MIRCERA

Materiale attivo: Metossi polietilene-epoetina beta
Quando ATH: B03XA03
CCF: Stimolatore dell'eritropoiesi
ICD-10 codici (testimonianza): D63
Quando CSF: 19.01.02.02
Fabbricante: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Svizzera)

FARMACEUTICO FORM, COMPOSIZIONE E IMBALLAGGIO

La soluzione per l'I / O e p / all'introduzione nella forma di un trasparente, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Eccipienti: L-metionina, solfato di sodio anidro, sodio dïgïdrofosfata monoidrato, mannitolo, poloxamer 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, acqua d / e.

0.3 ml – ampin (1) в комплекте с иглами (1 PC.) – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.

La soluzione per l'I / O e p / all'introduzione nella forma di un trasparente, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Eccipienti: L-metionina, solfato di sodio anidro, sodio dïgïdrofosfata monoidrato, mannitolo, poloxamer 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, acqua d / e.

0.6 ml – ampin (1) в комплекте с иглами (1 PC.) – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.

La soluzione per l'I / O e p / all'introduzione nella forma di un trasparente, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Eccipienti: L-metionina, solfato di sodio anidro, sodio dïgïdrofosfata monoidrato, mannitolo, poloxamer 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, acqua d / e.

1 ml – flaconcini di vetro trasparenti (1) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Stimolatore gemopoaiza. Мирцера^® – химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Metossipolietilenglicole-epoetina beta è un coniugato covalente della proteina, ottenuto da DNA ricombinante, e metossi lineare (PEG). Metossipolietilen glicol-epoetina beta differisce dalla presenza eritropoietina di un legame ammidico tra il gruppo amminico N-terminale o gruppo ε-ammino della lisina, преимущественно Lys⁵² и Lys⁴⁵ , e acido metoksipolietilenglikolbutanovoy. Il peso molecolare di metossipolietilenglicole-epoetina beta è approssimativamente 60 kDa, Compreso 30 kDa molecolare PEG peso.

Мирцера^® обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, ridotta attività specifica in vitro e una maggiore attività in vivo, а также увеличенным T_1/2, что позволяет вводить Мирцеру^® 1 una volta al mese.

Мирцера^® стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках предшественниках костного мозга.

In 97.5% i pazienti con malattia renale cronica, Non in dialisi, при терапии Мирцерой^® отмечена коррекция анемии. In 93.3% i pazienti con malattia renale cronica, dialisi, при терапии Мирцерой^® отмечена коррекция анемии. Pazienti, dialisi, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию Мирцерой^® сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione

После п/к введения время достижения C_max в сыворотке метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета – 72 no.

La biodisponibilità assoluta di metossipolietilenglicole-epoetina beta nei pazienti, dialisi, e pazienti, Non in dialisi, è 62% e 54%, rispettivamente.

v_D è 5 l e non dipende dalla dose di.

L'introduzione della versione beta metossipolietilenglicole-epoetina 1 una volta ogni 4 settimana non porta ad un accumulo significativo del farmaco, Coefficiente di cumulo è pari a 1.03 quando somministrato 1 una volta ogni 4 settimana e 1.12 – quando somministrato 1 una volta ogni 2 della settimana

Detrazione

После в/в введения Мирцеры^® T_1/2 in 15-20 volte più lungo, che quando somministrato eritropoietina umana ricombinante. T_1/2 метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета при в/в введении составляет 134 no (o 5.6 d), quando s / a – 139 no (o 5.8 d), clearance totale – 0.494 ml/HR/kg.

Pallone metossipolietilenglicole-epoetina beta non dipende dalla dose.

Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti

La durata del trattamento non ha influenzato la clearance della, v_D и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.

Non ci sono state differenze nella farmacocinetica dei pazienti di droga, che riceve e non sottoposti a dialisi. L'emodialisi non influenza la farmacocinetica di metossipolietilenglicole-epoetina beta.

La farmacocinetica di metossipolietilenglicole-epoetina beta nei pazienti con insufficienza epatica e soggetti sani di valore gravi non differivano.

Farmacocinetica, farmacodinamica e posizioni piatte tollerabilità sono indipendenti n preparazione iniettabile / k (spalla, parte anteriore della coscia, la parete addominale anteriore).

beta correzione non necessaria dose iniziale metossipolietilen-epoetina seconda gara, il sesso e l'età del paziente.

Testimonianza

— анемия при хронической почечной недостаточности (Classificazione NKF K / DOQI – malattia renale cronica).

Dosaggio regime

Учитывая более длительный T_1/2 principio attivo, Мирцеру^® можно вводить реже, rispetto ad altri stimolanti dell'eritropoiesi.

