Sellsept: istruzioni per l'uso del medicinale, struttura, Controindicazioni

Materiale attivo: Micofenolato Mofetile
Quando ATH: L04AA06
CCF: Farmaci immunosoppressori
ICD-10 codici (testimonianza): Z94
Quando CSF: 14.02
Fabbricante: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Svizzera)

Sellsept: forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Capsule gelatina dura, formato №1, con un cappuccio di colore blu opaco e coprente shell Brown; sembrava proprio come l'iscrizione “CellCept 250” colore nero, sul corpo – “Roche”; contenuto di capsule – polvere granulare fine, skomkovavšijsâ parziale, dal bianco al quasi bianco.

Eccipienti: amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, povidone K90, magnesio stearato.

La composizione delle capsule guscio: gelatina, Biossido di titanio (E171), ossido di ferro colorante rosso (E172), dye ossido di ferro giallo (E172).
La composizione dei tappi capsula: gelatina, Biossido di titanio (E171), colorante indigo carmine (E132).
Composizione inchiostro: Gommalacca, tingere ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

10 PC. – vesciche (10) – confezioni di cartone.

Pillole, rivestita pellicola di pale-viola, Inciso “CellCept 500” su un lato e “Roche” – altro.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, povidone K90, magnesio stearato.

La composizione del guscio: Opadry lavanda Y-5-10272-A (gipromelloza, giproloza, Biossido di titanio (E171), macrogol 400, colorante indigo carmine (E132), ossido di ferro colorante rosso (E172)).

10 PC. – vesciche (5) – confezioni di cartone.

Sellsept: effetto farmacologico

Iimunodepressant, inozinmonofosfatdegidrogenazy inibitore (IMFDG). Micofenolato mofetile (MMF) rappresenta un estere mikofenol′noj acido 2-morfolinoètilovyj (IFC). IFC – potente inibitore non competitivo e reversibile selettivo di IMFDG, che sopprime nucleotidi guanozinovyh sintesi de novo. Meccanismo di, di che sopprime l'attività dell'enzima IMFDG IFC, apparentemente, a causa del fatto, che l'IFC imita strutturalmente come cofattore nikotinamiddinukleotidfosfata, e la molecola di acqua catalitica. Previene l'ossidazione di IMP in ksantozo-5-monofosfato – la fase più importante del guanozinovyh nucleotidi biosintesi de novo. IFC ha un zitostaticescoe più pronunciata sui linfociti, rispetto alle altre cellule, Poiché la proliferazione di t- e b-linfociti dipende fortemente la sintesi di purine de novo, Mentre altri tipi di cellule possono condurre al metabolismo di soluzioni alternative.

Per prevenire il rigetto dopo trapianto di rene, cuore e fegato, refrakternogo esclusione di trattamento di rene trapiantato MMF è prescritto in associazione con antitimocitarnym globulina, muromonabom-SD3, ziklosporinom e korticosteroidami.

Quando la combinazione di MMF di trapianto del rene con i corticosteroidi e ciclosporina riduce la frequenza di guasto di trattamento nella prima 6 mesi dopo il trapianto ed istologicamente provata rifiuto durante la terapia, dose 2 g/giorno riduce la frequenza cumulativa della morte e della mortalità per trapianto 12 mesi dopo trapianto di rene, ma la dose 3 g/d aumenta la frequenza di prematura eliminazione dallo studio per qualsiasi motivo.

Per frequenza di esclusione istologicamente provata, letalità e ripetuto nel trapianto di cuore di trapianti MMF sorpassa azatioprina.

MMF in combinazione con corticosteroidi e ciclosporina più efficacemente, di azatioprina, previene il rigetto acuto e fornisce sopravvivenza simile con azatioprinom in pazienti con trapianto di fegato primario.

Terapia di MMF ha ridotto la frequenza delle morti di trapianto o morte attraverso 6 mesi dopo l'inizio della terapia 45% (r = 0.062) pazienti, Trapianto di rene, con refrakternym per la terapia acuta, rigetto del trapianto cellulo-mediata.

