LEVEMIR Flexpen

Materiale attivo: Insulina detemir
Quando ATH: A10AE05
CCF: analogo dell'insulina umana lunga durata d'azione
ICD-10 codici (testimonianza): E10, E11
Quando CSF: 15.01.01.04
Fabbricante: Novo Nordisk A / S (Danimarca)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

La soluzione per la p / all'introduzione chiaro, incolore.

Eccipienti: mannitolo, fenolo, cresolo, Acetato di zinco, cloruro di sodio, disodio fosfato digidrat, Idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua d / e.

* 1 UI contiene 142 bessolevoho insulina ug detemyr, corrispondente 1 Potenza. insulina umana (ME).

3 ml – flaconi multidose spric-rucki con contagocce (5) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Ipoglicemizzanti. È un analogo solubile basale insulina umana ad azione prolungata con un profilo piatto e l'attività prevista. Prodotto da ricombinante biotecnologie del DNA utilizzando il ceppo Saccharomyces cerevisiae.

Profilo d'azione del Levemir di droga^® FlexPen^® variabelen significativamente meno rispetto al izofanom insulina e insulina glargine.

effetto prolungato del farmaco Levemir^® FlexPen^® causato grave aggregazione delle molecole di insulina detemir nel sito di iniezione e il legame di molecole di farmaco all'albumina tramite una connessione alla catena laterale. Detemir rispetto all'insulina izofanom ai tessuti periferici target viene lentamente. Questi meccanismi di distribuzione ritardati combinati offrono preparazione assorbimento e profilo di azione Levemir più riproducibile^® FlexPen^® rispetto all'insulina izofanom.

Interagisce con i recettore specifico zitoplazmaticescoy membrane delle cellule esterne per formare insulina-retseptornyi, stimola i processi di wärmetauscher, incl. parecchi enzimi chiave (esochinasi, piruvato chinasi complessa, glikiencintetaza).

Diminuendo la quantità di glucosio nel sangue dovuto aumentato relativo trasporto intracellulare, maggiore assimilazione dei tessuti, stimolazione lipogeneza, glikogenogeneza, diminuire la velocità del glucosio del fegato.

per dosi 0.2-0.4 U / kg 50% il massimo effetto del farmaco è disponibile nella gamma di 3-4 h per 14 ore dopo l'iniezione. La durata di azione è fino a 24 ore a seconda della dose, che prevede la possibilità di introdurre 1 ora / giorno o 2 volte / die.

Dopo n / amministrazione è stata osservata una risposta farmacodinamica, proporzionale alla dose somministrata (ottenere il massimo effetto, durata, effetto cumulativo).

In studi a lungo termine (≥ 6 mesi) indicatore del livello di glucosio nel plasma di glucosio nel sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 1 era meglio rispetto all'insulina izofanom, nominato per il / la terapia in bolo base. Glikemicheskiy kontroly (emoglobina glicata – HBA_1C) sulla terapia di base con Levemir^® FlexPen^® E 'stato paragonabile a quello nel trattamento di insulina izofanom, con un minor rischio di ipoglicemia notturna e la mancanza di aumento di peso durante il trattamento con preparazione Levemir^® FlexPen^®.

Monitoraggio Profilo Notte glucosio è più piatta e liscia nel Levemir di droga^® FlexPen^® rispetto all'insulina izofanom, che si riflette in un minor rischio di ipoglicemia notturna.

Farmacocinetica

Assorbimento

При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе.

C_max raggiunto attraverso 6-8 ore dopo l'iniezione. При двукратном ежедневном режиме введения C_ss raggiunta dopo 2-3 introdotto.

variabilità interindividuale nell'assorbimento è più basso nel Levemir farmaco^® FlexPen^® rispetto ad altri farmaci di insulina basale.

Distribuzione

Media V_D insulina detemir (di 0.1 l / kg) indica che, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Metabolismo

Биотрансформация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Detrazione

Терминальный T_1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ore a seconda della dose.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® FlexPen^® выявлено не было.

Фармакокинетические свойства препарата Левемир^® FlexPen^® были исследованы у детей (6-12 anni) e adolescenti (13-17 anni) и сравнены. Differenze nelle proprietà farmacocinetiche rispetto ai pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 non trovato.

Non ci sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di Levemir di droga^® FlexPen^® tra pazienti anziani e giovani, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, non trovato.

Testimonianza

- Diabete.

Dosaggio regime

Левемир^® FlexPen^® предназначен для п/к введения.

Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир^® FlexPen^® dovrebbe nominare 1 o 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Pazienti, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы.

Левемир^® FlexPen^® вводят в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. È necessario modificare i siti di iniezione all'interno della regione anatomica, per prevenire lo sviluppo di lipodistrofia.

In pazienti Anziani, e y I pazienti con insufficienza renale o epatica следует более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и проводить коррекцию дозы препарата.

Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

A Tradotto dal l'insulina ad azione intermedia insulina e lunga durata d'azione all'insulina Levemir^® FlexPen^® aggiustamento della dose può essere richiesto e il tempo di somministrazione. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Правила использования препарата Левемир^® FlexPen^®

Левемир^® FlexPen^®– шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина в пределах от 1 a 60 единиц может изменяться с шагом в 1 единицу. Иглы НовоФайн^®S длиной до 8 мм или более короткой длины разработаны для использования с Левемир^® FlexPen^®. Маркировку S имеют иглы с коротким наконечником. Для соблюдения мер предосторожности всегда следует носить с собой запасное устройство для введения инсулина на случаи утери или повреждения ФлексПен^®.

Перед использованием препарата Левемир^® FlexPen^® следует убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Подготовка к проведению инъекции: следует снять колпачок; продезинфицировать резиновую мембрану с помощью тампона, смоченного в медицинском спирте; удалить защитную этикетку с иглы с коротким колпачком НовоФайн^®S; avvitare con attenzione l'ago sulla Levemir^® FlexPen^®; rimuovere i tappi esterni ed interni con ago (non buttare via la calotta esterna). Per ogni iniezione, si dovrebbe sempre utilizzare un nuovo ago.

rimozione preliminare aria dalla cartuccia. Nell'uso normale, la penna prima di ogni iniezione nell'ago e il serbatoio possono accumularsi dell'aria. Per evitare di essere bolle d'aria ed inserire la dose assegnata seguire queste linee guida:

-comporre 2 farmaco ED;

-organizzare Levemir^® FlexPen^® verticalmente e l'ago verso l'alto più volte toccare delicatamente la punta del serbatoio di un dito, Le bolle d'aria spostati nella parte superiore della cartuccia;

-Tenere Levemir^® FlexPen^® dell'ago fino, нажать пусковую кнопку до упора; селектор дозировки возвратится к нулю;

-на конце иглы должна появиться капля инсулина; если этого не произошло, то повторить процедуру, ma non più 6 tempo. Se l'insulina non viene fornita dall'ago, Questo indica, che l'autoiniettore è difettoso e non è soggetta ad ulteriore uso.

Dose installazione. Controllare, che il selettore del dosaggio si trova in posizione “0”. Comporre il numero di unità, richiesto iniettabile. Дозу можно регулировать вращением селектора дозировки в любом направлении. При вращении селектора дозировки против часовой стрелки следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Установить дозу, превышающую количество ЕД, оставшихся в картридже, невозможно.

L'introduzione del farmaco. Ввести иглу подкожно. Чтобы сделать инъекцию следует нажать пусковую кнопку до упора. При введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. После инъекции следует оставить иглу под кожей на 6 secondo. Quando si rimuove l'ago, tenere premuto il pulsante di scatto viene premuto a fondo, questo garantirà l'introduzione di una dose piena di farmaco.

Rimozione dell'ago. Chiudere il cappuccio esterno dell'ago e svitare dalla penna. buttare via l'ago, osservando le precauzioni. Dopo ogni iniezione, l'ago deve essere rimosso. Altrimenti, con una differenza di temperatura è possibile fuoriuscita di liquido dalla penna.

Personale medico, parenti e altri che si prendono cura dei malati dovrebbero seguire le regole generali di prudenza durante la rimozione e lo smaltimento di aghi al fine di evitare il rischio di bastone accidentale dell'ago.

Использованный Левемир^® FlexPen^® следует выбрасывать с отсоединенной иглой.

Хранение и уход. Поверхность шприц-ручки можно очищать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте. Non immergere la penna in alcool, pulire e lubrificare inutilmente. puo danneggiare il dispositivo. Per evitare danni al dispensatore penna con Levemir^® FlexPen^®.

Effetto collaterale

Reazioni Avverse, osservata in pazienti, applicando Levemir^® FlexPen^®, sono generalmente dose-dipendente e in continua evoluzione a causa dell'effetto farmacologico dell'insulina. L'effetto collaterale più frequente è l'ipoglicemia, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% pazienti, получающих Левемир^® FlexPen^®.

Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир^® FlexPen^®, che svilupperà gli effetti collaterali, valutato come 12%. L'incidenza di effetti collaterali, che in genere riguardano la valutazione del Levemir di droga^® FlexPen^®, durante gli studi clinici, è presentato di seguito.

Reazioni Avverse, dovuta all'effetto sul metabolismo dei carboidrati: spesso (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, sintomi che, generalmente, sviluppare improvvisamente e possono includere la pelle chiara, dolce freddo, stanchezza, nervosismo, tremore, ansia, stanchezza o debolezza insolite, disorientamento, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, esprime la sensazione di fame, visione offuscata, Mal di testa, nausea, battito del cuore. L'ipoglicemia grave può portare a perdita di coscienza e / o convulsioni, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Reazioni locali: in 2% casi – реакции местной гиперчувствительности (rossore, припухлость и зуд в месте инъекции), generalmente, носят временный характер, vale a dire. исчезают при продолжении лечения; raramente (>0.1%, <1%) – lipodistrofia (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области).

