ALPHA D3-TEVA

Materiale attivo: Alfacalcidol
Quando ATH: A11CC03
CCF: Preparazione, regola lo scambio di calcio e fosforo
ICD-10 codici (testimonianza): E20, E20.1, E21, E55.0, E72.0, E83.3, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0, N25.8
Quando CSF: 16.04.01.01
Fabbricante: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israele)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Capsule gelatina molle, ruggine, Ovale, con dosaggio stampato in inchiostro nero “0.25”; contenuto di capsule – soluzione oleosa giallo pallido.

Eccipienti: Acido citrico anidro, propil gallato, D,L-a-токоферол (Wreathed. E), etanolo (assoluto), burro di arachidi.

Composizione della capsula di gelatina molle: gelatina, glicerina 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitolo, sorbitano, mannitolo, polioli superiori, acqua), ossido di ferro rosso (E172).
Composizione dell'inchiostro alimentare nero A10379: Gommalacca, ossido di ferro nero (E172).

10 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
30 PC. – fiale in polipropilene (1) – confezioni di cartone.
60 PC. – fiale in polipropilene (1) – confezioni di cartone.

Capsule gelatina molle, crema all'avorio, con dosaggio stampato in inchiostro nero “1.0”; contenuto di capsule – soluzione oleosa giallo pallido.

Eccipienti: Acido citrico anidro, propil gallato, D,L-a-токоферол (Wreathed. E), etanolo (assoluto), burro di arachidi.

Composizione della capsula di gelatina molle: gelatina, glicerina 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitolo, sorbitano, mannitolo, polioli superiori, acqua), ossido di ferro giallo (E172), Biossido di titanio (E171).
Composizione dell'inchiostro alimentare nero A10379: Gommalacca, ossido di ferro nero (E172).

10 PC. – vesciche (1) – confezioni di cartone.
10 PC. – vesciche (3) – confezioni di cartone.
10 PC. – fiale in polipropilene (1) – confezioni di cartone.
30 PC. – fiale in polipropilene (1) – confezioni di cartone.

Azione farmacologica

Vitamina – regolatore del metabolismo calcio-fosforo. È un precursore del metabolita attivo della vitamina D₃. Aumenta l'assorbimento di calcio e fosforo nell'intestino, aumenta il loro riassorbimento nei reni, migliora la mineralizzazione ossea, abbassa i livelli ematici di ormone paratiroideo.

Alfa D₃^®-Teva ripristina l'equilibrio positivo del calcio nel trattamento del malassorbimento del calcio, con ciò, riducendo il tasso di riassorbimento osseo, che aiuta a ridurre l'incidenza delle fratture.

Nei pazienti anziani sullo sfondo di disfunzione endocrino-immunitaria, incl. carenza di produzione dell'ormone D (metabolita farmacologicamente attivo della vitamina D), c'è una diminuzione della massa muscolare totale (sarcopenia) e la comparsa della sindrome da debolezza muscolare (a causa dell'interruzione del normale funzionamento dell'apparato neuromuscolare), che è accompagnato da un aumento del rischio di cadute e conseguenti lesioni e fratture. Numerosi studi hanno mostrato una significativa riduzione dell'incidenza delle cadute nei pazienti anziani con l'uso di alfacalcidolo..

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, l'alfacalcidolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale.. T_max farmaco nel plasma varia da 8 a 12 no.

Metabolismo

Nel fegato, l'alfacalcidolo viene metabolizzato nel principale metabolita attivo della vitamina D.₃ – calcitriolo (1e, 25-diidrossivitamina D₃). Una parte più piccola del farmaco viene metabolizzata nel tessuto osseo. A differenza della vitamina D naturale₃ la biotrasformazione del farmaco non si verifica nei reni, che ne consente l'utilizzo in pazienti con patologia renale.

Testimonianza

- Osteoporosi (incl. postmenopauzny, senile, steroidei);

- osteodistrofia nell'insufficienza renale cronica;

- ipoparatiroidismo e pseudoipoparatiroidismo;

- iperparatiroidismo (con perdita ossea);

— rachitismo e osteomalacia, associata a malnutrizione o assorbimento;

- rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina D e osteomalacia;

- pseudo-carente (dipendente dalla vitamina D) rachitismo e osteomalyatsiya;

— Sindrome di Fanconi (acidosi renale ereditaria con nefrocalcinosi, rachitismo tardivo e distrofia adiposogenitale);

- acidosi renale.

Dosaggio regime

Il farmaco è assunto per via orale. La durata del corso è determinata individualmente dal medico e dipende dalla natura della malattia e dall'efficacia della terapia..

Adulti a rachitismo e osteomalacia, per carenza esogena di vitamina D, malattie gastrointestinali o terapia anticonvulsivante a lungo termine, il farmaco è prescritto in dose 1-3 mg / giorno.

A gipoparatireoze dose giornaliera è 2-4 g.

A osteodistrofia nell'insufficienza renale cronica dose giornaliera – a 2 g.

A Sindrome di Fanconi e acidosi renale farmaco somministrato in una dose giornaliera 2-6 g.

A rachitismo ipofosfatemico e osteomalacia dose giornaliera è 4-20 g.

A postmenopausale, senile, steroidi e altri tipi di osteoporosi dose giornaliera è 0.5-1 g.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi minime indicate., controllare 1 una volta alla settimana il livello di calcio e fosforo nel plasma sanguigno. La dose del farmaco può essere aumentata di 0.25-0.5 mcg/die fino alla stabilizzazione dei parametri biochimici. Quando viene raggiunta la dose minima efficace, si raccomanda di monitorare ogni volta il livello di calcio nel plasma sanguigno 3-5 settimane.

