PULMOZYM

Bahan aktif: Dornase alpha
Ketika ATH: R05CB13
CCF: Obat mukolitik, digunakan dalam cystic fibrosis
ICD-10 kode (kesaksian): E84, J15, J44, J47
Ketika CSF: 12.02.01.01
Pabrikan: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Swiss)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Solusi untuk penarikan jelas, berwarna atau agak kuning.

Eksipien: natrium klorida, Kalsium klorida dihidrat, air d / dan.

2.5 ml – botol plastik (6) – Wadah aluminium foil laminasi (1) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Obat mukolitik, digunakan dalam cystic fibrosis. Ini adalah deoksiribonuklease manusia rekombinan (DNase). Dornase alfa diproduksi oleh rekayasa genetika untuk enzim alami manusia ini, yang memotong DNA ekstraseluler.

Akumulasi cystic fibrosis sekresi purulen kental pada saluran pernapasan memainkan peran penting dalam pelanggaran fungsi pernapasan dan eksaserbasi proses infeksi. Bernanah rahasia mengandung konsentrasi yang sangat tinggi dari DNA ekstraseluler, yang polyanion kental, dilepaskan dari membusuk leukosit, yang menumpuk akibat paparan agen infeksi.

In vitro dornase alfa hidrolisis DNA di dahak dan sangat mengurangi viskositas lendir di cystic fibrosis.

Farmakokinetik

Penyerapan sistemik dornase alfa setelah terhirup aerosol rendah.

Biasanya DNase hadir dalam serum manusia. Inhalasi dornase alpha pada dosis hingga 40 mg sampai 6 hari tidak menghasilkan peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi DNase dalam serum dibandingkan dengan tingkat normal endogen. Konsentrasi dornase alfa dalam serum tidak boleh melebihi 10 ng / ml.

Menyusul penunjukan dornase alfa dengan dosis 2500 ED (2.5 mg) 2 kali / hari untuk 24 Minggu konsentrasi DNase dalam serum tidak berbeda dari rata-rata untuk terapi (3.5± 0,1 ng / ml), yang menunjukkan penyerapan sistemik yang rendah dan akumulasi kecil.

Dalam cystic fibrosis konsentrasi rata-rata dornase alfa di sputum oleh 15 menit setelah menghirup dosis obat 2500 ED (2.5 mg) sekitar 3 ug / ml.

Setelah terhirup, konsentrasi dornase alfa dalam serum menurun dengan cepat.

Kesaksian

- Terapi simtomatik dalam kombinasi dengan terapi standar untuk pasien dengan indeks cystic fibrosis FVC setidaknya 40% dari norma.

Pulmozyme dapat digunakan untuk mengobati pasien dengan penyakit paru-paru kronis tertentu (bronkiektasis, COPD, pengembangan paru-paru bawaan pada anak, pneumonia kronis, negara immunodeficiency, terjadi dengan lesi pada paru-paru dan lainnya.), jika dokter untuk menilai efek mukolitik dari dornase alfa memberikan manfaat bagi pasien.

Dosis rejimen

Obat ini diberikan jika terhirup, yang dilakukan oleh jet nebulizer.

Dosis obat ini 2.5 mg (sesuai dengan isi obat dalam 1 ampul – 2.5 solusi murni ml, 2500 ME) 1 waktu / hari. Beberapa pasien yang lebih tua 21 , Obat mungkin lebih efektif ketika menetapkan 2 kali / hari.

Pada kebanyakan pasien, efek yang optimal dapat dicapai dengan penggunaan sehari-hari konstan Pulmozim. Hasil penelitian, selama dornase alfa diberikan sebentar-sebentar, menunjukkan, bahwa setelah penghentian efek terapi obat (peningkatan fungsi paru-paru) menghilang dengan cepat. Karenanya, pasien harus disarankan untuk menggunakan obat setiap hari tanpa gangguan.

Harus terus menjadi terapi yang kompleks, termasuk fisioterapi dada.

