NEYPOMAKS

Materiale attivo: Filgrastim
Quando ATH: L03AA02
CCF: Stimolatore leykopoeza
ICD-10 codici (testimonianza): D70
Quando CSF: 19.01.01.01
Fabbricante: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Russia)

DOSAGGIO FORM, COMPOSIZIONE E IMBALLAGGIO

La soluzione per l'I / O e p / all'introduzione un opalescente trasparente o leggermente, liquido incolore o leggermente colorata.

Eccipienti: acido acetico glaciale, Idrossido di sodio, sorbitolo, polisorbato 80, acqua d / e.

1 ml – bottiglie di vetro (5) – Pacchetto contorno di PVC (1) – confezioni di cartone.

La soluzione per l'I / O e p / all'introduzione un opalescente trasparente o leggermente, liquido incolore o leggermente colorata.

Eccipienti: acido acetico glaciale, Idrossido di sodio, sorbitolo, polisorbato 80, acqua d / e.

1.6 ml – bottiglie di vetro (5) – Pacchetto contorno di PVC (1) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Filgrastim – ricombinante fattore stimolante le colonie di granulociti umano (G-CSF). Ha attività biologica, simile a endogena G-CSF umano, diversa da quest'ultima in, che è una proteina non glicosilata con ulteriore residuo di metionina N-terminale.

Filgrastim, prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante, cellule isolate dai batteri Escherichia coli, nell'apparato genetico che ha introdotto gene, proteine ​​kodiruûŝij G-CSF.

Filgrastim stimola la formazione di neutrofili funzionalmente attiva, la loro produzione di sangue periferico da midollo osseo e viene utilizzato nel trattamento di pazienti con neutropenia di varia origine.

Farmacocinetica

Assorbimento

Come con il I /, e quando s / c somministrazione di filgrastim osservato una dipendenza lineare positiva della sua concentrazione sierica della dose.

Distribuzione

v_D è di circa 150 ml / kg.

Detrazione

Valore di T medio_1/2 siero filgrastim è di circa 3.5 orario, la clearance di circa 0.6 ml / min / kg. L'infusione continua di filgrastim per un periodo della durata massima di 28 giorni in pazienti dopo trapianto di midollo osseo autologo non è accompagnato da segni di accumulo e di aumento di T_1/2.

Testimonianza

- Ridurre il periodo di neutropenia e neutropenia febbrile si è verificato a causa di chemioterapia citotossica mielosoppressiva di malattie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e sindrome mielodisplastica);

- Neutropenia durante la terapia mieloablativa seguita da allogenico o trapianto autologo di midollo osseo per ridurre la durata della neutropenia;

- Mobilitazione delle cellule staminali del sangue periferico (PSCC) donatori e dei pazienti;

- Congenita grave, neutropenia periodica o idiopatica (conta assoluta dei neutrofili ≤500 / l) bambini e adulti con storia di infezioni gravi o ricorrenti;

- Neutropenia persistente (conta assoluta dei neutrofili ≤1000 / ul) in pazienti con infezione avanzata da HIV per ridurre il rischio di infezioni batteriche con l'inefficacia o l'impossibilità di utilizzare altri metodi di trattamento.

Dosaggio regime

Neypomaks^® Può essere somministrato per ogni giorno n / a iniezione giornaliera o di breve di 30 minuti / a infusioni. Inoltre, il farmaco può essere somministrato come w / w ed s / c per infusioni 24 ore. Scelta della via di somministrazione dipendono dal particolare situazione clinica, Tuttavia, in molti casi, preferibilmente n / k somministrare farmaci.

Per evitare il dolore quando somministrato su base giornaliera dovrebbe cambiare il sito di iniezione.

Regimi standard di chemioterapia citotossica

Il farmaco deve essere prescritto da 5 mg / kg 1 ora / giorno tutti i giorni n / a o / flebo per 30 min fino, fino a dopo la riduzione massima prevista del numero di neutrofili non viene ripristinato a indicatore normale. Raggiunta la preparazione standard possono essere annullati.

