ETALFA

Materiale attivo: Alfacalcidol
Quando ATH: A11CC03
CCF: Preparazione, regola lo scambio di calcio e fosforo
ICD-10 codici (testimonianza): E20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, E83.3, E89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Fabbricante: LEO PRODOTTI FARMACEUTICI (Danimarca)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Capsule gelatina molle, Ovale, bianco-giallastro; contenuto di capsule – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Eccipienti: кунжута масло очищенное, a-токоферол (Wreathed. E).

La composizione del guscio: gelatina, glicerina, sorbato di potassio, Biossido di titanio.

10 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (10) – confezioni di cartone.

Capsule gelatina molle, Ovale, Marrone scuro; contenuto di capsule – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Eccipienti: кунжута масло очищенное, a-токоферол (Wreathed. E).

La composizione del guscio: gelatina, glicerina, sorbato di potassio, ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso.

10 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (10) – confezioni di cartone.

Gocce per l'assunzione Incolore, limpida o leggermente opalescente.

Eccipienti: monoidrato di acido citrico, etanolo, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, citrato di sodio, sorbitolo, a-токоферол (Wreathed. E), Acqua purificata.

20 ml – bottiglie di vetro scuro con contagocce (1) – confezioni di cartone.

La soluzione per l'accensione / nel incolore, chiaro.

Eccipienti: monoidrato di acido citrico, etanolo, citrato di sodio, glicole propilenico, acqua d / e.

0.5 ml – flaconi di vetro scuro (10) – pallet di plastica (1) – confezioni di cartone.
1 ml – flaconi di vetro scuro (10) – pallet di plastica (1) – confezioni di cartone

Azione farmacologica

Alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, aumenta il loro riassorbimento nei reni, migliora la mineralizzazione ossea, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Farmacocinetica

Assorbimento e metabolismo

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – di 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. DA_max 1.25-дигидроксивитамина D₃ livelli plasmatici raggiunti dopo 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Detrazione

T_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – di 35 no. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Testimonianza

Malattia, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия;

- Osteoporosi (incl. postmenopauzny, senile, steroidei);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (incl. congenita);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- Osteomalacia;

- Ipocalcemia;

— мальабсорбция кальция.

Dosaggio regime

Il farmaco è prescritto all'interno (indipendentemente dal pasto) o / 1 ora / giorno. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Adulto

A osteomalacia droga dose orale prescritta 1-3 mg / giorno.

A gipoparatireoze – 2-4 mg / giorno.

A остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – a 2 mg / giorno.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

La dose iniziale – 1 ug 1 сеанс диализа. La dose massima – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

A postmenopausale, senile, steroidi e altri tipi di osteoporosi dose giornaliera è 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, controllare 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. La dose del farmaco può essere aumentata di 0.25 o 0.5 mcg/die fino alla stabilizzazione dei parametri biochimici. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 settimane.

In детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

A peso corporeo <20 kg il farmaco è prescritto sulla base di 0.01-0.05 ug / kg / die.

A массе тела ≥20 кг – 1 mg / giorno (кроме случаев почечной остеодистрофии).

A osteodistrofia renale у детей доза составляет 0.04-0.08 ug / kg / die. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Effetto collaterale

Metabolismo: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: diarrea, costipazione, nausea, vomito, bocca asciutta, anoressia, sapore metallico in bocca, pancreatite, gastralgia, intorbidimento delle urine, nefrolitiasi, pollachiuria/nicturia, ipercalciuria, poliuria, polidipsia; mal di testa, vertigini, confusione, sonnolenza, raramente – psicosi (cambiamenti mentali e di umore), mialgia, ostealgias, cuore disturbo del ritmo, aumento della pressione sanguigna; affaticabilità, debolezza generalizzata, iperemia congiuntivale, fotofobia, pizzicore, calcificazione dei tessuti molli, vasi sanguigni e organi interni (incl. rene, luce), perdita di peso, insufficienza renale e cardiovascolare fino alla morte (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), displasia nei bambini.

Dal sistema urinario: nefrocalcinosi, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

Per la pelle: pizzicore, eruzione cutanea, orticaria.

Controindicazioni

- Ipercalcemia;

- Гипервитаминоз D;

— iperfosfatemia (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

- Gipermagniemiya;

- Ipersensibilità al farmaco (incl. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

DA cautela следует применять препарат при нефролитиазе, aterosclerosi, Insufficienza Cardiaca, insufficienza renale, Sarcoidosi, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, soprattutto in presenza di urolitiasi, pazienti, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

Gravidanza e allattamento

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

Avvertenze

Diffidare nominare pazienti, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, soprattutto in presenza di urolitiasi.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, ad esempio,, gipoparatireoze, e, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, soprattutto in caso di insufficienza renale cronica, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Fosfatasi alcalina, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

Overdose

Sintomi: ранние симптомы гипервитаминоза D (a causa di ipercalcemia) – diarrea, costipazione, nausea, vomito, bocca asciutta, anoressia, sapore metallico in bocca, ipercalciuria, poliuria, polidipsia, pollachiuria/nicturia, mal di testa, affaticabilità, debolezza generalizzata, mialgia, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – vertigini, confusione, sonnolenza, intorbidimento delle urine, cuore disturbo del ritmo, pizzicore, aumento della pressione sanguigna, iperemia congiuntivale, nefrolitiasi, perdita di peso, fotofobia, pancreatite, gastralgia, raramente – psicosi (cambiamenti mentali e di umore); симптомы хронической интоксикации витамином D – calcificazione dei tessuti molli, vasi sanguigni e organi interni (rene, luce), insufficienza renale e cardiovascolare fino alla morte, displasia nei bambini.

Trattamento: il farmaco deve essere interrotto. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (Vaselina), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. Nei casi più gravi può essere necessario un trattamento di supporto. – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (diuresi forzata), in alcuni casi – nomina di GCS, “cappio” diuretici, ʙisfosfonatov, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Si raccomanda di controllare il contenuto di elettroliti nel sangue, funzionalità renale e condizioni cardiache (secondo ECG) specialmente nei pazienti, ricevere digossina.

Interazioni con altri farmaci

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, attivando gli enzimi di ossidazione microsomiale nel fegato, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Calcitonina, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, colestipolo, минеральным маслом, sucralfato, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – aumentando la concentrazione di alluminio nel sangue, soprattutto in caso di insufficienza renale cronica.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – ad una temperatura compresa tra 2 ° e 8 ° C.. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Data di scadenza – 3 anno.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.