Effetto collaterale

Metabolismo: raramente – ipercalcemia; raramente – lieve aumento delle HDL plasmatiche. I pazienti con grave insufficienza renale possono sviluppare iperfosfatemia..

Dal sistema digestivo: anoressia, vomito, bruciore di stomaco, mal di stomaco, nausea, bocca asciutta, fastidio epigastrico, costipazione, diarrea; raramente – leggero aumento di ALT, AST nel plasma.

CNS: raramente – debolezza, affaticabilità, mal di testa, vertigini, sonnolenza.

Sistema cardiovascolare: raramente – tachicardia.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: dolore muscolare moderato, ossatura, articolazioni.

Reazioni allergiche: raramente – eruzione cutanea, prurito.

Controindicazioni

- Ipercalcemia;

— iperfosfatemia (con l'eccezione dell'iperfosfatemia nell'iperparatiroidismo);

- Gipermagniemiya;

- Гипервитаминоз D;

- Allattamento;

- Ipersensibilità al farmaco.

DA cautela il farmaco deve essere prescritto per la nefrolitiasi, aterosclerosi, Insufficienza Cardiaca, insufficienza renale, Sarcoidosi, tubercolosi polmonare (forma attiva), pazienti ad aumentato rischio di sviluppare ipercalcemia, soprattutto in presenza di urolitiasi.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, l'alfacalcidolo è prescritto solo per indicazioni assolute e solo se, se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. L'ipercalcemia durante la gravidanza può causare difetti di sviluppo nel feto.

Il farmaco è controindicato per l'uso durante l'allattamento.

Avvertenze

Durante il periodo di utilizzo del farmaco, è necessario regolarmente (almeno 1 volte 3 del mese) determinare il livello di calcio nel plasma sanguigno e nelle urine, monitorare lo sviluppo dell'effetto terapeutico e, se necessario, aggiustare la dose del farmaco per evitare lo sviluppo di ipercalcemia e ipercalciuria.

In presenza di segni biochimici di normalizzazione della struttura ossea (normalizzazione del contenuto di fosfatasi alcalina nel plasma sanguigno) è necessaria un'adeguata riduzione della dose di Alpha D₃^®-Teva, che impedisce lo sviluppo di ipercalcemia.

L'ipercalcemia o l'ipercalciuria possono essere corrette interrompendo il farmaco e riducendo l'assunzione di calcio fino a, fino a quando la concentrazione di calcio nel plasma sanguigno non si normalizza. Solitamente, questo periodo è 1 settimana. Quindi la terapia può essere continuata, iniziando con metà dell'ultima dose applicata.

Overdose

Primi sintomi di ipervitaminosi D (a causa di ipercalcemia): diarrea, costipazione, nausea, vomito, bocca asciutta, anoressia, sapore metallico in bocca, ipercalciuria, poliuria, polidipsia, pollachiuria/nicturia, mal di testa, affaticabilità, debolezza generalizzata, mialgia, ostealgias.

Sintomi tardivi di ipervitaminosi D: vertigini, confusione, sonnolenza, intorbidimento delle urine, cuore disturbo del ritmo, pizzicore, aumento della pressione sanguigna, iperemia congiuntivale, nefrolitiasi, perdita di peso, fotofobia, pancreatite, gastralgia; raramente – cambiamenti mentali e di umore.

Sintomi di tossicità cronica da vitamina D: calcificazione dei tessuti molli, vasi sanguigni e organi interni (rene, luce), insufficienza renale e cardiovascolare fino alla morte, displasia nei bambini.

Trattamento: il farmaco deve essere interrotto. Nelle prime fasi di sovradosaggio acuto, possono essere utili la lavanda gastrica e/o la somministrazione di olio minerale. (che contribuisce a una diminuzione dell'assorbimento e ad un aumento dell'escrezione del farmaco con le feci). Nei casi più gravi può essere necessario un trattamento di supporto. – effettuare l'idratazione con l'introduzione di soluzioni saline per infusione, in alcuni casi – appuntamento “cappio” diuretici, GCS, ʙisfosfonatov, Calcitonina, emodialisi con soluzioni a basso contenuto di calcio. Si raccomanda di controllare il contenuto di elettroliti nel sangue, funzionalità renale e condizioni cardiache (secondo ECG), specialmente nei pazienti, ricevere digossina.

Interazioni con altri farmaci

Nel trattamento dell'osteoporosi Alpha D₃^®-Teva può essere prescritto in combinazione con estrogeni e farmaci antiriassorbimento di diversi gruppi..

Con l'uso simultaneo di Alpha D₃^®-Teva con preparati a base di digitale aumenta il rischio di sviluppare disturbi del ritmo cardiaco.

Se somministrato in concomitanza con barbiturici, anticonvulsivanti e altri farmaci, attivando gli enzimi di ossidazione microsomiale nel fegato, È necessario utilizzare l'alfa D₃^®-Teva a dosi più elevate.

L'assorbimento dell'alfacalcidolo è ridotto quando è combinato con olio minerale. (per lungo tempo), kolestiraminom, colestipolo, sucralfato, antaцidami, farmaci a base di albumina.

Se utilizzato contemporaneamente ad Alpha D₃^®-Gli antiacidi Teva aumentano il rischio di sviluppare ipermagnesiemia.

Somministrazione simultanea di preparati a base di calcio, i diuretici tiazidici aumentano il rischio di ipercalcemia.

Sullo sfondo della terapia Alpha D₃^®-Teva non deve essere somministrato vitamina D e suoi derivati ​​a causa di possibili interazioni additivi e di un aumentato rischio di ipercalcemia..

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini pari o superiore ai 25 ° C. Data di scadenza – 3 anno.