La prima dose Neypomaksa^® Dovrebbe essere non prima di somministrare, di 24 ore dopo il completamento della chemioterapia citotossica. La durata della terapia inferiore 14 giorni.

Dopo l'induzione e il trattamento di consolidamento della leucemia mieloide acuta la durata dell'uso Neypomaksa^® può aumentare a 38 giorni a seconda del tipo di, dosi e regimi utilizzati.

Un aumento transitorio del numero dei neutrofili osservato, generalmente, attraverso 1-2 giorni dopo l'inizio del trattamento con filgrastim. Al fine di ottenere un effetto terapeutico stabile non è consigliabile interrompere il trattamento fino a raggiungere valori normali dopo la neutrofili atteso minimizzare il loro livello. Quando la conta assoluta dei neutrofili >10 000/ml Trattamento Neypomaksom^® Stop.

Terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo autologo o allogenico

La dose iniziale del farmaco - 10 mg / kg / die / gocciolamento per 30 min o 24 no, o da 24 ore p / infusione. La prima dose Neypomaksa^® Dovrebbe essere non prima di somministrare, di 24 ore dopo la chemioterapia citotossica, e nel trapianto di midollo osseo – entro e non oltre, di 24 no. Durata del trattamento - non più 28 giorni.

La dose giornaliera viene corretto a seconda della dinamica di neutrofili. Se la conta dei neutrofili assoluta durante 3 giorni consecutivi di più di 1000 cellule / mm, Dose Neypomaksa^® si riduce a 5 ug / kg / die, se questa dose per il prossimo 3 giorni di conta assoluta dei neutrofili continua a superare i 1000 cellule / mm, introduzione Neypomaksa^® interrompere. Se durante il trattamento la conta assoluta dei neutrofili cali al di sotto di 1000 / l, Dose Neypomaksa^® dovrebbe aumentare di nuovo, in conformità con lo schema di cui sopra.

Mobilitazione di cellule staminali del sangue periferico nei pazienti con tumore Malattie

Il farmaco deve essere usato per 10 mg / kg 1 ora / giorno P / o gestiti da continua per 24 ore s / c infusione per 6 giorni di fila. Questo è di solito effettuata 2 leucoaferesi Streak, 5-b e 6-j giorni. Nel caso di introduzione di ulteriori leucaferesi Neypomaksa^® dovrebbe continuare fino all'ultima leucaferesi.

PBSC mobilitazione dopo chemioterapia mielosoppressiva

Il farmaco deve essere usato per 5 mg / kg al giorno per i giorni p / iniezione, dal primo giorno dopo il completamento della chemioterapia o fino, fino conta dei neutrofili raggiunge valori normali. Leucaferesi deve essere effettuata solo se, quando la conta assoluta dei neutrofili supera il valore normale (>2000/l).

PBSC mobilitazione in donatori sani per allogenico Trapianto

Uso del farmaco da 10 mcg / kg / d n / k per 4-5 giorni e partecipazione 1-2 leucoaferesi solitamente produce CD34⁺>4x10⁶ cellule / kg di peso corporeo del ricevente.

Neutropenia cronica grave (PIU)

Neypomaks^® Dovrebbe essere usato nella dose iniziale 12 mg / kg / die in neutropenia congenita 5 ug / kg / die in neutropenia idiopatica o periodica n / k singolarmente o da più amministrazioni tutti i giorni fino, mentre il numero dei neutrofili non è costantemente superare 1500 cellule / mm. Dopo un effetto terapeutico è determinata dalla dose minima efficace per mantenere questo livello. Attraverso 1-2 settimane di trattamento, la dose iniziale può essere raddoppiata o ridotti della metà, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

Successivamente, ogni 1-2 settimana può essere effettuato singolarmente regolare la dose in modo da mantenere il numero medio di neutrofili nell'intervallo 1500-10 000/l. Nei pazienti con infezioni gravi può applicare il regime a più rapido aumento della dose. La sicurezza di filgrastim in trattamento a lungo termine dei pazienti con NCG dosi più 24 ug / kg / die non è stata stabilita.

