TOBI
Bahan aktif: Tobramisin
Ketika ATH: J01GB01
CCF: Antibiotik aminoglikosida
Ketika CSF: 06.05.02
Pabrikan: Novartis Pharma AG (Swiss)
Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan
Larutan inhalasi jelas, berwarna atau agak kuning.
1 amp. | |
tobramisin | 300 mg |
Eksipien: natrium klorida, asam sulfat (10N natrium), Natrium hidroksida (10N natrium), air d / dan.
5 ml – botol plastik (14) – Nampan plastik (4) paket – bungkus kardus.
Aksi farmakologi
Aksi farmakologi – bakterisida, Antibakteri.
Farmakokinetik
Obat Toby® ditugaskan dalam bentuk penarikan. Ketika formulasi tobramycin dihirup sebaiknya tetap di saluran udara, Itu tidak menembus epitel. Bioavailabilitas tergantung pada teknik tobramycin inhalasi dan saluran napas.
Melalui 10 menit setelah inhalasi 300 Toby mg® konsentrasi rata-rata tobramycin dalam sputum dari 1237 g / g (35-7414 Mg / g). Tobramycin tidak menumpuk di dahak. Konsentrasi bervariasi. Melalui 2 jam setelah menghirup konsentrasi tobramycin 14% Konsentrasi melalui 10 m.
Melalui 10 menit setelah inhalasi 300 Toby mg® konsentrasi rata-rata tobramycin dalam sputum dari 1237 g / g (35-7414 Mg / g). Tobramycin tidak menumpuk di dahak. Konsentrasi bervariasi. Melalui 2 jam setelah menghirup konsentrasi tobramycin 14% Konsentrasi melalui 10 m.
Konsentrasi serum rata-rata tobramycin setelah 1 jam setelah inhalasi 300 Toby mg® pada pasien dengan cystic fibrosis adalah 0,95 ug / ml. Setelah 20 minggu setelah dimulainya pengobatan dengan Toby® konsentrasi rata-rata lebih dari tobramycin 1 jam setelah inhalasi host 1,05 ug / ml. Menulis terutama berdahak, signifikan bagian - oleh filtrasi glomerulus. T1/2 tobramycin serum - sekitar 2 tidak.
Farmakodinamikanya
Tobramycin adalah antibiotik aminoglikosida. Disintesis Streptomyces tenebrarius. Tobramycin dihukum untuk sintesis protein, yang mengarah ke perubahan permeabilitas membran sel dan kematian sel. Hal ini aktif terhadap spektrum yang luas dari mikroorganisme gram negatif, termasuk Pseudomonas aeruginosa. Konsentrasi tobramycin bakterisida sama atau sedikit lebih tinggi dari konsentrasi hambat minimum.
Sangat aktif terhadap koagulase, koagulase staphylococci negatif dan strain penitsillinoustoychivye (termasuk. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), Beberapa spesies streptokokus (termasuk. strain beta-hemolitik grup A, Beberapa strain non-hemolitik, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, indolpolozhitelnyh dan spesies indolotritsatelnyh Proteus (termasuk. Proteus luar biasa, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae Mesir, Aerogenes Enterobacter, Moraxella lacunata, Morganella morgani, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (termasuk.Neisseria gonorrhoeae). Beberapa strain gentamitsinustoychivye tetap sangat sensitif terhadap tobramycin.
Tidak efektif terhadap sebagian besar strain Streptococcus Grup D.
Sangat aktif terhadap koagulase, koagulase staphylococci negatif dan strain penitsillinoustoychivye (termasuk. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), Beberapa spesies streptokokus (termasuk. strain beta-hemolitik grup A, Beberapa strain non-hemolitik, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, indolpolozhitelnyh dan spesies indolotritsatelnyh Proteus (termasuk. Proteus luar biasa, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae Mesir, Aerogenes Enterobacter, Moraxella lacunata, Morganella morgani, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (termasuk.Neisseria gonorrhoeae). Beberapa strain gentamitsinustoychivye tetap sangat sensitif terhadap tobramycin.
