LIPTONORM

Materiale attivo: Atorvastatina
Quando ATH: C10AA05
CCF: Farmaci ipolipemizzanti
ICD-10 codici (testimonianza): E78.0, E78.2
Quando CSF: 16.01.01
Fabbricante: MJBIOPHARM Pvt.Ltd. (India)

FARMACEUTICO FORM, COMPOSIZIONE E IMBALLAGGIO

Pillole, rivestita bianco, round, lenticolare; a rompere bianco o quasi bianco.

Eccipienti: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio, Tween 80, hydroksypropyltsellyuloza, кроскармеллоза, magnesio stearato, idrossipropil, Biossido di titanio, glicole polietilenico.

14 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.

Pillole, rivestita bianco, round, lenticolare; a rompere bianco o quasi bianco.

Eccipienti: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio, Tween, hydroksypropyltsellyuloza, кроскармеллоза, magnesio stearato, acqua.

La composizione del guscio: idrossipropil (gipromelloza), Biossido di titanio, glicole polietilenico, isopropanolo, DCM.

7 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.
7 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
14 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.
14 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.

Pillole, rivestita bianco, round, lenticolare; a rompere bianco o quasi bianco.

Eccipienti: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio, Tween 80, hydroksypropyltsellyuloza, кроскармеллоза, magnesio stearato, idrossipropil, Biossido di titanio, glicole polietilenico.

14 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.

Pillole, rivestita bianco, round, lenticolare; a rompere bianco o quasi bianco.

Eccipienti: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio, Tween, hydroksypropyltsellyuloza, кроскармеллоза, magnesio stearato, acqua.

La composizione del guscio: idrossipropil (gipromelloza), Biossido di titanio, glicole polietilenico, isopropanolo, DCM.

7 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.
7 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
14 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.
14 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

-Abbassamento droga da un gruppo delle statine. Il principale meccanismo d'azione è l'inibizione dell'attività di atorvastatina degli inibitori della riduttasi di HMG-CoA, enzima, catalizza la conversione dell'HMG-CoA in acido mevalonovuju. Это превращение является одним из ранних этапов в цепи синтеза холестерина в организме. Подавление аторвастатином синтеза холестерина приводит к повышенной реактивности рецепторов ЛПНП в печени, а также во внепеченочных тканях. Questi recettori legano le particelle di LDL e rimuoverli dal plasma sanguigno, что приводит к снижению Хс-ЛПНП.

Антиатеросклеротический эффект аторвастатина является следствием воздействия препарата на стенки сосудов и компоненты крови. Препарат подавляет синтез изопреноидов, являющихся факторами роста клеток внутренней оболочки сосудов. Sotto l'influenza di atorvastatina migliora la vasodilatazione endotelio-dipendente. Аторвастатин снижает содержание холестерина, LDL, Apolipoproteina a, TG. Essa provoca un aumento di C-HDL e apolipoproteina A.

L'azione del farmaco, generalmente, si sviluppa attraverso 2 settimane di, e l'effetto massimo viene raggiunto dopo 4 della settimana.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'ingestione di assorbimento del farmaco è alto. Il tempo per raggiungere C_max plasma – 1-2 no.

Il cibo riduce lievemente la velocità e grado di assorbimento di atorvastatina (su 25% e 9% rispettivamente), Tuttavia, riducendo il livello di LDL-C è simile a quella nella domanda di atorvastatina senza cibo. Rivelato una relazione lineare tra il grado di assorbimento del farmaco e la dose.

La biodisponibilità è 14%, biodisponibilità sistemica di attività inibitoria nei confronti della HMG-CoA reduttasi - 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке ЖКТ при “первом прохождении” через печень.

Distribuzione

Legame alle proteine ​​plasmatiche - 98%.

Media V_D è 381 l.

Metabolismo

Метаболизируется преимущественно в печени при участии изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием фармакологически активных метаболитов (Ortho- e derivati paragidroksilirovannyh, продуктов β-окисления). Ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70% determinata dall'attività dei metaboliti circolanti e persiste per circa 20-30 no.

Detrazione

T_1/2 è 14 no.

Выводится с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма (non essendo pronunciata kishechno-pechenocna riciclaggio).

Di Meno 2% принятой внутрь дозы определяется в моче.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

C_max le donne devono 20%, AUC ниже на 10%, C_max у пациентов с алкогольным циррозом печени в 16 volte superiore, AUC в 11 volte superiore, чем у пациентов с нормальной функцией печени.

Концентрация аторвастатина при применении в вечернее время ниже, чем в утреннее, circa 30%.

Аторвастатин не выводится во время гемодиализа.

Testimonianza

-ipercolesterolemia primaria;

-misto di iperlipidemia;

— geterozigotnaâ e ipercolesterolemia familiare omozigote (в качестве дополнения к диетотерапии).

