OSTALON

Materiale attivo: Alendronato
Quando ATH: M05BA04
CCF: Inibitore del riassorbimento dell'osso nell'osteoporosi
ICD-10 codici (testimonianza): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Quando CSF: 16.04.04.01
Fabbricante: RICHTER RICHTER srl. (Ungheria)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Pillole, rivestita bianco, round, lenticolare, Inciso “M14” da un lato.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, Croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

La composizione del guscio: Lampadario chiaro HP 103 (cellulosa microcristallina, carragenina, macrogol 8000)

4 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Inibitore del riassorbimento dell'osso nell'osteoporosi. Alendronate Sodium è bisfosfonatom, un analogo sintetico del pirofosfato, che collega l'osso di idrossiapatite.

Come un inibitore specifico di negormonal′nym attività degli osteoclasti, previene rezorbtion osso. Non influenza i processi di formazione dell'osso. Stimola la formazione dell'osso, Ristabilisce un equilibrio positivo tra riassorbimento dell'osso e recupero. Progressivamente aumenta la densità minerale ossea (regola il metabolismo del calcio e del fosforo), contribuisce alla formazione del tessuto osseo normale composizione e struttura.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo una singola dose del farmaco all'interno al mattino a stomaco vuoto (per 2 h prima colazione) dose 35 mg o 70 assorbimento di mg è 0.64%; Quando una pausa più breve tra l'assunzione del farmaco e cibo – 0.46-0.39%. Una simile diminuzione nelle rimozioni non influisce in modo significativo l'efficacia. Assunzione contemporanea di succo d'arancia o caffè riduce la biodisponibilità Alendronate Sodium su 60%.

Distribuzione

Dopo l'assunzione di alendronato sodico temporaneamente distribuito nei tessuti molli, quindi rapidamente incorporati nel tessuto osseo. Legame alle proteine ​​plasmatiche – 78%.

Metabolismo

Dati, confermando il metabolismo di alendronato nel corpo umano, no.

Detrazione

Assorbita, ma non vstroivšijsâ di sodio del tessuto osseo alendronato rapidamente escreto nelle urine. La capacità massima del sostegno del tessuto osseo in animali non potrebbe impostare quando in/con l'introduzione della dose giornaliera cumulativa, di parità 35 mg / kg. Nonostante la mancanza di prove, Quando la malattia renale è probabile diminuire l'escrezione di alendronato con accumulazione aumentata nel tessuto osseo.

Testimonianza

— trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa (riduzione del rischio di fratture delle vertebre lombari, testa Huckle);

— trattamento dell'osteoporosi negli uomini (riduzione del rischio di fratture delle vertebre lombari, ossa pelviche);

- Osteoporosi, causati da un uso prolungato dei corticosteroidi.

Dosaggio regime

Il farmaco deve essere assunto a 70 mg 1 una volta a settimana. Per ottimale absorbability Ostalon^® deve essere assunto a stomaco vuoto al mattino 2 no (non meno 30 m) prima del primo pasto o liquidi, con facile da bere acqua. Altre bevande (in t. no. acqua minerale), cibo, un certo numero di farmaci può alterare l'assorbimento di alendronato.

Al fine di evitare irritazione locale della cavità orale e dell'esofago al mattino, immediatamente dopo il sollevamento del letto dovrebbe bere non meno di 200 ml di acqua naturale, poi prendere la pillola, non liquido e non lasciarlo sciogliere in bocca, durante la successiva 30 mine non prenda posizione del corpo orizzontale. Dopo questo periodo si dovrebbe mangiare la colazione.

Non prendete la pillola al mattino, prima di sollevare dal letto o la sera, Dopo andare a letto.

Alendronatom trattamento dovrebbe essere integrato mediante l'uso di calcio e vitamina D.

In pazienti anziani Dose correzione non è necessaria.

A CC > 35 ml / min, aggiustamento della dose non è richiesto, a grave insufficienza renale nominare il farmaco non è raccomandato per mancanza di esperienza clinica.

Effetto collaterale

Dal sistema digestivo: spesso (≥1 / 100, <1/10) – mal di stomaco, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, Ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, bruciore di stomaco; a volte (≥1 / 1000, <1/100) – nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosione dell'esofago, terreno; raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – restringimento dell'esofago, orofaringeal′naâ ulcera, perforazione delle divisioni gastrointestinale superiore, ulcera, emorragia (relazione con il trattamento non è sempre univoca).

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: spesso (≥1 / 100, <1/10) – ostalgiâ, artralgia, mialgia.

CNS: spesso (≥1 / 100, <1/10) – mal di testa, irritabilità.

Dai sensi: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveite, sclerite.

