Neulasta

Bahan aktif: Pegfilgrastim
Ketika ATH: L03AA13
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 kode (kesaksian): D70
Ketika CSF: 19.01.01.01
Pabrikan: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Swiss)

DOSIS FORM, KOMPOSISI DAN KEMASAN

Solusi untuk p / pendahuluan jelas, tanpa warna.

Eksipien: natrium asetat, sorbitol, polisorbat 20, air d / dan.

0.6 ml – ampin (1) Termasuk dengan jarum d / dan (1 PC.) tabung yang terbuat dari polyethylene – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Stimulator leykopoeza. Pegfilgrastim – kovalen konjugat filgrastim, rekombinan faktor koloni granulosit stimulating manusia (G-CSF), dengan satu molekul polietilen glikol (PEG) 20 kDa, Ditopang aksi dengan mengurangi klirens ginjal. Demikian pula filgrastim, pegfilgrastim mengatur pembentukan dan pelepasan neutrofil dari sumsum tulang, nyata meningkatkan jumlah neutrofil aktivitas fungsional normal atau meningkat (kemotaksis dan fagositosis) dalam darah perifer untuk 24 jam dan menyebabkan sedikit peningkatan jumlah monosit dan / atau limfosit.

G-CSF menstimulasi sel endotel dan dapat mempercepat pertumbuhan sel-sel myeloid, termasuk sel-sel ganas, dan beberapa sel non-myeloid in vitro. Sebuah administrasi tunggal pegfilgrastima setelah setiap siklus terapi sitotoksik myelosuppressive mengurangi durasi neutropenia dan kejadian febrile neutropenia sama dengan pemerintahan sehari-hari filgrastim (rata-rata, 11 ezhednevnыh diperkenalkan).

Farmakokinetik

Penyerapan

Setelah waktu administrasi s / c tunggal untuk mencapai C_.max pegfilgrastim 16-120 tidak. Konsentrasi Pegfilgrastima dalam serum dipertahankan selama periode neutropenia setelah kemoterapi myelosuppressive.

Deduksi

Penarikan pegfilgrastima nonlinear, tergantung dosis, saturable. Izin, terutama, dilakukan oleh neutrofil dan menurun dengan meningkatnya dosis pegfilgrastima. Sesuai dengan izin diri pelacakan, konsentrasi serum pegfilgrastima menurun dengan cepat dengan awal pemulihan neutrofil.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Izin diberikan melibatkan neutrofil, mungkin, farmakokinetik tidak pegfilgrastima berubah pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati.

Farmakokinetik pada pasien lebih pegfilgrastima 65 s mirip dengan farmakokinetik pada orang dewasa.

Kesaksian

- Neutropenia, febrile neutropenia untuk mengurangi durasi neutropenia dan febrile neutropenia dalam kemoterapi sitotoksik myelosuppressive intensif untuk penyakit ganas.

Dosis rejimen

Obat ini diberikan s / c dengan dosis 6 mg (1 ampin) melalui 24 jam setelah setiap siklus kemoterapi sitotoksik.

Rekomendasi untuk digunakan dalam Neulastima anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak (data yang cukup).

Petunjuk Penggunaan, pengobatan dan pembuangan

Tabung injeksi dengan obat Neulastim ditujukan untuk penggunaan tunggal saja.

Obat Neulastim adalah solusi steril tanpa pengawet.

Sebelum pengenalan solusi Neulastima harus diperiksa untuk kehadiran partikel terlihat asing. Diizinkan solusi pengenalan hanya jelas dan tidak berwarna.

Gemetar berlebihan dapat merusak pegfilgrastim, sehingga biologis aktif.

Sebelum menyuntikkan solusi dalam jarum suntik yang akan dihangatkan sampai suhu kamar.

Setiap produk yang tidak terpakai atau residu yang harus dibuang sesuai dengan persyaratan sanitasi.

Obat Neulastim dapat disimpan pada suhu kamar (tidak lebih tinggi dari 30 ° C) selama periode maksimum tidak lebih dari sekali 72 tidak.

Obat Neulastim, Setelah paparan suhu kamar selama 72 tidak, sebaiknya tidak digunakan.

Kecelakaan paparan suhu beku untuk jangka waktu tunggal kurang dari 24 jam tidak berdampak negatif pada stabilitas Neulastima.

Efek samping

Efek samping diamati dengan frekuensi berikut: Sering (>10%), sering (>1%, tapi <10%):

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: Sering (26%) – nyeri ringan atau sedang di tulang, bahwa, Umumnya, diuji sendiri atau dipotong analgesik konvensional; sering – arthralgia, mialgia, sakit punggung, anggota badan dan leher.

