Asam alendronic

Bahan aktif: Alendronate
Ketika ATH: M05BA04
CCF: Penghambat resorpsi tulang pada osteoporosis
ICD-10 kode (kesaksian): M81.0, M81.1, M81.4
Ketika CSF: 16.04.04.01
Pabrikan: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Pil putih atau hampir putih, lenticular, tanpa resiko.

Eksipien: rendah diganti hidroksipropil selulosa, hydroksypropyltsellyuloza, koloid silikon dioksida, Sodium stearil fumarat.

10 PC. – lepuh (3) – bungkus kardus.

Pil putih atau hampir putih, bulat, datar, chamfered, Berukir “T” на одной стороне и ровные – dengan yang lain.

Eksipien: selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat.

4 PC. – lepuh (1) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Penghambat resorpsi tulang, относится к группе аминобисфосфонатов – синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Повышает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Farmakokinetik

Penyerapan

При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 untuk 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, laki-laki – 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 jam sebelum sarapan. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.

Distribusi

Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой.

Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (<5 ng / ml).

Metabolisme

Не подвергается биотрансформации.

Deduksi

Diekskresikan tidak berubah. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

Final T_1/2 lebih dari 10 tahun, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.

Kesaksian

— лечение постменопаузного остеопороза;

- Osteoporosis, вызванный применением ГКС.

Dosis rejimen

Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.

Препарат Теванат^® ditunjuk interior 1 tab. 10 mg 1 waktu / hari atau 1 tab. 70 mg 1 seminggu sekali.

Таблетку принимают целиком, запивая стаканом воды не менее чем за 30 menit sebelum makan pertama, напитков или других лекарственных средств. Препарат запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (termasuk air mineral), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (berdiri atau duduk) selama tidak kurang dari 30 m. Jangan mengambil obat sebelum tidur atau sebelum fajar mengangkat dari tempat tidur.

Efek samping

Dari sistem pencernaan: sakit perut, gejala dispepsia (sembelit atau diare, perut kembung, mual dan muntah), disfagia, язвенные поражения слизистой оболочки пищевода, gangguan lambung, tanah, mulas; jarang – esophagitis, эрозии слизистой оболочки пищевода, ulserasi selaput lendir mulut, tenggorokan, lambung dan duodenum.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: mialgia, arthralgia, ossalgia.

Metabolisme: асимптоматическая гипокальциемия, gipofosfatemiя.

Pada bagian dari organ penglihatan: jarang – uveitis, scleritis.

CNS: sakit kepala; jarang – sifat lekas marah.

Reaksi dermatologis: jarang – эritema, dermahemia.

Reaksi alergi: jarang – ruam kulit.

Kontraindikasi

- Hipokalsemia;

- Negara, menyebabkan lebih lambat bergerak makanan ke kerongkongan (termasuk. стриктуры или ахалазия пищевода);

— неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 m;

- Insufisiensi ginjal berat (CC kurang dari 35 ml / menit);

- Gangguan parah metabolisme mineral;

- Usia Anak;

- Kehamilan;

- Menyusui (menyusui);

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat.

Kehamilan dan menyusui

Obat ini kontraindikasi pada kehamilan dan menyusui (menyusui).

Perhatian

Следует особенно тщательно контролировать возможность появления любых признаков возникновения побочных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.

Состорожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (disfagia, esophagitis, гаcтрит, duodenitis, ulkus lambung dan ulkus duodenum), гиповитаминозе D.

У пациентов с гипокальциемией до начала приема препарата Теванат^® необходимо проведение коррекции нарушений минерального обмена, termasuk. гиповитаминоза D. В процессе лечения возможно незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счет положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, menerima kortikosteroid, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.

При приеме препарата Теванат^® (особенно с ГКС) необходимо обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mengoperasikan mesin

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Overdosis

Gejala: возможны гипокальциемия, gipofosfatemiя, diare, mulas, esophagitis, lesi erosif dan ulseratif pada saluran pencernaan.

Pengobatan: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.

Interaksi obat

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Не допускается одновременный по времени прием алендроновой кислоты с препаратами, mengandung kalsium, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо соблюдать интервал, setidaknya, 30 мин после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Daftar B. Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada atau di atas 30 ° C. Tanggal kadaluarsa obat dalam bentuk pil 10 mg – 3 tahun, dalam bentuk tablet 70 mg – 2.5 tahun.