Roferon-A

Materiale attivo: Interferone alfa
Quando ATH: L03AB04
CCF: Interferone. Antineoplastici, farmaci antivirali e immunomodulanti
ICD-10 codici (testimonianza): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, C43, C64, C82, C83, C84, C90.0, C91.4, C92.1
Quando CSF: 09.01.05.01
Fabbricante: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Svizzera)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

La soluzione per la p / all'introduzione chiaro, incolore o giallo chiaro.

Eccipienti: acetato di ammonio, cloruro di sodio, alcool benzilico, polisorbato 80, acido acetico glaciale o idrossido di sodio, acqua d / e.

0.5 ml – ampin (1) completare con un ago sterile d / e – confezioni di cartone.

La soluzione per la p / all'introduzione chiaro, incolore o giallo chiaro.

Eccipienti: acetato di ammonio, cloruro di sodio, alcool benzilico, polisorbato 80, acido acetico glaciale o idrossido di sodio, acqua d / e.

0.6 ml – cartucce (1) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Agente antivirale e antitumorale. Interferone alfa-2a - una proteina altamente purificata, comprendente 165 aminoacidi, con un peso molecolare di circa 19 000 Dalton. E 'prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante usando ceppo geneticamente modificato di E.coli, DNA che codifica la sintesi proteica di umana.

Roferon^®-A ha un'azione antivirale, inducendo uno stato di resistenza in cellule alle infezioni virali e di modulare una risposta immunitaria, volto a neutralizzare virus o la distruzione delle cellule infette. Roferon^®-A ha effetti antiproliferativi su un certo numero di tumori umani in vitro e sopprime la crescita di diversi tumori umani in topi nudi atimici con una mutazione.

Le cellule tumorali umane, trattati con Roferon^®-La (Cellule HT29), sintesi del DNA significativamente ridotto, RNA e proteine. Un numero limitato di linee cellulari tumorali umane, coltivate in vivo in topi nudi con immunodeficienza, Sono stati testati per la sensibilità a Roferon^®-La. In vivo антипролиферативная активность Роферона^®-A è stata studiata in tali tumori, mucoide come il carcinoma della mammella e l'adenocarcinoma del cieco e del colon poperechnoobodochnoy, e della prostata. Il grado di attività antiproliferativa varia.

Roferon^®-Una porta a clinicamente significativa regressione del tumore o stabilizzazione della malattia nei pazienti con leucemia a cellule capellute e malati di AIDS con sarcoma di Kaposi. Roferon^®-Efficace anche nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo. Roferon^®-Una ha attività in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in progressione, sono insensibili, o non sono adatti per la terapia convenzionale.

Roferon^®-Ed è efficace per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica Ph-positive. Roferon^®-E i risultati in remissione ematologica 60% pazienti LMC in fase cronica, indipendentemente dal trattamento precedente. Remissione completa ematologica ha conservato attraverso 18 mesi dopo l'inizio del trattamento, 2/3 pazienti studiati. A differenza di chemioterapia citotossica, interferone alfa-2a può portare a stabile remissione citogenetica, continuando altro 40 mesi. Roferon^®-E in combinazione con la chemioterapia intermittente migliora la sopravvivenza complessiva e rallenta la progressione della malattia rispetto allo stesso chemioterapia.

Roferon^®-Ed è efficace per il trattamento della trombocitosi nella leucemia mieloide cronica e altre malattie mieloproliferative. Roferon^®-Alcuni giorni riduce il numero di piastrine, riduce l'incidenza di complicanze legate tromboemorragiche e non ha alcun leykozogennym potenziale.

Nei pazienti con linfoma non-Hodgkin di, assegnazione basso grado in aggiunta a chemioterapia (la radioterapia o senza) Roferon^®-A prolunga la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza libera da progressione.

Nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato Roferon^®-E in combinazione con vinblastina più efficiente in termini di sopravvivenza rispetto ai pazienti con singolo comune maligno Roferon trattamento del melanoma himioterapiey.U^®-E si è tradotto in una regressione obiettiva del tumore della localizzazione cutanea e viscerale. Anche Roferon^®-Una aumenta il periodo di tempo senza recidiva di malattia in pazienti senza coinvolgimento dei linfonodi e metastasi a distanza dopo resezione chirurgica di melanoma (spessore del tumore > 1.5 mm). Roferon^®-A è efficace per il trattamento di pazienti con confermato compensato (senza evidenza di scompenso epatico) l'epatite B e C.

