AL′TEVIR

Materiale attivo: Interferone alfa
Quando ATH: L03AB05
CCF: Interferone. Antineoplastici, farmaci antivirali e immunomodulanti
ICD-10 codici (testimonianza): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, B97.7, C43, C64, C82, C83, C90.0, C91.4, C92.1
Quando CSF: 09.01.05.01
Fabbricante: ФАРМАПАРК ООО (Russia)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: Acetato di sodio, cloruro di sodio, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, destrano 40, acqua d / e.

0.5 ml – ampolla (5) – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.
0.5 ml – ampolla (5) – imballaggi Valium planimetrica (2) – confezioni di cartone.
0.5 ml – bottiglie (1) – confezioni di cartone.
0.5 ml – bottiglie (5) – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.
0.5 ml – siringhe di vetro (1) – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.
0.5 ml – siringhe di vetro (1) – imballaggi Valium planimetrica (3) – confezioni di cartone.
0.5 ml – siringhe di vetro (3) – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.
0.5 ml – siringhe di vetro (3) – imballaggi Valium planimetrica (3) – confezioni di cartone.

Soluzione iniettabile chiaro, incolore.

Eccipienti: Acetato di sodio, cloruro di sodio, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, destrano 40, acqua d / e.

1 ml – ampolla (5) – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.
1 ml – ampolla (5) – imballaggi Valium planimetrica (2) – confezioni di cartone.
1 ml – bottiglie (1) – confezioni di cartone.
1 ml – bottiglie (5) – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.
1 ml – siringhe di vetro (1) – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.
1 ml – siringhe di vetro (1) – imballaggi Valium planimetrica (3) – confezioni di cartone.
1 ml – siringhe di vetro (3) – imballaggi Valium planimetrica (1) – confezioni di cartone.
1 ml – siringhe di vetro (3) – imballaggi Valium planimetrica (3) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Interferone. Альтевир^® ha antivirale, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, Si innesca un complesso di cambiamenti a catena all'interno della cellula, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, inibizione della proliferazione cellulare e gli effetti immunomodulatori di interferone. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “natural killer”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Farmacocinetica

Assorbimento

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% a 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_max nel plasma è 4-12 no, T_1/2 – 2-6 no. Attraverso 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Metabolismo

Metabolismo avviene nel fegato.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, riducendo l'attività degli enzimi microsomiali epatici del citocromo P450.

Detrazione

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Testimonianza

Come parte di una terapia integrata per gli adulti:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, leucemia mieloide cronica, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, sarcoma di Kaposi in background SPID, прогрессирующем раке почки.

Dosaggio regime

Применяют п/к, / M e / a. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (in casi, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 milione. ME 3 una volta alla settimana per 16-24 settimane. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Epatite cronica C: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 milione. ME 3 una volta alla settimana per 24-48 settimane. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 settimane. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® Immettere dose n/a 3 milione. IU / m² 3 volte a settimana. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 mesi.

Volosatokletochnыy leucemia: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 milione. IU / m² 3 volte a settimana. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 mese di trattamento, возможно увеличение сроков лечения до 6 mesi. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Leucemia mieloide cronica: рекомендуемая доза Альтевира^® come monoterapia – 4-5 milione. IU / m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 milione. IU / m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 milione. IU / m² quotidiano). Препарат необходимо отменить через 8-12 settimane, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Linfoma Nehodzhkinskaya: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 milione. IU / m² 3 una volta alla settimana per 2-3 mesi. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanoma: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® introdotto in / dosaggio 15 milione. IU / m² 5 una volta alla settimana per 4 settimane, затем п/к в дозе 10 milione. IU / m² 3 una volta alla settimana per 48 settimane. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya mieloma: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 milione. IU / m² 3 due volte alla settimana n / a.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 milione. IU / m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Cancro del rene: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 a 10 milione. IU / m² 3 volte a settimana.

Preparazione della soluzione per l'on / nell'introduzione

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, aggiunto 100 ml sterili 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Effetto collaterale

Reazioni comuni: Spesso – febbre, debolezza (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, scompaiono entro 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), brividi; meno spesso – malessere.

CNS: Spesso – mal di testa; meno spesso – astenia, sonnolenza, vertigini, irritabilità, insonnia, depressione, суицидальные мысли и попытки; raramente – nervosismo, ansia.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: Spesso – mialgia; meno spesso – artralgia.

Dal sistema digestivo: Spesso – diminuzione dell'appetito, nausea; meno spesso – vomito, diarrea, bocca asciutta, variazione del gusto; raramente – dolore addominale, dispepsia; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Sistema cardiovascolare: spesso – diminuzione della pressione sanguigna; raramente – tachicardia.

Le reazioni dermatologiche: meno spesso – alopecia, aumento della sudorazione; raramente – eruzione cutanea, pizzicore.

Dal sistema ematopoietico: возможны обратимые лейкопения, granulocitopenia, diminuzione dell'emoglobina, trombocitopenia.

Altro: raramente – perdita di peso, tiroidite autoimmune.

Controindicazioni

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, recente infarto miocardico, espresso aritmia cardiaca);

- grave insufficienza renale e/o epatica (incl. вызванная наличием метастазов);

- Epilessia, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (incl. storia);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (incl. BPCO);

- Diabete scompensata;

— гиперкоагуляция (incl. tromboflebit, embolia polmonare);

— выраженная миелодепрессия;

- Gravidanza;

- Allattamento (l'allattamento al seno);

- Ipersensibilità al farmaco.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (l'allattamento al seno).

Avvertenze

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® in 2 раза с контролем анализа крови через 1 settimana. Если указанные изменения сохраняются, il farmaco deve essere interrotto.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 settimana.

Pazienti, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Overdose

Данные по передозировке препарата Альтевир^® non fornito.

Interazioni con altri farmaci

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, ciclofosfamide, doxorubicina, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; Non congelare. Data di scadenza – 18 mesi.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Non congelare.