KANSIDAS

Materiale attivo: Kaspofungin
Quando ATH: J02AX04
CCF: Agente antimicotico
ICD-10 codici (testimonianza): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Quando CSF: 08.01.04
Fabbricante: MERCK SHARP & DOHME B.V. (Paesi Bassi)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Valium per soluzione per infusione nella forma di una secca, massiccio del bianco a quasi bianco.

Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale, Idrossido di sodio.

Bottiglie di vetro incolore con una capacità 10 ml (1) – confezioni di cartone.

Valium per soluzione per infusione nella forma di una secca, massiccio del bianco a quasi bianco.

Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale, Idrossido di sodio.

Bottiglie di vetro incolore con una capacità 10 ml (1) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Agente antimicotico per uso sistemico. Si tratta di un composto lipopeptide semisintetico (exinokandin), sintetizzato da un prodotto di fermentazione Glarea lozoyensis. Caspofungin inibisce la sintesi di β-(1,3)-D-глюкана – un componente essenziale della parete cellulare di molti lieviti e rifomitsetov.

In vitro каспофунгин attivo contro vari funghi patogeni del genere Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus Candidus) и Candida (albicans включая Candida, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida Portogallo, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

In vivo di caspofungin rivela quando parenterale somministrato agli animali con la normale e immunocompromessi, Aspergillus e Candida infetti. Applicazione di caspofungin in questi casi contribuisce ad aumentare l'aspettativa di vita degli animali infetti (Aspergillus Ø Candida) e l'eradicazione di funghi patogeni (Candida) negli organi interessati. Anche caspofungin è attiva negli animali immunodeficienti, зараженных Candida glabratа, Candida krusei, Candida Portogallo, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, che raggiunto l'eradicazione di funghi patogeni (Candida) negli organi interessati. Caspofungin mostra alta attività nella prevenzione e nel trattamento di aspergillosi polmonare, Si è riscontrato che in uno studio su modelli di infezioni polmonari fatali in vivo.

Caspofungin è attivo contro i ceppi di Candida, resistenti al fluconazolo, amfotericina B, o flucitosina, avere un altro meccanismo di azione.

In alcuni pazienti durante il trattamento con specie di stand di Candida con ridotta sensibilità a caspofungin. La determinazione della concentrazione inibitoria minima (CIG) non disponibile per caspofungin, poiché non vi è alcuna correlazione tra BMD e l'efficacia clinica. La resistenza ai farmaci al farmaco nei pazienti con aspergillosi invasiva sono stati osservati.

Metodi standardizzati per la determinazione della sensibilità agli inibitori della sintesi di β-(1,3)-D-glucano non è stabilito, ei risultati dello studio di sensibilità in vitro non corrispondano con i dati clinici.

Farmacocinetica

Distribuzione

Dopo un singolo / in infusione per 1 la concentrazione plasmatica di caspofungin h diminuisce modo multifase. Subito dopo l'infusione inizia una breve fase α-, seguita da una fase con β-T_1/2 da 9 a 11 no, che è la caratteristica principale del profilo e ha una chiara relazione lineare tra log- 6 e 48 ore dopo l'infusione. Durante questo periodo, la concentrazione di farmaco nel plasma è significativamente ridotta. Inoltre, vi è un ulteriore γ-fase T_1/2 da 40 a 50 no. Il meccanismo predominante, sulla clearance plasmatica, è probabile che la distribuzione, Cem эkskretsiya o biotrasformazione. Caspofungin ampiamente legato alle proteine (di 97%) con minima penetrazione negli eritrociti. Di 92% ³H-label viene rilevato nei tessuti da 36-48 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 70 mg etichettati ³H caspofungin acetato. Per la prima 30 ore dopo l'escrezione amministrazione e biotrasformazione di caspofungin insignificante.

Metabolismo

Caspofungin è lentamente metabolizzato per idrolisi e N-acetilazione e subiscono spontanea degradazione chimica del composto peptide ad anello aperto. In una data successiva (attraverso 5 o più giorni dopo somministrazione di una singola dose di etichetta ³H caspofungin acetato) Plasma ha notato il basso livello (Di meno 7 pmol / mg proteina, o 1.3% o meno della dose somministrata) covalente radiomarcatura vincolante, che può essere dovuto alla formazione di due intermedi chimici reattivi distruzione caspofungin. Ulteriori metabolismo comporta l'idrolisi di aminoacidi costituenti e loro derivati, compresi digidroksigomotirozin e N-acetil-digidroksigomotirozin. Questi due derivati ​​della tirosina si trovano solo nelle urine, indicando la loro clearance renale rapida.

