JESS

Materiale attivo: Drospirenone, Etinilestradiolo
Quando ATH: G03AA12
CCF: Contraccettivo orale monofasica con proprietà anti-androgeni
ICD-10 codici (testimonianza): L70, N94.3, Z30.0
Quando CSF: 15.11.04.01
Fabbricante: Bayer Schering Pharma AG (Germania)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Pillole, Rivestita con film (attivo) rosa chiaro, round, lenticolare, inciso in lettere “DS” destra su un lato dell'esagono; di presentazioni – nucleo da bianco a quasi bianco e la luce busta rosa (24 PC. in blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato.

La composizione del guscio: gipromelloza, talco, Biossido di titanio, ossido di ferro colorante rosso.

Pillole, Rivestita con film (inattivo) bianco, round, lenticolare, inciso in lettere “DP” destra su un lato dell'esagono; di presentazioni – nucleo da bianco a quasi bianco e una giacca bianca (4 PC. in blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, magnesio stearato.

La composizione del guscio: gipromelloza, talco, Biossido di titanio.

28 PC. – vesciche (1) – Laptop-clamshell (1) completare con un calendario ammissione autoadesiva – film.
28 PC. – vesciche (1) – Laptop-clamshell (3) completare con un calendario ammissione autoadesiva – film.

Azione farmacologica

Contraccettivo orale monofasica con proprietà anti-androgeni e antimineralcorticoide.

L'effetto contraccettivo del contraccettivo orale combinato basato sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l'inibizione dell'ovulazione e cambiamenti nelle proprietà di secrezioni cervicali, con il risultato che diventa stretto per spermatozoi.

Se usato correttamente, indice di Pearl (il numero di gravidanze per 100 donne per anno) è meno di 1. Quando pillole saltare o uso non corretto indice di Pearl potrebbe aumentare.

Donne, assunzione di contraccettivi orali combinati, il ciclo mestruale diventa più regolare, raramente osservato mestruazioni dolorose, Si riduce la quantità di sanguinamento, che riduce il rischio di anemia. Inoltre, Secondo studi epidemiologici, con i contraccettivi orali combinati ridurre il rischio di cancro endometriale e cancro ovarico.

Drospirenone, contenuta nel prodotto Jess, Ha azione antimineralokortikoidnym. Previene l'aumento di peso e l'aspetto edema, associati a ritenzione idrica causata da estrogeni, che fornisce un'ottima tollerabilità. Il drospirenone ha un effetto positivo sulla sindrome premestruale (PMS). Jess mostrato efficacia clinica per alleviare i sintomi di una grave sindrome premestruale, quali l'espressione di disturbi psico-emotivi, ingorgo mammario, mal di testa, dolore nei muscoli e articolazioni, aumento di peso e altri sintomi, associata al ciclo mestruale.

Drospirenone possiede anche attività antiandrogena e riduce l'acne, la pelle grassa e capelli. Questa azione è simile a quella di drospirenone progesterone naturale, prodotto dal corpo.

Drospirenone non ha androgeni, estrogenica, glucocorticoide e l'attività antiglucocorticoid. Tutto questo combinata con azione anti-androgeni e antimineralokortikoidnym drospirenone offre profilo biochimico e farmacologico, simile al progesterone naturale.

In combinazione con etinilestradiolo drospirenone dimostra l'effetto benefico sul profilo lipidico, caratterizzato da un aumento del colesterolo HDL.

Farmacocinetica

Drospirenone

Assorbimento

Quando drospirenone somministrata è rapidamente e quasi completamente assorbito. Dopo una singola somministrazione orale di C_max drospirenone nel siero si raggiunge dopo circa 1-2 ed h è circa 35 ng / ml. La biodisponibilità – 76-85%. Rispetto al digiuno sostanza reception, l'assunzione di cibo non influenza la biodisponibilità di drospirenone.

Distribuzione

Drospirenone si lega all'albumina sierica e globulina lega, vincolante steroidi sessuali (GTN), o corticosteroidi svyazыvayushtim globulinom (KSG). Solo 3-5% la concentrazione totale della sostanza presente nel siero come steroide libero. Aumento etinilestradiolo indotto SHBG non influenza il legame di proteine ​​del siero drospirenone. Media apparente V_D di 3,7 ± 1,2 l / kg.