Dosaggio regime

До начала лечения Липтонормом^® пациента следует перевести на диету, обеспечивающую снижение содержания липидов в крови, которую необходимо соблюдать в процессе лечения.

Препарат назначают внутрь в одно и то же время дня, indipendentemente dal pasto.

Рекомендуемая начальная доза – 10 mg 1 ora / giorno. Далее дозу подбирают индивидуально в зависимости от содержания Хс-ЛПНП. Изменять дозу следует с интервалом не менее 4 settimane. La dose massima giornaliera - 80 mg 1 ricezione.

A primario (portatori eterozigoti di ereditario e poligenetica) ipercolesterolemia (tipo IIa) e iperlipidemia mista (tipo IIb) il trattamento inizia con la dose iniziale raccomandata, которую повышают через 4 недели терапии в зависимости от клинической эффективности. La dose massima giornaliera è di 80 mg.

A Ipercolesterolemia familiare omozigote диапазон доз такой же, как и при других типах гиперлипидемии. Начальную дозу устанавливают индивидуально в зависимости от выраженности заболевания. В большинстве случаев оптимальный эффект наблюдается при применении Липтонорма^® dose giornaliera 80 mg 1 ora / giorno.

In pazienti con insufficienza epatica препарат следует применять с осторожностью в связи с замедлением выведения аторвастатина из организма.

В период лечения следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели функции организма и при выявлении значительных патологических изменений дозу следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста коррекции дозы Липтонорма^® non richiesto.

Effetto collaterale

Dal sistema nervoso centrale e periferico: > 2% – insonnia, vertigini; < 2% – mal di testa, Sindrome astenico, malessere, sonnolenza, incubi, amnesia, parestesia, perifericheskaya neuropatia, labilità emotiva, atassia, La paralisi di Bell, ipercinesia, depressione, giperesteziya, perdita di conoscenza.

Dai sensi: ambliopia, tinnito, secchezza della congiuntiva, ccomodation, sanguinamento nell'occhio, sordità, glaucoma, parosmija, perdita del gusto, disgeusia.

Sistema cardiovascolare: > 2% – dolore al petto; < 2% – battito del cuore, vasodilatazione, emicrania, ipotensione posturale, aumento della pressione sanguigna, flebite, aritmia, angina.

Il sistema respiratorio: > 2% – bronchite, rinite; < 2% – polmonite, dispnea, asma bronchiale, sangue dal naso.

Dal sistema digestivo: > 2% – nausea, bruciore di stomaco, costipazione o diarrea, flatulenza, gastralgia, mal di stomaco, Anoressia o aumento dell'appetito, bocca asciutta, eruttazione, disfagia, vomito, stomatite, esofagite, glossite, lesioni erosive e ulcerative della mucosa orale, gastroenterite, epatite, pečenočnaâ come, cheilite, ulcera duodenale, pancreatite, ittero colestatico, alterazione della funzionalità epatica, sanguinamento rettale, terreno, destra krovotochivosty, tenesmo.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: > 2% – artrite; < 2% – crampi dei muscoli della gamba, ʙursit, tendosynovyt, miosite, miopatia, artralgia, mialgia, raʙdomioliz, Kryvosheya, Muscle ipertonicità, contratture articolari.

Dal sistema ematopoietico: anemia, linfoadenopatia, trombocitopenia.

Dal sistema urinario: > 2% – infezione urogenitale, edema periferico; Di meno 2% – dizurija (incl. thamuria, nicturia, incontinenza urinaria o ritenzione urinaria, bisogno urgente di urinare), giada, ematuria, nefrourolitiaz.

Sulla parte del sistema riproduttivo: < 2% – sanguinamento vaginale, metrorragija, epididimite, diminuzione della libido, impotenza, eiaculazione anormale.

Le reazioni dermatologiche: < 2% – alopecia, dermatoxerasia, aumento della sudorazione, eczema, seborrea, ecchimosi, petecchie.

Reazioni allergiche: < 2% – pizzicore, eruzione cutanea, dermatite da contatto; orticaria rara, angioedema, gonfiore del viso, fotosensibilità, anafilassi, eritema multiforme essudativa, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (La sindrome di Lyell).

Dai parametri di laboratorio: < 2% – aumentato del siero CPK, aumento della AP, albuminuria, aumento di ALT o AST.

Metabolismo: < 2% – giperglikemiâ, gipoglikemiâ, aumento di peso, il peggioramento della gotta.

Sulla parte del sistema endocrino: < 2% – ginecomastia, mastodinija.