Roferon^®-Ed è efficace per il trattamento di pazienti con verruche genitali.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo s / c biodisponibilità iniezione supera 80%. Dopo p / all'introduzione di Roferon^®-Una dose 36 milione. ME C_max siero era da 1250 a 2320 pg / ml (media, 1730 pg / ml) e ha raggiunto, media, attraverso 7.3 no.

Distribuzione

Negli esseri umani, la farmacocinetica di Roferon^®-Una dose di 3 milione. a 198 milione. ME è lineare. Dopo l'accensione / in Infusion 36 milione. ME volontari sani V_D allo stato stazionario andava da 0.22 a 0.75 l / kg (media, 0.40 l / kg).

Come in volontari sani, e pazienti con cancro metastatico ci sono grandi variazioni individuali concentrazione di siero di alfa-2a interferone.

Metabolismo ed escrezione

La principale via di escrezione di interferone alfa è catabolismo renale. Metabolismo epatico e l'escrezione nella bile sono meno importanti via di eliminazione.

Negli individui sani T_1/2 interferone alfa-2a in / Infusion 36 milione. Me è 3.7-8.5 no (media, 5.1 no), e la clearance totale – 2.14-3.62 ml / min / kg (media, 2.79 ml / min / kg).

Testimonianza

Neoplasie del linfatico e sistema ematopoietico:

- La leucemia Volosatokletochnыy;

- Mieloma;

- Cutaneo a cellule T linfoma;

- Leucemia mieloide cronica Ph-positiva;

- Trombocitosi nelle malattie mieloproliferative;

- Il linfoma non-Hodgkin, di basso grado (come terapia adiuvante alla chemioterapia, con / senza radioterapia).

Tumori solidi:

- Sarcoma di Kaposi in pazienti con AIDS senza una storia di infezioni opportunistiche;

- Carcinoma renale avanzato;

- Metastaticheskaya zlokachestvennaya il melanoma;

- Il melanoma in seguito a resezione chirurgica (lo spessore del tumore più 1.5 mm) in assenza di linfonodi e metastasi a distanza.

Malattie virali:

- Epatite cronica B attiva negli adulti, con marcatori di replicazione virale (positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi, HBeAg) e l'aumento di ALT;

- Epatite cronica C attiva negli adulti, avendo anticorpi del virus dell'epatite C o HCV RNA nell'attività dei livelli di ALT e il miglioramento senza segni di scompenso epatico (Classe A Child-Pugh): Roferon^®-E in combinazione con ribavirina è mostrato come i pazienti precedentemente non trattati, e il, che ha osservato risposte cliniche al trattamento con interferone alfa, Ma lo sviluppo di recidiva dopo interruzione della terapia;

- verruche genitali.

Dosaggio regime

Roferon^®-Entrando a n / a.

A leucemia a cellule capellute Roferon^®-Un somministrata in una dose iniziale 3 mln.ME / d n / a, quotidiano, durante 16-24 settimane. Quando intolleranza dose giornaliera si riduce a 1.5 mln.ME e / o per ridurre la frequenza di somministrazione 3 una volta a settimana.

La dose di mantenimento è 3 Milioni di unità internazionali 3 due volte alla settimana n / a. Quando la dose viene ridotta all'intolleranza 1.5 Milioni di unità internazionali 3 volte a settimana.

L'utilizzo del Roferon droga^®-E continuare 6 Mesi, allora il medico deve decidere, se continuare la terapia (con un effetto positivo) o arrestarlo (in sua assenza,). La durata massima del trattamento – 20 Mesi.

A mieloma multiplo il farmaco è prescritto per 3 Milioni di unità internazionali 3 due volte alla settimana n / a. Secondo tolleranza individuale dose settimanale può essere aumentata fino alla dose massima tollerata (9-18 Milioni di unità internazionali) 3 volte a settimana.

Il trattamento secondo questo schema è continuato per un lungo tempo, in assenza di progressione della malattia o grave intolleranza al preparato.

A linfoma cutaneo a cellule T Roferon^®-E può avere un effetto in pazienti con forma progressiva della malattia, incl. refrattario alla terapia convenzionale o appropriato per portarlo fuori.

Pazienti anziano 18 e più anziani il farmaco viene somministrato durante 12 settimane, aumentando gradualmente la dose giornaliera da 3 Milioni di unità internazionali per 18 mln.ME come segue: 1-3 giorno – 3 mln.ME / giorno, 4-6 giorno – 9 mln.ME / giorno, 7-84 giorno – 18 mln.ME / giorno.