Detrazione

Poiché il corpo è derivato circa 75% prodotto (studio di farmacocinetica con caspofungin radioattivo): 41% – escrezione e 34% – con le feci. Le concentrazioni plasmatiche di caspofungin e tag all'interno della prima 24-48 h dopo la somministrazione non differiva, dopo di che il livello di farmaco riduce rapidamente, e diminuire la sua concentrazione di sotto del livello di quantificazione è osservata attraverso 6-8 giorni dopo la somministrazione, un'etichetta radioattivo - attraverso 22.3 della settimana. Una piccola quantità di caspofungin è escreta immodificata nelle urine (di 1.4% dose). La clearance renale del farmaco genitore è basso ed è di circa 0.15 ml / min.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

La concentrazione Caspofungin nel plasma in uomini e donne sani nel primo giorno dopo la somministrazione di una singola dose di 70 mg dello stesso. Dopo 13 ezhednevnыh introdotto da 50 concentrazione caspofungin mg nel plasma in alcune donne circa 20% superiore, rispetto agli uomini.

Il contenuto di caspofungin nel plasma di sano maschio e femmina anziana (65 e più anziani), rispetto agli uomini sani giovani, aumentato di circa 28% (AUC). I pazienti anziani c candidiasi invasiva o durante la terapia empirica osservato gli stessi cambiamenti moderati della concentrazione di farmaco nel plasma, come in un gruppo di pazienti anziani sani rispetto ai pazienti sani più giovani. Modalità di correzione per gli anziani (65 e più anziani) I pazienti non richiesto.

Concentrazione plasmatica Caspofungin nei pazienti con insufficienza epatica lieve (5-6 punti sul Child-Pugh) dopo la somministrazione di una singola dose di 70 aumenta mg di circa 55% (AUC), rispetto ai volontari sani. L'introduzione del farmaco per questi pazienti 14 giorni (70 mg giorno 1 seguito da somministrazione giornaliera di 50 mg) accompagnato da un moderato aumento della sua concentrazione nel plasma ed è 19-25% (AUC) il giorno 7 e 14, rispetto ai volontari sani.

La 5 studi clinici a lungo termine con il farmaco Cancidas studio^® pazienti prima 18 anni, compresi gli studi di farmacocinetica (ricerca originale negli adolescenti (12-17 anni) e bambini (2-11 anni), poi – bambini (3-23 Mesi), e nei neonati e nei bambini nei primi tre mesi di vita).

Adolescenti (12-17 anni), ricevuto una dose di caspofungin 50 mg / m² (la dose massima giornaliera – 70 mg), concentrazione plasmatica ( AUC_{0-24 no}) generalmente in linea con una concentrazione in adulti, assunzione di una dose di caspofungin 50 mg / giorno. Tutti gli adolescenti hanno ricevuto caspofungin in dosi più elevate 50 mg, e 6 da 8 pazienti hanno ricevuto la dose massima giornaliera 70 mg. Caspofungin concentrazione nel plasma sanguigno di questi pazienti è risultato inferiore rispetto alla concentrazione negli adulti, ricevere il farmaco in una dose giornaliera 70 mg, vale a dire che la dose, che è più spesso somministrato agli adolescenti.

Nei bambini 2-11 anni, ricevuto una dose di caspofungin 50 mg / m² al giorno (la dose massima giornaliera 70 mg), la sua concentrazione nel plasma sanguigno (AUC_0-24) Era paragonabile allo stesso periodo nei pazienti adulti, somministrato alla dose di caspofungin 50 mg / giorno. Il primo giorno di applicazione della concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno (AUC_0-24) E 'stato leggermente superiore nei bambini che negli adulti (su 37% a dosi simili 50 mg / m² e 50 mg 1 ora / giorno). Ma, si deve sottolineare, concentrazione nel plasma sanguigno ( AUC_0-24) i bambini il primo giorno era ancora più bassa, che negli adulti con trattamento cronico.