Durante il ciclo di trattamento C_ss^max drospirenone nel siero ottenuto tra 7 e 14 giorno di trattamento ed è circa 60 ng / ml. Elevate concentrazioni di drospirenone nel siero di circa 2-3 volte (cumulando), che è stato condizionato dalla relazione T_1/2 nella fase terminale e l'intervallo di dosaggio. Ulteriori aumenti delle concentrazioni sieriche di note tra drospirenone 1 e 6 Ciclo reception, dopo di che l'aumento della concentrazione non è osservata.

Metabolismo

Dopo somministrazione orale il drospirenone è ampiamente metabolizzato. La maggior parte dei metaboliti nel plasma sono presentati sotto forma di acido di drospirenone.

Detrazione

In seguito ad ingestione osservata riduzione bifasica in drospirenone siero, с T_1/2, rispettivamente, 1.6± 0,7 h e 27 ± 7.5 h. Clearance metabolica di drospirenone nel siero è di 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. In drospirenone inalterata appare solo in tracce. I metaboliti del drospirenone vengono eliminati con le feci e le urine in un rapporto di circa 1.2:1.4. T_1/2 – 40 no.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

C_ss drospirenone nel siero di donne con insufficienza renale lieve (CC 50-80 ml / min) Essi erano comparabili con quelli delle donne con normale funzionalità renale (CC > 80 ml / min). Nelle donne con insufficienza renale moderata (CC 30-50 ml / min) drospirenone siero era una media di 37% superiore, rispetto alle donne con normale funzione nochek. Drospirenone Il trattamento è stato ben tollerato in tutti i gruppi. Ricevere drospirenone effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di potassio nel siero. Farmacocinetica in insufficienza renale, grave non è stata studiata.

Drospirenone è ben tollerato dai pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Classe B per Child-Pugh). Farmacocinetica in insufficienza epatica grave non è stata studiata.

Etinilestradiolo

Assorbimento

Dopo etinilestradiolo orale è rapidamente e completamente assorbito. C_max dopo una singola somministrazione orale è ottenuto attraverso 1-2 ed h è circa 88-100 pg / ml. La biodisponibilità assoluta a seguito del metabolismo di primo passaggio e la coniugazione “primo passaggio” attraverso il fegato è circa 60%. L'assunzione concomitante di cibo riduce la biodisponibilità di etinilestradiolo in su 25% esaminato, mentre in altri soggetti sono stati osservati tali cambiamenti.

Distribuzione

Etinilestradiolo in gran parte, ma non specificamente, associata con albumina sierica (di 98.5%) e provoca un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG. In Кажущийся_D è di circa 5 l / kg. C_ss raggiunta durante la seconda metà del ciclo di trattamento, e livelli sierici di etinilestradiolo sono aumentate di circa il 1.4-2.1 volte.

Metabolismo

Etinilestradiolo è soggetto a primo passaggio kongirovaniyu nella mucosa dell'intestino tenue e nel fegato. L'etinilestradiolo è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione aromatica, Questo produce vari metaboliti idrossilati e metilati, presentati in forma di metaboliti liberi, e come si coniuga con gli acidi glucuronico e solforico. Etinilestradiolo completamente metabolizzato. Il tasso di clearance metabolica di etinilestradiolo è di circa 5 ml / min / kg.

Detrazione

La concentrazione di etinilestradiolo nel siero si riduce dwuhfazno, T_1/2 la fase terminale – 24 no. L'etinilestradiolo quasi escreto immodificato. Metaboliti dell'etinilestradiolo sono escreti nelle urine e nella bile nel rapporto 4:6. T_1/2 metaboliti – 24 no.

Testimonianza

- Contraccezione;

- Trattamento delle forme moderate di acne (acne vulgaris);

- Il trattamento di una grave forma di sindrome premestruale.

Dosaggio regime

Le compresse devono essere prese al fine, indicata sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, con poca acqua. Le compresse sono prese senza interruzione nella reception. Si dovrebbero prendere 1 pi. / giorno in successione per 28 giorni. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo l'ultima compressa del pacchetto precedente.

Ritiro sanguinamento, generalmente, inizia il giorno 2-3 dopo aver iniziato le pillole inattive e non può ancora essere completato prima del prossimo pacchetto.