Le reazioni dermatologiche: a volte (≥1 / 1000, <1/100) – prurito, dermahemia, eruzione cutanea; raramente (1/10 000, <1/1000) – fotosensibilità.

Metabolismo: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – ipocalcemia (spesso accompagnato da fattori predisponenti), gipofosfatemiя.

Reazioni allergiche: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – orticaria, angioedema, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Altro: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – fugace sintomi, reazione di fase acuta di somiglianza (mialgia, debolezza, brutta sensazione, raramente – alta temperatura del corpo), più comunemente si sviluppano all'inizio del trattamento.

Controindicazioni

-anomalie dell'esofago e altri fattori, che complica la pervietà dell'esofago (incl. ahalaziâ, critica);

- Ipocalcemia;

- Insufficienza renale cronica (CC<35 ml / min);

-Carenza di vitamina D di;

- Gravi disturbi del metabolismo minerale;

-l'incapacità del paziente di rimanere in posizione verticale, almeno seduto, durante 30 m;

- Gravidanza;

- Allattamento (l'allattamento al seno);

- L'età dei bambini;

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela il preparato deve essere applicato malattie dell'apparato digerente in fase di deterioramento (disfagia, malattie dell'esofago, gastrite, duodenite, ulcera; nel precedente 12 mesi – pepticheskaya ulcera, sanguinamento gastrointestinale, intervento chirurgico, fatta eccezione per lo stomaco di spastičeskom di gatekeeper).

Gravidanza e allattamento

Utilizzare Ostalona^® durante la gravidanza e l'allattamento al seno è controindicati.

Avvertenze

L'alendronato può causare irritazione locale dell'apparato digerente. Per le malattie delle divisioni gastrointestinale superiore possono peggiorare durante il trattamento Ostalonom^®.

Ci sono casi di reazioni avverse da parte di esofago (esofagite, ulcera o erosione dell'esofago), a volte che si verificano in forma grave, che richiedono il ricovero, e osložnâvšihsâ di formazione di stenosi. Dovrebbe sottolineare ai pazienti la, Se segni di irritazione dell'esofago (disfagia, zagrudinnaya dolore durante la deglutizione, la comparsa o il peggioramento dei periodi correnti del bruciore di stomaco) dovrebbero interrompere l'assunzione del farmaco e consultare un medico. Rischio dell'esofago in pazienti sopra, non conformi alle regole per l'uso del farmaco, o continuare il trattamento nonostante la comparsa di segni di irritazione dell'esofago.

Deve informare il paziente, che se si ignora il dosaggio regolare, la pillola dimenticata deve essere preso durante la mattina successiva. In nessun caso dovrebbe prendere 2 pillole in un giorno.

Si può iniziare il trattamento solo dopo l'eliminazione di ipocalcemia, violazioni degli scambi minerali e vitaminici (ad esempio,, carenza di vitamina D). Uso di alendronato conduce ad un aumento nel contenuto di sali minerali nell'osso, il processo può essere accompagnato da asintomatico cambiamento nei livelli di calcio e fosforo. Adeguato apporto di calcio e vitamina D è particolarmente importante nel caso di trattamento simultaneo GKS.

Trattamento dovrebbe essere combinato con la dieta, Arricchito con sali di calcio.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Il farmaco non influisce la capacità di guidare veicoli e di eseguire il lavoro, associato con un rischio elevato di lesioni, Tuttavia, se c'è le reazioni avverse da parte dell'organo della visione guida e meccanismi del contatore di lavoro fino alla completa scomparsa delle reazioni avverse.

Overdose

Sintomi: ipocalcemia, gipofosfatemiя, reazioni avverse da divisioni gastrointestinale superiore (bruciore di stomaco, esofagite, gastrite, ulcera).

Trattamento: Non c'è nessun trattamento specifico, assunzione del latte consigliati, Antiacidi. Per evitare l'irritazione esofagea non può indurre il vomito, il paziente deve essere in posizione verticale (in piedi o seduti).

Interazioni con altri farmaci

Calcio, antiacidi, alcuni farmaci per somministrazione orale, cibo, bevande (incl. acqua minerale) influenzare l'assorbimento di alendronato – farmaci possono essere prese all'interno di no all'inizio, di 1 h dopo la somministrazione Ostalona^®.

Un altro, tranne che per cambiare il absorbability, l'interazione è improbabile.

Ranitidina aumenta la biodisponibilità di (significato clinico è sconosciuto).

NPV aumentare gli effetti negativi dell'acido alendronova.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione, Tuttavia, negli studi con pazienti hanno partecipato alendronatom, che hanno ricevuto all'interno di altre droghe. Non mentre nessun effetti collaterali osservati, connessi con la contemporanea assunzione di altri medicinali.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini a temperatura da 15 ° a 30 ° C. Data di scadenza – 2 anno.