Лечение препаратом Мирцера^® необходимо начинать только под наблюдением специалиста.

Il farmaco può essere somministrato come p / k, modo e /.

N / farmaco viene somministrato solo nella zona della spalla, parte anteriore della coscia o nella parete addominale.

emoglobina deve essere controllata 1 una volta ogni due settimane fino a stabile, e periodicamente dopo la stabilizzazione.

Pazienti, Non ricevendo eritropoiesi stimolatore ora

La dose iniziale raccomandata: 0.6 ug / kg i / v o S / C 1 una volta ogni 2 della settimana, emoglobina da raggiungere >110 g / l (6.83 mmol / l).

Дозу Мирцеры^® можно увеличить на 25-50% dal precedente, Se dopo un aumento del mese di emoglobina è inferiore a 10 g / l (0.621 mmol / l). Ulteriore aumento di una dose di circa 25-50% Essa può essere effettuata ad intervalli 1 una volta al mese fino a quando l'individuo target di emoglobina.

Дозу Мирцеры^® уменьшают на 25-50% dal precedente, se un mese è più che l'aumento dell'emoglobina 20 g / l (1.24 mmol / l). Se l'emoglobina supera 130 g / l (8.07 mmol / l), la terapia deve essere interrotta fino a quando l'emoglobina diminuisce meno 130 g / l (8.07 mmol / l) e poi riprendere, dose 50% dal precedente. Quando il valore target di emoglobina 120 g / l dose è cambiato a 25%.

riduzione dell'emoglobina circa dopo la cessazione della terapia per 3.5 g / l (0.22 mmol / l) in settimana.

Correzione della dose è effettuata non più 1 una volta al mese.

Pazienti, ricevere eritropoiesi stimolatore ora

Pazienti, ricevere un altro stimolatore dell'eritropoiesi, можно перевести на терапию Мирцерой^® с режимом введения 1 una volta al mese o 1 una volta ogni 2 Settimana n / a o / v. Dose iniziale dipende dalla dose settimanale della preparazione iniettabile in precedenza – darbepoetina alfa o epoetina (alpha o beta) (tavoli 1 e 2). Первую инъекцию Мирцеры^® проводят в день следующей запланированной инъекции ранее применявшегося дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (alpha o beta).

Tavola 1. Переход с эпоэтина (alpha o beta)

Tavola 2. Переход с дарбэпоэтина альфа

Se per mantenere il livello desiderato di emoglobina sopra 110 g / l (6.83 mmol / l) Aggiustamento del dosaggio, la dose mensile può essere cambiato in 25%.

Дозу Мирцеры^® уменьшают на 25-50% dal precedente, Se dopo un aumento nel mese il livello di emoglobina non sia superiore 20 g / l (1.24 mmol / l). Se l'emoglobina supera 130 g / l (8.07 mmol / l), la terapia deve essere interrotta fino al declino emoglobina a meno 130 g / l (8.07 mmol / l) e poi riprendere, dose 50% dal precedente.

Quando il livello target di emoglobina 120 g / l dose è cambiato a 25%.

riduzione dell'emoglobina circa dopo la cessazione della terapia per 3.5 g / l (0.22 mmol / l) in settimana.

Correzione della dose è effettuata non più 1 una volta al mese.

Rompere in trattamento

Trattamento dell'anemia, incl. и терапия препаратом Мирцера^®, di solito lungo. Но при необходимости терапия препаратом Мирцера^® может быть прервана в любой момент.

dose

Пропущенную однократную инъекцию Мирцеры^® необходимо ввести как можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.

In пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата.

In pazienti anziani (anziano 65 anni) Non richiede una correzione della dose iniziale.

Правила использования раствора

Раствор Мирцеры^® стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, non contiene alcuna impurità visibile. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры.

Шприц-тюбик можно хранить в течение 1 месяца при комнатной температуре не выше 25°C и должен быть использован в течение этого месяца.

Флакон можно хранить в течение 7 дней при комнатной температуре не выше 25°C и должен быть использован в течение этих 7 giorni.

La soluzione inutilizzata deve essere eliminata. Каждый флакон или шприц-тюбик можно использовать только однократно. Не встряхивать.

Effetto collaterale

Determinazione della frequenza di reazioni avverse: spesso (≥1 / 100 e <1/10), raramente (≥1 / 1000 <1/100), raramente (≥1 / 10 000 e <1/1000).

Le reazioni avverse osservate in circa il 6% pazienti, получающих Мирцеру^®, comune – ipertensione arteriosa.

Di seguito sono elencate le reazioni collaterali lieve o moderata gravità, incontrate in pazienti, получавших Мирцеру^®.