Dati preclinici di sicurezza

In dosi 2-3 volte superiore a terapeutico nel trapianto di rene, e 1.3-2 volte – rispetto a tali pazienti dopo trapianto di cuore, Mycophenolate Mofetil ha avuto alcun effetto cancerogeno, non influenzare la fertilità nei ratti maschi. A dosi, fornendo forte effetto citotossico, in due prove (definire timidinkinaza virus in cellule di linfoma di topo e con mikroâdryškami del mouse) Mycophenolate Mofetil potrebbe potenzialmente causare instabilità cromosomica.

Nella somministrazione orale di studi sugli animali del farmaco in una dose, in 0.5 volte la dose di esposizione sistemica 2 g/d dopo trapianto di rene, e circa 0.3 volte gli effetti sistemici di dose clinica 3 g / giorno, consigliato dopo trapianto di cuore, malformazioni causate (in t. no. anoftal′Miû, agnatiû e idrocefalo) nella prima generazione della prole, Nessun effetto tossico sulla madre e la fertilità e la riproduzione delle generazioni successive.

Studi di teratogenicità su animali, che ricevono la droga in una dose degli effetti di sistema circa 0.5 volte superiore a dose 3 g / giorno, contrassegnato il riassorbimento dei feti e difetti di nascita in ratti (compreso anoftal′miû, agnatiû e idrocefalo), nella prole di conigli rilevato malformazione del sistema cardiovascolare, rene, Ectopia del rene e del cuore, ernia ombelicale e diafragmal′Nye, senza segni di effetti tossici sul corpo della madre.

In studi tossicologici su animali mofetila micofenolato grande sconfitta era negli organi ematopoietici e linfoidi, e c'erano l'impatto sistemico a questo livello di preparazione, che è equivalente a o minore dose di esposizione clinica 2 g / giorno, raccomandato per i pazienti dopo trapianto di rene. Profilo nekliničeskoj tossicità micofenolato mofetila, coincide con i fenomeni indesiderati, negli studi clinici in esseri umani, che hanno generato i dati per la sicurezza, più significativo per la popolazione di pazienti.

Sellsept: farmacocinetica

Caratteristiche farmacocinetiche di MMF studiato in pazienti, Trapianto di rene, cuore e fegato. Generalmente, in pazienti dopo farmakokineticeski di cuore e trapianto di rene profilo MMF è lo stesso. Nel primo periodo post-trapianto in pazienti, che subiscono un trapianto di fegato e una dose di MMF 1.5 g, Concentrazioni di IFC sono gli stessi, come nei pazienti dopo trapianto di rene, ricezione della dose MMF 1 g.

Assorbimento

Dopo l'assunzione di rapido e completo assorbimento e metabolismo di presistemnyj completo mofetila micofenolato formazione metabolita attivo – acido mikofenol′Noj (IFC). Biodisponibilità di micofenolato mofetila ingestione, secondo la dimensione dell'AUC_IFC, è, media, 94% da quando è in / nell'introduzione. Dopo la ricezione del micofenolato orale mofetila concentrazione nel plasma non è definito.

Nel primo periodo post-trapianto (a 40 giorni dopo trapianto di rene, cuore o fegato) AUC media_IFC C'erano circa 30% sotto, а C_max – di 40% sotto, rispetto al tardo periodo Posttransplant (3-6 mesi dopo il trapianto).

Mangiare non influisce il grado di aspirazione micofenolato mofetila nella sua nomina a 1.5 g 2 volte al giorno per i pazienti dopo trapianto di rene. Tuttavia, C_max IFC nella droga occupazione durante i pasti è ridotto di 40%.

Distribuzione

Solitamente, circa 6-12 h dopo somministrazione del farmaco c'è un aumento secondario della concentrazione di IFC nel plasma, indicativi di insufficienza renale ed epatica droga intestinale riciclaggio. Mentre nomina kolectiramina AUC_IFC è ridotto di circa 40%, riflettendo sull'interruzione della circolazione epatica-intestinale.