Reazioni allergiche: raramente (>0.1%, <1%) – orticaria, eruzione cutanea, а также генерализованные реакции – pizzicore, aumento della sudorazione, disturbi del tratto gastrointestinale, angioedema, difficoltà respiratorie, tachicardia, diminuzione della pressione sanguigna.

Sulla parte dell'organo di visione: raramente (>0.1%, <1%) – violazione della rifrazione (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), diabeticheskaya retinopatia (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).

Dal sistema nervoso: raramente (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neuropatia, che di solito è reversibile. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием острой нейропатической боли, che di solito è reversibile.

Altro: raramente (>0.1%, <1%) – gonfiore (возникают на начальной стадии инсулинотерапии и обычно носят временный характер).

Controindicazioni

- Ipersensibilità individuale al farmaco.

Не рекомендуется применять препарат Левемир^® FlexPen^® in i bambini di età compresa tra 6 anni, tk. клинические исследования у данной группы пациентов не проводились.

Gravidanza e allattamento

В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.

При планировании беременности и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. La necessità di insulina, generalmente, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Poco dopo parto bisogno per insulina rapidamente restituito al livello di, che era prima della gravidanza.

В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты.

IN studi sperimentali на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.

Avvertenze

Генерализованные аллергические реакции являются потенциально опасными для жизни.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир^® FlexPen^® не приводит к увеличению массы тела.

Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.

Левемир^® FlexPen^® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина изофана. Mancanza di dose o l'interruzione del trattamento, soprattutto nel diabete di tipo 1, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Solitamente, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, per diverse ore o giorni. К этим симптомам относятся жажда, minzione frequente, nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, bocca asciutta, perdita di appetito, l'odore di acetone nell'aria espirata. Diabete mellito di tipo 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.

Dopo il carboidrato di compensazione Exchange, ad esempio,, при интенсифицированной инсулинотерапии, i pazienti possono modificare i sintomi tipici per loro, i segni premonitori dell'ipoglicemia, quali pazienti devono essere informati. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Le comorbidità, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. Quando si cambia la concentrazione, Produttore, tipo, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) può richiedere un aggiustamento della dose. Pazienti, переходящие на лечение препаратом Левемир^® FlexPen^®, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

Левемир^® FlexPen^® не следует вводить в/в, t. a. это может привести к тяжелой гипогликемии.

Если препарат Левемир^® FlexPen^® смешивается с другими препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата Левемир^® FlexPen^® с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.

Левемир^® FlexPen^® не предназначен для использования в инсулиновых насосах.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

La capacità dei pazienti di focalizzare l'attenzione e la velocità di reazione possono essere violati nel momento di ipoglicemia e iperglicemia, che può essere pericoloso in situazioni, Quando queste abilità sono particolarmente necessari (ad esempio,, durante la guida o l'utilizzo di macchine e meccanismi). I pazienti dovrebbero essere incoraggiati ad adottare misure per prevenire lo sviluppo di ipoglicemia e iperglicemia durante la guida e lavorando con i meccanismi. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con assenza di o riduzione della severità dei sintomi-foriere di sviluppare ipoglicemia o soffrono di frequenti episodi di ipoglicemia. In questi casi, ci si deve considerare l'esecuzione di tali opere.

Overdose

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Trattamento: ipoglicemia luce il paziente può risolversi, scattare all'interno del glucosio, zucchero o alimenti ricchi di carboidrati. Pertanto, i pazienti con diabete dovrebbero portare sempre con sé lo zucchero, dolci, biscotti o succo di frutta dolce.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 a 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (Glucosio) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, se in 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу богатую углеводами для профилактики рецидива гипогликемии.

Interazioni con altri farmaci

L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina che permettono di migliorare preparazioni orali gipoglikemicakie, Inibitori MAO, ACE inibitori, inibitori dell'anidrasi carbonica, non selettivi beta-bloccanti, bromocriptina, sulfamidici, steroidi anabolizzanti, tetracikliny, clofibrato, ketoconazolo, meʙendazol, piridossina, teofillina, ciclofosfamide, fenfluramin, preparazioni di litio, preparativi, contenente etanolo.

L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina indebolire i contraccettivi orali, GCS, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici, Eparina, antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, danazolo, klonidin, bloccanti i canali del calcio lento, diazoksid, morfina, fenitoina, nicotina.

Sotto l'influenza di reserpina e possibilmente come un indebolimento di salicilati, e il farmaco di azioni di rafforzamento.

Octreotide, ланреотид способны как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Результаты исследований связывания с белками in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимого взаимодействия между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, comunicando con gli scoiattoli.

Interazione farmaceutica

Некоторые лекарственные средства, ad esempio,, contenente un tiolo o solfito, при добавлении к препарату Левемир^® FlexPen^®, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир^® FlexPen^® не следует добавлять в инфузионные растворы.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С (вдали от морозильной камеры); Non congelare. Data di scadenza – 2 anno.

Для защиты от света шприц-ручку следует хранить с надетым колпачком.

После первого использования Левемир^® FlexPen^® нельзя хранить в холодильнике. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Левемир^® FlexPen^® следует хранить при температуре не выше 30°С в течение срока до 6 settimane.

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini.