FROMILID®

Materiale attivo: Claritromicina
Quando ATH: J01FA09
CCF: Antibiotici macrolidi
ICD-10 codici (testimonianza): A31.0, R48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Quando CSF: 06.07.01
Fabbricante: KRKA d.d. (Slovenia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Pillole, Rivestita con film giallo chiaro, Ovale, lenticolare; di presentazioni – massa del guscio bianco con uno strato di leggermente giallognolo.

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina (Avicel PH 101, Avicel PH 102), biossido di silicio colloidale (anidro), amido pre-gelatinizzato, polacrilin potassio, talco, magnesio stearato.

La composizione del film di vernice: gipromelloza 6 cps, talco, colorante giallo di chinolina (E104), glicole propilenico, Biossido di titanio (E171).

7 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.

Granuli per sospensione orale da bianco a giallo chiaro, fine, con l'odore di banane; preparazione di una sospensione acquosa – bianco-giallastro, Omogeneo, con l'odore di banane.

Eccipienti: carburatore 934P, povidone, gipromellozы ftalato (HP 55), talco, Olio di ricino, xanthan gum, sapore di banana, limone acido (Anidro), sorbato di potassio, biossido di silicio colloidale (anidro), Biossido di titanio, saccarosio.

25 g – flaconi di volume di vetro scuro 100 ml (1) completa con una siringa dosatrice – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Antibiotici macrolidi semisintetici. Inibisce la sintesi di proteine ​​in cellule microbiche. Fondamentalmente si ha un effetto batteriostatico. In alte concentrazioni ha un effetto battericida sul Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae e Moraxella catarrhalis.

È attivo contro microrganismi intracellulari: Legionella pneumofila, Clamidia trachomatis, Clamidia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Batteri Gram-positivi: Streptococco piogeno, Streptococco pneumoniae, Streptococco agalactiae, Streptococco viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Spp Corynebacterium., Bacillus spp.; Batteri Gram negativi: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertosse, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. e Helicobacter pylori; I batteri anaerobici: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Preparazione È anche attivo contro Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (eccetto Mycobacterium tuberculosis).

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo claritromicina orale viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità orale – 55%. Il cibo rallenta l'assorbimento, ma non influenza significativamente la biodisponibilità di claritromicina. C_max raggiunto meno, di 3 no.

Distribuzione

Legame alle proteine ​​plasmatiche – Di più 90%.

Se assunto regolarmente per 250 mg / C_ss sostanza immodificata è 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabolita – 0.4-0.7 ug / ml, rispettivamente,; aumentando dosi fino a 500 mg / C_ss sostanza immodificata è 1.77-1.89 ug / ml, il suo metabolita nel plasma – 0.67-0.8 ug / ml.

Claritromicina penetra facilmente tessuto (polmoni, tonsille, saliva, espettorato e dell'orecchio medio, pelle e dei tessuti molli del corpo) e fluidi del corpo, dove raggiunge una concentrazione, quasi 10 volte la concentrazione nel siero.

Metabolismo

Di 20% claritromicina immediatamente metabolizzato nel fegato, con la partecipazione di ogni enzima CYP3A4, CYP3A5 e CYP3A7 con la formazione del principale metabolita – 14-idrossi-claritromicina, aventi attività pronunciata contro Haemophilus influenzae.

Detrazione

T_1/2 dopo somministrazione ad una dose 250 mg è da 3 a 4 no; la somministrazione della dose 500 mg – da 5 a 7 no. Da 20 a 30% claritromicina (40% quando prende sospensione) escreto immodificato nelle urine, il rimanente è escreto sotto forma di metaboliti.

Testimonianza

Trattamento delle malattie infettive e infiammatorie, causate da patogeni sensibili, Compreso:

- Infezioni del tratto respiratorio superiore e ORL (tonzillofaringit acuta e cronica, sinusiti ricorrenti acuta e cronica, otite media acuta);

- Infezioni del tratto respiratorio inferiore (bronchite acuta batterica, esacerbazione di bronchite cronica, polmonite acquisita in comunità batterica, incl. polmonite, causate da patogeni atipici);

- Infezioni della cute e dei tessuti molli;

- Infezioni, causata da micobatteri (Complesso di Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium leprae, Mycobacterium leprae);

- Prevenire la diffusione di infezioni, causata da Mycobacterium avium complex (MAC ), Pazienti affetti da HIV con conta CD4 (I linfociti T helper) non più di 100 / mm³;

- Eradicazione dell'Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale o dello stomaco (Solo una terapia di combinazione).

Dosaggio regime

Il farmaco è assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza rompere, bere una piccola quantità di liquido.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 età e / o di peso corporeo > 33 kg di solito prescritto per 250 mg 12 no.

