Miakaltsik

Materiale attivo: Calcitonina
Quando ATH: H05BA01
CCF: Preparazione, influenzare il metabolismo del calcio e fosforo, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 codici (testimonianza): C34, C50, C64, C90.0, E21, (E) 67,3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Quando CSF: 15.05.03.01
Fabbricante: Novartis Pharma AG (Svizzera)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: acido acetico, натрия ацетат тригидрат, cloruro di sodio, acqua d / e.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – ampolla (5) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Ormone, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, che, apparentemente, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, è di circa 70%.

C_max в плазме достигается в течение первого часа. In Кажущийся_D è 0.15-0.3 l / kg. Legame alle proteine ​​plasmatiche - 30-40%.

Metabolismo ed escrezione

A 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – in forma invariata. T_1/2 è di circa 1 ч при в/м введении и 1-1.5 no – quando s / a.

Testimonianza

- Osteoporosi: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, associato con osteolisi e / o osteopenia;

- Malattia di Paget (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (carcinoma della mammella, luce, rene, Mieloma), giperparatireoz, immobilizzazione, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – fino a, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (sinonimi: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Pancreatite acuta (in una terapia di combinazione).

Dosaggio regime

A osteoporosi назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 ME o 100 МЕ ежедневно или через день (a seconda della gravità della malattia).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

A болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, dose giornaliera è 100-200 ME quotidiano. Il farmaco viene introdotto / a gocciolamento (in soluzione salina), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

A болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 del mese; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml di soluzione salina. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 o 2 introduzione. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® più di 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

A нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 settimane. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

A pancreatite acuta Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (in soluzione salina) durante 24 h per 6 giorni di fila.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® in bambini limitato, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® in pazienti anziani testimonia, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Effetto collaterale

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, nausea, vomito, vertigini, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, artralgia. Nausea, vomito, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

L'incidenza di eventi avversi, possibilmente correlati all'uso della droga, Si calcola come segue:: Spesso (≥1 / 10); spesso (≥ 1/100, < 1/10); a volte (≥1 / 1 000, < 1/100); raramente (≥ 1/10 000, < 1/1 000), inclusi i casi isolati.

Dal sistema nervoso: spesso – mal di testa, vertigini, disturbi del gusto.

Dai sensi: a volte – deficit visivo.

Sistema cardiovascolare: spesso – maree; a volte – ipertensione arteriosa.

Dal sistema digestivo: spesso – nausea, dolore addominale, diarrea; a volte – vomito.

Le reazioni dermatologiche: raramente – eruzione generalizzata.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: spesso – artralgia; a volte – боль в костях и мышцах.

Dal sistema urinario: raramente – poliuria.

Со стороны организма в целом и местные реакции: spesso – stanchezza; a volte – sintomi simil-influenzali, gonfiore del viso, периферические и генерализованные отеки; raramente – brividi, reazione al sito di somministrazione, prurito.

Reazioni allergiche: raramente – ipersensibilità; raramente – Reazioni anafilakticheskie o anafilaktoidnыe, shock anafilattico.

Controindicazioni

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Gravidanza e allattamento

IN studi sperimentali trovato, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Sconosciuto, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Avvertenze

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, probabilmente, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Ma, va inteso, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. In questi casi, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Soluzione iniettabile, практически не содержит натрия (Di meno 23 mg).

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Alcuni effetti collaterali del farmaco, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Overdose

Sintomi: nausea e vomito, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, clono. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Trattamento: terapia sintomatica, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Interazioni con altri farmaci

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Quindi, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura di 2 ° e 8 ° C; Non congelare. Data di scadenza – 5 anni.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. Esso non contiene conservanti.