PRYMOVYST

Bahan aktif: Asam Gadoksetovaya
Ketika ATH: V08CA10
CCF: Kontras obat diagnostik untuk magnetic resonance imaging
ICD-10 kode (kesaksian): Z03
Ketika CSF: 30.01.02
Pabrikan: BAYER SCHERING Pharma AG (Jerman)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Solusi untuk on / dalam berwarna kuning pucat, jelas, bebas dari kotoran mekanik.

Eksipien: kaloksetovoj asam, trinatrieva garam, trometamol, asam hidroklorik, Natrium hidroksida, air d / dan.

5 ml – botol kaca berwarna (1) – bungkus kardus.
5 ml – kaca berwarna jarum suntik (1) – bungkus kardus.
7.5 ml – botol kaca berwarna (1) – bungkus kardus.
7.5 ml – kaca berwarna jarum suntik (1) – bungkus kardus.
10 ml – botol kaca berwarna (1) – bungkus kardus.
10 ml – kaca berwarna jarum suntik (1) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Kontras obat diagnostik untuk magnetic resonance imaging. Mewakili paramagnitnoe kontras dan Gadolinium berbasis alat yang digunakan untuk visualisasi T1 tertimbang MRI (MRR) hati. Pada gambar Primovist dinamis dan ditangguhkan^® meningkatkan deteksi lesi hati fokus (termasuk. jumlah mereka, ukuran, segmental distribusi dan visualisasi) dan memungkinkan Anda untuk mendapatkan informasi tambahan mengenai karakterisasi dan klasifikasi lesi hati fokus, sehingga meningkatkan ketepatan diagnosis.

Efek untuk meningkatkan kontras berasal dari stabil kompleks gadolinium – GD-EOB-DTPA. Efektivitas paramagnetik, atau kemampuan relaksasi, diukur dengan efek pada saat relaksasi spin-kisi proton dalam plasma, adalah tentang 8.7 l/mmol/s pada pH 7, suhu 39° c dan Medan magnet 0.47 T. Hal ini hanya untuk tingkat kecil yang tergantung pada medan magnet. Ketika memindai menggunakan urutan T1 tertimbang pulsa memperpendek waktu berputar-kisi relaksasi gembira inti atom, Gadolinium ion disebut, mengarah ke peningkatan dalam intensitas sinyal dan, demikian, untuk meningkatkan kontras gambar kain.

EOB-DTPA membentuk sebuah kompleks yang stabil dengan gadolinium ion paramagnetik dengan sangat tinggi stabilitas termodinamika (logK_GDL= -23.46). GD-EOB-DTPA adalah senyawa hidrofil dengan tinggi vodorastvorimostew. Kehadiran kumpulan ètoksibenzil′noj melekat lipofilik properti.

Karakteristik psiko-kimia dari solusi siap-untuk-menggunakan Primovist^® tercantum di bawah ini:

Farmakokinetik

Distribusi

Setelah di/dalam pengenalan zat aktif cepat berdifusi ke dalam ruang interselular. Melalui 7 hari setelah di/dalam injeksi Gd-EOB-DTPA dalam tubuh tikus dan anjing didefinisikan secara substansial di bawah ini 1% menerima dosis, Sementara konsentrasi terbesar zat-zat yang ditemukan dalam ginjal dan hati.

Zat aktif tidak melewati kumpulan utuh dan hanya sedikit berdifusi melalui rintangan bolus.

Deduksi

T_1/2 GD-EOB-DTPA dari manusia serum adalah 1 ± 0.1 h dan tidak signifikan tergantung pada dosis yang diterima. T_1/2 dalam fase terminal – 1.65± 0,23 h atau kurang. Pharmacokinetics diamati linier sampai dosis 0.4 ml / kg (100 µmol/kg) berat badan.

GD-EOB-DTPA benar-benar dihilangkan dari tubuh dalam proporsi yang sama melalui ginjal dan Hepatobilier sistem.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Dalam kasus pelanggaran berat ginjal dan hati karakter ekskresi adalah.

Pada pasien dengan disfungsi hati yang parah (T)_1/2 dari whey meningkat sedikit, Sedangkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (membutuhkan hemodialisis) T_1/2 terasa meningkatkan.

Kesaksian

Primovist^® dirancang khusus untuk keperluan diagnostik.

-peningkatan kontras pada pelaksanaan T1 tertimbang MRI visualisasi hati untuk meningkatkan deteksi lesi hati fokus (termasuk. jumlah mereka, ukuran, segmental distribusi dan visualisasi) dan lebih banyak data untuk karakterisasi dan klasifikasi fokus patologi hati.

Dosis rejimen

Aturan-aturan umum prosedur

Hal ini diperlukan untuk mengamati tindakan pencegahan keselamatan yang diterima secara umum ketika melakukan Pencitraan resonansi magnetik. Hal ini tidak dianjurkan untuk melakukan Pencitraan resonansi magnetik hadapan cardiostimulator dan/atau feromagnetik implan.

