EMOKLOT DI.
Materiale attivo: Фактор свертывания крови VIII в комплексе с фактором Виллебранда
Quando ATH: B02BD02
CCF: Fattori del prodotto (VIII, Villebranda) coagulazione
ICD-10 codici (testimonianza): D66, D68.0
A KFU: 20.01.06
Fabbricante: KEDRION S.p.A.. (Italia)
Forma di dosaggio, composizione e confezionamento
Valium per soluzione per infusione bianco o giallo chiaro; soluzione preparata è limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
| 1 fl. | |
| фактор свертывания крови VIII в комплексе с фактором Виллебранда | 250 ME * |
Eccipienti: citrato di sodio, cloruro di sodio, glicina, Cloruro di calcio.
Solvente: acqua d / e – 5 ml.
Bottiglie Di Vetro (1) insieme al solvente (fl. 1 PC.) и системой для в/в введения (siringa 10 o 20 ml, игла-“farfalla” con un catetere, Adattatore spillo, ago-filtro, cerotto adesivo) – scatole di cartone.
Valium per soluzione per infusione bianco o giallo chiaro; soluzione preparata è limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
| 1 fl. | |
| фактор свертывания крови VIII человеческий в комплексе с фактором Виллебранда | 500 ME * |
Eccipienti: citrato di sodio, cloruro di sodio, glicina, Cloruro di calcio.
Solvente: acqua d / e – 10 ml.
Bottiglie Di Vetro (1) insieme al solvente (fl. 1 PC.) и системой для в/в введения (siringa 10 o 20 ml, игла-“farfalla” con un catetere, Adattatore spillo, ago-filtro, cerotto adesivo) – scatole di cartone.
Valium per soluzione per infusione bianco o giallo chiaro; soluzione preparata è limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
| 1 fl. | |
| фактор свертывания крови VIII человеческий в комплексе с фактором Виллебранда | 1000 ME * |
Eccipienti: citrato di sodio, cloruro di sodio, glicina, cloruro di potassio.
Solvente: acqua d / e – 10 ml.
Bottiglie Di Vetro (1) insieme al solvente (fl. 1 PC.) и системой для в/в введения (siringa 10 o 20 ml, игла-“farfalla” con un catetere, Adattatore spillo, ago-filtro, cerotto adesivo) – scatole di cartone.
* специфическая активность в конечном продукте; содержание белка – non meno 80 МЕ/мг.
Azione farmacologica
Комплекс факторов VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как кофактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб.
Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости.
Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.
Farmacocinetica
После введения активность фVIII в плазме крови достигает 80-120% необходимого (расчетного) уровня активности этого фактора.
Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой.
В начальной фазе, распределение между сосудистым руслом и тканями происходит с T1/2 plasma 3-6 no; di 2/3-3/4 фVIII остается в кровеносном русле.
В последующей медленной фазе (которая возможно отражает потребление фVIII) T1/2 Varia tra 8 a 20 no (media 12 no). Это отражает истинный биологический T1/2.
Testimonianza
— лечение и профилактика кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора свертывания крови VIII (Emofilia A, гемофилия А с ингибитором фактора свертывания крови VIII, острый дефицит фактора свертывания крови VIII вследствие спонтанного появления ингибитора фактора);
— болезнь Виллебранда.
Dosaggio regime
Лечение следует проводить под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII , локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного.
Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII (фVIII) основывается на эмпирических данных: 1МЕ фVIII/кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови в плазме на 1.5-2%. Учитывая начальную активность фактора свертывания крови VIII в плазме пациента, расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:
Необходимая доза (ME фVIII) = масса тела больного (kg) х необходимый прирост активности фVIII (%) X 0.5.
Общая доза и частота введения препарата всегда должна быть соотнесена с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.
Нижеследующая таблица отражает уровень фVIII, необходимый для остановки кровотечений или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фVIII в плазме крови больного.
| Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства | Необходимый уровень фVIII в плазме (% dalla norma) | Кратность введения/длительность терапии |
| Незначительные кровотечения Кровоизлияния в суставы | 30 | Non meno di 1 giorno, до остановки кровотечения |
| Значительные кровотечения Выраженные гемартрозы, кровоизлияние в мышцы, estrazione dei denti, легкая травма головы, средние оперативные вмешательства, кровотечения из ротовой полости | 40-50 | Повторять инфузии каждые 12-24 h per 3-4 дней или более до полной остановки кровотечения, заживления раны или прекращения боли и восстановления движений в суставе. |
| sanguinamento pericoloso per la vita Тяжелые оперативные вмешательства, sanguinamento gastrointestinale, внутрибрюшное, внутричерепное или плевральное кровотечение, fratture. | 60-100 | Durante 7 giorni, затем поддерживающая терапия в течение последующих 7 giorni (активность фVIII 30-60%) |
В некоторых случаях могут быть необходимы большие, нежели рассчитано, quantità di preparazione, soprattutto all'inizio del trattamento.