Nei bambini 3-23 mesi, che è stato somministrato in una dose giornaliera di caspofungin 50 mg / m² (la dose massima – 70 mg), la concentrazione caspofungin nel plasma sanguigno per un uso prolungato era paragonabile alla concentrazione negli adulti, che è nominato dalla dose 50 mg / giorno. Come con bambini più grandi, bambini in questa fascia di età, ricevuto una dose di caspofungin 50 mg / m², concentrazione del farmaco nel plasma era più alta nel primo giorno di trattamento rispetto agli adulti, ha ricevuto la dose standard di caspofungin 50 mg. I parametri farmacocinetici dose di caspofungin 50 mg / m² bambini di età fascia di età (3-23 del mese) e il gruppo più anziano (2-11 anni) Allo stesso schema posologico erano comparabili.

Nei neonati e nei bambini fino a 3 Mesi, che è stato somministrato alla dose di caspofungin 25 mg / m², picco di concentrazione caspofungin (DA_1no) e la concentrazione soglia (DA_24no) dopo somministrazioni ripetute rispettare gli stessi parametri negli adulti, ricezione dose di droga 50 mg / giorno. Il primo giorno del picco di concentrazione C_1no Era paragonabile ad adulti, Con una concentrazione soglia_24no È stato modestamente aumentata nei neonati e nei bambini rispetto a quelli di adulti. Determinazione delle concentrazioni del farmaco nel plasma ( AUC_0-24) non eseguiti in questo studio a causa della difficoltà di campionamento. Note, che lo studio di efficacia e sicurezza in studi clinici prospettici di adeguata Cancidas droga^® nei neonati e nei bambini fino a 3 mesi, non e 'stato.

Testimonianza

- La terapia empirica in pazienti con neutropenia febbrile in sospetta infezione fungina;

- Candidiasi invasiva (incl. kandidemija) nei pazienti con neutropenia o senza;

- Aspergillosi invasiva (pazienti, refrattari ad altre terapie o non può tollerarlo);

- Candidiasi esofagea;

- Candidosi orofaringea.

Dosaggio regime

La dose giornaliera di Cancidas^® amministrato da lento I / infusione (≥1) 1 ora / giorno.

A terapia empirica il primo giorno di una singola dose di carico viene somministrata 70 mg, nel secondo e successivi giorni di trattamento la dose giornaliera è 50 mg / giorno. La durata del trattamento dipende l'efficacia clinica e microbiologica. La terapia empirica deve essere effettuata alla piena risoluzione di neutropenia. Alla conferma di una infezione fungina, i pazienti devono ricevere il farmaco almeno 14 Notti; Trattamento Cancidas deve essere continuato per almeno 7 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici come l'infezione fungina, e neutropenia. I dati esistenti sulla sicurezza e la tollerabilità di Cancidas^® può aumentare la dose giornaliera 70 mg, se la dose giornaliera 50 mg è ben tollerata dal paziente, ma non dà l'effetto clinico desiderato.

A candidiasi invasiva La terapia di 1 giorno viene somministrata una dose da carico singolo 70 mg, nei giorni 2 ° e successivi di trattamento dose giornaliera è 50 mg / giorno. Durata del trattamento di candidosi invasiva è determinato dall'effetto efficacia clinica e microbiologica. La regola generale è quella di continuare la terapia antifungina almeno 14 giorni dopo l'ultima ricevuta della cultura del sangue. I pazienti con neutropenia persistente possono richiedere un trattamento più lungo fino alla risoluzione della neutropenia.

A aspergilleze invasiva 1 giorno dose somministrata singolo carico 70 mg, nei giorni 2 ° e successivi di trattamento dose giornaliera è 50 mg / giorno. La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia di base, grado di recupero del paziente da immunosoppressione, Effetto clinico e microbiologico della terapia.

I dati esistenti sulla sicurezza e la tollerabilità di Cancidas^® può aumentare la dose giornaliera 70 mg, se la dose giornaliera 50 mg è ben tollerata dal paziente, ma non dà l'effetto clinico desiderato.

A esofagea e candidosi orofaringea dose giornaliera è 50 mg / giorno, tutti i giorni di trattamento.

