IMMIGRATI

Materiale attivo: Sumatriptan
Quando ATH: N02CC01
CCF: Serotoninovыh agonisti 5-HT₁-recettori. Droga Protivomigrenoznoy con l'attività
ICD-10 codici (testimonianza): G43
Quando CSF: 02.16.05.01
Fabbricante: GlaxoSmithKline S.p.A. (Italia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Eccipienti: potassio fosfato monobasico, натрия фосфат двузамещенный безводный, acido solforico, Idrossido di sodio, Acqua purificata.

Дозаторы одноразовые (1) – vesciche (1) – confezioni di cartone.

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Eccipienti: potassio fosfato monobasico, натрия фосфат двузамещенный безводный, acido solforico, Idrossido di sodio, Acqua purificata.

Дозаторы одноразовые (1) – vesciche (1) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Droga Protivomigrenoznoy con l'attività. Агонист серотониновых 5HT_1D-recettori. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1D-рецепторы расположены, principalmente, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (incl. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione

После интраназального введения быстро всасывается, C_max Il plasma è 12.9 ng / ml raggiunta dopo 1-1.5 no. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Legame alle proteine ​​plasmatiche – 14-21%, средний общий V_D è 170 l.

Metabolismo ed escrezione

T_1/2 – di 2 no. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / min, clearance renale – 260 ml / min, непочечный клиренс – di 80% di liquidazione totale.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – escreto principalmente nelle urine, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-Recettore. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Gli attacchi di emicrania non hanno alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di sumatriptan, применяемого интраназально.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Testimonianza

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Dosaggio regime

Il farmaco è prescritto per 20 mg (1 dose) in ogni narice.

Va ricordato, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 no. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Punta.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 cm. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 secondo. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Effetto collaterale

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: Spesso (>1/10), spesso (>1/100 e <1/10), a volte (>1/1000 e <1/100), raramente (>1/10 000 e <1/1000), raramente (<1/10 000), inclusi i singoli casi. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

Gli studi clinici

Dal sistema nervoso: часто -головокружение, sonnolenza, disturbi sensoriali, включая парестезии и снижение чувствительности.

Sistema cardiovascolare: spesso – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), maree.

Il sistema respiratorio: spesso – affanno, polmone, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, sangue dal naso.

Dal sistema digestivo: spesso – nausea, vomito (причинно-следственная связь не доказана); raramente – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Reazioni comuni: spesso – dolore, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (di solito transitoria, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, tra cui il petto e alla gola), debolezza, affaticabilità (generalmente lievi o moderatamente espresso, преходящи).

Altro: spesso – sensazione di peso (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, tra cui il petto e alla gola).

Postmarketingovoe monitoraggio

Dal sistema nervoso: raramente – sequestri (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, predisponenti alla comparsa di convulsioni; у части пациентов факторов риска не было выявлено), tremore, distonia, nistagmo.

Sulla parte dell'organo di visione: raramente – lo sfarfallio, diplopia, ridotta acuità visiva, scotoma, cecità (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Sistema cardiovascolare: raramente – bradicardia, tachicardia, svolazzare, Aritmia, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, angina, infarto miocardico, ipotensione, Sindrome di Raynaud.

Dal sistema digestivo: raramente – colite ishemicheskiy, disfagia, dolori addominali.

Reazioni allergiche: raramente – reazioni di ipersensibilità, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Controindicazioni

- Emiplegica, emicrania basilare e la forma oftalmoplegicheskaya;

- CHD (incl. infarto miocardico, infarto miocardico, Prinzmetal), così come la presenza di sintomi, позволяющих предположить наличие ИБС;

— окклюзионные заболевания периферических сосудов;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (incl. storia);

- Ipertensione non controllata;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (tra cui methysergide);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, di 2 недели после отмены этих препаратов;

- Gravidanza;

— возраст пациента до 18 e più anziani 65 anni;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

DA cautela следует назначать препарат при эпилепсии (incl. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), ipertensione (контролируемой), lattazione (кормление грудью не ранее, di 24 h dopo la somministrazione).

Gravidanza e allattamento

Il farmaco è controindicato in gravidanza.

DA cautela il farmaco deve essere prescritto durante l'allattamento (кормление грудью не ранее, di 24 h dopo la somministrazione).

Avvertenze

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Dovrebbe essere notato, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (ad esempio,, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Se vi è motivo di credere, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (nelle donne in postmenopausa, gli uomini di età superiore ai 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, tk. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; nei pazienti con malattie, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (ad esempio,, нарушение функции почек или печени).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) come risultato di
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (mal di testa, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Overdose

Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Trattamento: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Non ci sono dati sugli effetti di emodialisi o dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

Interazioni con altri farmaci

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, flunarizinom, pizotifenom ed etanolo.

Quando in concomitanza con ergotamina lungo vasospasmo osservato. Суматриптан можно назначать не раньше, di 24 h dopo la somministrazione, contenente ergotamina; e viceversa, preparativi, contenente ergotamina, non è possibile assegnare prima, di 6 ore dopo la somministrazione di sumatriptan.

L'interoperabilità tra sumatriptan e IMAO, il loro uso concomitante è controindicato.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) come risultato di
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Data di scadenza – 3 anno.