Neutropenia nell'infezione da HIV

La dose iniziale è 1-4 g (0.1-0.4 milione. ED)/kg n / a 1 ora / giorno fino neutrofili normalizzazione. La dose massima giornaliera non deve superare 10 mg / kg.

Dopo aver raggiunto un effetto terapeutico, Neypomaks consigliati^® dose di mantenimento – da 300 g p / giorno. Ulteriori regime posologico corretto in ogni singolo caso separatamente al fine di mantenere la conta dei neutrofili media >2000/l.

Raccomandazioni per il regime posologico per bambini corrispondono a quelle per adulti. I dati sulla sicurezza e l'efficacia del filgrastim nel sano Donatore minore 16 anni no.

I pazienti con compromissione della funzionalità renale e / o di fegato, e pazienti anziani modalità di correzione Neypomaksa^® non richiesto. I dati sulla sicurezza e l'efficacia del filgrastim nel sano donatori anziani 60 anni no.

Termini preparano soluzioni

Quando s / all'introduzione del farmaco non devono essere ulteriormente diluiti. Nel preparare la soluzione per infusione come solvente si consiglia di utilizzare solo 5% Destrosio. Allevamento 0.9% soluzione di cloruro di sodio non è consentito a causa della incompatibilità della farmaceutica.

Neypomaks^® in forma diluita in una concentrazione di 2 a 15 ug / ml possono essere materiali in vetro e plastica adsorbite. In questo caso, per prevenire l'assorbimento del farmaco in soluzione è necessario aggiungere sieroalbumina umana in quantità necessaria per raggiungere la sua concentrazione nella soluzione finale 2 mg / ml. Per la soluzione diluita Neypomaksa^® concentrazione superiore 15 non è richiesto ug / ml di albumina aggiunta. Non diluire Neypomaks^® ad una concentrazione inferiore 2 ug / ml.

Effetto collaterale

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: ostealgias, muscoli e articolazioni, osteoporosi.

Dal sistema digestivo: anoressia, diarrea, gepatomegaliya, nausea, vomito.

Dal sistema ematopoietico: neutrofilìa, leucocitosi (come conseguenza dell'azione farmacologica di filgrastim), anemia, trombocitopenia, allargamento e la rottura della milza.

Il sistema respiratorio: sindrome da distress respiratorio, adulto, infiltrati polmonari.

Sistema cardiovascolare: diminuire o aumentare la pressione sanguigna, vasculite kozhnыy, tachicardia.

Dai parametri di laboratorio: aumento reversibile di LDH, Fosfatasi alcalina, GGT, Acido urico, ipoglicemia transitoria dopo i pasti; raramente – proteinuria, ematuria.

Reazioni allergiche: eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso, wheezing, affanno.

Altro: mal di testa, stanchezza, debolezza generalizzata, sangue dal naso, petecchie, uzlovataya эritema.

Filgrastim non aumenta la frequenza delle reazioni avverse della terapia citotossica.

Controindicazioni

- Grave neutropenia congenita (Sindrome di Kostmann) con disturbi citogenetiche;

- L'uso del farmaco con l'obiettivo di dosi crescenti di farmaci citotossici chemioterapici, superiore alla dose raccomandata;

- Ipersensibilità al filgrastim o ad altri componenti del farmaco.

DA cautela uso in pazienti con malattie maligne e precancerose della natura mieloide (incl. leucemia mieloide acuta), anemia falciforme.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco è una categoria C. La sicurezza di filgrastim non è stata stabilita durante la gravidanza, così quando si somministra il farmaco a donne in gravidanza dovrebbe essere correlato al beneficio atteso per la madre ed il potenziale rischio per il feto.

Sconosciuto, se il filgrastim è assegnato con il latte materno. Applicare filgrastim durante l'allattamento non è raccomandato.