Sistema cardiovascolare: spesso – ipertensione arteriosa; raramente - la trombosi dello shunt.

CNS: Raramente - mal di testa, raramente – encefalopatia gipertensus.

Reazioni allergiche: raramente – reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni dermatologiche: esantema maculopapulare - molto raramente.

Dal sistema ematopoietico: in 7.5% pazienti, получавших терапию Мирцерой^®, e 4.4 % pazienti, trattati con altri stimolanti dell'eritropoiesi, è stata osservata trombocitopenia (conta piastrinica < 100 000/l).

Controindicazioni

- Ipertensione non controllata;

- I bambini fino all'età 18 anni (La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite);

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela Deve essere usato in gravidanza, durante l'allattamento, quando emoglobinopatie, epilessia, trombocitosi (conta piastrinica su 500 000/l), поскольку безопасность и эффективность Мирцеры^® для данных групп изучены недостаточно.

Gravidanza e allattamento

Безопасность и эффективность Мирцеры^® при беременности и в период грудного вскармливания изучены недостаточно. Il farmaco deve essere prescritto solo, se il beneficio atteso per la madre superi il rischio potenziale per il feto o il bambino.

Sconosciuto, visualizza se metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno in esseri umani.

IN studi sperimentali на животных Мирцера^® не оказывала прямого или косвенного негативного действия на беременность, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo post-natale. Visualizzazione, che metossipolietilenglicole-epoetina beta venga escreto nel latte materno.

Avvertenze

До начала и во время лечения Мирцерой^® необходимо исключить дефицит железа.

Дополнительная терапия железом raccomandato, Se ferritina sierica inferiori 100 ug / L o la saturazione della transferrina ferro sotto 20%.

Mancanza di effetto: le più frequenti cause di risposta incompleta a mezzi di trattamento, stimolare l'eritropoiesi, Sono carenza di ferro, infiammazione, Perdita cronica di sangue, fibrosi del midollo osseo, il forte aumento nella concentrazione di alluminio, derivanti da emodialisi, mancanza di acido folico o vitamina b₁₂, gemoliz. Se tutto lo stato sono escluse e il paziente ha un improvviso calo di emoglobina, retikulozitopenia e gli anticorpi trovati a èritropoètinu, necessario effettuare un esame del midollo osseo per escludere parziale aplasia eritroide (PKKA). При развитии ПККА терапию Мирцерой^® необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза.

I casi segnalati di PKKA, anticorpi indotti a eritropoetonu, durante la terapia con stimolanti l'eritropoiesi. Gli anticorpi hanno reazione crociata con tutti gli stimolatori dell'eritropoiesi. Не следует переводить на терапию Мирцерой^® пациентов с подтвержденным наличием антител к эритропоэтину или подозрением на их наличие.

Ipertensione arteriosa: до начала и во время лечения Мирцерой^®, how e di altri stimolanti dell'eritropoiesi, necessaria per controllare la pressione sanguigna. Se la pressione arteriosa non può essere controllata con i farmaci, необходимо снизить дозу или приостановить терапию Мирцерой^®.

L'effetto sulla crescita del tumore: Мирцера^®, come con altri medicinali, stimolare l'eritropoiesi, è il fattore di crescita, che stimola principalmente la formazione dei globuli rossi. Èritropoètinovye recettori possono essere presenti sulla superficie delle varie cellule del tumore. Forse, questo significa, stimolare l'eritropoiesi, possono stimolare la crescita di qualsiasi tipo di malignità. Negli studi clinici,, che epoetina utilizzato in pazienti con vari tumori maligni, incl. Testa e del collo, Seno, c'è stato un aumento della mortalità, ragioni per le quali non sono chiare.

Effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Basata sul meccanismo di azione e protezione profilo, Мирцера^® не влияет на способность к такой деятельности.

Overdose

La dose massima tollerata non è stata determinata in pazienti. Possibile farmakodinamiceski eccessiva risposta, vale a dire. eritropoiesi eccessiva. При высоком уровне гемоглобина необходимо временно прервать терапию Мирцерой^®. Se necessario, si può fare flebotomiâ.

Interazioni con altri farmaci

Gli studi sulle interazioni con altri farmaci non è stata. Полученные до настоящего времени данные не выявили какого-либо взаимодействия Мирцеры^® con altri farmaci.

При популяционном анализе не выявлено признаков влияния других препаратов на фармакокинетику и фармакодинамику Мирцеры^®.

Interazione farmaceutica

Non mescolare metossipolietilenglicole beta-epoetina con altri farmaci o soluzioni iniettabili.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, il luogo buio a una temperatura compresa tra 2° c a 8° c; Non congelare. Data di scadenza – 2 anno.