Trattamento di supporto viene eseguita la dose massima tollerata di paziente, ma non superiore a 18 Milioni di unità internazionali, come p / iniezione 3 volte a settimana.

La durata del trattamento per valutare l'efficacia di almeno 8 settimane, preferibilmente – 12 settimane; con un effetto positivo del trattamento continua, in sua assenza, – Stop. La durata massima del trattamento – 40 Mesi. Pazienti, responder positivi, esso deve essere continuato per almeno 12 Mesi, per massimizzare la probabilità di raggiungere la piena remissione e aumentare la probabilità di remissione a lungo termine.

La remissione parziale è di solito osservato entro 3 mesi di trattamento, totale – entro 6 Mesi, ma a volte al fine di ottenere il miglior effetto desiderato 12 mesi di terapia.

A leucemia mieloide cronica pazienti anziano 18 e più anziani il farmaco viene somministrato durante 8-12 settimane, aumentando gradualmente la dose secondo il seguente schema: 1-3 giorno – 3 mln.ME / giorno, 4-6 giorno – 6 mln.ME / giorno, 7-84 giorno – 9 mln.ME / giorno.

Il trattamento deve essere continuato per almeno 8 settimane, preferibilmente – 12 settimane; con un effetto positivo del trattamento è continuato fino a completa remissione, ma non più 18 Mesi. In assenza della dinamica della terapia ematologica è fermo. Tutti i pazienti con remissione completa ematologica devono proseguire il trattamento con una dose di 9 mln.ME / giorno (la dose ottimale) quotidiano, o 9 Milioni di unità internazionali 3 volte a settimana (la dose minima), di raggiungere la remissione citogenetica al breve termine massimo. Ci sono osservazioni di durata della remissione citogenetica 2 anno dopo l'inizio del trattamento.

Efficacia, la sicurezza e la dose ottimale di Roferon^®-E per bambini con leucemia mieloide cronica non sono state stabilite.

A differenza di chemioterapia citotossica interferone alfa-2a può portare a stabile remissione citogenetica, continuando altro 40 Mesi.

Roferon^®-Alcuni giorni riduce il numero di piastrine, riduce l'incidenza di complicanze legate tromboemorragiche e non ha alcun leykozogennym potenziale.

A trombocitosi nelle malattie mieloproliferative (eccetto per la leucemia mieloide cronica) il farmaco è prescritto 1-3 giorno – 3 mln.ME / giorno tutti i giorni; 4-30 giorno – 6 mln.ME / giorno tutti i giorni. La dose di mantenimento è 1-3 Milioni di unità internazionali 2-3 volte a settimana. Ogni paziente deve essere individualmente selezionare la dose massima tollerata.

A linfoma non-Hodgkin, di basso grado il farmaco è prescritto come terapia di mantenimento dopo chemioterapia standard (la radioterapia o senza) dose 3 mln.ME n / a 3 times / week. per non meno di 12 Mesi. Trattamento Roferon^®-E dovrebbe iniziare il più presto possibile per migliorare le condizioni del paziente, di solito tramite 4-6 settimane dopo la chemio- e radioterapia.

Roferon^®-A può anche essere somministrato contemporaneamente con chemioterapia convenzionale (ad esempio,, una combinazione di ciclofosfamide, prednisolone, vincristina e doxorubicina) da 6 Milioni di unità internazionali / m² superficie corporea p / c 22 da 26 giorno di ciascun ciclo di 28 giorni. In questo caso, il trattamento con Roferon^®-E si può iniziare in contemporanea con la chemioterapia.

Roferon^®-La, nominato in aggiunta alla chemioterapia (la radioterapia o senza), prolunga la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza libera da progressione.

A Sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS probabilità, che i pazienti con sarcoma di Kaposi e l'AIDS risponderà positivamente al trattamento è più elevato nel caso, se hanno una storia di infezioni opportunistiche, sintomi di gruppo B (la perdita di peso più 10%, la temperatura è sopra 38 ° C in assenza di una fonte nota di infezione, notte sudore), e il numero originale di T4 linfociti di 200 cellule / mm.

I pazienti in età 18 e più anziani il farmaco è prescritto a una dose iniziale 3 mln.ME / giorno tutti i giorni per 10-12 settimane, aumentando gradualmente la dose giornaliera 18 mln.ME / giorno tutti i giorni, ed eventualmente – a 36 mln.ME / giorno tutti i giorni come segue: 1-3 giorno – 3 mln.ME / giorno tutti i giorni, 4-6 giorno – 9 mln.ME / giorno tutti i giorni, 7-9 giorno – 18 mln.ME / giorno tutti i giorni, aumentando la dose di tolleranza 10-84 giorno prima 36 mln.ME / giorno tutti i giorni.