Tidak efektif terhadap sebagian besar strain Streptococcus Grup D.
Kesaksian
Pengobatan jangka panjang dari infeksi paru-paru kronis, menyebabkan Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa) pada pasien cystic fibrosis berusia 6 dan lebih tua.
Kontraindikasi
- hipersensitif terhadap aminoglikosida setiap;
- kehamilan;
- laktasi;
- Anak-anak sampai usia 6 tahun.
- Hati-hati:
- disfungsi ginjal;
- disfungsi dari sistem vestibular;
- gangguan konduksi neuromuskuler;
- Patologi Pendengaran;
- hemoptisis dalam bentuk aktif yang parah (Hanya dalam kasus, jika manfaat pengobatan lebih besar daripada risiko hemoptisis stimulasi).
Kehamilan dan menyusui
Aminoglikosida melewati sawar darah-plasenta dan dapat menyebabkan kerusakan pada janin (potensial GRT- dan nefrotoksisitas) penunjukan ibu hamil.
Sakit, mengambil obat Toby® selama kehamilan atau rencana untuk hamil selama pengobatan dengan, Anda harus memperingatkan tentang risiko potensial efek samping pada janin.
Penggunaan obat Toby® selama kehamilan dan menyusui hanya mungkin dalam kasus, manfaat potensi untuk ibu melebihi risiko membahayakan bayi belum.
Diketahui, Apakah masuk ke narkoba ASI tobramycin inhalasi Toby®. Namun, Jika perlu, gunakan selama menyusui harus berhenti menyusui.
Sakit, mengambil obat Toby® selama kehamilan atau rencana untuk hamil selama pengobatan dengan, Anda harus memperingatkan tentang risiko potensial efek samping pada janin.
Penggunaan obat Toby® selama kehamilan dan menyusui hanya mungkin dalam kasus, manfaat potensi untuk ibu melebihi risiko membahayakan bayi belum.
Diketahui, Apakah masuk ke narkoba ASI tobramycin inhalasi Toby®. Namun, Jika perlu, gunakan selama menyusui harus berhenti menyusui.
Efek samping
Dari sistem pencernaan: kehilangan selera makan, mual, muntah, diare, bisul dan kandidiasis oral.
Dari sisi hematopoiesis: REER - limfadenopati.
Dari sistem saraf: pusing, kantuk.
Dari indra: ototoxicity (dering, berdengung di telinga, sakit telinga, hilangnya sebagian atau lengkap pendengaran), Gangguan vestibular dan labirin (ketiadaan koordinasi, pusing, mual, muntah, kiprah goyah), distorsi rasa.
Pada bagian dari mochevydelitelnoy: tidak ditandai disfungsi ginjal (penggunaan inhalasi tobramycin), Namun, Grup memiliki aminoglikosida nefrotoksik. Jika pasien, Toby menerima obat®, mengembangkan disfungsi ginjal, pengobatan harus dihentikan sampai, sampai konsentrasi serum tobramycin turun menjadi 2 ug / ml.
Sistem pernapasan: perubahan suara, sesak napas, laringit, perubahan suara, peningkatan batuk, radang tekak, bronkospasme, Kerusakan paru-paru, peningkatan jumlah dahak, hemoptisis, mimisan, radang dlm selaput lendir, asma, gipoksiya, hiperventilasi.
Reaksi alergi: gatal, dermahemia, ruam, angioedema.
Dari sisi hematopoiesis: REER - limfadenopati.
Dari sistem saraf: pusing, kantuk.
Dari indra: ototoxicity (dering, berdengung di telinga, sakit telinga, hilangnya sebagian atau lengkap pendengaran), Gangguan vestibular dan labirin (ketiadaan koordinasi, pusing, mual, muntah, kiprah goyah), distorsi rasa.
Pada bagian dari mochevydelitelnoy: tidak ditandai disfungsi ginjal (penggunaan inhalasi tobramycin), Namun, Grup memiliki aminoglikosida nefrotoksik. Jika pasien, Toby menerima obat®, mengembangkan disfungsi ginjal, pengobatan harus dihentikan sampai, sampai konsentrasi serum tobramycin turun menjadi 2 ug / ml.