Se non si riceve alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Il farmaco inizia nel 1 ° giorno del ciclo mestruale (vale a dire. nel 1 ° giorno del ciclo mestruale). Deve iniziare a ricevere 2-5 ° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso, si raccomanda di usare anche un metodo contraccettivo di barriera durante la prima 7 giorni dalla ricezione le tavole del primo pacchetto.

Quando si passa da altri contraccettivi orali combinati, anello vaginale o cerotto contraccettivo

Preferibilmente iniziare a prendere il farmaco il giorno successivo dopo aver preso l'ultima compressa attiva del precedente pacchetto, ma, in ogni caso non oltre il giorno dopo la consueta pausa di 7 giorni (per i prodotti, contenenti 21 tavoletta) o dopo l'ultima compressa inattiva (per i prodotti, contenenti 28 compresse confezionato). Il farmaco Jess deve iniziare il giorno in cui la rimozione dell'anello vaginale o cerotto, ma entro e non oltre il giorno, deve essere inserito quando un nuovo anello o incollato una nuova patch.

Quando si passa da contraccettivi, che contiene solo progestinico (“minipill”, forma iniettabile, impianto), o di un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (Mirena)

Una donna può andare alla reception “minipill” Jess in qualsiasi giorno (non stop), un impianto contraccettivo o vnutrimatochnogo con gestagenom – il giorno della sua rimozione, con contraccettivo iniettabile – in un giorno, quando dovrebbe essere fatto iniezione successiva. In tutti i casi, è necessario utilizzare un ulteriore metodo di barriera di contraccezione durante il primo 7 giorni di tablet.

Dopo un aborto nel I trimestre di gravidanza

La donna può iniziare a prendere il farmaco immediatamente. In questa condizione la donna non ha bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto o l'aborto nel Periodo II di gravidanza

Si consiglia di iniziare a prendere il farmaco in 21-28 giorni dopo il parto o l'aborto nel Periodo II di gravidanza. Se la ricezione è iniziato più tardi, è necessario utilizzare un ulteriore metodo di barriera di contraccezione durante il primo 7 giorni di tablet. Ma, se una donna è stata sessualmente attiva, prima di prendere Jess gravidanza deve essere escluso o deve attendere la prima mestruazione.

Ammissione perso compresse

Saltare pillole inattive può essere ignorato. Ciò nonostante, devono essere eliminati, non estendere accidentalmente il periodo di ricezione delle pillole inattive. Le seguenti linee guida si applicano solo a passare pillole attive.

Se il ritardo nel prendere il farmaco è stato Di meno 12 no, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve prendere la pillola dimenticata appena possibile, e dovrebbe essere presa alla solita ora.

Se il ritardo in pillola fatta Di più 12 no, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Le compresse più perse e il più vicino alla fase delle compresse passano ricezione pillole inattive, maggiore è la probabilità di una gravidanza.

Questo può essere guidata dai seguenti due regole di base:

- Prendendo il farmaco non deve mai essere interrotto per più di 4 giorno;

- Per conseguire l'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovaio richiesto 7 continui giorni di prendere le pillole.

Rispettivamente, il ritardo nel prendere pillole attive è stato più che 12 no (l'intervallo dal ricevimento dell'ultima pillola attiva Altro 36 no), possiamo raccomandare la seguente:

Dal 1 ° al 7 ° giorno

La donna deve immediatamente prendere l'ultima compressa dimenticata, non appena lo ricordo, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Avanti, continua a prendere le compresse alla solita ora. Inoltre, durante la successiva 7 giorni devono anche usare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio,, preservativo). Se il rapporto ha avuto luogo durante la 7 giorni prima di saltare tablet, Si dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Dall'8 al 14 ° giorno

La donna deve immediatamente prendere l'ultima compressa dimenticata, non appena lo ricordo, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Avanti, continua a prendere le compresse alla solita ora.

Dato che, che le donne a destra pillola per 7 giorni, che precede la prima compressa dimenticata, senza bisogno di ulteriori misure di contraccezione. Altrimenti, nonché il passaggio di due o più pillole deve anche utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio,, preservativo) durante 7 giorni.