Dose di mantenimento – la dose massima tollerata, ma non più 36 mln.ME / giorno, 3 times / week.

La durata del trattamento per valutare la risposta alla terapia devono essere almeno 10 settimane, preferibilmente – 12 settimane. Se c'è un effetto positivo di proseguimento della terapia, in sua assenza, – Stop. Per determinare la risposta al trattamento deve essere documentata dinamica del tumore. Normalmente l'effetto si manifesta attraverso 3 mesi di trattamento. La durata massima del trattamento è stata 20 Mesi. In presenza dell'effetto del trattamento deve essere continuato, almeno, alla scomparsa del tumore. Dopo la sospensione della terapia con Roferon^®-Sarcoma di Kaposi Un ricorre spesso.

A carcinoma renale avanzato nei pazienti con recidive tumore o metastasi è il miglior effetto terapeutico osservato nella nomina di Roferon^®-Una dose elevata (36 mln.ME / giorno) in monoterapia o con moderazione (18 Milioni di unità internazionali 3 volte a settimana) in combinazione con vinblastina, rispetto alla monoterapia dosi moderate 3 volte a settimana. La durata della risposta e della sopravvivenza in monoterapia Roferon^®-Una terapia di combinazione o Roferon^®-E simile a vinblastina. Pazienti, ricevere Roferon^®-La (2 Milioni di unità internazionali / m²/d) a basse dosi, trattamento era inefficace. La combinazione di Roferon^®-E con risultati vinblastina in solo un leggero aumento della frequenza di leucopenia e granulocitopenia lieve e moderata rispetto alla monoterapia.

A monoterapia Roferon^®-Un somministrata in una dose iniziale 3 mln. / IU / giorno con graduale aumento della dose per 8-12 settimane prima 18 mln.ME / giorno, ed eventualmente – a 36 mln.ME / giorno, come segue: 1-3 giorno – 3 mln.ME / giorno, 4-6 giorno – 9 mln.ME / giorno, 7-9 giorno – 18 mln.ME / giorno, aumentando la dose di tolleranza 10-84 giorno prima 36 mln.ME / giorno.

Per la terapia di mantenimento Roferon^®-Una dose massima viene somministrato in, pazienti hanno tollerato, ma non più 36 mln.ME / giorno 3 times / week.

Durata del trattamento è almeno 8 settimane, preferibilmente – 12 settimane. Se c'è un effetto positivo di proseguimento della terapia, in sua assenza, – Stop. La durata massima del trattamento – 16 Mesi.

A terapia di combinazione c винбластином Роферон^®-Un somministrato durante la prima settimana alla dose 3 Milioni di unità internazionali 3 volte a settimana, nella seconda settimana – 9 Milioni di unità internazionali 3 volte a settimana, poi – 18 Milioni di unità internazionali 3 volte a settimana (in caso di intolleranza alla dose può essere ridotta a 9 Milioni di unità internazionali 3 volte a settimana). Durante questo periodo, vinblastina essere somministrato in / secondo le istruzioni per l'uso del farmaco in una dose di 100 ug / kg di peso corporeo 1 una volta ogni 3 della settimana. Durata del trattamento è almeno 3 Mesi, massimo 12 mesi o fino alla progressione della malattia. In caso di remissione completa dopo il trattamento può essere interrotto 3 mesi dopo la sua comparsa.

A melanoma metastatico Roferon^®-Un prescrivere una dose 18 mln.ME n / a 3 una volta alla settimana o alla dose massima tollerata per 12 settimane. La durata del trattamento per valutare l'efficacia della terapia è preferito – non meno 12 settimane. Se c'è un effetto positivo di proseguimento della terapia, in sua assenza, – Stop. La durata massima del trattamento – 24 Mesi. I pazienti con melanoma maligno comune Trattamento Roferon^®-E si è tradotto in una regressione obiettiva del tumore della localizzazione cutanea e viscerale.

A melanoma in seguito a resezione chirurgica La terapia adiuvante con piccole dosi di Roferon^®-Una aumenta il periodo di tempo senza recidiva di malattia in pazienti senza coinvolgimento dei linfonodi e metastasi a distanza dopo resezione chirurgica di melanoma (lo spessore del tumore più 1.5 mm). Il trattamento deve essere iniziato al più tardi, di 6 settimane dopo l'intervento. La dose è 3 milione. ME 3 times / week. Durata del trattamento - 18 Mesi.