A trattamento della sinusite acuta, infezioni gravi e nel caso, quando l'infezione è causata da Haemophilus influenzae, nominare 500 mg di claritromicina ogni 12 no. Un ciclo di trattamento 7-14 giorni.

Con lo scopo di eradicazione dell'Helicobacter pylori Fromilid^® somministrato alla dose di 250-500 mg 2 volte / die, tipicamente per 7 giorni, in combinazione con altri farmaci.

I bambini di età inferiore ai 12 età e / o di peso corporeo < 33 kg farmaco somministrato in forma di sospensione in una dose di 15 mg / kg di peso corporeo / giorno, razdelennoy di 2 ammissione. Dopo sospensione orale si consiglia di dare al bambino di bere un po 'di liquido. Sospensione contiene granelli molto piccoli, che non deve masticare, perché il loro contenuto ha un sapore amaro. Con la siringa incluso per somministrazione orale. Una siringa preriempita contiene 5 ml sospensione, contiene 125 mg di claritromicina. La siringa deve essere lavata dopo ogni utilizzo.

La dose per i bambini è calcolato tenendo conto del peso del bambino, come mostrato in Tabella.

Il ciclo di trattamento di solito dura 7-14 giorni.

A trattamento e prevenzione delle infezioni, causata dal complesso Mycobacterium avium, nominare 500 mg 12 no. La dose può essere aumentata. La dose massima giornaliera è di 2 g.

Bambini il farmaco è prescritto in dose 15 mg / kg / die, razdelennoy di 2 ammissione. Dose non deve superare 500 mg 12 no. La dose massima giornaliera, raccomandato bambini, è 1 g.

Trattamento di infezioni, causata dal complesso Mycobacterium avium, lungo, durata è 6 mesi o più.

In i pazienti con insufficienza renale Insufficienza con CC meno 30 ml / min, o il contenuto di creatinina sierica 290 mmol / l (3.3 mg / dL), la dose deve essere ridotta 2 volte o raddoppiare l'intervallo tra le dosi. La durata massima del trattamento in questo gruppo di pazienti -14 giorni.

Regole sospensione per somministrazione orale

Per preparare la sospensione è necessaria 42 ml di acqua. Pre-Shake, il pellet in esso sbriciolati. Aggiungere 1/4 il volume di acqua in una bottiglia e agitare per sciogliere i granuli. Aggiungere il resto di acqua e agitare bene. Il volume della sospensione finito dovrebbe raggiungere la linea contrassegno sulla bottiglia.

Effetto collaterale

Con il sistema digestivo: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite, glossite, scolorimento a breve termine dei denti e della lingua, pancreatite, enterocolite pseudomembranosa, ittero colestatico, epatite, aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina sierica. Disfunzione epatica può essere grave, ma di solito è reversibile. Raramente – casi di insufficienza epatica e morte in gran parte sullo sfondo di gravi patologie concomitanti e / o farmaci concomitanti.

Dal sistema nervoso centrale e periferico: mal di testa, vertigine, parestesia, sonnolenza, allucinazioni, convulsioni, psicosi, vertigini, confusione, un senso di paura, insonnia, incubi, depersonalizzazione, disorientamento.

Dal sistema ematopoietico: leucopenia, neutropenia.

Dai sensi: variazione del gusto (disgevziya), olfattivo, tinnito, perdita dell'udito a breve termine, passando dopo sospensione del farmaco.

Sistema cardiovascolare: Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, tipo di tachicardia ventricolare “piroetta”.

Il sistema respiratorio: affanno.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: artralgia, mialgia.

Dal sistema urinario: nefrite interstiziale, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina sierica, Acido urico.

Metabolismo: ipoglicemia in pazienti, l'assunzione di farmaci ipoglicemizzanti.

Reazioni allergiche: eruzione cutanea, orticaria, pizzicore, gonfiore del viso, shock anafilattico, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (La sindrome di Lyell), angioedema angioneurotico.

Dal sistema di coagulazione del sangue: tempo di protrombina prolungato, trombocitopenia (sanguinamento insolito, emorragia).

Altro: uso a lungo termine possono sviluppare casi superinfezione, candidosi, resistenza microbica (colite psevdomembranoznыy, candidosi orale).

Controindicazioni

- Insufficienza epatica grave;

- Epatite (storia);

- Porfiria;

- I trimestre di gravidanza;

- Allattamento;

- Odnovremennaya terapia terfenadinom, cizapridom, pimozide o astemizolo;

- I bambini fino all'età 6 mesi (per la formulazione – granulato per sospensione orale) – non vi è sufficiente esperienza per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza di;

- I bambini fino all'età 12 s / bambini di peso inferiore a 33 kg (per la formulazione – compresse, Rivestita con film);

- L'intolleranza al fruttosio congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio / galattosio deficit enzimatico, o saccarosio-isomaltasi (solo per la forma di dosaggio – granulato per sospensione orale);

- Ipersensibilità al farmaco;

- Ipersensibilità ad altri antibiotici macrolidi.

