Soljutab FLEMOKLAV

Materiale attivo: Amoksiцillin, L'acido clavulanico
Quando ATH: J01CR02
CCF: Antibiotici penicillina con un inibitore della beta-lattamasi ad ampio spettro
ICD-10 codici (testimonianza): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Quando CSF: 06.01.02.04.02
Fabbricante: Astellas Pharma Europe B.V. (Paesi Bassi)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Compresse dispersibili oblungo, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, senza rischi, etichettati “421” и лого фирмы.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, krospovydon, vaniglia, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnesio stearato.

4 PC. – vesciche (5) – confezioni di cartone.

Compresse dispersibili oblungo, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, senza rischi, etichettati “422” и лого фирмы.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, krospovydon, vaniglia, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnesio stearato.

4 PC. – vesciche (5) – confezioni di cartone.

Compresse dispersibili oblungo, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, senza rischi, etichettati “424” и лого фирмы.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, krospovydon, vaniglia, абрикосовый ароматизатор, saxarin, magnesio stearato.

4 PC. – vesciche (5) – confezioni di cartone.

Compresse dispersibili oblungo, bianco a giallo, senza rischi, etichettati “425” и графической части логотипа фирмы; допускаются коричневые точечные пятна.

Eccipienti: целлюлоза дисперсная, cellulosa microcristallina, krospovydon, vaniglia, sapore di mandarino, sapore di limone, saxarin, magnesio stearato.

7 PC. – vesciche (2) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Antibiotico ad ampio spettro; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора β-лактамаз. È attivo contro i microrganismi gram-positivi e gram-negativi (compresi i ceppi, продуцирующие b-лактамазы).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, Tipo IV e V – по классификации Ричмонда-Сайкса). Не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Acido clavulanico ha un'alta troponostew di penicillinazam, Grazie al quale forma un complesso con l'enzima stabile, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб^® attiva contro i batteri Gram-positivi aerobi: Streptococco spp., Staphylococcus spp. (tranne ceppi meticillino-resistenti), Enterococco spp., Spp Corynebacterium., Bacillus antracis, Listeria monocytogenes; batteri gram-positivi anaerobi: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococco spp.; Batteri aerobi Gram-negativi: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonelle spp., Shigelle spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertosse, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginale, Brucelle spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; batteri gram-negativi anaerobi: Bacteroides spp., compresi Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmacocinetica

Amoksiцillin

Assorbimento

In seguito ad ingestione viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Mangiare simultanea non influenza le rimozioni.

C_max livelli plasmatici raggiunti dopo 1-2 ore dopo la somministrazione. Dopo una singola dose 500 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (attraverso 8 no) è 0.3 mg / l.

Dopo aver ricevuto una singola dose 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) C_max амоксициллина в плазме крови составляет 12 ug / ml.

Distribuzione

Dopo aver ricevuto una singola dose 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC амоксициллина составляет 33 мкг × ч/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Metabolismo

Небольшая часть амоксициллина метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (Base – пеницилловая и пенамальдовая кислоты).

Detrazione

Di 60-80% амоксициллина выводится через почки в течение первых 6 h dopo la somministrazione. T_1/2 è 0.9-1.2 no.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

Se la funzione renale (КК в пределах 10-30 ml / min) T_1/2 è 6 no, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 e 15 no. Espressa in emodialisi.

L'acido clavulanico

Assorbimento

In seguito ad ingestione viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Mangiare simultanea non influenza le rimozioni. C_max nel plasma è di circa 1-2 ore dopo la somministrazione. Dopo una singola dose 500/125 mg (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 mg / l (attraverso 8 no).

Dopo aver ricevuto una singola dose 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) C_max клавулановой кислоты в плазме крови составляет 3 ug / ml.

Distribuzione

Dopo aver ricevuto una singola dose 875 mg / 125 mg (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавулановой кислоты составляет 6 мкг × ч/л.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

Metabolismo

Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Detrazione

Di 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 h dopo la somministrazione. T_1/2 circa 1 no.

Общий клиренс для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 25 l /.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

Se la funzione renale (KK da 20 a 70 ml / min) T_1/2 è 2.6 no, а при анурии колеблется в пределах 3-4 no. Espressa in emodialisi.

Testimonianza

Malattie infettive-infiammatorie, causata da suscettibili alle infezioni di malaria:

- Infezioni del tratto respiratorio superiore e ORL (incl. otite media, sinusite, tonsillite, faringite);

- Infezioni del tratto respiratorio inferiore (incl. esacerbazione di bronchite cronica, BPCO, polmonite acquisita in comunità);

- infezioni ossee e articolari, incl. osteomielite (только для таблеток 875 mg / 125 mg);

— инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 mg / 125 mg);

- Infezioni della cute e dei tessuti molli;

- Infezioni dei reni e delle vie urinarie (incl. cistite, pielonefrite).