A concentrazioni clinicamente rilevanti di IFC su 97% Contattare albuminom al plasma.

Metabolismo

IFC metabolizzato, soprattutto, sotto l'influenza di glûkuroniltransferazy con la formazione di glucuronide fenolico farmacologicamente inattivo IFC (MFKG). MFKG in vivo si trasforma in un libero IFC durante il riciclaggio epatico-intestinale.

Detrazione

Dopo assunzione di guardia radioattivo micofenolato mofetila 93% dose escreta nelle urine, e 6% – con le feci. Una grande parte della (di 87%) tasso di imposte presentato con urina sotto forma di MFKG. Piccole quantità di farmaco (<1% dose) escreto nelle urine sotto forma di IFC.

Concentrazioni clinicamente definite di IFC e MFKG non vengono rimossi tramite emodialisi. Tuttavia, a concentrazioni più elevate, MFKG (>100 ug / ml) una parte di esso può essere rimosso. Messa in onda di acidi biliari kolestiramina tipo riduce l'AUC_IFC, interrompendo il riciclaggio epatico-intestinale.

Bioequivalenza

Nello studio di bioequivalenza di due forme orali ha dimostrato rilascio di MMF, cosa 2 per le tavolette 500 mg, equivalente a quattro capsule per 250 mg.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

In uno studio con un'ammissione del farmaco in pazienti con grave insufficienza renale cronica (velocità clubockova filtro < 25 ml / min / 1,73 m²) AUC_IFC è stato il 28-75% meglio, che in volontari sani ed in pazienti con meno pronunciato lesione del rene. Dopo somministrazione di una dose singola di AUC_mfkg in 3-6 volte superiore nei pazienti con grave insufficienza renale, Ciò è coerente con i dati noti sull'escrezione renale di MFKG.

Ricerca su più introduzione micofenolato mofetila con grave insufficienza renale cronica non è stato.

In pazienti con funzione renale ritardo trapianto dopo trapianto media AUC_0-12 IFC è paragonabile con quello in pazienti con, cui funzione trapiantato iniziato senza indugio, una AUC media_0-12 per MFKG nel plasma era in 2-3 volte.

Volontari con cirrosi alcolica del fegato dopo somministrazione orale di MMF è non ha rivelato i cambiamenti nella farmacocinetica di IFC e MFKG, che indica, sul, quel parenhima di sconfitta del fegato non è una controindicazione per assegnare MMF. Influenza della patologia epatica su questo processo, probabilmente, dipende dalla malattia specifica. In caso di malattia del fegato con predominanza delle lesioni del tratto biliare (ad esempio,, cirrosi biliare primaria) l'effetto può essere diverso.

Nei bambini e negli adolescenti 18 anni e più giovani, Trapianto di rene, dopo l'assunzione di MMF nella dose 600 mg / m² 2 volte / die (un massimo di 1 g 2 volte / die) L'AUC per IFC è paragonabile a quella dei pazienti adulti dopo trapianto di rene, che ricevono la droga in una dose 1 g 2 volte al giorno all'inizio e fine periodo Posttransplant. I valori AUC per l'IFC non hanno differito fra gruppi di età e periodo successivo transplantacionnom.

In pazienti di età anziana e senile (≥65 anni) non è stata studiata la farmacocinetica.

Sellsept: testimonianza

Prevenzione dell'organo acuta rifiuto e trattamento refrakternogo trattamento esclusione autorità in pazienti dopo trapianto renale allogenico;

Prevenzione della sopravvivenza dell'innesto e del rigetto acuto dell'organo e miglioramento della sopravvivenza dei pazienti dopo trapianto allogeneic trapianto cardiaco;

Prevenzione del rigetto acuto in pazienti dopo trapianto allogeneic trapianto del fegato.

Sellsept^® assegnare come una terapia di combinazione con ziklosporinom e korticosteroidami.

