Oktan

Bahan aktif: Manusia faktor koagulasi VIII
Ketika ATH: B02BD02
CCF: Persiapan faktor pembekuan darah VIII
ICD-10 kode (kesaksian): D66, D68.4
Ketika CSF: 20.01.06
Pabrikan: Octapharma Pharmaceuticals Produktionsges m.b.H. (Austria)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Valium untuk obat solusi untuk / di sebagai bubuk atau massa amorf kuning putih atau cahaya berwarna.

Eksipien: glisin, natrium klorida, natrium sitrat, kalsium klorida.

Pelarut: air d / dan – 5 ml.

Botol kaca (1) – bungkus kardus; bersama-sama dengan pelarut (fl. 1 PC.) dan kit perkenalan (jarum suntik sekali pakai, jarum dua, Filter jarum, jarum-kupu, 2 dez. serbet) dalam kantong plastik dan kotak karton terpisah.

Valium untuk obat solusi untuk / di sebagai bubuk atau massa amorf kuning putih atau cahaya berwarna.

Eksipien: glisin, natrium klorida, natrium sitrat, kalsium klorida.

Pelarut: air d / dan – 10 ml.

Botol kaca (1) – bungkus kardus; bersama-sama dengan pelarut (fl. 1 PC.) dan kit perkenalan (jarum suntik sekali pakai, jarum dua, Filter jarum, jarum-kupu, 2 dez. serbet) dalam kantong plastik dan kotak karton terpisah.

Valium untuk obat solusi untuk / di sebagai bubuk atau massa amorf kuning putih atau cahaya berwarna.

Eksipien: glisin, natrium klorida, natrium sitrat, kalsium klorida.

Pelarut: air d / dan – 10 ml.

Botol kaca (1) – bungkus kardus; bersama-sama dengan pelarut (fl. 1 PC.) dan kit perkenalan (jarum suntik sekali pakai, jarum dua, Filter jarum, jarum-kupu, 2 dez. serbet) dalam kantong plastik dan kotak karton terpisah.

Aksi farmakologi

Obat hemostatik. Mempromosikan transisi protrombin ke trombin dan pembentukan bekuan fibrin.

Farmakokinetik

Pada penderita hemofilia AT_1/2 aku s 12 tidak. Aktivitas faktor VIII pembekuan darah berkurang 15% selama 12 tidak. Faktor pembekuan VIII bersifat termolabil dan menurun dengan cepat saat suhu naik., yang menyebabkan penurunan T_1/2.

Kesaksian

- pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien (termasuk anak di bawah usia 6 tahun) dengan hemofilia A kongenital atau defisiensi faktor pembekuan VIII yang didapat, termasuk. bentuk penghambatan (menggunakan metode induksi toleransi imun).

Dosis rejimen

Oktanat diberikan IV setelah pengenceran dengan air untuk injeksi, sudah termasuk dalam paket. Dosis oktanat dan durasi terapi penggantian tergantung pada derajat defisiensi faktor VIII koagulasi, lokalisasi dan durasi perdarahan, kondisi klinis pasien.

Dosis obat dinyatakan dalam Unit Internasional (AKU) sesuai dengan standar WHO yang diterima untuk faktor koagulasi VIII. Aktivitas faktor VIII koagulasi plasma dinyatakan sebagai persentase (relatif terhadap tingkat normal faktor dalam plasma manusia), atau di ME (tentang Standar Internasional untuk Faktor Pembeku VIII).

1 IU faktor koagulasi VIII setara dengan isinya di 1 ml plasma manusia normal. Perhitungan dosis yang dibutuhkan didasarkan pada hasil yang diperoleh secara empiris, yg mana 1 IU / kg faktor koagulasi VIII meningkatkan kadar faktor plasma 1.5-2% dari konten normal. Untuk menghitung dosis yang dibutuhkan untuk pasien, tingkat aktivitas awal faktor pembekuan darah VIII ditentukan dan, seberapa besar kegiatan ini perlu ditingkatkan.

Dosis yang dibutuhkan = berat badan (kg) x peningkatan faktor koagulasi VIII yang diinginkan (%) (ME / dl) x 0.5.

Jumlah dan frekuensi penggunaan obat harus selalu konsisten dengan kemanjuran klinis pada setiap kasus..

Jika terjadi perdarahan berikutnya, tingkat aktivitas faktor pembekuan darah VIII tidak boleh turun di bawah level baseline dalam plasma. (% dari konten normal) pada waktu yang tepat. Tabel berikut dapat digunakan sebagai pedoman untuk memilih dosis faktor koagulasi VIII untuk berbagai perdarahan dan prosedur pembedahan..