Controindicazioni

— заболевания печени в активной фазе (incl. epatite cronica attiva, epatite alcolica cronica);

— повышение активности печеночных трансаминаз (più di 3 rispetto per il VGN) di origine sconosciuta;

- Insufficienza epatica (классы А и В по шкале Чайлд-Пью);

-cirrosi di eziologie differenti;

- Infanzia e adolescenza fino 18 anni;

- Gravidanza;

- Allattamento (l'allattamento al seno);

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela следует назначать препарат при заболеваниях печени в анамнезе, equilibrio di pesanti violazioni elektrolitnogo, endocrine e metaboliche irregolarità, alcolismo, ipotensione, gravi infezioni acute (sepsi), неконтролируемых судорогах, intervento chirurgico, при травме.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (l'allattamento al seno).

Не рекомендуется применение Липтонорма^® in Le donne in età fertile, не использующих надежные методы контрацепции. Прием Липтонорма^® interrompere, almeno, un mese prima di una gravidanza pianificata.

Avvertenze

La funzionalità epatica deve essere monitorata prima del trattamento, attraverso 6, 12 недель терапии Липтонормом^® и после каждого повышения дозы, e periodicamente, ad esempio,, ogni 6 Mesi. Cambiamenti dell'attività degli enzimi epatici sono generalmente osservati entro la prima 3 мес после начала приема Липтонорма^®.

Pazienti, у которых отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, должны находиться под контролем до восстановления активности ферментов до нормального уровня. Quando, se i valori di ALT o AST oltre 3 раза превышают ВГН, рекомендуется уменьшить дозу Липтонорма^® или прекратить лечение.

I pazienti con mialgia diffusa, вялостью и слабостью мышц и/или значительным повышением КФК относятся к группе риска в отношении развития миопатии (определяемой как боли в мышцах с сопутствующим повышением уровня КФК более чем в 10 confrontato con VGN).

При назначении Липтонорма^® в комбинации с циклоспорином, derivati ​​dell'acido fibrico, Eritromicina, claritromicina, иммунодепрессантами и противогрибковыми препаратами производными азола, а также с никотиновой кислотой (dosi, вызывающих гиполипидемический эффект), необходимо сопоставить потенциальную пользу терапии и степень риска и контролировать состояние пациентов, che mostrano segni o sintomi di dolore muscolare, letargia o debolezza, soprattutto durante i primi mesi di trattamento e in dosi più elevate di qualsiasi dei preparativi.

Лечение Липтонормом^® следует временно приостановить или прекратить при развитии тяжелого состояния, которое может явиться следствием миопатии, e in presenza di fattori di rischio per lo sviluppo di indebolimento renale acuto dovuto il rhabdomyolysis (ad esempio,, острой тяжелой инфекции, ipotensione, chirurgia maggiore, ferita, gravi disturbi metabolici ed endocrini, e squilibrio elettrolitico).

Пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, soprattutto se accompagnata da malessere e febbre.

Utilizzare in Pediatria

Безопасность и эффективность Липтонорма^® in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni Non indagato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

О неблагоприятном влиянии Липтонорма^® на способность управлять автомобилем и выполнять работу, richiede più attenzione, non segnalato.

Overdose

Sintomi: può aumentare gli effetti collaterali.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, terapia sintomatica, misure, направленные на поддержание жизненноважных функций организма. Antidoto Spetsificheskiy sconosciuto.

При появлении признаков и наличии факторов риска развития острой почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза препарат следует немедленно отменить.

Come atorvastatina significativamente associato a proteine del plasma sanguigno, L'emodialisi non è efficace.

Interazioni con altri farmaci

При одновременном назначении Липтонорма^® и циклоспорина, fibrati, Eritromicina, claritromicina, immunosoppressori, противогрибковых препаратов производных азола, никотинамида концентрация аторвастатина в плазме крови увеличивается и повышается риск развития миопатии.

Antiacidi riducono la concentrazione di atorvastatina sulla 35%, при этом влияние на содержание Хс-ЛПНП не меняется.

Одновременное применение Липтонорма^® с ингибиторами протеазы, являющимися ингибиторами CYP3A4, сопровождается повышением концентрации аторвастатина в плазме крови.

При применении дигоксина в комбинации с Липтонормом^® dose 80 мг/сут концентрация дигоксина в плазме крови повышается примерно на 20%.

Липтонорм^® dose 80 мг/сут при одновременном применении повышает концентрацию пероральных контрацептивов, содержащих норэтидрон и этинилэстрадиол, su 20%.

Гиполипидемический эффект комбинации с колестиполом превосходит таковой для каждого препарата в отдельности.

При одновременном приеме с варфарином в первые дни протромбиновое время снижается, однако через 15 сут этот показатель нормализуется. A questo proposito, i pazienti, принимающим Липтонорм^® con warfarin, следует чаще, чем обычно контролировать протромбиновое время.

Употребление сока грейпфрута во время терапии Липтонормом^® può portare a un aumento delle concentrazioni di atorvastatina nel plasma. A questo proposito, i pazienti, l'assunzione del farmaco, dovrebbe evitare di bere questo succo di frutta.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, asciutto, al riparo dalla luce, месте при температуре не выше 25°C. Data di scadenza - 2 anno.