DA cautela dovrebbero utilizzare il farmaco nei pazienti con insufficienza renale secondaria a grave, insufficienza epatica, nel II e III trimestre di gravidanza.

Gravidanza e allattamento

Applicazione Fromilid^® I trimestre di gravidanza è controindicato.

Applicazione Fromilid^® nel trimestre di gravidanza II e III è possibile solo in casi, quando il beneficio atteso della terapia per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Se necessario, l'uso durante l'allattamento deve smettere di allattare.

Avvertenze

Nel nominare il farmaco dovrebbe essere considerato, Tra esiste antibiotico macrolide resistenza crociata.

I pazienti con insufficienza epatica, e da lieve a moderata non è necessario ridurre la dose del farmaco, Se la funzionalità renale è normale. I pazienti con dosi grave insufficienza renale dovrebbero essere ridotti.

Se si dispone di malattia epatica cronica deve essere effettuata monitoraggio periodico degli enzimi sierici.

Nell'eventualità di somministrazione concomitante di farmaci, metabolizzato nel fegato, Si raccomanda di controllare la loro concentrazione nel siero.

Il trattamento con antibiotici altera la normale flora dell'intestino, quindi è possibile lo sviluppo di superinfezione, causate da microrganismi resistenti.

I pazienti devono essere avvertiti, che in una grave diarrea persistente, che può essere causata da una colite pseudomembranosa, egli dovrebbe vedere un medico.

Periodicamente monitorare il tempo di protrombina in pazienti, ricevere claritromicina in concomitanza con warfarin o altri anticoagulanti orali.

IN 125 mg granulato per sospensione orale 125 mg / 5 ml contenenti 1.6 g di saccarosio, e il farmaco è controindicato nei bambini con intolleranza al fruttosio congenita, con la sindrome di malassorbimento di glucosio / galattosio o deficit dell'enzima saccarasi-isomaltasi.

Utilizzare in Pediatria

Allo stato attuale, non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza del farmaco in i bambini di età compresa tra 6 Mesi.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Il farmaco non ha effetto sulla velocità di reazioni psicomotori durante la guida o di macchinari.

Overdose

Sintomi: vomito, dolore addominale, mal di testa, confusione.

Trattamento: lavanda gastrica, ulteriore terapia sintomatica.

Interazioni con altri farmaci

Claritromicina è metabolizzato nel fegato e può inibire l'attività del citocromo P450 isoenzimi. Con l'uso simultaneo di claritromicina e altri farmaci, metabolizzato con la partecipazione di questi isoenzimi, può aumentare la concentrazione di questi agenti nel siero e lo sviluppo di effetti collaterali. In un'applicazione Fromilid^® con terfenadina, cizapridom, pimozide e astemizolo possono sviluppare aritmie potenzialmente fatali (queste combinazioni sono controindicati).

In un'applicazione Fromilid^® Essa aumenta il rischio di effetti collaterali di teofillina, karʙamazepina, digoksina, Lovastatina, simvastatina, triazolama, midazolama, fenitoina, ciclosporina, dizopiramida, rifaʙutina, takrolymusa, itraconazolo e ergot alcaloidi; Pertanto, la terapia combinata deve essere controllato concentrazioni di questi farmaci nel plasma sanguigno.

Periodicamente monitorare il tempo di protrombina in pazienti, ricevere claritromicina in concomitanza con warfarin o altri anticoagulanti orali.

In un'applicazione Fromilid^® e zidovudina diminuisce l'assorbimento di zidovudina (tra le dosi di questi farmaci dovrebbe essere un intervallo di almeno 4 no).

L'uso contemporaneo di ritonavir e claritromicina ha determinato un notevole aumento della concentrazione di claritromicina e una significativa diminuzione della concentrazione sierica della sua 14-gidroksiklaritromitsina metabolita.

Forse lo sviluppo di resistenza crociata tra claritromicina, Lincomycin e clindamicina.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Le compresse devono essere conservati in un luogo asciutto, accessibili ai bambini, a temperatura non superiore a 25 ° C. Data di scadenza – 5 anni.

Granuli di sospensione devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini pari o superiore ai 30 ° C. Data di scadenza – 2 anno. La sospensione ottenuta può essere utilizzata per 14 giorni, se viene conservato in un luogo buio a una temperatura non superiore a 25 ° C.