Sellsept: regime di dosaggio

A profilassi del rigetto del rene per trapianto pazienti con trapianti di rene consigliato ricevimento su 1 g 2 volte / die (dose giornaliera 2 g). Sebbene gli studi clinici hanno dimostrato, Che dose 1.5 g 2 volte / die (dose giornaliera 3 g) Inoltre è un sicuro ed efficace, i suoi vantaggi in termini di efficienza in pazienti dopo trapianto di rene non è installato. Pazienti, trattati con dose MMF 2 g / giorno, il profilo di sicurezza è stato, generalmente, meglio, che nel ricevere 3 g / giorno.

A Prevenzione del rigetto del trapianto di cuore o fegato Si raccomanda di 1.5 g 2 volte / die (dose giornaliera 3 g).

A il primo trattamento o refrakternogo rigetto del trapianto del rene Si raccomanda di 1.5 g 2 volte / die (dose giornaliera 3 g).

Dopo trapianto di rene, cuore o fegato prima dose Sellsepta^® dovrebbe essere preso appena possibile.

Dosaggio in casi particolari

A neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1300/l) è necessario interrompere il trattamento con o ridurre la dose e osservare attentamente il paziente.

In pazienti con grave insufficienza renale cronica (clubockova filtro di velocità inferiore a 25 ml / min / 1,73 m²) fuori dal periodo di posttransplantacionnogo più vicino o dopo il trattamento sopra acuta o refrakternogo esclusione dovrebbe evitare dosi sopra 1 g 2 volte / die. Dati su pazienti con insufficienza renale, grave, superstiti di trapianto di fegato o di cuore, no.

Non è richiesto aggiustamento della dose in pazienti con ritardo di funzione renale dell'innesto.

Pazienti, i superstiti di trapianto di rene e avendo fegato di parenhima sconfitta pesante, aggiustamento della dose non è richiesto. Dati su pazienti con fegato di parenhima una sconfitta pesante, superstiti di trapianto di cuore, no.

In pazienti di età anziana e senile (≥65 anni), Trapianto di rene, La dose raccomandata è di 1 g 2 volte / die, ma dopo un trapianto di cuore o fegato – 1.5 g 2 volte / die.

Bambini sopra 12 anni, superstiti di trapianto di rene, per prevenire il rigetto di trapianto di rene Quando la superficie del corpo 1.25-1.5 m² possibile utilizzo del farmaco in forma di capsule 750 mg 2 volte / die (dose giornaliera – 1.5 g); Quando la superficie del corpo più 1.5 m² l'appuntamento in forma di compresse 1 g 2 volte / die (dose giornaliera 2 g).

Dati sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci per i bambini il primo trattamento o refrakternogo rigetto del trapianto del rene, e dopo il trapianto di cuore o fegato no.

Condizioni d'uso del farmaco

Mycophenolate Mofetil come esperimento su ratti e conigli hanno mostrato effetti teratogeni, Sellsepta pillole^® non schiacciare e violano l'integrità delle capsule Sellsepta^®. È necessario evitare l'inalazione di polvere, contenuti in capsule Sellsepta^®, o il relativo colpo diretto sulla pelle o le membrane mucose. Se questo accade, è necessario lavare accuratamente il sito con acqua e sapone, e gli occhi – solo acqua.

Sellsept: effetto collaterale

Profilo di effetti collaterali, connessi con l'uso di immunosoppressori, Spesso è difficile da accertare a causa della presenza della malattia di fondo e uso concomitante di molti altri farmaci.

I dati provenienti da studi clinici

Le principali reazioni avverse, associati con l'uso delle FMA in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi per la prevenzione del rigetto del rene, un cuore o un trapianto di fegato, sono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito; Ci sono anche dati su come migliorare la frequenza delle infezioni opportunistiche.

Il profilo di sicurezza di MMF nel trattamento di rene rifiuto refrakternogo è simile a quella della prevenzione del rigetto del rene nell'uso del farmaco in una dose di 3 g / giorno. Diarrea e leucopenia, quindi l'anemia, nausea, vomito, mal di stomaco, sepsi erano le reazioni avverse predominante, incontrato in pazienti, prendendo MMF più spesso, rispetto a pazienti, trattati con corticosteroidi/in.