Dal 15 al 24 giorno

Il rischio di ridotta affidabilità è imminente a causa della fase di avvicinamento ricezione pillole inattive. Una donna dovrebbe attenersi strettamente a una delle due seguenti opzioni:. Dove, se durante 7 giorni, che precede la prima compressa dimenticata, tutte le pillole sono presi correttamente, non vi è alcuna necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. In caso contrario, è necessario utilizzare il primo dei seguenti schemi e utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio,, preservativo) durante 7 giorni.

1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena possibile, una volta ricordare (anche, se è, assumere due compresse contemporaneamente). Poi prendete le compresse alla solita ora, non ci sono pillole più attivi in ​​una confezione. Quattro compresse inattive devono essere eliminati e immediatamente iniziare a prendere le pillole della confezione successiva. Ritiro sanguinamento è improbabile, ci sono compresse più attivi nel secondo componente, ma possono presentarsi spotting e emorragia da rottura durante l'assunzione della pillola.

2. Una donna può anche interrompere prendere le compresse dal pacchetto attuale. Poi, si deve fare una pausa non superiore 4 giorni, compresi i giorni passano pillole, e quindi iniziare a ricevere il farmaco da un nuovo pacchetto.

Se la donna ha mancato pillole attive, e tenendo gli inattivi emorragia da sospensione pillola non è arrivato, La gravidanza deve essere esclusa.

Raccomandazioni per i disturbi gastro-intestinali

Disturbi gastrointestinali gravi possono essere assorbimento incompleto, pertanto è necessario adottare misure contraccettive supplementari.

Se durante la 4 ore dopo aver ricevuto si verifica vomito una compressa attiva, Si deve essere guidata dalle raccomandazioni saltando pillole. Se una donna non vuole cambiare il loro usuale regime e spostare l'inizio delle mestruazioni per un altro giorno della settimana, addizionale pillola attivo deve essere assunto da un nuovo pacchetto.

Come cambiare i cicli mestruali o ritardare l'inizio delle mestruazioni

Che ritardare l'inizio delle mestruazioni, Avrebbe dovuto continuare a prendere le pillole dal pack successivo Jess, saltando le pillole inattive dal pacchetto attuale. Quindi, ciclo può essere estesa, opzionale, in ogni momento, ci sono compresse più attivi nel secondo pacchetto. Sullo sfondo del farmaco dal secondo pacchetto, le donne possono verificarsi spotting o sanguinamento uterino svolta. Assunzione regolare Jess poi ripreso dopo la fase di ricevere le pillole inattive.

Che differire l'avvio del ciclo mestruale il giorno successivo della settimana, la donna deve essere ridotta fase successiva di ricevere le compresse inattive al numero desiderato di giorni. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio, che non avrà sanguinamento da sospensione, continuerà ad individuare ed emorragia da rottura durante la ricezione secondo pacchetto.

Effetto collaterale

Quando si ricevono i contraccettivi orali combinati possono verificarsi sanguinamenti irregolari (macchie o di infiltrazione sanguinamento), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo.

Durante il trattamento con contraccettivi orali combinati nelle donne sono stati osservati, e altri effetti indesiderati, collegamento con cui la somministrazione del farmaco non è stata confermata, né smentita.

L'incidenza di eventi avversi è stata classificata come segue:: spesso (≥ 1/100), di rado (≥1 / 1000, <1/100), raramente (<1/1000).

Dal sistema digestivo: spesso – nausea, dolore addominale; di rado – vomito, diarrea.

CNS: spesso – Sindrome astenico, mal di testa, umore depresso, cambiamenti d'umore, nervosismo; di rado – emicrania, diminuzione della libido; raramente – aumentare la libido.

Sulla parte dell'organo di visione: raramente – intolleranza alle lenti a contatto (disagio quando si indossano).

Sulla parte del sistema riproduttivo: spesso – dolore al seno, ingorgo mammario, disturbi mestruali, candidosi vaginale, sanguinamento uterino; di rado – ipertrofia del seno; raramente – perdite vaginali, scarico dal seno.

Sulla parte della pelle e degli annessi: spesso – acne; di rado – eruzione cutanea, orticaria; raramente – uzlovataya эritema, eritema multiforme.

Altro: spesso – aumento di peso; di rado – ritenzione idrica; raramente – perdita di peso, reazioni di ipersensibilità.

Come e quando prendere altri contraccettivi orali combinati, in rari casi può sviluppare una trombosi e tromboembolia.

Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni possono causare o aggravare i sintomi.

