Sumamed

Bahan aktif: Azitromisin
Ketika ATH: J01FA10
CCF: Antibiotik macrolide – azalid
ICD-10 kode (kesaksian): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Pabrikan: Pliva Hrvatska d.o.o. (Kroasia)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Pil, -Film yang dilapisi biru, bulat, lenticular, Berukir “Pliva” di satu sisi dan “125” – lain; presentasi – dari putih menjadi hampir putih.

Eksipien: kalsium fosfat anhidrat dibasic, gipromelloza, pati jagung, pati pra-gelatinized, selulosa mikrokristalin, sodium lauryl, magnesium stearat.

Komposisi shell: gipromelloza, pewarna indigo carmine (E132), Titanium dioksida (E171), polisorbat 80, talek.

6 PC. – lepuh (1) – bungkus kardus.

Kapsul gelatin keras, №1, dengan tubuh biru dan topi biru; isi kapsul – bubuk atau massa padat putih untuk menerangi berwarna kuning, disintegrasi ketika Anda.

Eksipien: selulosa mikrokristalin, sodium lauryl, magnesium stearat.

Komposisi keras kapsul gelatin №1: agar-agar, Titanium dioksida (E171), indigokarmin.

6 PC. – lepuh (1) – bungkus kardus.

Pil, -Film yang dilapisi biru, bujur, lenticular, Berukir “Pliva” di satu sisi dan “500” – lain; presentasi – dari putih menjadi hampir putih.

Eksipien: kalsium hidrogen fosfat, anhidrat, gipromelloza, pati jagung, pati pra-gelatinized, selulosa mikrokristalin, sodium lauryl, magnesium stearat.

Komposisi shell: gipromelloza, pewarna indigo carmine (E132), Titanium dioksida (E171), polisorbat 80, talek.

3 PC. – lepuh (1) – bungkus kardus.

Bubuk untuk suspensi oral berbentuk butir-butiran, putih atau cahaya kuning, dengan bau khas stroberi; mempersiapkan suspensi berair putih atau cahaya kuning, seragam, dengan bau khas stroberi.

Eksipien: sukrosa, anhidrat natrium karbonat,, Sodium benzoate, tragakan, Titanium dioksida, glisin, koloid silikon dioksida, rasa strawberry, aroma apel, rasa peppermint.

17 g – botol volume kaca gelap 50 ml (1) lengkap dengan dua arah pengukuran sendok (di 2.5 dan 5 ml) dan / atau dosis suntik (di 5 ml) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Antibiotik bakteriostatik dengan spektrum luas macrolide-azalides. Mekanisme kerja dari azitromisin dikaitkan dengan penekanan sintesis protein sel mikroba. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, peptidtranslokazu menghambat tahap terjemahan dan menghambat sintesis protein, memperlambat pertumbuhan dan reproduksi bakteri. Dalam konsentrasi tinggi memiliki efek bakterisida.

Mikroorganisme mungkin awalnya resisten terhadap antibiotik, atau mungkin memperoleh resistensi untuk itu.

Skala sensitivitas mikroorganisme untuk azitromisin (MIK, mg / l)

Dalam kebanyakan kasus, obat Sumamed^® aktif terhadap aerobik bakteri Gram-positif: Staphylococcus aureus (strain methicillin-sensitif), Streptococcus pneumoniae (strain penisilin rentan), Streptococcus pyogenes; Bakteri aerob gram negatif: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Catarrhalis Moraxella, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Bakteri anaerob: Clostridium perfringens, Fusobakterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; mikroorganisme lainnya: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Imunofluoresensi, Burgdorferi Borrelia.

Organisme, kemampuan untuk mengembangkan resistensi terhadap azitromisin: Aerob gram positif – Streptococcus pneumoniae (Strain resisten penisilin).

Awalnya tahan organisme: Aerob gram positif – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (strain methicillin-resistant Staphylococcus menunjukkan tingkat yang sangat tinggi resistensi terhadap makrolida); Bakteri gram positif, tahan eritromisin; anaerob – Bakteriida fragilis.

Farmakokinetik

Penyerapan

Setelah pemberian oral, azitromisin diserap dengan baik dan cepat didistribusikan dalam tubuh. Setelah dosis tunggal 500 bioavailabilitas mg 37% karena efek dari bagian pertama melalui hati. C_.max kadar plasma dicapai setelah 2-3 h dan 0.4 mg / l.

