CHLOE

Materiale attivo: Ciproterone, Etinilestradiolo
Quando ATH: G03HB01
CCF: Contraccettivo orale monofasica con proprietà anti-androgeni
ICD-10 codici (testimonianza): L64, L68.0, L70, Z30.0
Quando CSF: 15.11.04.02
Fabbricante: ZENTIVA A.Ş. (Repubblica Ceca)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Pillole, Rivestita con film, due specie.

Pillole, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, round, lenticolare (21 PC. in blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, sodio carbossimetilamido (Tipo A), Silice colloidale anidra, алюминия оксид коллоидный, magnesio stearato.

La composizione del guscio: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (lattosio monoidrato, gipromelloza 2910, Biossido di titanio, macrogol 4000, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso, Acqua purificata).

Таблетки-плацебо белого цвета, round, lenticolare (7 PC. in blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, sodio carbossimetilamido (Tipo A), Silice colloidale anidra, алюминия оксид коллоидный, magnesio stearato.

28 PC. – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.
28 PC. – imballaggi Valium planimetrica (3) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etinilestradiolom.

Ciproterone acetato

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (incl. Testosterone, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Quindi, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Attraverso 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Tuttavia, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Etinilestradiolo

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, raramente osservato mestruazioni dolorose, Si riduce la quantità di sanguinamento, снижается риск железодефицитной анемии.

Farmacocinetica

Ciproterone acetato

Assorbimento

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_max livelli plasmatici raggiunti dopo 1.6 h ed è 15 ng / ml. La biodisponibilità è 88%.

Distribuzione

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Metabolismo

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, principale metabolita – 15b-гидроксильное производное.

Detrazione

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 è 0.8 e h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. La clearance plasmatica totale è 3.6 ml / min / kg. Appare principalmente come metaboliti nelle urine e feci in un rapporto 1:2, piccola porzione – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

Etinilestradiolo

Assorbimento

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_max è di circa 80 pg / ml raggiunto dopo 1.7 no. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Distribuzione

Il legame proteico (albumina) плазмы крови высокое: solo 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 µ g/ml a 95 ug / ml.

Metabolismo

В процессе всасывания и “primo passaggio” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Detrazione

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h, rispettivamente,. Плазменный клиренс – di 5 ml / min / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: di 40% – urina, 60% – con le feci. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Testimonianza

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Dosaggio regime

Il farmaco è assunto per via orale per 1 scheda. / giorno. Таблетку принимают, senza masticare, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, preferibilmente dopo colazione o la cena.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. L'assunzione giornaliera del farmaco avviene, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

In passato 7 дней лечебного цикла (28 giorni), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

A il passaggio da contraccettivi orali combinati применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, ma in ogni caso non oltre il giorno dopo la consueta pausa di 7 giorni nella reception (per i prodotti, contenenti 21 compresse). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 giorni, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

A il passaggio da contraccettivi, che contiene solo progestinico, (“minipill”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

A l'uso di contraccettivi iniettabili Хлое^® следует применять со дня, quando dovrebbe essere fatto iniezione successiva.

A il passaggio dall'impianto Хлое следует применять уже в день его удаления.

In tutti i casi, è necessario utilizzare un ulteriore metodo di barriera di contraccezione durante il primo 7 giorni del farmaco.

Dopo aborto nel I trimestre di gravidanza женщина может начать применение Хлое^® Subito. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Dopo parto o aborto nel Periodo II di gravidanza применение препарата следует начинать на 21-28 giorno. Se la ricezione è iniziato più tardi, è necessario utilizzare un ulteriore metodo di barriera di contraccezione durante il primo 7 giorni del farmaco.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 no, l'affidabilità della contraccezione può essere ridotto.

Se il ritardo in pillola fatta >12 no (интервал с момента приема последней таблетки >36 no) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 giorni.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 no (интервал с момента приема последней таблетки >36 no) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – non stop. Probabilmente, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 a 4 h dopo la somministrazione, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Che отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, non stop. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, come una donna vuole (fino a, fino a quando il pacchetto è sopra). Sullo sfondo del farmaco dal secondo pacchetto, le donne possono verificarsi spotting o sanguinamento uterino svolta. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 compresse.