Controindicazioni

Jess farmaco non deve essere usato se una delle condizioni, di seguito elencati. Se una di queste condizioni si sviluppano per la prima volta nei pazienti trattati con, il farmaco deve essere immediatamente abolita.

- Trombosi (venose e arteriose) e tromboembolismo in atto o pregressa (incl. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico), disturbi cerebrovascolari;

- Stato, Trombosi predshestvuyuschye (incl. attacco ischemico transitorio, angina) nel presente o passato;

- Emicrania con sintomi neurologici focali nel presente o nella storia;

- Il diabete con complicanze vascolari;

- Più o gravi fattori di rischio per la trombosi venosa o arteriosa (incl. lesioni valvolari complicati; Fibrillazione atriale; malattia cerebrovascolare o delle arterie coronarie; ipertensione non controllata; chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata; fumare all'età di 35 anni);

- Pancreatite con grave ipertrigliceridemia attualmente o in storia;

- Insufficienza epatica e grave malattia del fegato (fino a, test epatici non hanno ancora normalizzato);

- I tumori del fegato (benigni o maligni) nel presente o passato;

- Grave insufficienza renale, insufficienza renale acuta;

- Insufficienza surrenale;

- Individuazione dei tumori ormone-dipendenti (incl. genitali o della mammella) o sospetto di loro;

- Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;

- Gravidanza o sospettato;

- Allattamento;

- Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco Jess.

L'uso con cautela

Se una delle condizioni / fattori di rischio, il seguente, attualmente disponibili, si dovrebbe valutare attentamente i potenziali rischi e benefici attesi l'uso di contraccettivi orali combinati in ogni singolo caso:

- I fattori di rischio per la trombosi ed embolia (fumo; trombosi, infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare in giovane età in uno qualsiasi dei parenti prossimi; obesità; dislipoproteinemie; ipertensione arteriosa; emicrania; malattia valvolare cardiaca; battito cardiaco irregolare; immobilizzazione prolungata; chirurgia maggiore; esteso trauma);

- Altre malattie, che può verificarsi quando disturbi circolatori periferici (diabete; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; La malattia di Crohn e colite ulcerosa; drepanocytemia; flebiti di vene superficiali);

- Angioedema ereditario;

- Ipertrigliceridemia;

- Malattia del fegato;

- Malattie, per la prima volta creato o aggravata durante la gravidanza o l'uso precedente del fondo di ormoni sessuali (ad esempio,, itterizia, colestasi, colelitiasi, otosclerosi con disturbi dell'udito, porfiria, Herpes incinta, Huntington Sidenhema);

- Post-partum.

Gravidanza e allattamento

Jess non è indicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Se viene accertata una gravidanza durante il trattamento Jess, il farmaco deve essere immediatamente annullata. Tuttavia, ampi studi epidemiologici hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti di sviluppo nei bambini, nati da donne, trattati con steroidi sessuali (incl. Contraccettivi orali combinati) prima della gravidanza, o teratogenicità, quando gli steroidi sessuali presi inavvertitamente all'inizio della gravidanza.

I dati esistenti sui risultati del farmaco durante la gravidanza Jess limitata, che non permette alcuna conclusione circa l'impatto del farmaco sulla gravidanza, la salute del feto e del neonato. I dati epidemiologici significativi sul farmaco Jess attualmente disponibili.

L'accettazione di contraccettivi orali combinati può diminuire la quantità di latte materno e cambiare la sua composizione, così, il loro uso non è raccomandato fino allo svezzamento. Piccole quantità di steroidi sessuali e / o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno, ma non vi sono conferme del loro impatto negativo sulla salute del neonato.

Avvertenze

Se una delle condizioni / fattori di rischio, il seguente, attualmente disponibili, si dovrebbe valutare attentamente i potenziali rischi e benefici attesi l'uso di contraccettivi orali combinati in ogni singolo caso e discussi con la donna prima, decide di iniziare a prendere il farmaco. La ponderazione, prima amplificando o visualizzare una di queste condizioni o fattori di rischio, la donna dovrebbe consultare il proprio medico, che può decidere se annullare la droga.