A cronica virale dell'epatite B Roferon^®-E nominare 4.5-9 ME milioni 3 una volta alla settimana per 4-6 Mesi. Ulteriori aggiustamenti del dosaggio è effettuata sulla base della tollerabilità. In assenza di miglioramento grazie 3-4 mesi dovrebbero prendere in considerazione l'interruzione.

A cronica virale dell'epatite B in bambini 3 e più anziani l'uso di dosi 7.5 Milioni di unità internazionali / m² superficie corporea in modo sicuro ed efficace.

A epatite C cronica l'efficacia del Roferon^®-Un crescente, Se somministrato in combinazione con ribavirina. Durante la terapia di combinazione in pazienti non precedentemente trattati con Roferon^®-E nominare 3 Milioni di unità internazionali 3 volte alla settimana per almeno 6 Mesi. Ribavirina viene somministrata in una dose, specificato nelle istruzioni per l'uso medico di ribavirina.

Durante la terapia di combinazione per malattia recidivante in Adulto, il cui precedente monoterapia con interferone alfa ha un effetto temporaneo, Roferon^®-E nominare 4.5 Milioni di unità internazionali 3 una volta alla settimana per 6 Mesi. Ribavirina viene somministrata in una dose, specificato nelle istruzioni per l'uso medico di ribavirina.

La durata standard della terapia nei pazienti con epatite cronica C dipende dal genotipo virale ed è 6-12 Mesi.

Monoterapia Roferonom^®-E ha tenuto con ribavirina intolleranza e / o con controindicazioni alla sua accettazione. Dose Roferona^®-A è 3-6 Milioni di unità internazionali 3 una volta alla settimana per 6-12 Mesi. Se dopo 3 mesi di trattamento, i livelli sierici di ALT non sono normali, La terapia deve essere interrotta. Con la portabilità e risposta parziale o completa alla terapia con Roferon^®-La, ma recidiva della malattia dopo la sua cancellazione, possibile effetto di ri-trattamento con Roferon^®-E nello stesso o una dose maggiore di.

A verruche genitali Roferon^®-A n / a designata per 1-3 Milioni di unità internazionali 3 una volta alla settimana per 1-2 Mesi.

Gestione della droga

Cartucce multidose (18 Milioni di unità internazionali in 0.6 ml) destinato solo per uso singolo paziente. Esse si applicano solo al manico della siringa Roferon^®-E. Insieme con la penna siringa e cartucce devono essere utilizzati ago Penfayn. Ogni iniezione deve prendere un nuovo ago sterile. Cartucce Roferon^®-Una deve essere utilizzato entro 30 giorni dopo la prima iniezione. Dopo ogni iniezione, la penna Roferon^®-Penna con la cartuccia inserita deve essere conservato in frigorifero, in un luogo buio, Tuttavia, se necessario, può essere conservato a temperatura ambiente (25 ° C) durante 28 giorni.

La data del primo utilizzo della cartuccia da notare sulla vignetta, fornito con la cartuccia, e bastone l'adesivo sulla confezione della siringa-penna. Istruzioni dettagliate per l'uso di Roferon^®-Pen è incorporato nel pacchetto con la siringa-penna.

Effetto collaterale

I seguenti dati sugli effetti collaterali del farmaco sulla base dell'esperienza del trattamento di pazienti con una varietà di malattie maligne, spesso refrattaria alla terapia precedente e sono in fasi successive, così come i pazienti con epatite cronica B e epatite C cronica.

Dal corpo nel suo insieme: spesso – sintomi simil-influenzali (fiacchezza, Aumento della temperatura, brividi, perdita di appetito, dolori muscolari, mal di testa, dolori articolari e aumento della sudorazione), perdita di peso. Questi effetti collaterali acuti migliorano o tagliate paracetamolo, e la loro espressione nel corso del trattamento o modificare la dose di Roferon^®-A tende a diminuire, Anche se la terapia continua può causare sonnolenza, debolezza e letargia.