Neoplasie. Pazienti, Trapianto di rene, cuore o fegato e osservati non meno di 1 anno, linfoproliferativi o linfoma hanno 0.4-1% pazienti, trattati con MMF (dosi 2 g/d o 3 g / giorno) in combinazione con altri immunodepressantami. Carcinoma della pelle (escludendo il melanoma) è stato notato in 1.6-4.2% pazienti, tumore maligno di altri tipi – in 0.7-2.1% pazienti. Tre anni dati sulla sicurezza in pazienti dopo trapianto di rene o cuore non ha rivelato qualsiasi cambiamenti imprevisti nell'incidenza di neoplasie maligne, rispetto agli indicatori di anno. Dopo il trapianto di fegato, i pazienti hanno osservato almeno 1 anno, ma meno di 3 anni.

L'esclusione di trattamento di Refrakternogo germogli quando la frequenza dei linfomi, con un periodo medio di osservazione di 42 mesi è stato pari a 3.9%.

Infezioni opportunistiche. Il rischio di infezioni opportunistiche aggiornato tutti i pazienti posttransplantacionnyh e aumenta con il grado di immunosoppressione. Quando si prescrive MMF (2 g/d o 3 g / giorno) in combinazione con altri pazienti immunodepressantami, osservata durante il 1 anni dopo trapianto di rene (alla dose 2 g / giorno), cuore e fegato, le infezioni più frequenti erano candidosi della pelle e delle mucose, Sindrome di CMV Viremia/CMV (13.5%) e infezione, causata dal virus herpes simplex.

Tipo di reazioni avverse e la loro frequenza di occorrenza dell'ingestione di MMF nella dose 600 mg 2 volte al giorno nei bambini di età compresa tra 3 mesi prima 18 anni praticamente non differiscono da quelle in pazienti adulti, ricezione dose di droga 1 g 2 volte / die. Tuttavia, tale lato effetti come diarrea, leucopenia, sepsi, infezione, anemia spesso incontrato (≥ 10%) bambini, soprattutto sotto 6 anni.

In pazienti con età anziana e senile (≥65 anni) Quando il trattamento MMF all'interno combinato immunosupressivna rischio di terapia di alcune infezioni (tra cui tessuto invasivo CMV infezione manifesta forma), e, forse, sanguinamento gastrointestinale ed edema polmonare sopra, di più giovani pazienti.

Reazioni Avverse, segnate a ≥ 10% e ≥ 10% dei pazienti, trattati con MMF in combinazione con ziklosporinom e korticosteroidami dopo trapianto di rene, cuore e fegato sono elencati di seguito.

Per la prevenzione del rigetto del rene del trapianto di profilo di sicurezza del file MMF in dose giornaliera 2 Egli era leggermente migliore, rispetto in dose giornaliera 3 g.

Postregistracionnoe applicazione

Dal sistema digestivo: colite (eziologia di CMV a volte), pancreatite; in alcuni casi – atrofia della vorsin intestinale.

Sulla parte del sistema immunitario: in alcuni casi – pesante, infezioni pericolose (meningite, endocardite infettiva), un aumento della frequenza di determinate infezioni (Infezioni micobatteriche atipiche e di tubercolosi).

Casi di lejkoèncefalopatii multifocale progressiva (PML), a volte con conseguenze fatali, Abbiamo osservato nei pazienti, prendendo Sellsept^®. I rapporti di questi casi, ci sono informazioni su pazienti ulteriori fattori di rischio per la PML, compreso la terapia immunosupressivnuû e il deterioramento dell'immunità.

Casi di parziale krasnokletočnoj aplazii (PKKL) Abbiamo osservato nei pazienti, prendendo Sellsept^® in combinazione con altri farmaci immunosupressivei.