Sistem pernapasan: perubahan suara, sesak napas, laringit, perubahan suara, peningkatan batuk, radang tekak, bronkospasme, Kerusakan paru-paru, peningkatan jumlah dahak, hemoptisis, mimisan, radang dlm selaput lendir, asma, gipoksiya, hiperventilasi.
Reaksi alergi: gatal, dermahemia, ruam, angioedema.
Kerja sama
Hindari berbagi dan / atau penggunaan berurutan obat Toby® obat lain dengan potensi nefrotoksik atau ototoksik.
Diuretik tertentu dapat meningkatkan toksisitas antibiotik aminoglikosida dengan memvariasikan konsentrasi dalam serum dan jaringan. Obat Toby® tidak boleh digunakan bersama dengan furosemide, urea atau manitol.
Obat-obatan lain, yang dilaporkan meningkatkan toksisitas potensi parenteral diberikan aminoglikosida termasuk: Amfoterisin B, sefalotin, cyclosporine, Polimiksin (meningkatkan risiko nefrotoksisitas), senyawa platinum (risiko meningkat nefrotoksisitas- dan ototoksisitas), antiholinэsteraznыe preparatы, ʙotulotoksin (efek pada transmisi neuromuscular).
Diuretik tertentu dapat meningkatkan toksisitas antibiotik aminoglikosida dengan memvariasikan konsentrasi dalam serum dan jaringan. Obat Toby® tidak boleh digunakan bersama dengan furosemide, urea atau manitol.
Obat-obatan lain, yang dilaporkan meningkatkan toksisitas potensi parenteral diberikan aminoglikosida termasuk: Amfoterisin B, sefalotin, cyclosporine, Polimiksin (meningkatkan risiko nefrotoksisitas), senyawa platinum (risiko meningkat nefrotoksisitas- dan ototoksisitas), antiholinэsteraznыe preparatы, ʙotulotoksin (efek pada transmisi neuromuscular).
Overdosis
Gejala: ketika menetapkan tobramycin inhalasi dalam bentuk adsorpsi dan bioavailabilitas rendah. Salah satu gejala overdosis aerosol adalah suara serak yang kuat.
Pengobatan: untuk diagnosis overdosis diperlukan untuk mengontrol konsentrasi tobramycin dalam plasma. Dengan overdosis obat harus diangkat segera dan melakukan pemantauan fungsi ginjal, mempertimbangkan perubahan dalam ekskresi tobramycin ketika berinteraksi dengan obat lain. Tidak ada obat penawar khusus.
Pengobatan: untuk diagnosis overdosis diperlukan untuk mengontrol konsentrasi tobramycin dalam plasma. Dengan overdosis obat harus diangkat segera dan melakukan pemantauan fungsi ginjal, mempertimbangkan perubahan dalam ekskresi tobramycin ketika berinteraksi dengan obat lain. Tidak ada obat penawar khusus.
Dosis dan Administrasi
Inhalasi.
Hal ini digunakan hanya untuk inhalasi!
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa dan anak-anak 6 tahun: 1 amp. (300 tobramycin mg) 2 dua kali sehari untuk 28 hari-hari. Interval antara dosis harus sekitar 12 tidak, tetapi tidak kurang dari 6 tidak. Melalui 28 hari terapi, pasien harus berhenti minum obat pada 28 hari-hari. Amati ini siklus pengobatan 28-hari aktivitas bolak-balik dengan siklus 28-hari istirahat, Termasuk terapi standar.
Isi 1 amp. harus dipindahkan ke semprot dan menghirup, tentang 15 m, menggunakan hand sprayer dapat digunakan kembali PARI LC PLUS dengan kompresor yang cocok. Dianggap kompresor cocok, yang ketika terhubung ke spray gun PARI LC PLUS memberikan laju aliran 4-6 l / menit dan / atau tekanan berlebih 110-217 kPa. Ikuti instruksi dari pabriknya untuk perawatan dan penggunaan nebulizer dan kompresor.
