MÛSTOFORAN

Materiale attivo: Fotemustina
Quando ATH: L01AD05
CCF: Farmaco antitumorale
ICD-10 codici (testimonianza): C43, C71
Quando CSF: 22.01.01
Fabbricante: Laboratori Servier (Francia)

FARMACEUTICO FORM, COMPOSIZIONE E IMBALLAGGIO

Polvere per soluzione per infusione giallo chiaro.

Solvente: etanolo 95% – 3.35 ml, acqua d / e – a 4 ml.

Bottiglie di vetro scuro (1) insieme al solvente (4 ml – amp.) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Farmaco antitumorale citostatico del gruppo dei derivati ​​della nitrosourea ad azione alchilante e carbamilante. La struttura chimica del farmaco include il bioisomero di alanina (acido ammino-1-etilfosfonico), che facilita la penetrazione del farmaco nelle cellule e attraverso il BBB.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione EV, la farmacocinetica della fotemustina è mono- o carattere bi-esponenziale con T breve_1/2. Il legame con le proteine ​​plasmatiche è basso (25-30%). Fotemustine attraversa il BBB.

Testimonianza

- melanoma maligno diffuso (comprese le metastasi cerebrali);

- tumori cerebrali maligni.

Dosaggio regime

Mustoforano^® iniettato. Il paziente può essere curato, se la conta piastrinica ≥ 100 000/µl e granulociti ≥2000/µl.

Si raccomanda un intervallo tra l'inizio della terapia di induzione e l'inizio della terapia di mantenimento. 5 settimane, tra due cicli di terapia di mantenimento – 3 della settimana.

A effettuare la monoterapia preparato viene somministrato in una dose di 100 mg / m². La terapia Induktsionnaya – 3 iniezioni consecutive a intervalli di 1 settimana (1, 8 e 15 giorno) e successiva irruzione 4-5 settimane. Terapia di mantenimento – 1 iniezione in 3 della settimana.

Terapia di associazione con dacarbazina. La terapia Induktsionnaya – Mustoforano^® dose 100 mg / m²/sut 1 e 8 Trattamento giorno; dacarbazina a una dose 250 mg / m²/sut 15, 16, 17 e 18 Trattamento giorno. Poi rompi – 5 settimane. Terapia di mantenimento – Mustoforano^® dose 100 mg / m²/sut 1 giorno; dacarbazina a una dose 250 mg / m²/сут во 2, 3, 4 e 5 giorno. Intervallo 3 settimane tra 2 cicli.

Durante il trattamento con Mustoforan^® è necessario controllare il numero di piastrine, leucociti e granulociti nel sangue. In caso di sviluppo di tossicità ematologica, la dose di Mustoforan^® può essere ridotta o la somministrazione del farmaco deve essere posticipata secondo lo schema seguente.

Condizioni di preparazione e somministrazione della soluzione

La soluzione viene preparata immediatamente prima della somministrazione.. Il contenuto della fiala deve essere sciolto 4 ml del solvente fornito e mescolare 2-3 min fino alla completa dissoluzione della polvere (la soluzione risultante ha un volume 4.16 ml, vale a dire. in 4 ml di soluzione contiene 200 mg di fotemustina). Dopo aver calcolato la dose necessaria per l'iniezione, la soluzione viene ulteriormente diluita 250 ml 5% soluzione di glucosio (nei pazienti con diabete mellito può essere utilizzato un solvente 0.9% soluzione di cloruro di sodio). La soluzione viene iniettata nella/nella flebo per 1 no, proteggendo dalla luce (la fiala con la soluzione viene posta in una custodia opaca).

Effetto collaterale

Dal sistema ematopoietico: trombocitopenia (40.3%), espresso al massimo attraverso 4-5 settimane dopo la prima iniezione; leucopenia (46.3%), espresso al massimo attraverso 5-6 settimane dopo la prima iniezione.

Dal sistema digestivo: nausea, vomito durante 2 ore dopo l'iniezione (46.7%), mal di stomaco (1.3%), diarrea (2.6%); moderato aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina e bilirubina (29.5%) plasma.

Dal sistema nervoso centrale e periferico: disturbi della coscienza, parestesia, disgeusia (0.7%).

Dal sistema urinario: aumento dei livelli di urea nel sangue (0.8%).

Reazioni locali: flebiti al sito di iniezione (2.6%).

Altro: febbre (3.3%), pizzicore (0.7%).

Controindicazioni

- Gravidanza;

- allattamento al seno;

- ipersensibilità ai farmaci del gruppo nitrosourea nella storia.

Il farmaco non deve essere prescritto prima, di 3 settimane dopo la somministrazione di dacarbazina a causa del rischio di sindrome da distress respiratorio dell'adulto.

Gravidanza e allattamento

Mustoforano^® controindicato durante la gravidanza. Se necessario, l'appuntamento durante l'allattamento deve smettere di allattare.

Avvertenze

La capacità del farmaco di inibire l'emopoiesi è migliorata, se le sostanze sono state utilizzate contemporaneamente o in precedenza, emopoiesi deprimente. Non è consigliabile nominare droga, se inferiore a 4 settimane (e nel caso di trattamento con farmaci a base di nitrosourea – 6 settimane).

Uomini e donne durante e non meno 6 mesi dopo la fine della terapia devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Evitare il contatto con la pelle e le mucose. In caso di contatto accidentale con la pelle e le mucose, lavare accuratamente con acqua e sapone., In caso di occhio – pieno d'acqua. Evitare l'inalazione del farmaco.

Durante la preparazione della soluzione di Mustoforan^® Si consiglia di indossare mascherina e guanti in lattice. Le donne incinte non possono lavorare con Mustoforan^®.

Quando si lavora con Mustoforan^® devono essere osservate le regole necessarie per l'uso e la distruzione dei farmaci citotossici.

Monitoraggio dei parametri di laboratorio

Prima di ogni successiva somministrazione del farmaco, è necessario eseguire un'analisi dell'immagine del sangue periferico..

Durante il trattamento con Mustoforan^® si raccomanda il monitoraggio sistematico dei test di funzionalità epatica (soprattutto durante e dopo la terapia di induzione).

Utilizzare in Pediatria

Efficacia e sicurezza dell'uso di Mustoforan^® non studiato nei bambini.

Overdose

Nessun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, è necessario annullare il farmaco, prescrivere una terapia di mantenimento e rafforzare il controllo dei parametri ematologici.

Interazioni con altri farmaci

In un'applicazione (un giorno) Fotemustina e dacarbazina ad alte dosi sono stati casi isolati di sindrome da distress respiratorio nell'adulto. Se è necessario utilizzare la terapia combinata con questi farmaci, il regime posologico raccomandato deve essere rigorosamente osservato..

Durante e dopo il trattamento (non meno 3 Mesi) Mustoforano^® evitare la vaccinazione con vaccini vivi e attenuati.

Con l'uso simultaneo di Mustoforan^® e fenitoina, la concentrazione di quest'ultima nel siero del sangue può diminuire.

Condizioni di fornitura di farmacie

La preparazione è disponibile su prescrizione medica.

Condizioni e termini

Lista B. Il farmaco deve essere conservato al buio, inaccessibile ai bambini a 2 ° a 8 ° C. Data di scadenza – 2 anno. Non utilizzare dopo la data di scadenza, sul pacchetto.

La soluzione pronta deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione..