Neulasta

Materiale attivo: Pegfilgrastim
Quando ATH: L03AA13
CCF: Stimolatore leykopoeza
ICD-10 codici (testimonianza): D70
Quando CSF: 19.01.01.01
Fabbricante: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Svizzera)

DOSAGGIO FORM, COMPOSIZIONE E IMBALLAGGIO

La soluzione per la p / all'introduzione chiaro, incolore.

Eccipienti: Acetato di sodio, sorbitolo, polisorbato 20, acqua d / e.

0.6 ml – ampin (1) Incluso con gli aghi d / e (1 PC.) un tubo in polietilene – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Stimolatore leykopoeza. Pegfilgrastim – covalente coniugato filgrastim, ricombinante fattore stimolante le colonie di granulociti umano (G-CSF), con una molecola di polietilenglicole (PEG) 20 kDa, Un'azione sostenuta riducendo clearance renale. Analogamente filgrastim, pegfilgrastim regola la formazione e il rilascio di neutrofili dal midollo osseo, aumenta notevolmente il numero dei neutrofili di attività funzionale normale o aumentata (chemiotassi e fagocitosi) nel sangue periferico per 24 h e provoca un leggero aumento del numero dei monociti e / o linfociti.

G-CSF stimola le cellule endoteliali e può accelerare la crescita di cellule mieloidi, comprese le cellule maligne, e alcune cellule non mieloidi in vitro. Una singola somministrazione di pegfilgrastima dopo ogni ciclo di terapia citotossica mielosoppressiva riduce la durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in modo simile alla somministrazione giornaliera di filgrastim (media, 11 ezhednevnыh introdotto).

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo una sola volta s / c amministrazione per raggiungere C_max pegfilgrastim 16-120 no. Concentrazione Pegfilgrastima nel siero viene mantenuta durante il periodo di neutropenia dopo chemioterapia mielosoppressiva.

Detrazione

Ritiro pegfilgrastima non lineare, dose-dipendente, saturable. Autorizzazione, soprattutto, effettuata da neutrofili e diminuisce con l'aumentare della dose pegfilgrastima. In conformità con il gioco di auto-monitoraggio, concentrazione sierica pegfilgrastima diminuisce rapidamente con l'inizio del recupero dei neutrofili.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

Spazio Dato che coinvolge neutrofili, probabilmente, farmacocinetica non pegfilgrastima modificate in pazienti con insufficienza renale o epatica.

La farmacocinetica nei pazienti oltre pegfilgrastima 65 s simile alla farmacocinetica negli adulti.

Testimonianza

- Neutropenia, neutropenia febbrile, al fine di ridurre la durata della neutropenia e neutropenia febbrile durante intensiva chemioterapia citotossica mielosoppressiva per le malattie maligne.

Dosaggio regime

Il farmaco viene somministrato S / C in una dose di 6 mg (1 ampin) attraverso 24 ore dopo ogni ciclo di chemioterapia citotossica.

Raccomandazioni per l'uso in Neulastima bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni no (dati insufficienti).

Istruzioni per l'uso, trattamento e smaltimento

Ampin Neulastim con il farmaco destinato solo per uso singolo.

formulazione Neulastim è una soluzione sterile senza conservanti.

Prima di somministrare soluzione Neulastima deve essere verificata la presenza di particelle estranee visibili. Consentito solo l'introduzione di una soluzione limpida e incolore.

agitazione eccessiva può distruggere pegfilgrastim, rendendolo biologicamente inattivo.

Prima soluzione iniettabile in siringa deve essere portata a temperatura ambiente.

Qualsiasi prodotto inutilizzato o suoi residui devono essere smaltiti in conformità con i requisiti sanitari.

preparazione Neulastim può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 30 ° C) in non più di una volta per un periodo massimo 72 no.

Il farmaco Neulastym, esposto a temperatura ambiente per 72 no, uso non dovrebbe essere.

urti accidentali temperature negative all'interno di un singolo periodo inferiore 24 h non ha alcun effetto negativo sulla stabilità Neulastima.

Effetto collaterale

Gli effetti collaterali osservati con la seguente frequenza: Spesso (>10%), spesso (>1%, ma <10%):

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: Spesso (26%) – da lieve a moderata dolore osseo, che, Nella maggior parte dei casi, sono soli o tagliata analgesici convenzionali; spesso – artralgia, mialgia, mal di schiena, arti e il collo.

CNS: spesso – mal di testa.

Il sistema respiratorio: tosse, affanno, infiltrati polmonari, disfunzione respiratoria, sindrome da distress respiratorio.