Dal sistema digestivo: spesso – anoressia (di 2/3 i malati di cancro), nausea (1/2 i malati di cancro); spesso – vomito, variazione del gusto, bocca asciutta, diarrea, dolore addominale lieve o moderato; raramente – costipazione, flatulenza, bruciore di stomaco, aumento della peristalsi, esacerbazione di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale (non pericolosa per la vita), pancreatite, aumento di ALT, Fosfatasi alcalina, LDH, aumento della bilirubina (è necessario un aggiustamento della dose); raramente – cambiamenti nell'attività delle transaminasi dell'epatite B; raramente – disfunzione epatica grave, insufficienza epatica.

Dal sistema nervoso centrale e periferico: a volte – vertigini sistemica e non sistemica, visione offuscata, deterioramento dello stato mentale, dimenticanza, depressione, sonnolenza, confusione, disturbi comportamentali (nervosismo, allarme), disturbi del sonno, parestesia, intorpidimento, Neuropatia, prurito e tremore; raramente – sonnolenza grave, convulsioni, coma, accidenti cerebrovascolari, impotenza temporanea, tentativi di suicidio e comportamento suicida (in quest'ultimo caso, il farmaco deve essere sospeso).

Sulla parte dell'organo di visione: a volte – visione offuscata; raramente – ishemicheskaya retinopatia; raramente – retinopatia, tra cui emorragie retiniche, e “Trapuntato” essudati, papilledema, Trombosi della vena centrale della retina e delle arterie, zadnyaya ishemicheskaya neuropatia.

Sistema cardiovascolare: spesso – tranzïtornaya arterïalnaya ipo- e ipertensione (circa 1/5 i malati di cancro), gonfiore, cianosi, Aritmia, palpitazioni, dolore al petto; raramente – un po 'di mancanza di respiro, edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco, infarto miocardico. Nei pazienti con epatite B disturbi cardiovascolari osservati molto raramente.

Il sistema respiratorio: raramente – tosse, polmonite, arresto respiratorio, secrezione nasale, epistassi.

Dal sistema urinario: raramente – peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale acuta (principalmente, nei pazienti oncologici con malattia renale o di trattamento, mentre farmaci nefrotossici), proteinuria, aumento di elementi di cella nel sedimento urinario, aumento della BUN, creatinina e acido urico nel siero di sangue.

Metabolismo: raramente – alterazioni elettrolitiche, soprattutto con l'anoressia o disidratazione, giperglikemiâ, diabete; molto raramente - ipocalcemia asintomatica, ipertrigliceridemia / iperlipidemia.

Dal sistema ematopoietico: spesso – leucopenia transitoria (raramente richiedere una riduzione della dose), in pazienti in stato di mielosoppressione – trombocitopenia, diminuzione dell'emoglobina; possibile trombocitopenia in pazienti senza mielosoppressione; raramente – riduzione del livello di emoglobina e dell'ematocrito; raramente – idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya Porpora. Il ritorno di gravi disturbi ematologici di base è solitamente caratterizzata da 7-10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con Roferon^®-La. In rari casi, la terapia con interferone alfa, compresi Roferon^®-La, ribavirina è associata a pancitopenia; molto raro - con l'anemia aplastica.

Le reazioni dermatologiche: spesso (1/5 i malati di cancro) - Lieve a moderata perdita di capelli (reversibili dopo interruzione del trattamento), aumento della perdita di capelli può continuare per diverse settimane; raramente – esacerbazione di herpes piaghe sulle labbra, eruzione cutanea, prurito, secchezza della pelle e delle mucose, o esacerbazione della psoriasi manifestazione.

Altro: raramente – Le reazioni al sito di iniezione (compresi rarissimo – necrosi), patologia autoimmune (vasculite, artrite, gemoliticheskaya anemia, disfunzione tiroidea, sindrome lupus-simile); molto raramente - sarcoidosi.

In alcuni pazienti, dopo la somministrazione di farmaci, contenente una proteina omologa, possibile formazione di anticorpi neutralizzanti proteina attiva. È quindi probabile, che una certa percentuale di pazienti può essere rilevato da anticorpi di tutti gli interferoni (sia naturali, e ricombinante). In alcune malattie (cancro, lupus eritematoso sistemico, herpes zoster) anticorpi diretti contro l'interferone leucocitario umano possono spontaneamente verificarsi nei pazienti, Non sono mai stato trattato con interferoni.

Indicazioni, che in ogni della presenza indicazioni cliniche di tali anticorpi può influenzare la risposta del paziente al Roferon^®-La, non disponibile.

Nell'effettuare la terapia di combinazione con ribavirina è necessario considerare l'effetto collaterale di ribavirina.