Pasien menanggapi pemberian obat secara individual, sementara ada tingkat pemulihan in vivo yang berbeda, T_1/2 faktor koagulasi VIII ditandai dengan variabilitas. Oleh karena itu, selama pengobatan, tingkatnya harus dipantau untuk mengatur dosis dan frekuensi pemberiannya.. Aktivitas faktor VIII koagulasi harus dipantau dengan terapi pengganti, terutama selama intervensi bedah besar.

Dosis, ditunjukkan dalam tabel, bersifat indikatif. Dokter menetapkan dosis dan frekuensi penggunaan obat yang diperlukan secara individual.

Dengan tujuan pencegahan perdarahan jangka panjang pada hemofilia A berat obat yang diresepkan di dosis 20-40 IU / kg berat badan setiap 2-3 hari. Dalam beberapa kasus, terutama pada pasien muda, mungkin perlu mempersingkat interval antara suntikan atau meningkatkan dosis.

Beberapa pasien mungkin berkembang setelah perawatan antibodi penghambat terhadap faktor pembekuan VIII, apa yang dapat mempengaruhi keefektifan pengobatan lebih lanjut. Jika, dengan latar belakang terapi, peningkatan aktivitas faktor VIII yang diharapkan tidak diamati atau efek hemostatik yang diperlukan tidak ada, konsultasi di pusat perawatan khusus menggunakan tes Bethesda sangat dianjurkan. Terapi Induksi Toleransi Kekebalan Tubuh dapat digunakan untuk menghilangkan penghambat faktor koagulasi VIII. Ini didasarkan pada pemberian harian faktor koagulasi VIII pada suatu konsentrasi, melebihi kemampuan memblokir inhibitor (100-200 IU / kg / hari tergantung titer inhibitornya). Koagulasi Faktor VIII, melakukan fungsi antigen, memicu peningkatan titer inhibitor sebelum perkembangan toleransi, yaitu. sampai penurunan dan hilangnya inhibitor. Terapi ini berlangsung terus menerus dan rata-rata berlangsung dari 10 untuk 18 Bulan. Perawatan semacam itu hanya boleh dilakukan oleh spesialis di bidang terapi antihemofilik..

Pembubaran liofilisat

1. Pelarut (Air untuk Injeksi) dan lyophilisate dalam botol tertutup dianjurkan untuk dibawa ke suhu kamar. Jika penangas air digunakan sebelum pelarut dipanaskan, perhatikan baik-baik, agar air tidak bersentuhan dengan sumbat karet atau tutup botol. Suhu penangas air tidak boleh melebihi 37 ° C.

2. Lepaskan tutup pelindung dari botol dengan liofilisat dan air, desinfeksi sumbat karet kedua botol salah satu tisu disinfektan.

3. Bebaskan ujung pendek jarum berujung ganda dari kemasan plastik, tusuk sumbat botol air dengan itu dan dorong ke bawah sampai berhenti.

4. Balik botol air dengan jarum, lepaskan ujung panjang dari jarum berujung ganda, tusuk gabus botol dengan liofilisasi dengannya dan tekan ke bawah sampai berhenti. Vakum dalam botol liofilisat akan menyedot air.

5. Pisahkan botol dengan air dengan jarum dari botol dengan liofilisat. Obat akan cepat larut; untuk ini, botolnya harus dikocok sedikit. Hanya tidak berwarna diperbolehkan untuk digunakan., larutan bening atau sedikit opalescent tanpa sedimen.

Hal persiapan dan administrasi dari solusi

Sebagai tindakan pencegahan, perlu dilakukan pemantauan detak jantung sebelum dan selama pemberian Octanate. Dalam kasus percepatan denyut nadi yang diucapkan, perlambat atau hentikan pemberian obat.

Setelah melarutkan konsentrat sesuai petunjuk, lepaskan lapisan pelindung dari jarum filter dan masukkan ke dalam botol konsentrat. Lepaskan tutup dari jarum filter dan pasang semprit. Balikkan botol semprit dan masukkan larutan ke dalam semprit. Lakukan suntikan sesuai dengan aturan asepsis dan antiseptik. Putuskan sambungan jarum filter dari semprit dan pasang jarum kupu-kupu sebagai gantinya.

Solusinya harus disuntikkan IV perlahan dengan kecepatan tertentu 2-3 ml / menit.

Jika lebih dari satu botol Octanate digunakan, jarum suntik dan jarum kupu-kupu dapat digunakan kembali.

Jarum filter hanya untuk sekali pakai.. Anda harus selalu menggunakan jarum dengan filter untuk memasukkan larutan yang sudah disiapkan ke dalam semprit.