Selama 2 jam sebelum pemeriksaan, pasien harus menahan diri dari makan untuk mengurangi risiko aspirasi., Karena semua media kontras dapat menyebabkan efek samping seperti mual dan muntah.

Mungkin, selama pengenalan kontras berarti pasien harus dalam posisi horizontal. Setelah injeksi, Anda harus memantau pasien selama, setidaknya, 30 m, sebagai pengalaman dalam penggunaan media kontras menunjukkan, yang paling yang tidak diinginkan fenomena yang berkembang dalam periode ini.

Dosis

Primovist^® solusi siap-untuk-makan, berair, yang dimasukkan dalam bentuk nerazvedennom oleh dan di bolusna injeksi dengan kecepatan sekitar 2 ml/s melalui jarum besar diameter atau permanen kateter (ukuran direkomendasikan 18-20 G). Setelah injeksi kontras berarti dalam dan ke kanula harus dibilas 0.9% natrium klorida.

Dosis anjuran Primovista^® Hal ini untuk Dewasa 0.1 ml (sesuai 25 mmol)/kg berat badan).

Visualisasi

Setelah injeksi bolusna Primovista^® dinamis visualisasi dalam arteri, portovenoznoj dan fasa keseimbangan memungkinkan untuk mendapatkan gambar sementara berbeda kontras jenis lesi hati. Informasi ini memungkinkan untuk mengklasifikasikan pendidikan diidentifikasi (jinak/ganas) dan menggambarkan karakteristik tertentu mereka. Selain itu dengan cara ini meningkatkan visualisasi dari lesi gipervaskulârnyh hati.

Tertunda (gepatocitarnaâ) fase dimulai setelah tentang 10 menit setelah injeksi (dalam mendukung penelitian, sebagian besar data yang diperoleh melalui 20 menit setelah injeksi), Jika periode ini berlangsung tidak kurang dari visualisasi 120 m. Pasien, memerlukan hemodialisis, serta di pasien dengan peningkatan bilirubin (>3 mg / dL) periode dikurangi visualisasi 60 m.

Kontras parenchyma hati selama fase gepatocitarnoj membantu menentukan jumlah daerah yang terkena dampak hati, distribusi mereka segmental, visualisasi dan batas, meningkatkan, demikian, Deteksi lesi. Hati lesi pada perbedaan alam dinamika kontras/Penghanyutan bahan kontras memungkinkan Anda untuk mendapatkan informasi lebih lanjut.

Hati ekskresi Primovista^® menyediakan suatu kontras želčevyvodâŝej sistem.

Efek samping

Tidak ada reaksi merugikan individu tidak ditandai dengan frekuensi, melebihi tingkat jarang.

Kejadian paling buruk yang ringan sampai sedang dalam intensitas. Berdasarkan data (lebih dari 1400 pasien), Efek berikut telah diamati, yang diklasifikasikan oleh peneliti sebagai, mungkin, dan tidak diragukan lagi yang terkait dengan penggunaan obat.

Tabel berikut tidak diinginkan reaksi didistribusikan di seluruh sistem tubuh.

Dalam kasus yang sangat jarang dapat terjadi reaksi anaphylactoidnye, termasuk. syok.

Setelah pengenalan Primovista^® kurang dari 1% pasien mencatat sedikit peningkatan kadar besi serum dan bilirubin, bahwa, Namun, kembali ke nilai awal 1-4 hari dengan tidak ada gejala.

Kontraindikasi

-hipersensitivitas untuk zat aktif atau salah satu komponen pendukung obat.

DARI peringatan harus diresepkan:

-pasien dengan reaksi alergi/psevdoallergičeskimi Alergi apapun di masa lalu, serta pasien dengan asma bronkial, tk. mereka mungkin pada peningkatan risiko reaksi parah. Sebagian besar dari reaksi ini yang diamati dalam 30 menit setelah pemberian. Namun, Bagaimana dan kapan menggunakan lain kontras kelas ini, dalam kasus yang jarang dapat mengembangkan reaksi yang tertunda (dari beberapa jam untuk hari);

— Patologi kardiovaskuler: informasi tentang pengenalan Primovista^® pasien dengan penyakit kardiovaskular berat terbatas, Oleh karena itu, dalam kasus ini, Anda harus berhati-hati.

Kehamilan dan menyusui

Studi hewan telah menunjukkan tidak ada risiko teratogenicity atau efek pada kesuburan, embrio, serta pra- dan setelah melahirkan pengembangan. Primovist^® wanita hamil harus diperkenalkan hanya setelah penilaian risiko/manfaat rasio.

Penelitian pada hewan telah menunjukkan, Primovist itu^® jumlah minimum (kurang 0.5% menerima dosis) diekskresikan dalam ASI. Primovist^® menyusui harus diperkenalkan hanya setelah penilaian risiko/manfaat rasio.