Selama eksaserbasi infeksi pernapasan selama terapi Pulmozim penggunaan obat dapat dilanjutkan tanpa risiko bagi pasien.

Persyaratan penggunaan obat

Solusi dalam ampul hanya ditujukan untuk penggunaan tunggal dari inhalasi.

Pulmozyme tidak harus diencerkan atau dicampur dengan obat lain atau solusi dalam tangki nebuliser. Pencampuran obat dengan obat lain dapat menyebabkan perubahan struktural dan / atau fungsional yang tidak diinginkan Pulmozim atau komponen lain dari campuran.

Semua isi dari satu ampul harus dituangkan ke dalam tangki jet jenis nebulizer / kompresor Hudson T Up-rancangan II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, модификации Respigard / Pulmo-Aide или Acorn II / Pulmo-Aide. Pulmozyme dapat diberikan jet nebulizer / kompresor jenis dapat digunakan kembali Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy или Guru, Aiolos / 2 Aiolos, Side Streaming / CR50, Mobil Air atau Porta-Neb.

Nebuliser ultrasonik tidak cocok untuk administrasi Pulmozim, tk. mereka mungkin menonaktifkan dornase alpha atau memiliki karakteristik aerosol dapat diterima.

Pasien, dapat bernapas melalui mulut selama seluruh periode dihirup nebulasi, dapat menggunakan nebulizer Pari bayi dengan masker wajah ketat.

Pasien harus diberitahu tentang kebutuhan untuk mematuhi instruksi dari pabriknya untuk operasi dan perawatan dari nebulizer / kompresor.

Efek samping

Efek samping selama pengobatan jarang Pulmozim (< 1/1000), dalam kebanyakan kasus yang ringan, Mereka sementara dan tidak memerlukan penyesuaian dosis.

Dari sistem hematopoietik: leukemia limfositik akut, anemia aplasticheskaya.

CNS: kejang, migrain.

Dari indra: konjungtivitis, ketidakseimbangan.

Sistem kardiovaskular: takikardia, bradikardia, gagal jantung.

Sistem pernapasan: pneumonia, bronkitis, infeksi saluran pernafasan, termasuk. disebabkan oleh Pseudomonas, radang tekak, laringit, perubahan suara (suara serak), sesak napas, rhinitis, penurunan fungsi paru-paru, penurunan fungsi pernapasan, insufisiensi pernapasan, hemoptisis, pneumothorax, pneumorrhagia, polip Gort, batuk, peningkatan sekresi bronkus, alveolitis, gipoksiya, bronkospasme, batuk produktif, nyeri dada pleural.

Dari sistem pencernaan: pencernaan yg terganggu, sakit perut, hematemesis, gagal hati.

Reaksi dermatologis: ruam, gatal, infeksi kulit, purpura.

Reaksi alergi: gatal-gatal, angioedema.

Sistem reproduksi: keguguran, komplikasi kehamilan, aborsi spontan, aborsi terapeutik.

Dari tubuh secara keseluruhan: demam, kelemahan, rasa tidak enak, kematian.

Pasien, yang mengembangkan efek samping, bertepatan dengan gejala fibrosis kistik, bisa, biasanya, terus menggunakan Pulmozim. Efek samping, menuju berhentinya lengkap pengobatan Pulmozim, Kami mengamati dalam jumlah yang sangat kecil pasien, dan tingkat penghentian adalah serupa dengan plasebo (2%) dan dornase alfa (3%).

Antibodi untuk Dornase alpha terdeteksi dalam waktu kurang dari 5% pasien, namun tidak satupun dari mereka yang tidak diklasifikasikan sebagai IgE. Peningkatan fungsi paru tercatat bahkan setelah munculnya antibodi untuk Dornase alfa.

Kontraindikasi

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat.

DARI peringatan obat harus digunakan selama kehamilan, laktasi (menyusui), usia anak 5 tahun.