Larutan obat yang tidak terpakai harus dibuang sesuai dengan peraturan yang ada..

Efek samping

Reaksi alergi: jarang – angioedema, sensasi terbakar di area injeksi, panas dingin, arus, gatal-gatal (termasuk. umum), sakit kepala, penurunan tekanan darah, apatis, mual, muntah, kegelisahan, takikardia, sesak dada, sesak napas, kenaikan suhu, perasaan gemetar. Jarang (<1/10 000) gejala ini dapat berkembang menjadi reaksi anafilaksis yang parah, termasuk syok.

Pasien dengan hemofilia A dapat mengembangkan antibodi (inhibitor) terhadap faktor pembekuan VIII (<1/1000). Kehadiran inhibitor menyebabkan respon klinis yang tidak memuaskan terhadap pemberian obat. Dalam kasus seperti itu, disarankan untuk menghubungi pusat hematologi / hemofilik khusus.. Pasien perlu melakukan skrining terhadap antibodi dengan menggunakan metode yang tepat (uji Bethesda).

Kontraindikasi

- hipersensitivitas terhadap faktor koagulasi VIII atau komponen obat.

Kehamilan dan menyusui

Penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui dimungkinkan dalam beberapa kasus, ketika manfaat yang diharapkan dari terapi untuk ibu melebihi potensi risiko pada janin atau bayi.

Perhatian

Saat menggunakan obat, reaksi hipersensitivitas dapat berkembang, seperti penggunaan sediaan injeksi lain yang berasal dari protein.

Selain faktor koagulasi VIII, obat tersebut juga mengandung sejumlah kecil protein darah lainnya. Urtikaria adalah tanda awal reaksi hipersensitivitas., sesak dada, sesak napas, tekanan darah rendah dan anafilaksis (reaksi alergi yang parah). Jika gejala ini terjadi, obat harus segera dihentikan.. Dalam kasus syok, metode terapi anti-syok modern harus digunakan..

Dalam kasus penggunaan obat-obatan, berasal dari darah manusia atau plasma, kemungkinan penularan agen infeksi tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan. Ini juga berlaku untuk patogen penyakit yang tidak diketahui.. Namun, risiko penularan agen infeksius dikurangi dengan tindakan berikut:

- pemilihan donor melalui wawancara dan pemeriksaan medis, dan skrining kolam plasma untuk antigen virus hepatitis B. (HBV), antibodi terhadap HIV dan virus hepatitis C. (HCV);

- analisis kolam plasma untuk mengetahui adanya materi genetik NKT;

- prosedur inaktivasi / penghapusan, termasuk dalam proses produksi, yang telah dikonfirmasi dalam model viral. Perawatan ini efektif untuk HIV, virus hepatitis A. (CAA), HBV dan HCV. Prosedur inaktivasi / penghapusan mungkin memiliki efektivitas terbatas terhadap virus non-envelope, salah satunya adalah parvovirus B19. Parvovirus B19 dapat menyebabkan reaksi serius pada wanita hamil seronegatif (infeksi intrauterine), serta pada orang dengan defisiensi imun atau peningkatan produksi eritrosit (misalnya, dengan anemia hemolitik).

Dengan pengenalan konsentrasi faktor pembekuan darah VIII, berasal dari plasma, vaksinasi terhadap hepatitis A dan hepatitis B dianjurkan.

Dalam kasus reaksi alergi, pasien perlu memeriksa keberadaan inhibitor.. Pasien, dengan penghambat faktor pembekuan darah VIII, adalah mungkin untuk meningkatkan risiko pengembangan reaksi anafilaksis dengan pengobatan selanjutnya dengan Octanate. Karenanya, penggunaan pertama obat yang ditentukan seperti yang ditentukan oleh dokter yang merawat harus dilakukan di bawah pengawasan medis dalam kondisi, memastikan penyediaan perawatan medis yang memenuhi syarat jika terjadi reaksi alergi.

Jangan gunakan obat lain selama administrasi Octanate.

Untuk pengenalan Octanate, hanya perangkat injeksi yang harus digunakan, sudah termasuk dalam paket. Pada permukaan bagian dalam beberapa alat injeksi, adsorpsi faktor koagulasi VIII dimungkinkan, yang menyebabkan penurunan efektivitas pengobatan.

Overdosis

Meskipun, bahwa tidak ada gejala overdosis faktor pembekuan VIII, dianjurkan untuk tidak melebihi dosis yang ditentukan.

Interaksi obat

Tidak ada data tentang interaksi Octanate dengan obat lain..

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan di tempat gelap jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu 2 ° hingga 25 ° C; Jangan membekukan. Umur simpan – 3 tahun.