Dal lato della emopoiesi: splenomegalia, dolore nel quadrante superiore sinistro dell'addome; raramente – vasi trombosi; raramente – rottura della milza, leucocitosi.

Dal sistema digestivo: nausea (<1%).

Dal corpo nel suo insieme: spesso – dolore al petto (nekardialynaya), febbre.

Dai parametri di laboratorio: obratimoe, da lieve a moderata clinicamente insignificante aumento di acido urico (7%), Fosfatasi alcalina (10%) e LDH (20%).

Reazioni allergiche: anafilassi, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, dispnea, e ipotensione, all'inizio o durante la successiva introduzione. A volte ripresa del trattamento è accompagnata da sintomi ricorrenti.

Reazioni locali: dolore al sito di iniezione.

Controindicazioni

- neutropenia nella leucemia mieloide cronica e sindromi mielodisplastiche;

- leucemia acuta;

- di aumentare le dosi di chemioterapia citotossica nei regimi di dosaggio di cui sopra stabiliti;

- co-somministrazione di chemioterapia citotossica- e radioterapia;

- Gravidanza;

- Allattamento (l'allattamento al seno);

- Fino a 18 anni;

- Ipersensibilità al pegfilgrastimu, filgrastim oa qualsiasi altro componente del preparato.

DA cautela Dovrebbe essere prescritto per i disturbi maligne e premaligne di carattere mieloide (in t. no. de novo leucemia mieloide acuta, e secondaria); in combinazione con la chemioterapia ad alte dosi; nella anemia a cellule falciformi.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (l'allattamento al seno).

Avvertenze

trattamento Neulastimom deve essere effettuata solo sotto la supervisione di un oncologo o ematologo, con esperienza nell'uso di G-CSF.

Neulastim non deve essere usato in pazienti con leucemia acuta, chemioterapia mielosoppressiva (sicurezza ed efficacia non sono state studiate pegfilgrastima).

La sicurezza e l'efficacia in pazienti Neulastima, sottoposti a chemioterapia ad alte dosi non è stato studiato.

Tosse, febbre e dispnea in combinazione con i cambiamenti infiltrativi radiologiche, il deterioramento della funzione polmonare e aumentare il numero di neutrofili può essere segni di sindrome da distress respiratorio nell'adulto (RDS). In tal caso, a discrezione del medico Neulastim dovrebbe essere abolita e il trattamento appropriato.

Registrato singoli casi rottura della milza dopo l'applicazione dei granulociti fattori stimolanti le colonie, un po ' – fatale.

Dovrebbe essere possibile rottura della milza in pazienti con denunce di dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o nella parte superiore della spalla sinistra.

La monoterapia Neulastimom non preclude la trombocitopenia e l'anemia con chemioterapia mielosoppressiva continuato a dose piena. Si raccomanda di determinare regolarmente conta piastrinica e dell'ematocrito.

Nei pazienti con anemia falciforme, leucocitosi è un fattore prognostico negativo, quindi hanno bisogno di effettuare esami del sangue regolarmente e prendere in considerazione la possibilità di splenomegalia e trombosi.

leucocitosi ≥ 100 x10⁹/l osservata meno, di 1% pazienti, ricevere Neulastim, di natura temporanea e di solito avviene attraverso 24-48 ore dopo la somministrazione del farmaco, in conformità con i suoi effetti farmacodinamici. Non ci sono effetti collaterali, direttamente collegato con leucocitosi, not disclosed.

Il pegfilgrastima sicurezza e l'efficacia nella mobilitazione delle cellule staminali del sangue periferico dei pazienti e donatori sani non sono stati valutati correttamente.

Overdose

casi di sovradosaggio non sono contrassegnati.

Interazioni con altri farmaci

A causa del possibile sensibilità di rapida divisione delle cellule mieloidi in terapia citotossica, Neulastim essere somministrato tramite 24 ore dopo la somministrazione di agenti chemioterapici citotossici.

Quando la somministrazione concomitante di 5-fluorouracile e altri antimetaboliti possibile potenziamento di inibizione della emopoiesi in vivo.

L'interazione con altri fattori di crescita ematopoietici e citochine è sconosciuto.

Interoperabilità con litio, che promuove anche il rilascio di neutrofili, esaminato specificamente. Nessuna conferma, che l'interazione può essere pericoloso.

Ricerca, dedicato ad un'interazione o il metabolismo specifico, non eseguito.

Neulastima segni di interazione con altri farmaci al momento attuale non è fisso.

Interazione farmaceutica

Neulastim incompatibile con soluzioni di cloruro di sodio.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato al buio, inaccessibile ai bambini a 2 ° a 8 ° C; Non congelare. Data di scadenza – 2 anno.