Distribusi

Protein mengikat berbanding terbalik dengan konsentrasi dalam plasma dan 7-50%. Dalam Кажущийся_D aku s 31.1 l / kg. Menembus melalui membran sel (efektif untuk infeksi, disebabkan oleh patogen intraseluler). Pengiriman fagosit ke tempat infeksi, yang dirilis pada adanya bakteri. Mudah menembus melalui penghalang darah-jaringan dan memasuki jaringan. Konsentrasi pada jaringan dan sel-sel di 10-50 kali lebih tinggi, dari dalam plasma, dan sumber infeksi – di 24-34% lebih baik, daripada jaringan sehat.

Metabolisme

The demethylates hati, Kegiatan kalah.

Deduksi

T_1/2 panjang – 35-50 tidak. T_1/2 dari jaringan lebih. Konsentrasi terapi azitromisin disimpan ke 5-7 hari setelah dosis terakhir. Azitromisin berasal, terutama, dalam bentuk tidak berubah – 50% melalui usus, 6% ginjal.

Kesaksian

Penyakit menular-inflamasi, disebabkan oleh rentan terhadap infeksi malaria:

- Infeksi saluran pernapasan bagian atas dan THT (faringitis / tonsillitis, radang dlm selaput lendir, otitis media);

- Infeksi saluran pernapasan bawah: bronkitis akut, eksaserbasi bronkitis kronis, pneumonia, termasuk. disebabkan oleh patogen atipikal;

- Infeksi kulit dan jaringan lunak (jerawat keparahan moderat, mangkok, impetigo, dermatitis sekunder terinfeksi);

- Tahap awal penyakit Lyme (ʙorrelioz) – migrans eritema (Migrans eritema);

- Infeksi saluran kemih, вызванные Chlamydia trachomatis (uretrit, servisitis).

Dosis rejimen

Obat ini diresepkan dalam 1 waktu / hari, setidaknya, untuk 1 jam sebelum atau setelah 2 jam setelah makan. Tablet tidak likuid.

Dewasa (termasuk orang tua) dan anak-anak lebih 12 tua dengan berat badan lebih tahun 45 kg obat yang diberikan dalam bentuk tablet dan kapsul.

Untuk anak-anak 6 bulan dan lebih tua obat harus diberikan dalam bentuk suspensi untuk pemberian oral, untuk anak-anak 3 dan lebih tua obat juga dapat diberikan dalam bentuk tablet 125 mg. Obat dalam bentuk tablet 125 mg dosis berdasarkan berat badan anak, seperti yang ditunjukkan pada Tabel.

Di infeksi saluran pernapasan atas, atas dan saluran pernapasan bagian bawah, kulit dan jaringan lunak (dengan pengecualian migrans eritema kronis) orang dewasa dan anak di atas 12 tua dengan berat badan lebih tahun 45 kg obat yang diresepkan di dosis 500 mg 1 kali / hari untuk 3 hari-hari, Dosis kursovaya – 1.5 g. Untuk anak-anak 6 bulan dan lebih tua ditunjuk atas dasar 10 mg / kg berat badan 1 kali / hari untuk 3 hari-hari, Dosis kursovaya – 30 mg / kg.

Di migrans eritema obat yang diresepkan 1 kali / hari untuk 5 hari-hari. Dewasa dan anak di atas 12 tua dengan berat badan lebih tahun 45 kg diberikan 1 hari – 1 g, kemudian dengan 2 oleh 5 hari-hari – oleh 500 mg; Dosis kursovaya – 3 g. Untuk anak-anak 6 bulan dan lebih tua diberikan dalam dosis satu hari 20 mg / kg berat badan, dan kemudian dengan 2 oleh 5 hari-hari – Dosis harian 10 mg / kg berat badan, Dosis kursovaya – 60 mg / kg.

Di jerawat sedang sampaiDosis Ursova adalah 6.0 g. Dewasa dan anak di atas 12 tua dengan berat badan lebih tahun 45 kg Menetapkan dosis 500 mg 1 kali / hari untuk 3 hari-hari, kemudian 500 mg 1 sekali seminggu untuk 9 minggu. Dosis mingguan pertama harus diambil alih 7 hari setelah dosis harian pertama (8-hari dari pengobatan awal), berikut 8 dosis mingguan harus diambil pada interval 7 hari-hari.