I pazienti anziani (65 e più anziani) aggiustamento della dose non è richiesto.

Non richiesto correzione regime di dosaggio nella nomina di pazienti con funzione renale ridotta, così come le differenze sessuali e razziali.

Pazienti con insufficienza epatica lieve (5-6 punti sul Child-Pugh) è necessario un aggiustamento della dose. A insufficienza epatica moderata (da 7 a 9 punti sul Child-Pugh) manutenzione dose giornaliera di Cancidas^® si riduce a 35 mg / giorno, ma quando indicato dose di carico salvato 70 mg il primo giorno di terapia. L'esperienza clinica con la droga in pazienti con insufficienza epatica grave (Di più 9 punti sul Child-Pugh) no.

La dose giornaliera di Cancidas droga^®introdotto bambini (da 3 mesi prima 17 anni) per lenta I / Infusion (≥ 1 no) 1 ora / giorno.

La dose viene calcolata in base alla superficie corporea sulla formula Mosteller.

Per tutte le indicazioni, il primo giorno di utilizzo di una singola dose di carico 70 mg / m² (non deve superare la dose ammissibile 70 mg), nei giorni seguenti – 50 mg / m² al giorno (non deve superare la dose ammissibile 70 mg). La durata della terapia è determinata individualmente, a seconda delle indicazioni.

La dose giornaliera di Cancidas droga^®può essere aumentato a 70 mg / m² in quel caso, se la dose giornaliera 50 mg / m² ben tollerata dal paziente, ma non dà l'effetto clinico desiderato (non deve superare la dose ammissibile 70 mg).

Quando la somministrazione concomitante di Cancidas droga^® con induttori clearance dei farmaci (rifampicina, EFV, nevirapina, fenitoina, deksametazonom o karbamazepinom) Deve essere considerata la possibilità di aumentare la dose giornaliera del farmaco Cancidas^® a 70 mg / m² per detto gruppo di pazienti (ma non superare la dose ammissibile 70 mg).

L'esperienza clinica con il farmaco in bambini con qualsiasi grado di insufficienza epatica No.

Preparazione della soluzione del Cancidas droga^® per a / infusione adulti

Non usare soluzioni, destrosio (A-D-глюкозу), tk. in soluzioni per infusione, destrosio, Kansidas^® instabile.

Kansidas^® Non mescolare o somministrato simultaneamente con altri farmaci, poiché non vi sono dati sulla sua compatibilità con altri farmaci per il sul / nel.

Controllare la soluzione per infusione pronta, per accertarsi che sia priva di particolato o decolorazione.

Fase 1. Preparazione della prima soluzione nel flaconcino

Prima della diluizione fiala freddo con la polvere deve essere portato a temperatura ambiente ed asetticamente condizioni aggiungere 10.5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili, methylparaben, propil o acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili con alcool benzilico). La concentrazione di farmaco in soluzione sarà il primario 7 mg / ml (bottiglia 70 mg) o 5 mg / ml (bottiglia 50 mg).

Precipitato bianco o quasi bianco è completamente sciolto. Mescolare delicatamente il contenuto del flaconcino fino a una soluzione chiara. Ispezionare la soluzione primaria, per garantire l'assenza di sedimenti o scolorimento sospensione. La soluzione così preparata primario può essere conservato in una fiala prima 24 ore ad una temperatura inferiore a 25 ° C.

Fase 2. Preparazione della soluzione per infusione finale

La soluzione per infusione viene preparata in conformità con condizioni asettiche. I solventi utilizzati soluzione salina sterile per infusione o soluzione di Ringer lattato. Per preparare la soluzione per infusione finale, per la somministrazione ad un paziente, infusione in un sacchetto di plastica o una bottiglia di infusione solvente (soluzione salina sterile per infusione o con una soluzione di Ringer lattato) capacità 250 mi è stato inserito il numero appropriato di formazione 1 in scena soluzione primaria Cancidas^® (come mostrato nella Tabella 1). Se si immette una dose giornaliera 50 mg o 35 mg, possibile ridurre la quantità di infusione 100 ml.

Non utilizzare soluzioni contenenti torbida o sedimenti.

Soluzione per infusione finale pronto deve essere utilizzata entro 24 no, se viene conservato a temperatura ambiente (sotto i 25 ° C); durante 48 ore se conservata in frigorifero (2-8° C).