Ketika dihirup obat Toby® pasien harus duduk atau berdiri tegak dan bernapas normal melalui corong nebulizer. Klip hidung untuk membantu pasien bernapas melalui mulut. Pasien harus terus mematuhi rezim standar fisioterapi. Ketika kebutuhan klinis harus terus menerima obat bronkodilator yang tepat. Jika pasien menerima beberapa prosedur yang berbeda, mereka dianjurkan untuk dilakukan dalam urutan sebagai berikut: menerima obat bronkodilator, fisioterapi, obat inhalasi dan lainnya, akhirnya, inhalasi obat Toby®.
Hal ini digunakan hanya untuk inhalasi!
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa dan anak-anak 6 tahun: 1 amp. (300 tobramycin mg) 2 dua kali sehari untuk 28 hari-hari. Interval antara dosis harus sekitar 12 tidak, tetapi tidak kurang dari 6 tidak. Melalui 28 hari terapi, pasien harus berhenti minum obat pada 28 hari-hari. Amati ini siklus pengobatan 28-hari aktivitas bolak-balik dengan siklus 28-hari istirahat, Termasuk terapi standar.
Isi 1 amp. harus dipindahkan ke semprot dan menghirup, tentang 15 m, menggunakan hand sprayer dapat digunakan kembali PARI LC PLUS dengan kompresor yang cocok. Dianggap kompresor cocok, yang ketika terhubung ke spray gun PARI LC PLUS memberikan laju aliran 4-6 l / menit dan / atau tekanan berlebih 110-217 kPa. Ikuti instruksi dari pabriknya untuk perawatan dan penggunaan nebulizer dan kompresor.
Ketika dihirup obat Toby® pasien harus duduk atau berdiri tegak dan bernapas normal melalui corong nebulizer. Klip hidung untuk membantu pasien bernapas melalui mulut. Pasien harus terus mematuhi rezim standar fisioterapi. Ketika kebutuhan klinis harus terus menerima obat bronkodilator yang tepat. Jika pasien menerima beberapa prosedur yang berbeda, mereka dianjurkan untuk dilakukan dalam urutan sebagai berikut: menerima obat bronkodilator, fisioterapi, obat inhalasi dan lainnya, akhirnya, inhalasi obat Toby®.
Perhatian
Obat inhalasi bronkospasme dapat terjadi. Dosis pertama obat Toby® menghirup bawah pengawasan medis, mengambil pra-bronkodilator, jika obat tersebut saat ini ditugaskan untuk pasien. Sebelum dan setelah terhirup, mengukur fungsi paru - FEV1. Jika gejala terapi-induced bronkospasme pada pasien yang, Jangan mengambil bronkodilator, tes harus diulang menggunakan obat bronkodilator. Tanda-tanda bronkokonstriksi dengan adanya bronkodilator mungkin menunjukkan reaksi alergi. Jika Anda berencana reaksi alergi, obat Toby® menghentikan. Bronkospasme harus diperlakukan sesuai dengan indikasi klinis.
Obat Toby® harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan gangguan neuromuskuler, seperti Parkinsonisme atau kondisi lain, ditandai dengan myasthenia, termasuk myasthenia gravis, sebagai aminoglikosida dapat memperburuk kelemahan otot akibat dampak potensial pada fungsi neuromuskular, mirip dengan aksi curare racun.
Pada pasien dengan obat disfungsi ginjal diketahui atau diduga Toby® harus digunakan dengan hati-hati dan memeriksa konsentrasi serum tobramycin. Penilaian fungsi ginjal harus dilakukan sebelum memulai terapi, dan kemudian setiap 6 siklus penuh terapi (180 hari terapi disemprot aminoglikosida) harus menilai kembali tingkat urea dan kreatinin. Di mana ada bukti nefrotoksisitas terapi tobramycin harus dihentikan sampai, adalah konsentrasi minimum dalam serum menurun di bawah ini 2 ug / ml. Setelah itu, pada kebijaksanaan pengobatan dokter dengan Toby® Hal ini dapat dilanjutkan. Pasien, menerima terapi parenteral bersamaan dengan aminoglikosida lainnya, harus menjalani pemeriksaan medis yang tepat, dengan mempertimbangkan risiko kumulatif (kumulyatyvnoy) Keracunan.