Controindicazioni

- Gravi patologie cardiovascolari (incl. storia);

- Disfunzione renale grave;

- Fegato grave;

- Violazioni gravi di emopoiesi mieloide;

- Disturbi convulsivi e / o disfunzione del sistema nervoso centrale;

- Epatite cronica con la cirrosi grave o scompensata del fegato;

- Epatite cronica in pazienti, ricevere o recentemente trattati con immunosoppressori, fatta eccezione per il trattamento a breve termine con gli steroidi;

- Leucemia mieloide cronica, se il paziente ha un parente HLA identico e sarà disponibile, o trapianto allogenico di midollo osseo in un prossimo futuro;

- I bambini fino all'età 3 anni (tk. formulazione come conservante comprende alcool benzilico);

- Gravidanza (durante la terapia di combinazione con ribavirina,);

- Ipersensibilità a interferone alfa-2a o qualsiasi componente del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Uomini e donne, ricevere Roferon^®-La, Dovremmo utilizzare metodi contraccettivi affidabili. Durante la gravidanza, il farmaco deve essere prescritto solo, se i benefici del trattamento supera il rischio potenziale per il feto. Sebbene gli studi sugli animali non indicano effetti teratogeni, non si può escludere la possibilità, che il suo uso durante la gravidanza può danneggiare il feto. Quando scimmie Rhesus nelle prime e centrali fasi della gravidanza dosati, superando di gran lunga consigliato per la clinica, hanno notato un aumento del numero di aborti.

Sconosciuto, se si è allocato Roferon^®-Un latte materno. La questione della cessazione allattamento o la cancellazione del farmaco dovrebbe essere deciso secondo l'importanza del trattamento per la madre.

Alcool benzilico, contenuta come riempitivo, può passare attraverso la barriera placentare. Nel nominare il Roferon soluzione^®-E appena prima della nascita o taglio cesareo devono essere consapevoli degli effetti tossici sui neonati prematuri.

Le donne in gravidanza non dovrebbero usare Roferon^®-Un più ribavirina. Le donne in età fertile e dei partner maschi di donne in età fertile, ricevere Roferon^®-Un più ribavirina, Dovremmo utilizzare metodi contraccettivi affidabili (cm. e istruzioni per l'uso di ribavirina).

Avvertenze

Roferon^®-Una dovrebbe essere usato sotto controllo medico, con esperienza nel trattamento delle indicazioni relative.

Corretto trattamento della malattia e le complicanze di base è possibile solo quando adeguate possibilità diagnostiche e terapeutiche.

Nell'insufficienza renale lieve e moderata, fegato o del midollo osseo la loro funzione devono essere attentamente controllati.

Variazioni dell'attività delle transaminasi dell'epatite B indica generalmente un miglioramento della condizione clinica del paziente. Si deve prestare attenzione nel trattamento di interferone-alfa nei pazienti con epatite cronica con malattie autoimmuni nella storia. Ogni paziente, in cui il trattamento con Roferon^®-Ma ci sono cambiamenti patologici di campioni di fegato funzionali, Ha bisogno di essere attentamente monitorato e, se necessario, interrompere la droga.

Pazienti, ricevere interferoni, incl. Roferon^®-La, può manifestarsi gravi reazioni avverse psichiatriche. Depressione, pensieri suicidi e suicidi possono verificarsi in pazienti con la malattia mentale sia la storia, o senza. Si deve usare cautela nella nomina di Roferon^®-Un paziente con una storia di depressione. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti, ricevere Roferon^®-La, per rilevare i sintomi della depressione. Prima di trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di depressione, ed i pazienti devono informare immediatamente il medico di qualsiasi sintomo di depressione; nel caso di depressione dovrebbe consultare un psichiatra e decidere se la sospensione.

Con estrema cautela deve essere utilizzato Roferon^®-E nei pazienti con grave mielosoppressione, tk. Il farmaco inibisce l'midollo osseo, causando una riduzione del numero di leucociti (in particolare i granulociti), piastrina, meno spesso, i livelli di emoglobina. Questo può portare ad un aumento del rischio di infezione o sanguinamento. E 'necessario seguire da vicino questi sviluppi e di effettuare analisi dettagliate del sangue del paziente prima del trattamento Roferon^®-A e, regolarmente, nel suo processo.

La febbre può essere associata alla sindrome simil-influenzale, che è spesso osservata con la terapia con interferone. Se febbre persistente, in particolare nei pazienti con neutropenia, dovrebbe essere esclusa l'infezione (batterico, vyrusnuyu, hrybkovuyu). In caso di gravi complicanze infettive deve essere sospeso interferone e assegnare una terapia appropriata.