Dosaggio regime

Adulti e bambini sopra 12 лет и детям младше 12 anni con un peso corporeo più 40 kg Флемоклав Солютаб^® dose 875 мг/125 мг назначают 2 volte / die (ogni 12 no).

I bambini sotto i 12 anni di peso inferiore a 40 kg назначают Флемоклав Солютаб^® в меньших дозировках.

Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg il farmaco è prescritto per 500 mg / 125 mg 3 volte / die. A pesante, хронических, infezioni ricorrenti эту дозу можно удвоить.

Il regime di dosaggio per bambini представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 mg amoxicillina e 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

A infezioni gravi эти дозы можно удваивать (La dose massima giornaliera è di 60 mg amoxicillina e 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 giorni.

A insufficienza renale выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб^® (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

Флемоклав Солютаб^® dose 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации более 30 ml / min. При этом коррекции дозы не требуется.

A disfunzione epatica препарат должен назначаться с осторожностью. E 'necessario monitorare la funzionalità epatica.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Deglutire le compresse intere, con un bicchiere d'acqua, или растворяют ее в половине стакана воды (minimo 30 ml), тщательно размешивая перед употреблением.

Effetto collaterale

L'incidenza di eventi avversi è stata classificata come segue:: spesso (≥1 / 100, <1/10), di rado (≥1 / 1000, <1/100), raramente (≥1 / 10 000, <1/1000), raramente (<1/10 000).

Dal sistema ematopoietico: raramente – trombocitosi, gemoliticheskaya anemia; raramente – leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Со стороны свертывающей системы: raramente – увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Dal sistema nervoso: raramente – vertigini, mal di testa, convulsioni (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); raramente – iperattività, ansia, allarme, insonnia, disturbi della coscienza, comportamento violento.

Sistema cardiovascolare: raramente – vasculite.

Dal sistema digestivo: spesso – dolore addominale, nausea (чаще при передозировке), vomito, flatulenza, diarrea (soprattutto, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); colite psevdomembranoznыy (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; raramente – candidosi intestinale, colite gemorragicheskiy, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

Fegato: spesso – un leggero aumento degli enzimi epatici; raramente – epatite e ittero colestatico. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 anni; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 giorni. Funzione epatica anomala, generalmente, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Con il sistema genito-urinario: di rado – prurito, жжение и выделения из влагалища; raramente – nefrite interstiziale.

Reazioni allergiche: spesso – eruzioni cutanee e prurito; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. Raramente – буллезный или эксфолиативный дерматит (eritema multiforme essudativa, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), shock anafilattico, febbre da farmaco, eozinofilija, angioedema (angioedema), edema laringeo, malattia da siero, gemoliticheskaya anemia, sensibilizzazione vasculite, nefrite interstiziale.

Altro: di rado – бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Controindicazioni

- Funzione epatica anomala (incl. itterizia) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

- Mononucleosi infettiva;

- La leucemia linfocitica;

- Insufficienza renale (клубочковая фильтрация ≤ 30 ml / min) – для таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg;

- Bambini fino a 12 anni di peso inferiore a 40 kg (для таблеток диспергируемых 875 mg / 125 mg);

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины).

DA cautela следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, insufficienza renale cronica, malattie gastrointestinali (incl. colite in storia, associati all'uso di penicilline).

Gravidanza e allattamento

При применении Флемоклава Солютаб^® при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб^® Si dovrebbe evitare.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

Avvertenze

При приеме Флемоклава Солютаб^® существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (adrenalina), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Возможно развитие суперинфекции (in particolare – candidosi), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб^® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, tk. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. L'uso di droghe, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Non utilizzare il farmaco più 14 дней без оценки функции печени.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб^® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

В период применения Флемоклава Солютаб^® неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, fegato e reni.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют.

Dovrebbe essere presa in considerazione, ciò in 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг содержится 25 mg di potassio.

Overdose

Sintomi: nausea, vomito, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

Trattamento: назначают активированный уголь и осмодиуретики, необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, terapia sintomatica. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

Interazioni con altri farmaci

При одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (ad esempio,, cloramfenicolo, sulfamidici) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует назначать одновременно с дисульфирамом.

Одновременный прием препаратов, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (probenecid, fenilbutazone, оксифенбутазон и, в меньшей мере, acido acetilsalicilico, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб^® antiacidi, Glucosamina, lassativi, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Одновременное применение Флемоклава Солютаб^® с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи.

Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

L'uso simultaneo di amoxicillina / acido clavulanico e digossina può portare ad una maggiore assorbimento di digossina.

In un'applicazione Flemoklav Soljutab^® e anticoagulanti possono aumentare il rischio di sanguinamento.

In rari casi in pazienti trattati con amoxicillina, un calo l'efficacia dei contraccettivi orali, Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di utilizzare metodi non ormonali contraccettivi.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Lista B. Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini pari o superiore ai 25 ° C. Data di scadenza – 3 anno. Periodo di validità compresse dispersibili 875 mg / 125 mg – 2 anno.