Che rinviare il primo giorno del ciclo mestruale per un altro giorno della settimana, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, quanto vuole. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio, что у нее не будет кровотечения отмены и, ulteriore, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, quando voleva ritardare l'inizio delle mestruazioni).

A лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, almeno, durante 3-4 Mesi. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Effetto collaterale

Sulla parte del sistema endocrino: raramente – ingorgo, indolenzimento, увеличение и выделения из молочных желез, aumento di peso.

Sulla parte del sistema riproduttivo: raramente – sanguinamento intermestruale, изменения влагалищного секрета, alterazioni della libido.

CNS: raramente – mal di testa, emicrania, umore depresso.

Dal sistema digestivo: raramente – nausea, vomito, gastralgia.

Altro: raramente – плохая переносимость контактных линз, gonfiore delle palpebre, visione offuscata, congiuntivite, perdita dell'udito, reazioni allergiche, tromboflebit, tromboembolia, prurito generalizzato, itterizia, появление пигментных пятен на лице (cloasma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Controindicazioni

— тромбозы и тромбоэмболии, incl. storia (тромбозы глубоких вен, embolia polmonare, infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari);

- Stato, Trombosi predshestvuyuschye (incl. attacco ischemico transitorio, angina);

- Presenza di fattori di rischio gravi o multiple per trombosi venosa o arteriosa;

- Ipertensione arteriosa;

- Diabete, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- I tumori del fegato (incl. storia);

— врожденные гипербилирубинемии (Sindrome di Gilbert, Дубина-Джонсона, Ротора);

- Pancreatite (incl. storia), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

— гормонозависимые злокачественные опухоли, incl. опухоли молочной железы или половых органов (incl. storia);

- Uterino sanguinamento ad eziologia sconosciuta;

- Emicrania, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (incl. storia);

- Anemia falciforme;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- Iperprolattinemia;

- L'allattamento al seno;

- Gravidanza o sospettato;

-età sopra 40 anni;

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela следует применять препарат при эпилепсии, depressione, automobili yazvennom, заболеваниях печени и желчного пузыря, cancro uterino, mastite, corea, tetania, porfirii, rasseânnom sclerosi, vene varicose, tubercolosi, заболевании почек, подростковом возрасте (без регулярных овуляторных циклов).

Gravidanza e allattamento

Il farmaco è controindicato in gravidanza, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Avvertenze

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (incl. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), escludere la gravidanza, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Mesi.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTЭ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg etinilestradiolo) fino a 4/10 000 donne all'anno in confronto con 0.5-3/10 000 Donne, не принимающих пероральные контрацептивы. La frequenza di TEV durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati meno, rispetto alla frequenza di TEV, associata alla gravidanza (6/10 000 le donne in gravidanza per anno).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, diplopia, нечленораздельную речь или афазию, vertigini, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, disturbi del movimento, симптомокомплекс “affilato” vita.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Recurrent ittero colestatico, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, Si richiede l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Nonostante, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Ciò nonostante, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Donne, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Di conseguenza, una valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare dovrebbe essere effettuata solo dopo un periodo di adattamento, pari a circa 3 ciclo.

Se il sanguinamento irregolare o sviluppare dopo ripetuti cicli regolari precedenti, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (incl. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Perché, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, quello che sarà il primo ciclo mestruale normale.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 мес до планируемой беременности и ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, при длительной иммобилизации.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (не прекращая приема препарата, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (infarto miocardico, corsa). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (soprattutto nelle donne anziane 30 anni).

Overdose

Sintomi: nausea, vomito, небольшое влагалищное кровотечение.

Trattamento: terapia sintomatica. Nessun antidoto specifico.

Interazioni con altri farmaci

При одновременном применении Хлое^® con induttori degli enzimi microsomiali epatici (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidone, карбамазепином и рифампицином; e, forse, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® diminuisce.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini pari o superiore ai 25 ° C. Data di scadenza – 3 anno.