SOTAGEKSAL

Materiale attivo: Sotalol
Quando ATH: C07AA07
CCF: Beta₁-, beta₂-adrenoblokator
ICD-10 codici (testimonianza): I45.6, I47.1, I47.2, i48, I49.4
Quando CSF: 01.01.01.01
Fabbricante: Hexal AG (Germania)

FARMACEUTICO FORM, COMPOSIZIONE E IMBALLAGGIO

Pillole bianco o quasi bianco, round, с одной стороны выпуклые с гравировкой “SOT”; d'altra parte – rischio, la superficie del tablet è inclinata al rischio.

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, giproloza, sodio carbossimetilamido, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato.

10 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (5) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (10) – confezioni di cartone.

Pillole bianco o quasi bianco, round, lenticolare, con Valium su una parte e inseguire “SOT” altro.

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, giproloza, sodio carbossimetilamido, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato.

10 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (5) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (10) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Beta₁-, beta₂-adrenoblokator. Соталол представляет собой неселективный блокатор β₁-, b₂-adrenoreceptorov, не имеющий собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Бета-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение ЧСС (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.

Антиаритмические свойства соталола связаны как с блокадой β-адренорецепторов, так и с пролонгированием потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.

Farmacocinetica

Assorbimento

Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (Di più 90%). C_max livelli plasmatici raggiunti dopo 2.5-4 ore dopo l'ingestione. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% quando si mangia rispetto al digiuno. Nell'intervallo di dosi di 40 a 640 mg / concentrazione sotalolo giorno nel plasma è proporzionale alla dose ricevuta.

Distribuzione

La distribuzione avviene nel plasma, nonché in organi e tessuti periferici. C_ss Ha raggiunto all'interno 2-3 giorni. Sotalolo non si lega alle proteine ​​plasmatiche.

Povero penetrare il BBB, e la sua concentrazione nel fluido cerebrospinale è solo 10% concentrazione nel plasma sanguigno.

Metabolismo

Non metabolizzato. Farmacocinetica d- e enantiomeri l-Sotalolo è praticamente identica.

Detrazione

Основным путем выведения из организма является выделение через почки. Da 80 a 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом. T_1/2 è 10-20 no.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.

С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

Testimonianza

Симптоматические и хронические нарушения сердечного ритма:

— желудочковая тахикардия, incl. суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;

— желудочковая экстрасистолия;

— пароксизмальная форма мерцания предсердий.

Dosaggio regime

Il farmaco è assunto per via orale per 1-2 ora prima dei pasti, senza masticare, bere molti liquidi.

Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на лечение.

La dose iniziale è 80 mg / giorno. При недостаточности выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 mg / giorno, razdelennoy di 2-3 ammissione. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 mg, razdelennoy di 2 ammissione.

Se gravi aritmie potenzialmente fatali può aumentare la dose fino a un massimo di 480 mg, diviso per 2 o 3 ricezione individuale. Tuttavia, tali dosi possono essere somministrate solo in casi, quando il potenziale beneficio superi il rischio di effetti collaterali, azione soprattutto proaritmogennoe.

In pazienti con funzionalità renale compromessa vi è il rischio di cumulo, quindi hanno bisogno di monitorare QC e HR (non meno 50 u. / min). Come Sotalolo è escreto principalmente attraverso i reni, e il suo periodo di emivita è aumentata in presenza di insufficienza renale, дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки более 120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями:

A grave insufficienza renale необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и уровня концентрации препарата в сыворотке крови.

Durata della terapia è determinata dal medico curante.

In quel caso, если пациент забыл вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенное количество Сотагексала.

Effetto collaterale

Sistema cardiovascolare: bradicardia, affanno, dolore al petto, battito del cuore, Блокада AV, il rafforzamento dei sintomi di insufficienza cardiaca, battito del cuore, gonfiore, svenimento, Effetto aritmogeno, diminuzione della pressione sanguigna; raramente – aumento attacchi di angina.

Dal sistema digestivo: nausea, vomito, diarrea, costipazione, bocca asciutta, dolore addominale, flatulenza.

CNS: mal di testa, vertigini, stanchezza, stato di depressione, ansia, cambiamenti di umore, tremore, astenia, disturbi del sonno (sonnolenza o insonnia), depressione, parestesie alle estremità.

Dai sensi: deficit visivo, воспаление роговицы и конъюнктивы (E ' da tener presente quando si indossano le lenti a contatto), diminuire slezootdelenija, disturbo dell'udito, senso del gusto.

Sulla parte del sistema endocrino: gipoglikemiâ (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет).

Il sistema respiratorio: broncospasmo (особенно при нарушении легочной вентиляции).

Con il sistema genito-urinario: ridotta potenza.

Le reazioni dermatologiche: eruzione cutanea, prurito, rossore, псориазоформный дерматоз, alopecia, orticaria.

Gli esami di laboratorio: повышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Altro: estremità fredde, debolezza muscolare, convulsioni, febbre.

Controindicazioni

— хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;

- Shock cardiogeno;

— AV-блокада II или III степени;

- Sinoatrialynaya blocco;

- Blocco AV II e III st;

- Vыrazhennaya bradicardia (HR meno 50 u. / min);

— врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;

- Ipotensione (pressione sistolica inferiore 90 mmHg.);

— облитерирующие заболевания сосудов;

— бронхиальная астма или ХОБЛ;

- L'acidosi metabolica;

— феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;

- Infarto miocardico acuto;

- Insufficienza renale (CC meno 10 ml / min);

— общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (ad esempio,, циклопропан или трихлорэтилен);

— тахикардия типа “piroetta”;

— тяжелый аллергический ринит;

- inibitori MAO simultanea;

- Allattamento;

- Fino a 18 anni (efficacia e la sicurezza non sono state stabilite);

— повышенная чувствительность к соталолу, сульфонамидам и к другим компонентам препарата.

Osservare cautela при назначении Сотагексала пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, per i pazienti con diabete, psoriaze, funzionalità renale compromessa, Blocco AV I gradi, при нарушении водно-электролитного баланса (gipomagniemiya, kaliopenia), tireotossicosi, depressione (incl. и в анамнезе), con prolungamento dell'intervallo QT, pazienti anziani.

DA cautela применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, tk. соталол подавляет чувствительность к аллергенам.

Gravidanza e allattamento

Прием Сотагексала при беременности, particolarmente, primo 3 del mese, возможен только по жизненноважным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска.

В случае проведения терапии при беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, ipotensione, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Avvertenze

Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам:

— при сахарном диабете в анамнезе с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови, а также при соблюдении строгих диет;

— при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа-адреноблокаторов);

— при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза;

— при нарушении функции почек;

— пожилого возраста.

Лечение препаратом проводят под контролем ЧСС, DA, ECG. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС, la dose giornaliera deve essere ridotta.

I pazienti con funzionalità renale compromessa richiedono un aggiustamento del dosaggio.

Отмену приема Сотагексала следует производить под контролем лечащего врача и постепенно (особенно после длительного приема).

Сотагексал не следует применять у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений. Указанные состояния могут увеличивать степень удлинения интервала QT и повышать вероятность возникновения аритмии типа “piroetta”. Необходим контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния у пациентов с тяжелой или длительной диареей и у пациентов, получающих лекарственные средства, вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме.

При тиреотоксикозе соталол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (ad esempio,, taxikardiju). Резкая отмена у больных тиретоксикозом противопоказана, perché può aumentare i sintomi della malattia.

При назначении бета-адреноблокаторов пациентам, ricezione di fondi gipoglikemicakie, Si deve usare cautela, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи может развиться гипогликемия, причем такие ее симптомы, как тахикардия или тремор, могут маскироваться за счет действия препарата.

Overdose

Sintomi: diminuzione della pressione sanguigna, bradicardia, broncospasmo, gipoglikemiâ, perdita di conoscenza, генерализованные судорожные припадки, tachicardia ventricolare; in casi gravi – симптомы кардиогенного шока, asistolija.

Trattamento: lavanda gastrica, emodialisi, nomina di carbone attivo. Симптоматическая терапия: atropyn – 1-2 раза в/в струйно; glucagone – сначала в виде краткой в/в инфузии в дозе 0.2 mg / kg di peso corporeo, poi – dose 0.5 мг/кг массы тела в/в инфузия в течение 12 no.

Interazioni con altri farmaci

При одновременном приеме блокаторов медленных кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема возможно снижение величины АД в результате ухудшения сократимости. Следует избегать в/в введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).

Комбинированное применение антиаритмических средств класса I A (особенно хинидинового типа: disopiramide, chinidina, prokaynamyd) o classe III (ad esempio,, Amiodarone) может вызвать выраженное удлинение интервала QT. Preparativi, увеличивающие продолжительность интервала QT, следует применять с осторожностью с препаратами, prolungamento dell'intervallo QT, tale, как антиаритмические средства I класса, fenotiazinы, antidepressivi triciclici, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.

При одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение величины АД.

Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО, а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема Сотагексала.

Gli antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazinы, опиоидные и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.

Применение средств для ингаляционного наркоза, incl. тубокурарина на фоне приема Сотагексала повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

При одновременном применении Сотагексала с резерпином, clonidina, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в сердце.

Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены, после прекращения приема клонидина, поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина.

Назначение инсулина или других пероральных гипогликемических средств, particolarmente, durante l'esercizio fisico, может привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов (aumento della sudorazione, polso rapido, tremore). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов.

Калийвыводящие диуретики (ad esempio,, furosemide, gidroxlorotiazid) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.

При одновременном применении с Сотагексалом может потребоваться использование более высоких доз бета-адреномиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini pari o superiore ai 25 ° C. Data di scadenza – 5 anni.