Di Infeksi, menular seksual, pengobatan rumit uretritis / servisitis, вызванного Chlamydia trachomatis, obat yang diresepkan di dosis 1 g sekali; pengobatan panjang mengalir rumit uretritis / servisitis, вызванного Chlamydia trachomatis, menunjuk 1 g 3 kali pada interval 7 hari-hari (1, 7, 14 hari-hari), Dosis kursovaya – 3 g.

Untuk Pasien dengan gangguan ginjal sedang (CC > 40 ml / menit) penyesuaian dosis tidak diperlukan.

Hal persiapan dan penerimaan suspensi

Dalam botol, terdiri 17 gram, menyumbangkan 12 ml air suling atau direbus. Volume suspensi yang dihasilkan – 23 ml. Shelf hidup suspensi siap 5 hari-hari. Sebelum mengambil isi botol secara menyeluruh diaduk sampai suspensi homogen. Segera setelah menerima penangguhan anak diberi minum beberapa teguk teh, untuk mencuci dan menelan jumlah sisa suspensi di mulut.

Setelah menggunakan jarum suntik dibongkar dan dicuci dalam air yang mengalir, dikeringkan dan disimpan di tempat yang kering, bersama dengan obat.

Efek samping

Penentuan frekuensi efek samping: sering (> 1/100 dan < 1/10), kadang-kadang (> 1/1000 dan < 1/100), jarang (> 1/10 000 dan < 1/1000), jarang (< 1/10 000).

Dari sistem hematopoietik: jarang – trombositopenia, neutropenia, eozinofilija.

Dari sistem saraf pusat dan perifer: kadang-kadang – golovokruženie / vertigo, sakit kepala, kantuk, kejang; jarang – paresthesia, kelemahan, insomnia, hiperaktif, sikap agresif, kegelisahan, kegugupan.

Dari indra: jarang – kebisingan di telinga, gangguan pendengaran reversibel termasuk tuli (ketika diambil dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama), persepsi gangguan rasa dan bau.

Sistem kardiovaskular: jarang – denyut jantung, aritmia, termasuk takikardia ventrikel, Perpanjangan QT, dua arah ventrikel takikardia.

Dari sistem pencernaan: sering – mual, muntah, diare, sakit perut dan kram; kadang-kadang – diare, perut kembung, gangguan pencernaan, anoreksia; jarang – sembelit, Bahasa perubahan warna, kolitis psevdomembranoznыy, ikterus kolestatik, hepatitis, perubahan nilai laboratorium tes fungsi hati; jarang – fungsi hati abnormal dan nekrosis hati (mungkin fatal).

Reaksi alergi: kadang-kadang – gatal, ruam kulit; jarang – angioedema, gatal-gatal, fotosensitifitas, Reaksi anafilaksis (dalam kasus yang jarang, yang fatal), eritema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, TEN.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: kadang-kadang – arthralgia.

Dari sistem kemih: jarang – nefritis interstitial, gagal ginjal akut.

Lain: jarang – vaginitis, kandidiasis.

Kontraindikasi

- Hati parah dan ginjal;

- Menyusui (menyusui);

- Penerimaan simultan dengan ergotamine dan dihydroergotamine;

- Hipersensitivitas terhadap azitromisin dan bahan-bahan lainnya;

- Penderita yang hipersensitif terhadap antibiotik macrolide;

- Anak-anak sampai usia 12 usia dan berat badan kurang dari 45 kg (untuk kapsul dan tablet 500 mg);

- Anak-anak sampai usia 3 tahun (Pil 125 mg).

DARI peringatan harus diresepkan untuk pelanggaran moderat hati dan fungsi ginjal, pasien dengan gangguan atau kecenderungan untuk aritmia dan perpanjangan interval QT, bersama-sama dengan terfenadin, varfarinom, digoksinom.

Kehamilan dan menyusui

Dalam kehamilan, penggunaan obat ini mungkin hanya dalam kasus, jika potensi manfaat pengobatan untuk ibu melebihi potensi risiko pada janin.

Jika perlu, gunakan selama menyusui harus berhenti menyusui.