Avvertenze

Si dovrebbe trattare Neypomaksom^® solo sotto controllo medico, avere esperienza con CSF e le necessarie capacità diagnostiche. Procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere effettuate in cellule istituti medici specializzati.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del filgrastim nei pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica, e quindi in queste malattie si applicano filgrastim non è raccomandato. Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra la leucemia mieloide acuta e crisi blastica della leucemia mieloide cronica.

Prima della nomina Neypomaksa^® paitsentam con SCN dovrebbe fare attenzione una diagnosi differenziale, per escludere alcune malattie ematologiche, quali l'anemia aplastica, mielodisplasia e la leucemia mieloide cronica (prima di iniziare la terapia deve essere effettuata l'analisi morfologica e citogenetica del midollo osseo).

Nell'applicazione di filgrastim in pazienti con NCG sono stati notati casi di sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta. Nonostante, che il rapporto di queste malattie con l'uso di filgrastim non è installato, utilizzare in pazienti con NCG cautela dovrebbe essere sotto il controllo delle analisi morfologica e citogenetica del midollo osseo (1 una volta ogni 12 mesi). Quando anomalie citogenetiche del midollo osseo dovrebbe valutare attentamente i rischi ei benefici della terapia ulteriormente filgrastim. Con lo sviluppo di sindrome mielodisplastica o leucemia Neypomaks^® dovrebbe essere abolita.

Trattamento Neypomaksom^® dovrebbe essere sotto la supervisione regolare di analisi generale della conta leucocitaria del sangue e delle piastrine (prima del trattamento e continuare 2 volte alla settimana con chemioterapia standard e almeno 3 una volta alla settimana per PBSC mobilizzazione con o senza successivo trapianto, midollo osseo). Quando si utilizza Neypomaksa^® PSCC per la preparazione mobilitazione annullare, se il numero di globuli bianchi superiore a 1x10⁵/l. Con conta piastrinica stabile, non superiore a 1x10⁵/l, si raccomanda di cancellare temporaneamente la terapia filgrastim o ridurre la dose del farmaco.

Il filgrastim non impedisce causato mielosoppressiva trombocitopenia e anemia chemioterapia. Durante il trattamento Neypomaksom^® si dovrebbe regolarmente fare un test delle urine (di escludere ematuria e proteinuria) e controllare la dimensione della milza.

Filgrastim deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anemia falciforme in relazione ad un possibile sostanziale aumento del numero di cellule falciformi.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti con neutropenia autoimmune.

I pazienti con malattia delle ossa e l'osteoporosi, che riceve un trattamento continuo Neypomaksom^® Di più 6 mesi, Si richiede il controllo della densità ossea.

L'influenza sulla filgrastim reazione “graft-versus-host disease” non installato.

Utilizzare in Pediatria

Raccomandazioni per il regime posologico per bambini corrispondono a quelle per adulti.

I dati sulla sicurezza e l'efficacia del filgrastim nel sano Donatore minore 16 anni no.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco in Neonato non impostato.

Overdose

Gli effetti di sovradosaggio Neypomaksa^® sconosciuto.

Attraverso 1-2 giorni dopo la sospensione del farmaco il numero di neutrofili circolanti è di solito ridotto 50%, tornando alla normalità dopo 1 -7 giorni.

Interazioni con altri farmaci

La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim nella stessa giornata, che i farmaci antitumorali mielosoppressivi, non impostato.

Ci sono alcuni rapporti sul rafforzamento della neutropenia mentre la nomina di filgrastim e 5-fluorouracile. I dati sulla possibile interazione con altri fattori di crescita ematopoietici e citochine non.

Litio, stimolando neutrofili uscita, può aumentare gli effetti di filgrastim.

Interazione farmaceutica

Allevamento 0.9% soluzione di cloruro di sodio non è consentito a causa della incompatibilità della farmaceutica.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, Nel luogo buio a una temperatura non superiore a 25 ° C. Data di scadenza – 2 anno.