В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. В случае обширных хирургических вмешательств особенно необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение активности фVIII в плазме крови. I parametri farmacocinetici (уровень высвобождения фVIII in vivo и его T1/2) у разных пациентов могут быть различны.
Больных необходимо исследовать на предмет появления ингибиторов фVIII. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме крови не достигается, или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фVIII. Если ингибитор присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл, назначение дополнительного количества человеческого фактора коагуляции VIII может нейтрализовать ингибитор. Пациентам с уровнем ингибитора более 10 БЕ или высоким ответом в анамнезе рекомендуется назначение концентрата протромбинового комплекса.
У пациентов с болезнью Виллебранда заместительная терапия проводится эмпирически и зависит от уровня фVIII в плазме крови, который ежедневно измеряется (до и после введения препарата Эмоклот Д.И.). Мониторинг времени кровотечения обязателен в случаях кровотечения из слизистых или непрекращающихся, несмотря на адекватный уровень фVIII: С в плазме крови. У этих пациентов дозу препарата Эмоклот Д. E. необходимо увеличить.
Regole di preparazione e introduzione della soluzione per le infusioni
Раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед введением. Non è possibile utilizzare la soluzione se è sfaldato e altre inclusioni. Il farmaco viene iniettato in/per un periodo di 3-5 miniere sotto il controllo del battito cardiaco del paziente.
Для приготовления раствора для инфузий необходимо добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может быть растворен быстрее, если нагреть растворитель в водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно переливать на стенку флакона с лиофилизированным препаратом. Dopo la cottura la soluzione è necessario comporre in una siringa, используя фильтровальную иглу, после чего сменить иглу и, используя инъекционное оборудование из прилагаемого комплекта, ввести препарат в/в с указанной скоростью.
Effetto collaterale
Raramente: reazioni di ipersensibilità, febbre.
У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (inibitori) к фактору свертывания крови VIII, что проявляется в виде неэффективного клинического ответа. В этом случае рекомендуется обращаться в специализированный гемофильный центр.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al farmaco.
Gravidanza e allattamento
При применении препарата беременными женщинами во время клинических исследований осложнений не установлено. Studi sperimentali sugli animali sono insufficienti per valutare l'impatto sulla funzione riproduttiva, sviluppo di un embrione o del feto, durante la gravidanza, peri- e lo sviluppo post-natale bambino.
Поэтому препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.
Avvertenze
В случае развития реакции повышенной чувствительности при применении препарата Эмоклот Д.И., введение препарата должно быть прекращено.
Время приготовления раствора для инфузий не должно превышать 3 m. После приготовления раствора его необходимо немедленно использовать. Содержимое одного флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Soluzione, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.
Эмоклот Д.И. prodotto da plasma umano. Quando si utilizza il plasma o i prodotti, preparato da plasma umano, il trasferimento non può essere completamente esclusa da agenti infettivi, incl. пока еще не известных. Per ridurre il rischio di trasmissione è condotta una selezione scrupolosa dei donatori e al plasma raccolto dalla prova speciale (ogni porzioni di controllo del plasma, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 e digitare 2, HBsAg , антител к HCV и уровень АЛТ). Inoltre, проводится тестирование каждого пула плазмы РНК-полимеразной цепной реакцией на выявление генома гепатита С. Помимо тестирования в процессе производства используется двойная вирусная инактивация: detergentnyj solvente metodo e trattamento termico a 100° c per 30 m.
ФVIII, полученный из плазмы человека, является обычной составной частью плазмы крови человека и действует как эндогенный фактор. Определение токсичности однократных введений не представляется возможным, в то время как высокие дозы приводят к передозировке. Определение токсичности повторных доз у животных не возможно в связи с появлением антител к чужеродному белку. Клинические исследования доказали отсутствие онкогенного и мутагенного эффектов фVIII, полученного из плазмы человека, экспериментальные исследования в этом случае нецелесообразны.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione
Препарат не оказывает действия на возможность управления автомобильным транспортом и механизмами.
Overdose
В настоящее время нет данных о симптомах передозировки человеческого фактора свертывания крови VIII.
Interazioni con altri farmaci
Неизвестно о взаимодействии человеческого фактора свертывания крови VIII с другими лекарственными средствами.
Для введения можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.
Condizioni di fornitura di farmacie
Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.
Condizioni e termini
Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, il luogo buio a una temperatura compresa tra 2° c a 8° c. Data di scadenza – 2 anno (Se tutto lo storage condizioni quando non aperto pacchetti).