Perhatian

Pengenalan Primovista^® mungkin terkait dengan pengembangan anaphylactoidnykh reaksi hipersensitivitas reaksi atau yang merupakan manifestasi idiosyncrasy, ditandai dengan kardiovaskular, manifestasi pernapasan atau kulit. Reaksi parah mungkin, termasuk. syok anafilaktik.

Seperti dengan prosedur diagnostik lainnya dengan kontras berarti, Dianjurkan bahwa pasien posleprocedurnoe pemantauan.

Risiko reaksi hipersensitivitas meningkat dengan adanya reaksi sebelumnya media kontras, asma bronkial atau penyakit alergi lainnya. Pasien, memiliki reaksi seperti berkembang dalam menghadapi resepsi beta-adrenoblokatorov, dapat resisten terhadap pengobatan dengan obat, memiliki tindakan beta-agonističeskim.

Karena perkembangan mungkin reaksi hipersensitivitas parah setelah injeksi alat kontras, memerlukan kesiapan untuk resusitasi darurat.

Harus benar-benar dihindari dalam / m injeksi. Menurut hasil penelitian Primovist^® memiliki toleransi lokal yang baik setelah yang intravaskuler (di/dalam dan / dan) Pengantar, dan setelah pengenalan paravenoznogo. Namun, di / m pengenalan menyebabkan reaksi lokal intoleransi (lokal hemotoksičnosti), termasuk nekrosis fokus dan poètomuneobhodimo benar-benar menghindari jalur ini administrasi pada manusia.

Data praklinis keamanan

Hasil studi praklinis pengenalan untuk toksisitas diulang dosis, Efek genotoxicity dan beracun pada reproduksi menunjukkan bahwa ada bahaya bagi orang-orang.

Aturan penggunaan pengobatan dosis bentuk

Obat ini adalah solusi siap digunakan, penggunaan tunggal hanya.

Botol, berisi alat kontras, Jangan menganggap bahwa beberapa dosis abstraksi. Rubber stopper seharusnya tidak pernah menembus lebih dari sekali. Obat ini harus direkrut ke jarum suntik segera sebelum pengenalan pasien.

Jarum suntik tentatif diisi harus dihapus dari kemasan dan mempersiapkan diri untuk injeksi segera sebelum pemeriksaan.

Kontras bahan, tidak digunakan untuk salah satu survei, harus dihancurkan.

Gunakan di Pediatrics

Pengalaman klinis dari penggunaan pasien di bawah 18 tahun hilang.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Diketahui.

Overdosis

Berdasarkan hasil, Studi Hewan toksisitas akut, risiko intoksikasi akut dengan menggunakan Primovista^® hilang.

Dosis maksimum 0.4 ml / kg (100 mmol) berat badan, yang diuji untuk penggunaan dengan MRR, baik telah ditunda. Antara jumlah pasien dalam uji klinis diuji dosis 2 ml / kg (500 mmol) berat badan. Pada pasien ini, ada frekuensi tinggi efek samping, Tapi efek samping tambahan telah terdeteksi.

Mengingat volume kecil (maksimal 10 ml) dan sangat rendah penyerapan Primovista^® dalam saluran pencernaan, juga sebagai berdasarkan data toksisitas akut, keracunan karena disengaja menerima agen kontras ke dalam sangat tidak mungkin.

Pengobatan: Administrasi disengaja dosis berlebihan zat untuk pasien dengan berat ginjal atau hati insufisiensi Primovist^® Hal ini dapat dikeluarkan dari tubuh oleh hemodialisis.

Interaksi obat

Obat Anionic, menonjol, terutama, empedu (misalnya, rifampisin), dapat bersaing dengan Primovistom^® selama rilis oleh hati, sifat perubahan peningkatan kontras. Penelitian pada hewan telah menunjukkan, Senyawa, milik kelas rifamycins, capture blok sel hati Gd-DTPA-EOB, sehingga mengurangi efek kontras hati. Dalam hal ini manfaat yang diharapkan dari pengenalan Primovista^® Ini mungkin tidak terwujud sepenuhnya.

Interaksi pribadi dengan obat lain yang dikenal.

Peningkatan kadar bilirubin atau feritin dapat mengurangi hati efek kontras Primovistom^®.

Dalam menentukan kandungan zat besi dalam metode kompleksometri serum (misalnya, oleh kompleksasi dengan ferrocine) sebelum 24 jam setelah pemeriksaan dengan Primovistom^® nilai false dapat diperoleh karena kehadiran zat-zat dalam alat-alat kontras bebas kompleksoobrazuûŝego solusi.

Interaksi farmasi

Dengan tidak adanya studi pada kompatibilitas, Obat ini tidak boleh dicampur dengan obat lain.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada atau di atas 30 ° C. Umur simpan – 5 tahun.

Primovist kimia dan fisik yang stabil. Dalam hal Mikrobiologi, Obat ini harus digunakan segera setelah pembukaan.