Sistema riproduttivo: casi di anomalie fetali (compreso lo sviluppo dell'orecchio Rocky) i pazienti, assunzione di MMF in gravidanza in combinazione con altri immunodepressantami.

Altre reazioni indesiderate, osservato quando si applica il prodotto postregistracionnom, non è diverso da reazioni indesiderate, registrato nella ricerca clinica.

Sellsept: Controindicazioni

• aumento della sensibilità individuale al micofenolato mofetile, mikofenol′Noj acido e altri componenti del farmaco.

DA cautela dovrebbe designare il prodotto nelle malattie del tratto digestivo in fase di deterioramento.

Sellsept: Gravidanza e allattamento

Categoria di prodotto D. Identificato un rischio aumentato di aborto spontaneo nel primo trimestre di gravidanza, oltre a un aumentato rischio di malformazioni congenite, compreso le anomalie dell'orecchio esterno, “palatoschisi”, “labbro fenduto”, estremità distale, anomalie del cuore, esofago, rene.

Paziente, pianificando una gravidanza, non deve prendere Sellsept^® fino a, Mentre efficaci altre droghe immunosopressive. Se il paziente assume il farmaco quando proposto o la gravidanza, il medico deve essere informato circa il potenziale danno per il feto.

MMF può designare della gravidanza solo in casi, Quando i potenziali vantaggi per una madre rispetto al rischio potenziale per il feto.

Terapia di MMF non dovrebbe iniziare fino a quando il, non hanno ricevuto un risultato negativo dell'indagine sulla gravidanza, quando si utilizza il metodo di analisi del siero o urina con una sensibilità non inferiore a 25 Miu/ml. Pre-trattamento di MMF, durante il trattamento e all'interno 6 settimane dopo la laurea, l'uso di metodi contraccettivi efficaci, anche se una donna ha una storia di infertilità (tranne che per un posticipo un'isterectomia). Se l'astinenza dalla vita sessuale Impossibile, È necessario utilizzare contemporaneamente due metodi affidabili di contraccezione, Dal Sellsept^® può ridurre il contraccettivo orale i livelli di ormone, che riduce l'efficacia.

Mycophenolate Mofetil in ratti escreta con il latte. Se il file MMF si distingue con il latte materno in esseri umani, sconosciuto. Come con il seno latte excretiruyutza molti farmaci, così come la possibilità di reazioni avverse gravi il file MMF in infanti, la scelta tra la prosecuzione dell'allattamento o assunzione di farmaci fare tenendo conto dell'importanza del trattamento per la madre.

Sellsept: Istruzioni speciali

Quando si assegna un file MMF come componente dei regimi immunosoppressivi c'è un aumentato rischio di sviluppo di linfomi e altre neoplasie, soprattutto la pelle. Questo rischio, apparentemente, non è un farmaco per sé, e con l'intensità e la durata di immunosoppressione.

Come con tutti i pazienti con aumentato rischio di sviluppare il cancro della pelle, È necessario limitare l'esposizione al sole raggi UV e di indossare abbigliamento adeguato chiuso usando le protezioni solari con fattore protettivo ad alto valore.

Pazienti, ricezione di MMF, dovrebbero essere informati della necessità di immediatamente informare il medico su eventuali segni di infezione, emorragia, segni di sanguinamento o altri di oppressione kostnomozgovy sangue.

Eccessiva soppressione del sistema immunitario può anche aumentare la suscettibilità alle infezioni, incl. opportunistico, sepsi e altre infezioni con fatale.

In pazienti con immunosoppressione in presenza di sintomi neurologici diagnosi differenziale dovrebbe essere intrapreso PML e vi consiglio di consultare un neurologo.

Sono stati osservati casi di sviluppo di PKKA in pazienti, prendendo Sellsept^® in combinazione con altri farmaci immunosupressivei. Meccanismo di sviluppo PKKA nella nomina Sellsepta^® sconosciuto, così come il ruolo di altri immunosoppressori e loro combinazioni. In alcuni casi PKKA reversibile dopo riduzione della dose Sellsepta^® o Annulla. Tuttavia, in pazienti, sottoposti a trapianto di, riduzione di immunosoppressione potrebbe aumentare il rischio di rigetto del trapianto.