Malattie del sistema cardiovascolare

Dati epidemiologici disponibili sulla aumento dell'incidenza di trombosi e tromboembolia venosa e arteriosa (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, corsa) durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati. Queste malattie sono rare. Il rischio di tromboembolia venosa (VTЭ) è massimo nel primo anno di esposizione di tali preparati. L'incidenza approssimativa di TEV nelle donne, tenendo basse dosi di contraccettivi orali (< 50 mcg etinilestradiolo), fino a 4 su 10 000 anni-persona come rispetto ai 0.5-3 su 10 000 persone-anno tra le donne, non usare contraccettivi orali. L'incidenza di TEV in background di gravidanza 6 su 10 000 anni-persona.

Il rischio di trombosi (venosa e / o arteriosa) e tromboembolia è aumentato:

- Con l'età;

- I fumatori (con il numero di sigarette o aumentare dell'età il rischio aumenta ulteriormente, soprattutto nelle donne anziane 35 anni). Donne, ricevere contraccettivi orali combinati, si raccomanda vivamente di smettere di fumare;

- Se c'è una storia di famiglia (ad esempio,, venosa o tromboembolismo arterioso mai a parenti o genitori in età relativamente giovane). In caso di predisposizione ereditaria o acquisita, una donna dovrebbe essere valutata adeguatamente qualificato per affrontare la questione della possibilità di utilizzare contraccettivi orali combinati;

- Obesità (BMI di 30 kg / m²);

- Quando dislipoproteinemie;

- Nei casi di ipertensione;

- In emicrania;

- Nelle malattie delle valvole cardiache;

- Fibrillazione atriale;

- Durante immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o grave trauma. In queste situazioni è opportuno interrompere l'uso di contraccettivi orali combinati (nel caso dell'operazione pianificata, almeno, quattro settimane prima di lei) e di non rinnovare l'appuntamento entro due settimane dopo immobilizzazione.

La questione del possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale tromboembolia venosa rimane controversa.

Si dovrebbero prendere in considerazione l'aumento del rischio di tromboembolia durante il periodo post-partum.

Disturbi circolatori periferici possono verificarsi anche nel diabete, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie croniche (La malattia di Crohn o la colite ulcerosa) e l'anemia falciforme.

La frequenza e la gravità di emicrania Maggiore durante l'uso di contraccettivi orali combinati (che possono precedere i disturbi cerebrovascolari) Può essere motivo per la cessazione immediata di questi farmaci.

Nel valutare i rischi ei benefici dovrebbero essere considerati, che un adeguato trattamento della malattia può ridurre il rischio associato. Occorre inoltre tener conto, il rischio di trombosi e di tromboembolismo in gravidanza più alto, di quando si ricevono a basso dosaggio contraccettivi orali (< 50 mcg etinilestradiolo).

Tumori

Il fattore di rischio più importante per il cancro del collo dell'utero, E 'infezione da virus del papilloma umano persistente. Si ha notizia di un certo aumento del rischio di cancro cervicale in uso a lungo termine di contraccettivi orali combinati. La comunicazione con la ricezione dei contraccettivi orali combinati non è stata provata. Polemica riservato per quanto riguarda, la misura in cui questi siano associate a screening per la patologia cervicale, o con il comportamento sessuale (uso meno frequente di metodi barriera di contraccezione).

Meta-analisi 54 Studi epidemiologici hanno dimostrato, che vi è un rischio relativo leggermente maggiore di sviluppare il cancro al seno, diagnosticati nelle donne, che ricevono i contraccettivi orali combinati sono ora (rischio relativo 1.24). L'aumento del rischio scompare gradualmente nel corso del 10 anni dopo l'interruzione di questi farmaci. Perché, che il cancro al seno è raro in donne al di sotto 40 anni, aumento del numero di diagnosi di cancro al seno nelle donne, che assumono contraccettivi orali combinati sono attualmente in corso o ha recentemente, è piccolo rispetto al rischio totale della malattia. L'aumento osservato del rischio può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro al seno nelle donne, applicando i contraccettivi orali combinati, effetti biologici di contraccettivi orali, o una combinazione di entrambi i fattori. Donne, utilizzare i contraccettivi orali combinati, rilevato il cancro al seno clinicamente meno pronunciato, che nelle donne, non lasciarli da applicare.

In casi rari, contro lo sfondo della uso di contraccettivi orali combinati osservare lo sviluppo di benigna, e molto rara – tumori epatici maligni, che in alcuni casi ha portato a intra-addominale emorragia pericolosa per la vita. In caso di forti dolori all'addome, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale dovrebbe essere considerato nella diagnosi differenziale.