Kansidas^® amministrato da lento (≥1) in / Infusion.

Tavola 1. Preparazione della soluzione per infusione finale del Cancidas droga^®

* – la fiala con gli Cancidas polvere^® sempre aggiunto 10.5 ml di solvente indipendentemente dalla dose (50 mg o 70 mg).

** – in assenza di una bottiglia 70 Dose mg può essere preparata da 2 fiale 50 mg.

Preparazione della soluzione del Cancidas droga^® per a / infusione bambini

Il processo di preparazione di una soluzione del Cancidas droga^® per a / infusione bambini soluzione simile per gli adulti infusione. Esso comprende la sopra descritta 2 Stage - Preparazione del primario e la soluzione finale.

La differenza principale è nel determinare la dose, che è calcolato dalla formula, sotto, e tiene conto del valore della superficie del paziente.

Determinazione della superficie corporea (PPT) per calcolare la dose in bambini

Prima di preparare la soluzione per infusione è necessario calcolare superficie corporea (PPT) Bambino dalla seguente formula (Formula Mostellera):

PPT (m²)= Radice quadrata di: Altezza(cm) × Peso corporeo (kg)/3600

Preparazione del farmaco da somministrare ai bambini di età superiore ai 3 mesi (Utilizzando una bottiglia 70 mg)

Determinare necessario per la dose di carico del bambino, Usando PPT (calcolato, come descritto sopra) e la seguente equazione:

PPT (m²) × 70 mg / m² = Dose di carico

Dose massima di carico nel primo giorno di trattamento non deve superare 70 mg, indipendentemente dal calcolo della dose al paziente.

Selezione della fiala è determinata dalla dose in mg, che è prevista per entrare nel bambino. Per, per assicurare l'accuratezza del dosaggio nei bambini, che ha richiesto la dose, non superiore a 50 mg, fiala consigliato, contiene 50 mg (la concentrazione di caspofungin 5.2 mg / ml). Fiale contenenti caspofungin 70 mg libro consigliato per i bambini, che ha richiesto la dose, superiore 50 mg.

Preparazione della soluzione per infusione 2 Fase – cm. Sezione Preparazione della soluzione droga Cancidas^® per a / infusione adulti

Rimuovere il flacone del farmaco, pari alla dose di carico calcolata. Trasferire asetticamente questo volume (ml) droga ricostituito Cancidas un carro armato / in infusione, contiene 250 ml 0.9%, 0.45% o 0.225% soluzione di cloruro di sodio per iniezione, o lattato iniezione di Ringer. Se necessario, il volume della soluzione finale può essere ridotta in modo, alla concentrazione totale del farmaco non superava 0.5 mg / ml.

Soluzione per infusione pronta deve essere utilizzata entro 24 ore se conservati a una temperatura non superiore a 25 ° C o per 48 ore se conservato in frigorifero a 2-8 ° C. Se definito dalla formula, sopra, la grandezza della dose di carico è inferiore 50 mg, allora è possibile preparare la soluzione per infusione dal flaconcino 50 mg (cm. Sezione Preparazione sotto il farmaco da somministrare ai bambini di età superiore ai 3 mesi (Utilizzando una bottiglia 50 mg). Se si utilizza una fiala 50 concentrazione mg farmaco nella soluzione iniziale 5.2 mg / ml.

Preparazione del farmaco da somministrare ai bambini di età superiore ai 3 mesi (Utilizzando una bottiglia 50 mg)

Determinare necessario per dose di mantenimento quotidiana del bambino, Usando PPT (calcolato, come descritto sopra) e la seguente equazione:

PPT (m²) X 50 mg / m² = Manutenzione giornaliera dose

La dose di mantenimento giornaliera non deve superare 70 mg, indipendentemente dal calcolo della dose al paziente.

Preparazione della soluzione per infusione 2 Fase – cm. Vedere la sezione. Preparazione Cancidas sezione rastvorapreparata^®per a / infusione adulti.