Durante questo trattamento, la vaccinazione può essere meno efficace di MMF; Si deve evitare l'uso di vaccini vivi attenuati. Vaccinazione contro l'influenza può essere effettuata in conformità con le raccomandazioni nazionali.

Dopo la ricezione di MMF può comportare reazioni avverse da parte del sistema digestivo (ulcerazioni della mucosa gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, perforazione del tratto gastrointestinale), Si deve essere cauti nominare MMF per i pazienti con malattie gastrointestinali in fase di deterioramento.

Poiché il file MMF è inibitore IMFDG, poi, da un punto di vista teorico, né dovrebbe nominare lui pazienti con deficit di rara genetica ereditaria gipoksantinguaninfosforiboziltransferazy (sindromi Lesha-Najena e Kelly-Zigmillera).

MMF si consiglia di non nominare contemporaneamente con azatioprinom, Poiché entrambe le droghe deprimono il midollo osseo, e la loro ammissione non è stato studiato.

Si deve essere attenti mentre nomina MMF con farmaci, influenza sulla circolazione intestinale renale ed epatica, perché possono ridurre l'efficacia di MMF.

In pazienti con grave insufficienza renale cronica dovrebbero evitare dosi più 1 g 2 volte / die.

Non è richiesto aggiustamento della dose in pazienti con ritardo di funzione renale dell'innesto, ma hanno bisogno di essere a guardare attentamente. Dati su pazienti, superstiti di trapianto di fegato o di cuore con insufficienza renale severa, no.

In pazienti con età senile il rischio di eventi avversi può essere maggiore, rispetto ai pazienti più giovani.

Monitoraggio dei parametri di laboratorio

Quando si trattano file MMF, è necessario definire un sangue formula dettagliata durante il primo mese – settimanale, durante i secondo e il terzi mesi di trattamento – 2 una volta al mese, e poi durante il primo anno – mensile. Neutropenia può essere associata con entrambi tenendo MMF, e con l'uso di altri farmaci, infezioni virali o una combinazione di questi motivi. Quando l'avvenimento della neutropenia (il numero assoluto di Klebsiella meno di 1300 / µ l) è necessario interrompere il trattamento con MMF o ridurre la dose, Durante lo svolgimento di un accurato monitoraggio del malato.

Sellsept: overdose

Dati sul sovradosaggio MMF sono stati ottenuti in studi clinici e durante l'applicazione di postregistracionnom. Nella maggior parte dei casi, dati su reazioni indesiderate non registrato. Sviluppato in caso di sovradosaggio indesiderati effetti coincidano con il profilo di sicurezza noto del farmaco. Si prevede, che un sovradosaggio di MMF, probabilmente, portare a immunosoppressione (di conseguenza, – per aumentare la sensibilità alle infezioni) e oppressione kostnomozgovy sangue. In caso di neutropenia ricezione Sellsepta^® dovrebbe interrompere o ridurre la dose del farmaco.

IFC non possono essere rimossi dal corpo mediante il metodo di emodialisi. Tuttavia, a concentrazioni elevate nel plasma MFKG (>100 ug / ml) piccola quantità Visualizza ancora. Preparativi, collegamento jelchne acido, ad esempio,, colestiramina, può aiutare a rimuovere il corpo di IFC, aumentando la sua escrezione.

Sellsept: interazione farmacologica

Se si applicano a aziklovira MMF e concentrazioni di entrambi i farmaci nel plasma di insufficienza renale, forse, a causa della concorrenza per kanalzeva secreta, che potrebbe portare a un ulteriore aumento della concentrazione di entrambi i farmaci.

Antiacidi, contenente idrossido di magnesio e alluminio per ridurre l'assunzione di MMF.