Ototoxicity, toksisitas pendengaran dan vestibular, Ini dicatat dengan penggunaan parenteral aminoglikosida. Ataxia, pusing mungkin gejala ototoxicity vestibular. Toksisitas pendengaran, ditentukan atas dasar keluhan gangguan pendengaran dan pengukuran audiometri, dalam uji klinis terkontrol dari obat Toby® tidak diamati. Hal ini diperlukan untuk memperhitungkan potensi aminoglikosida menyebabkan vestibular dan koklea (siput) toksisitas dan menyelidiki fungsi pendengaran sebelum memulai terapi, terutama pada pasien dengan kecenderungan untuk risiko akibat terapi sistemik lama sebelumnya dengan aminoglikosida. Audiometry harus dilakukan pada pasien dengan gangguan pendengaran dalam pengobatan dan pada pasien dengan risiko tinggi mengembangkan komplikasi seperti.
Menghirup semprotan dapat menyebabkan refleks batuk. Ada risiko teoritis, bahwa pada pasien yang diobati dengan tobramycin inhalasi dapat mengembangkan resistensi Pseudomonas aeruginosa ke I / diinput tobramycin.
Obat Toby® harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan gangguan neuromuskuler, seperti Parkinsonisme atau kondisi lain, ditandai dengan myasthenia, termasuk myasthenia gravis, sebagai aminoglikosida dapat memperburuk kelemahan otot akibat dampak potensial pada fungsi neuromuskular, mirip dengan aksi curare racun.
Pada pasien dengan obat disfungsi ginjal diketahui atau diduga Toby® harus digunakan dengan hati-hati dan memeriksa konsentrasi serum tobramycin. Penilaian fungsi ginjal harus dilakukan sebelum memulai terapi, dan kemudian setiap 6 siklus penuh terapi (180 hari terapi disemprot aminoglikosida) harus menilai kembali tingkat urea dan kreatinin. Di mana ada bukti nefrotoksisitas terapi tobramycin harus dihentikan sampai, adalah konsentrasi minimum dalam serum menurun di bawah ini 2 ug / ml. Setelah itu, pada kebijaksanaan pengobatan dokter dengan Toby® Hal ini dapat dilanjutkan. Pasien, menerima terapi parenteral bersamaan dengan aminoglikosida lainnya, harus menjalani pemeriksaan medis yang tepat, dengan mempertimbangkan risiko kumulatif (kumulyatyvnoy) Keracunan.
Ototoxicity, toksisitas pendengaran dan vestibular, Ini dicatat dengan penggunaan parenteral aminoglikosida. Ataxia, pusing mungkin gejala ototoxicity vestibular. Toksisitas pendengaran, ditentukan atas dasar keluhan gangguan pendengaran dan pengukuran audiometri, dalam uji klinis terkontrol dari obat Toby® tidak diamati. Hal ini diperlukan untuk memperhitungkan potensi aminoglikosida menyebabkan vestibular dan koklea (siput) toksisitas dan menyelidiki fungsi pendengaran sebelum memulai terapi, terutama pada pasien dengan kecenderungan untuk risiko akibat terapi sistemik lama sebelumnya dengan aminoglikosida. Audiometry harus dilakukan pada pasien dengan gangguan pendengaran dalam pengobatan dan pada pasien dengan risiko tinggi mengembangkan komplikasi seperti.
Menghirup semprotan dapat menyebabkan refleks batuk. Ada risiko teoritis, bahwa pada pasien yang diobati dengan tobramycin inhalasi dapat mengembangkan resistensi Pseudomonas aeruginosa ke I / diinput tobramycin.
Kondisi penyimpanan
Daftar B.: Di tempat gelap, pada suhu 2-8 ° C.
Umur simpan
3 tahun