Come in trattamento con altri interferoni, durante la terapia Roferon^®-Un casi di retinopatia (emorragie retiniche, “Trapuntato” essudati, papilledema, la trombosi dell'arteria centrale della retina e della vena) e neuropatia ischemica posteriori, che può portare alla perdita della vista. Quando reclami circa il deterioramento della acuità visiva o perdita della vista in questi pazienti devono essere eseguite esame oftalmologico. I pazienti con diabete mellito, ipertensione prima di prescrivere il trattamento è necessario condurre visita oculistica per rilevare la patologia del fondo. La terapia con Roferon^®-A o Roferon^®-A / ribavirina deve essere sospeso in caso di malattie o di deterioramento oftalmiche.

Durante la terapia con interferone, incl. e interferone alfa-2a, osservata grave reazione di ipersensibilità immediata (orticaria, angioedema, broncocostrizione e anafilassi). Nel caso di tali reazioni durante la terapia con Roferon^®-A o Roferon^®-Una terapia / ribavirina immediatamente annullare e prescrivere la terapia farmacologica appropriata. Rash cutanei transitori non necessitano di interruzione della terapia.

Raramente durante la terapia con Roferon^®-E ci iperglicemia. In presenza di sintomi clinici di iperglicemia richiede un monitoraggio della glicemia e un adeguato monitoraggio. I pazienti con diabete mellito possono richiedere un aggiustamento della dose dei farmaci ipoglicemizzanti.

Durante la terapia, i casi di formazione di vari autoanticorpi interferone alfa-riferito. Le manifestazioni cliniche della malattia autoimmune durante la terapia con interferone si verificano più frequentemente nei pazienti, predisposti a tali malattie.

La terapia con interferone alfa è raramente associato con l'insorgenza o esacerbazione della psoriasi. I pazienti dopo il trapianto (ad esempio,, renali o di midollo osseo) immunosoppressione farmaco può essere meno efficace, tk. Gli interferoni hanno un effetto stimolante sul sistema immunitario.

Indicazioni di effetti cardiotossici diretti del farmaco non sono, Tuttavia, vi è la possibilità, che acuta, effetti tossici in modo indipendente in via di estinzione (ad esempio,, Aumento della temperatura, brividi), spesso accompagnare trattamento Roferon^®-La, può esacerbare le malattie cardiache esistenti.

Durante la terapia di combinazione con ribavirina deve essere considerata precauzioni per ribavirina.

In studi preclinici in scimmie rhesus, Dose che è stata somministrata, significativamente superiore a quella raccomandata per la clinica, osservate irregolarità mestruali transitori, incl. allungamento del periodo delle mestruazioni.

Utilizzare in Pediatria

Nominare Roferon^®-La neonato, soprattutto prematuro, e bambini fino a 3 anni non dovrebbe, perché contiene alcool benzilico come conservante, quale, riferito, può portare a violazioni persistenti nel campo di insufficienza d'organo neuro-psicologico e multiple.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

A seconda del dosaggio e individuale suscettibilità del paziente Roferon^®-A può avere un effetto sulla velocità di reazione, la capacità di attività potenzialmente pericolose, compresi i veicoli di guida, lavorare con macchine e meccanismi.

Overdose

Casi di sovradosaggio sconosciuto.

Sintomi: reintroduzione di interferone in dosi elevate può essere associata con profonda letargia, fiacchezza, prostrazione e coma.

Trattamento: mostrato terapia di sorveglianza e manutenzione in ospedale.

Interazioni con altri farmaci

Gli interferoni alfa può violare i processi metabolici ossidativi, riducendo l'attività degli enzimi microsomiali epatici del citocromo P450. La possibilità di un tale impatto deve essere considerato in un Roferon domanda comune^®-A e droga, che vengono metabolizzati dai dati. Diminuzione Descritto della clearance della teofillina quando co-somministrazione di interferone alfa.

Gli interferoni possono aumentare l'neurotossico, effetti ematologici o cardiotossici di farmaci, Assegna prima o contemporaneamente alla loro. L'interazione può anche verificarsi contemporaneamente con i farmaci prescritti della azione centrale.

Durante la terapia di combinazione con ribavirina deve essere considerato interazioni farmacologiche ribavirina.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, luogo buio a una temperatura di 2 ° e 8 ° C; Non congelare. Data di scadenza - 2 anno.