Altre condizioni

Studi clinici hanno dimostrato alcun effetto della concentrazione drospirenone di potassio nel siero dei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. Vi è un rischio teorico di iperkaliemia nei pazienti con funzione renale compromessa alla concentrazione iniziale di potassio nel ULN, contemporaneamente l'assunzione di farmaci, causando un ritardo di potassio nel corpo. Ciò nonostante, in donne con un aumentato rischio di iperkaliemia si raccomanda di determinare la concentrazione di potassio nel plasma durante il primo ciclo del farmaco Jess.

Nelle donne con ipertrigliceridemia (o la presenza di questa condizione nella storia della famiglia) può aumentare il rischio di sviluppare pancreatite durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Sebbene un leggero aumento della pressione sanguigna sono stati riportati in molte donne, assunzione di contraccettivi orali combinati, clinicamente significativo incremento si è verificato raramente. Ciò nonostante, Se durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati sviluppa persistente, clinicamente significativo aumento della pressione sanguigna, questi farmaci deve essere interrotto e trattare l'ipertensione. L'accettazione di contraccettivi orali combinati può essere continuato, se con un trattamento antipertensivo raggiunge valori pressori normali.

I seguenti stati, come riportato, sviluppare o peggiorare, sia durante la gravidanza, e quando si riceve contraccettivi orali combinati, ma la loro relazione con l'assunzione di contraccettivi orali combinati non è stata provata: Ittero e / o prurito, associati a colestasi; la formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; Huntington Sidenhema; Herpes incinta; perdita dell'udito, otosclerosi. Descritti anche casi di malattia di Crohn e la colite ulcerosa in background dell'uso di contraccettivi orali combinati.

Nelle donne con forme ereditarie di angioedema estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi di angioedema.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la cancellazione dei contraccettivi orali combinati fino, fino a test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità. Recurrent ittero colestatico, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o previo uso di ormoni sessuali, Si richiede l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Anche se i contraccettivi orali combinati possono influenzare la resistenza all'insulina e la tolleranza al glucosio, nessuna necessità di modificare il regime terapeutico in pazienti con diabete, con basse dosi di contraccettivi orali combinati (<50 mcg etinilestradiolo). Ciò nonostante, Le donne con diabete devono essere attentamente osservate durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati. A volte si può sviluppare cloasma, soprattutto in donne con una storia di cloasma incinta. Le donne con tendenza al cloasma durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati devono evitare l'esposizione prolungata ai raggi ultravioletti e la luce del sole.

Test di laboratorio

L'accettazione di contraccettivi orali combinati possono influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, compresi i test di funzionalità epatica, rene, Tiroide, surrenale, livello nei proteine ​​di trasporto plasma, metabolismo dei carboidrati, parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le modifiche di solito non vanno al di là del range di normalità.

Drospirenone aumenta l'attività della renina plasmatica e aldosterone, a causa del suo effetto antimineralokortikoidnym.

Esami medici

Prima dell'inizio o la ripresa del farmaco Jess deve avere familiarità con la storia della vita, storia familiare di donne, condurre una approfondita medica generale (compresa la misurazione della pressione arteriosa, Frequenza Cardiaca, indice di massa corporea) e visita ginecologica (compreso lo studio della citologia seno e muco cervicale), escludere la gravidanza. La quantità di ulteriori ricerche e ravvicinati controllo determinato singolarmente. In genere, gli esami di controllo devono essere eseguite almeno 1 all'anno.

Essa dovrebbe mettere in guardia la donna, che i contraccettivi orali combinati non proteggono contro l'infezione da HIV (AIDS) e altre malattie, a trasmissione sessuale.

Declino in efficienza

L'efficacia di contraccettivi orali combinati può essere ridotto di pillole saltare, con vomito e diarrea, o risultanti da interazioni farmacologiche.

Il controllo inadeguato del ciclo mestruale

Durante il trattamento con contraccettivi orali combinati possono verificarsi sanguinamenti irregolari (macchie o di infiltrazione sanguinamento), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare dovrebbe essere fatto solo dopo un periodo di adattamento, di circa tre cicli.