Dopo la nomina di una singola dose di MMF 1.5 volontari sani g, in precedenza ha preso 4 g kolestiramina 3 volte al giorno per 4 giorni, diminuito l'AUC_IFC su 40%. Si deve prestare attenzione durante la nomina di MMF e preparazioni, influenzare il riciclaggio epatico-intestinale.

MMF non influisce il farmakokinetiku ciclosporina. Mentre nomina l'impatto della IFC è ridotto da 30-50% rispetto ai pazienti, ricezione di MMF in combinazione con sirolimusom.

Secondo i risultati dello studio con singola assunzione orale di MMF nelle dosi consigliate e in/con l'introduzione di ganciclovir, modifiche significative nella farmacocinetica di IFC non è previsto, Di conseguenza, regolare la dose di MMF non è necessaria. Se il file MMF e ganciclovir nominare i pazienti con insufficienza renale, attento monitoraggio clinico.

MMF non influenza i contraccettivi orali di farmakokinetiku. Mentre l'ammissione di contraccettivi orali combinati, contenenti etinilestradiolo (20-40 g) e levonorgestrel (50-200 g), desogestrel (150 g) o gestodene (50-100 g), Sellsept^® (1 g 2 volte / die) ha avuto effetti clinicamente significativi sui livelli di progesterone, LG, FSH. Quindi, Sellsept^® non ha alcun effetto sulla soppressione dell'ovulazione sotto l'azione dei contraccettivi orali. Tuttavia, durante il ricevimento del farmaco Sellsept^® Oltre ai contraccettivi orali devono utilizzare altri metodi di contraccezione.

Trimetoprim/sulfametossazolo, norfloxacina, metronidazolo non influenzano la biodisponibilità di IFC. Ma l'ammissione una tantum Sellsepta^® in combinazione con norfloksacinom e metronidazolo diminuisce AUS_0-48 IFC su 30%.

Insieme con l'applicazione takrolimusom non rilevato effetti sull'AUC e C_max IFC in pazienti dopo trapianto di fegato e rene. In pazienti dopo la nomina di trapianto di rene Sellsepta^® non influenzano la concentrazione di Tacrolimus.

Nei pazienti con insufficienza epatica stabile del trapianto Tacrolimus AUC dopo dose ripetuta ammissione MMF 1.5 g 2 volte al giorno ha aumentato di circa 20%.

In un'applicazione con rifampicina, dopo dosi di correzione è diminuito l'impatto della IFC su 70% (AUS_0-12) in pazienti dopo trapianto di cuore e polmone monoblocco. Si consiglia di concentrazione del controllo regolare nel plasma sanguigno e aggiustamento della dose Sellsepta^® per mantenere l'effetto clinico con incarico congiunto.

In pazienti dopo trapianto di rene nel giorno immediatamente dopo la ricezione all'interno di ciprofloxacina o amoxicillina acido clavulanico in combinazione con una diminuzione in C_min IFC nel plasma a 54%. Con la terapia antimicrobica continuata questo effetto diminuisce, e scompare dopo cessazione della terapia. Il significato clinico di questo fenomeno è sconosciuta, perché il cambiamento C_min potrebbero non riflettere adeguatamente il cambiamento nell'impatto totale di IFC.

Secreta kanalzeva bloccanti (probenecid) aumentare la concentrazione di MFKG.

L'uso simultaneo di sevelamera e IFC negli adulti e nei bambini riduce C_max è AUC_0-12 IFC su 30% e 25% rispettivamente. Sevelamer e altri farmaci fosfatsvâzyvaûŝie, non contenenti calcio, dovrebbe essere nominato attraverso 2 h dopo la somministrazione Sellsepta^®, per ridurre l'effetto sull'assorbimento di IFC.

I vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti immunosoppressi.. Antiteloobrazovanie in risposta ad altri vaccini può essere ridotto.

Sellsept: termini di erogazione dalle farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Sellsept: termini e condizioni di conservazione

Lista B. Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, asciutto, al riparo dalla luce, ad una temperatura non superiore a 30 ° C. Data di scadenza – 3 anno.