Kehamilan dan menyusui

Keselamatan Pulmozim selama kehamilan belum ditetapkan. Obat harus digunakan dengan hati-hati dan hanya dalam kasus-kasus, ketika manfaat dimaksudkan untuk ibu melebihi potensi risiko pada janin.

Diketahui, apakah dornase alfa dilepaskan dalam ASI pada manusia. Perhatian harus digunakan selama menyusui (menyusui). Mengingat penyerapan sistemik minimal dornase alfa, jangan berharap konsentrasi diukur dari dornase alfa dalam ASI pada wanita.

IN eksperimental penelitian hewan ada bukti kesuburan terganggu, teratogenik atau tentang dampak obat pada janin yang sedang berkembang. Dalam cynomolgus monyet laktiruyushtih, diperlakukan dengan konsentrasi tinggi dornase alfa di / dalam, Mereka ditemukan memiliki konsentrasi rendah dornase alfa dalam ASI manusia (<0.1% konsentrasi serum).

Perhatian

Terhadap latar belakang Pulmozim perlu terus observasi medis yang teratur dari pasien.

Setelah memulai terapi Pulmozim, sebagai semprot setiap, fungsi paru-paru mungkin akan sedikit berkurang, dan dahak diperburuk.

Efikasi dan keamanan dari dornase alfa pada pasien dengan FVC kurang 40% dari norma tidak terpasang.

Gunakan di Pediatrics

Pengalaman dengan anak-anak Pulmozim bawah usia 5 tahun terbatas. Tidak ada perbedaan dalam profil keamanan pada anak di bawah 5 dan kelompok usia yang lebih tua 5 untuk 9 tahun. Setelah akhir pengobatan menunjukkan tidak ada peningkatan frekuensi efek samping yang serius pada anak-anak di bawah 5 tahun, diperlakukan dengan Pulmozyme. Menetapkan anak-anak untuk Pulmozyme 5 tahun hanya harus, jika keuntungan potensial meningkatkan fungsi paru melebihi risiko infeksi saluran pernafasan.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Efek obat pada kemampuan pasien untuk mengelola kendaraan dan pesan kegiatan berpotensi berbahaya lainnya tidak tersedia.

Overdosis

Tidak ada kasus overdosis Pulmozyme terdaftar.

IN penelitian eksperimental ditunjukkan pada hewan laboratorium, bahwa formulasi inhalasi tunggal dalam dosis, sangat melebihi direkomendasikan (untuk 180 waktu), ditoleransi dengan baik. Oral tikus administrasi Pulmozim pada dosis hingga 200 mg / kg juga ditoleransi dengan baik.

Dalam studi klinis, obat itu diberikan kepada pasien dengan fibrosis kistik pada dosis 20 mg 2 kali / hari untuk 6 hari atau 10 mg 2 kali / hari pada jadwal intermiten (resepsi dua minggu, dua minggu istirahat) untuk 168 hari-hari. Kedua regimen dosis ditoleransi dengan baik.

Interaksi obat

Produk ini kompatibel dengan obat standar untuk pengobatan cystic fibrosis (antibiotik, broncholytics, enzim pencernaan, vitamin, analgesik, SCS untuk penggunaan sistemik dan inhalasi).

Ketidakcocokan farmasi

Pulmozyme adalah larutan berair tanpa sifat penyangga. Hal ini tidak dapat diencerkan atau dicampur dengan obat lain atau solusi dalam tangki nebuliser. Pencampuran dapat menyebabkan perubahan struktural dan / atau fungsional yang tidak diinginkan Pulmozim atau komponen lain dari campuran.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Daftar B. Obat harus disimpan dalam gelap, tidak dapat diakses untuk anak-anak pada 2 ° sampai 8 ° C. Shelf hidup - 2 tahun.

Efek singkat tunggal suhu tinggi (tidak lagi 24 jam pada suhu 30 ° C) Ini tidak mempengaruhi stabilitas persiapan.