Perhatian

Bila Anda melewatkan dosis tunggal obat - dosis terjawab harus diambil sesegera mungkin, dan selanjutnya - sebentar-sebentar 24 tidak.

Seperti pada antibiotik apapun, pengobatan dengan azitromisin, mungkin aksesi superinfeksi (termasuk. jamur).

Dalam pengobatan faringitis / tonsillitis, вызванных Streptococcus pyogenes , serta untuk pencegahan demam rematik akut, obat pilihan biasanya penisilin. Azitromisin juga aktif terhadap infeksi streptokokus dalam kasus ini, tetapi tidak efektif untuk mencegah perkembangan demam rematik akut.

Pasien harus diperingatkan dari kebutuhan untuk memberitahu dokter Anda tentang efek samping terjadi.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mesin

Obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan kegiatan lainnya, membutuhkan konsentrasi tinggi dan kecepatan reaksi psikomotorik.

Overdosis

Gejala: mual, kehilangan pendengaran sementara, muntah, diare.

Pengobatan: Terapi simptomaticheskaya.

Interaksi obat

Antasida tidak mempengaruhi bioavailabilitas azitromisin, tapi mengurangi C_.max dalam darah 30%, dan obat Sumamed^® harus diambil, setidaknya, untuk 1 jam sebelum atau setelah 2 jam setelah pemberian obat ini dan makanan.

Dengan penggunaan simultan dari azitromisin tidak mempengaruhi konsentrasi carbamazepine, didanozina, rifabutin dan methylprednisolone darah.

Untuk pemberian parenteral, azitromisin tidak mempengaruhi konsentrasi plasma cimetidine, эfavirenza, flukonazola, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, trimetoprim / sulfametoksazol dalam kasus terapi kombinasi, tapi kita tidak harus mengecualikan kemungkinan interaksi tersebut dalam penunjukan Sumamed^® dalam.

Azitromisin tidak berpengaruh pada farmakokinetik teofilin, Namun, ketika co-dikelola dengan konsentrasi makrolida lainnya teofilin dalam plasma dapat meningkat.

Jika perlu, penggunaan bersama dengan siklosporin, dianjurkan untuk mengontrol konten siklosporin dalam darah. Meskipun, bahwa data tentang pengaruh azitromisin pada perubahan konsentrasi siklosporin dalam darah tidak, anggota lain dari kelas makrolid dapat mengubah konsentrasi dalam plasma darah.

Ketika co-dikelola digoxin dan azitromisin diperlukan untuk mengendalikan konsentrasi digoxin dalam darah, tk. Banyak makrolid meningkatkan penyerapan digoxin dari usus, sehingga meningkatkan konsentrasi dalam plasma darah.

Jika perlu, co-administrasi dengan warfarin dianjurkan pemantauan ketat waktu protrombin.

Ditemukan, bahwa co-administrasi terfenadine dan macrolide antibiotik menyebabkan aritmia dan perpanjangan interval QT. Berdasarkan ini, kita tidak bisa mengecualikan perkembangan komplikasi ini di resepsi bersama azitromisin dan terfenadine.

Karena penghambatan potensi azitromisin dalam bentuk parenteral dari CYP3A4 dengan janji bersama dengan siklosporin, terfenadine, alkaloid ergot, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizol dan obat lain, metabolisme yang berlangsung dengan partisipasi isoenzim, harus mempertimbangkan kemungkinan interaksi tersebut dalam penunjukan azitromisin untuk oral.

Ketika co-dikelola azitromisin dan AZT, azitromisin tidak mempengaruhi parameter farmakokinetik kadar plasma dari AZT atau ekskresi ginjal dan glukuronida metabolitnya. Namun, meningkatkan konsentrasi metabolit aktif – AZT terfosforilasi dalam sel mononuklear pembuluh darah perifer. Signifikansi klinis dari fakta ini tidak jelas.

Pada penerimaan simultan makrolid dengan ergotamine dan dihydroergotamine kemungkinan manifestasi dari efek toksik mereka.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Daftar B. Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu dari 15 ° sampai 25 ° C. Shelf hidup obat dalam bentuk kapsul dan tablet, dilapisi - 3 tahun, bubuk untuk suspensi oral - 2 tahun, Suspensi disiapkan – 5 hari-hari.