Se il sanguinamento irregolare o sviluppare dopo ripetuti cicli regolari precedenti, dovrebbe procedere ad un esame approfondito per escludere malignità o una gravidanza.

Alcune donne durante l'intervallo libero da pillola non possono sviluppare emorragia da sospensione. Se i contraccettivi orali combinati sono prese secondo le istruzioni, improbabile, che una donna è incinta. Ciò nonostante, Prima che i contraccettivi orali combinati preso regolarmente o, se non ci sono due consecutivi mestruazioni, la gravidanza di continuare ad assumere il farmaco devono essere escluse.

Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici, ottenuto nei test standard per identificare la tossicità a dosi ripetute di dosi, e genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per il sistema riproduttivo, Non indica un rischio particolare per l'uomo. Ciò nonostante, va ricordato, che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Non trovato.

Overdose

Gravi violazioni sono stati segnalati in caso di sovradosaggio. In studi preclinici osservati anche gravi effetti avversi a seguito di un sovradosaggio.

Sintomi, che possono verificarsi con sovradosaggio: nausea, vomito, avvistare dalla vagina o metrorragia.

Trattamento: Nessun antidoto specifico, trattamento sintomatico deve essere effettuata.

Interazioni con altri farmaci

L'interazione di contraccettivi orali con altri farmaci possono portare alla comparsa improvvisa emorragia e / o ridurre l'affidabilità contraccettiva.

Metabolismo epatico Effetto PA

L'uso di droghe, inducendo enzimi microsomiali epatici, Si può portare a un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Questi farmaci comprendono la fenitoina, barbiturici, prymydon, Carbamazepina, rifampicina; hanno anche ipotesi circa oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparati, contenenti erba di San Giovanni.

Inibitori della proteasi (ad esempio,, ritonavir) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad esempio,, Nevirapina) e loro combinazioni possono potenzialmente influenzare il metabolismo epatico.

Effetto sulla circolazione enteroepatica.

Secondo gli studi separati, alcuni antibiotici (ad esempio,, penitsillinы e tetraciclina) può ridurre la circolazione enteroepatica degli estrogeni, con ciò, abbassando la concentrazione di etinil estradiolo.

Durante il trattamento, influenzando enzimi microsomiali, e per 28 giorni dopo la loro cancellazione dovrebbe inoltre utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.

Mentre gli antibiotici (quali ampicillina e tetraciclina) e per 7 giorni dopo la loro cancellazione dovrebbe inoltre utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Se il periodo di utilizzo di metodi di barriera finisce dopo, che Bean in un pacchetto, è necessario andare al prossimo pacchetto Jess senza l'intervallo libero da pillola solito.

I principali metaboliti del drospirenone si formano nel plasma, senza la partecipazione del citocromo P450. E 'quindi improbabile effetto degli inibitori del citocromo P450 metabolismo drospirenone.

Combinazione contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci, che porta ad un aumento (ad esempio,, ciclosporina) o la riduzione (ad esempio,, lamotrigina) la loro concentrazione nel plasma e nei tessuti.

Sulla base di studi in vitro dell'interazione, così come lo studio in vivo su volontari femmina, omeprazolo prinimayushtih, simvastatina e midazolam come marcatori, possiamo concludere, che l'effetto di drospirenone in una dose di 3 mg del metabolismo di altre sostanze medicinali probabili.

Esiste la possibilità teorica di aumentare i livelli sierici di potassio nelle donne, Jess trattati in concomitanza con altri farmaci, che possono aumentare i livelli sierici di potassio. Questi farmaci comprendono gli ACE-inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, Alcuni farmaci anti-infiammatori, diuretici e antagonisti dell'aldosterone risparmiatore di potassio. Tuttavia, gli studi, valutare l'interazione di drospirenone con ACE inibitori o indometacina, Non ci sono state differenze significative tra potassio sierico rispetto al placebo. Ciò nonostante, femminile, assunzione di farmaci, che possono aumentare i livelli sierici di potassio, Si raccomanda di determinare la concentrazione del potassio sierico durante il primo ciclo di assunzione del farmaco Jess.

Per identificare possibili interazioni dovrebbe avere familiarità con le istruzioni per l'uso di farmaci appropriati.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato in un luogo asciutto, inaccessibile ai bambini a temperatura non superiore ai 30 ° C. Data di scadenza – 5 anni.