Rimuovere il flacone del farmaco, pari alla dose di mantenimento giornaliera calcolata. Trasferire asetticamente questo volume (ml) droga ricostituito Cancidas^® un carro armato / in infusione, contiene 250 ml 0.9%, 0.45% o 0.225% soluzione di cloruro di sodio per iniezione, o lattato iniezione di Ringer. Se necessario, il volume della soluzione finale può essere ridotta in modo, alla concentrazione totale del farmaco non superava 0.5 mg / ml.

Soluzione per infusione pronta deve essere utilizzata entro 24 ore se conservati a una temperatura non superiore a 25 ° C o per 48 ore se conservato in frigorifero a 2-8 ° C.

Se la manutenzione giornaliera calcolata la dose più 50 mg, è possibile utilizzare la bottiglia 70 mg, come descritto sopra, in cui la concentrazione della soluzione è stato ridotto 7.2 mg / ml.

Effetto collaterale

Le reazioni avverse identificate, associato con la droga, di solito ha avuto un decorso lieve e raramente richiedere l'interruzione del farmaco negli adulti, e bambini.

Effetti indesiderati comuni: Spesso (≥ 1/10), spesso (≥ 1/100, ma <1/10) di rado (≥ 1/1000, ma <1/100).

In Adulto:

Dal corpo nel suo insieme: spesso – febbre, mal di testa, sensazione brividi.

Dal sistema digestivo: spesso – nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, aumento del ACT attività sierica, ORO, Fosfatasi alcalina, Bilirubina diretta e totale.

Dal sistema ematopoietico: spesso – anemia.

Sistema cardiovascolare: spesso – tachicardia, flebit / tromboflebit, edema periferico, complicazioni venose postinfuzionnye, maree.

Sulla parte del sistema respiratorio: spesso – affanno.

Pelle e grasso sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito (incl. al sito di iniezione), aumento della sudorazione.

Dai parametri di laboratorio: spesso – ipoalbuminemia, ipoproteinemia, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, ipocalcemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eozinofilija, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento tromboplastina e tempo di protrombina parziale, proteinuria, leucocituria, mikrogematuriâ, aumento della concentrazione di creatinina sierica; di rado – ipercalcemia.

Ci sono segnalazioni aneddotiche di rari casi di disfunzione epatica e reazioni allergiche – eruzione cutanea, gonfiore del viso, Zude, sensazione di calore o broncospasmo, e anafilassi. Nel periodo post-marketing sono stati identificati rari casi di disfunzione epatica, ed edema periferico e ipercalcemia. Nei pazienti con aspergillosi invasiva – edema polmonare, sindrome da distress respiratorio nell'adulto, infiltra su radiografia del torace.

Bambini:

Dal corpo nel suo insieme: Spesso – febbre, spesso – mal di testa, sensazione brividi, gistaminoposryedovannyye ryeaktsii (vale a dire. reazioni allergiche e anafilattiche).

Sistema cardiovascolare: spesso – tachicardia, diminuzione della pressione sanguigna, maree, edema periferico.

Dal sistema digestivo: spesso – alterazione della funzionalità epatica, aumento del ACT attività sierica, ORO.

Pelle e grasso sottocutaneo: spesso – eruzione cutanea, prurito (incl. al sito di iniezione).

Dai parametri di laboratorio: spesso – kaliopenia, gipomagniemiya, ipercalcemia, eozinofilija, aumento della concentrazione sierica di glucosio e fosforo, riduzione della concentrazione sierica di fosforo.

Reazioni locali: spesso – dolore al sito di inserimento del catetere, reazioni al sito di iniezione gistaminoposredovannye – gonfiore.

Controindicazioni

- I bambini fino all'età 3 mesi;

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela prescrivere il farmaco per l'uso in combinazione con ciclosporina, e nei pazienti con insufficienza epatica moderata (da 7 a 9 punti sul Child-Pugh).

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica nell'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento (l'allattamento al seno) no. Animali caspofungin attraversa la barriera placentare. Caspofungin non deve essere somministrato a donne in gravidanza, salvo casi, quando l'uso del farmaco è essenziale.

Dal momento che non ci sono dati sulla ripartizione di caspofungin con latte materno, se necessario, l'appuntamento durante l'allattamento deve smettere di allattare.

Avvertenze

Utilizzare in Pediatria

L'efficacia e la sicurezza dei Cancidas droga^® con i bambini 3 mesi prima 17 supportato da un numero sufficiente di anni di dati da studi clinici, in base al quale il farmaco è stato usato con successo in questi pazienti per le stesse indicazioni, come in pazienti adulti.

Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di CANCIDAS^® nei neonati e bambini al di sotto 3 mesi.

Overdose

Non ci sono dati sulle overdose. Negli studi clinici, è stato ben tollerato la dose massima testata – Dose singola unità 210 mg (6 Volontari sani).

È stato anche dimostrato buona tollerabilità quando somministrato ad una dose giornaliera di 100 mg per 21 giorno (15 Volontari sani).

In overdose caspofungin dialisi non viene effettuata.

Interazioni con altri farmaci

Acetato Caspofungin non è un inibitore di un enzima del citocromo P450 (CYP), e non è un induttore del metabolismo mediato dal CYP3A4 di altri farmaci. Caspofungin non è un substrato per gli enzimi P-glicoproteina e rappresenta un buon substrato per gli enzimi del citocromo P450.

Su farmakokinetiku Kansidasa^® Non influenza itraconazolo, Amfotericina B, micofenolato, nelfinavir o tacrolimus.

A sua volta, Kansidas^® Non influisce i parametri farmacocinetici di itraconazolo, Amfotericina B, rifampicina, o metabolita attivo del micofenolato.

Kansidas^® riduce una concentrazione di 12 ore di tacrolimus nel sangue 26%. Pazienti, ricevere entrambi i farmaci, monitoraggio standard raccomandata di concentrazioni ematiche e tacrolimus, se necessario, correzione del regime di dosaggio.

Con l'uso simultaneo di Cancidas^® e possibile transitoria ciclosporina (scompare dopo sospensione del farmaco) aumento dell'attività di AST e ALT (non più di 3 volte, rispetto al limite superiore della norma), e l'aumento dell'AUC di circa caspofungin 35% senza modificare la concentrazione di ciclosporina. La nomina congiunta di questi farmaci (fino a 290 d) Non ci sono stati eventi avversi gravi dal fegato. La co-somministrazione di CANCIDAS^® e ciclosporina può essere giustificato, dove i potenziali vantaggi di un tale scopo maggiore del rischio potenziale.

Rifampicina può o accelerare, e rallentare la distribuzione di caspofungin. Allo stesso tempo, un appuntamento congiunta con rifampicina per 14 giorni notato transitorio aumento della concentrazione plasmatica di caspofungin il primo giorno (della AUC di circa 60%). Allo stesso tempo, questo effetto non è stato osservato inibendo, quando l'appuntamento ha avuto luogo contro caspofungin detenute per 14 giorni in monoterapia rifampicina, allo stesso tempo sullo sfondo di effetto induttore di rifampicina sostenibile è stata una lieve riduzione della AUC e concentrazione di caspofungin dal termine dell'infusione, una concentrazione soglia – circa 30%.

L'uso simultaneo di Cancidas^® Medicina induttori di liquidazione (efavirenz, Nevirapina, fenitoina, desametasone, o carbamazepina) può risultare in una riduzione clinicamente significativa della concentrazione di caspofungin. I dati disponibili suggeriscono che, quello indotto da questi farmaci diminuire la concentrazione di caspofungin accadendo presto dovuta all'accelerazione dell'eliminazione, piuttosto che il metabolismo. Pertanto, l'uso concomitante di CANCIDAS^® con efavirenz, nelfinavirom, nevirapina, rifampinom, deksametazonom, fenitoina o carbamazepina dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di aumentare la dose giornaliera di Cancidas^® a 70 mg dopo aver applicato la dose di carico usuale 70 mg.

Bambini l'uso combinato di desametasone e caspofungin può essere accompagnata da una riduzione clinicamente significativa nella concentrazione soglia di caspofungin.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura di 2 ° e 8 ° C. Data di scadenza – 2 anno.

La soluzione mista in Cancidas primario fiala^® Si può essere conservato a temperature inferiori a 25 ° C per 24 ore per preparare una soluzione per infusione, per la somministrazione al paziente.

Preparazione della soluzione per infusione finale Cancidas^® in una sacca di plastica o bottiglia in / infusioni può essere conservato a una temperatura inferiore a 25 ° C per 24 h oppure in frigorifero a 2 ° a 8 ° C per 48 no.