CNS: sering – sakit kepala.

Sistem pernapasan: batuk, sesak napas, infiltrat paru, disfungsi pernafasan, sindrom gangguan pernapasan.

Dari sisi hematopoiesis: splenomegali, nyeri pada kuadran kiri atas abdomen; jarang – pembuluh trombosis; jarang – pecahnya limpa, leukositosis.

Dari sistem pencernaan: mual (<1%).

Dari tubuh secara keseluruhan: sering – sakit dada (noncardia), demam.

Dari parameter laboratorium: obratimoe, sedikit sampai sedang peningkatan klinis tidak signifikan dalam asam urat (7%), Alkaline fosfatase (10%) dan LDH (20%).

Reaksi alergi: anafilaksis, ruam, gatal-gatal, angioedema, dyspnea, dan hipotensi, di awal atau selama pengenalan berikutnya. Kadang-kadang dimulainya kembali pengobatan disertai dengan gejala berulang.

Reaksi lokal: nyeri di tempat suntikan.

Kontraindikasi

- Neutropenia pada leukemia myeloid kronis dan sindrom myelodysplastic;

- Leukemia akut;

- Untuk meningkatkan dosis kemoterapi sitotoksik luar didirikan pada rejimen dosis;

- Co-pemberian kemoterapi sitotoksik- dan radioterapi;

- Kehamilan;

- Menyusui (menyusui);

- Sampai 18 tahun;

- Penderita yang hipersensitif terhadap pegfilgrastimu, filgrastim, atau komponen lain dari obat.

DARI peringatan harus diresepkan obat untuk penyakit ganas dan pra-kanker dari sifat myeloid (di t. tidak. de novo leukemia myeloid akut dan sekunder); dalam kombinasi dengan kemoterapi dosis tinggi; ketika anemia sel sabit.

Kehamilan dan menyusui

Obat ini kontraindikasi pada kehamilan dan menyusui (menyusui).

Perhatian

Neulastimom Pengobatan hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan seorang ahli onkologi atau hematologi, dengan pengalaman dalam penggunaan G-CSF.

Neulastim tidak boleh digunakan pada pasien dengan leukemia akut, menerima kemoterapi myelosuppressive (keamanan dan kemanjuran belum diteliti pegfilgrastima).

Keamanan dan kemanjuran pada pasien Neulastima, diobati dengan kemoterapi dosis tinggi belum diteliti.

Batuk, demam dan dyspnea dalam kombinasi dengan perubahan infiltratif radiologi, penurunan fungsi paru-paru dan meningkatkan jumlah neutrofil bisa menjadi tanda sindrom gangguan pernapasan pada orang dewasa (RDS). Kemudian, pada kebijaksanaan dokter Neulastim harus dibatalkan dan pengobatan yang tepat.

Terdaftar kasus terpisah dari pecahnya limpa setelah penerapan granulosit colony stimulating factor, beberapa – fatal.

Itu harus mungkin pecahnya limpa pada pasien dengan keluhan nyeri di bagian kiri atas perut atau bagian atas bahu kiri.

Monoterapi Neulastimom tidak menghalangi trombositopenia dan anemia dengan kemoterapi myelosuppressive terus pada dosis penuh. Disarankan bahwa pemantauan rutin jumlah trombosit dan hematokrit.

Pada pasien dengan anemia sel sabit, leukositosis merupakan faktor prognostik yang buruk, sehingga mereka membutuhkan tes darah rutin untuk melakukan, dan mempertimbangkan kemungkinan splenomegali dan trombosis.

Leukositosis ≥ 100 x10⁹/l diamati kurang, dari 1% pasien, menerima Neulastim, Ini adalah sementara dan biasanya diamati setelah 24-48 jam setelah pemberian obat, sesuai dengan efek farmakodinamik yang. Tidak ada efek samping, langsung terkait dengan leukositosis, tidak diungkapkan.

Keamanan dan kemanjuran pegfilgrastima mobilisasi sel induk darah perifer dari pasien dan donor yang sehat tidak dievaluasi tepat.

Overdosis

Kasus overdosis tidak ditandai.

Interaksi obat

Karena sensitivitas potensi cepat membagi sel myeloid terapi sitotoksik, Neulastim diberikan melalui 24 jam setelah pemberian obat kemoterapi sitotoksik.

Ketika administrasi seiring 5-fluorouracil atau antimetabolites lainnya kemungkinan potensiasi penekanan sumsum tulang in vivo.

Interaksi dengan faktor pertumbuhan hematopoietik lainnya dan sitokin diketahui.

Interoperabilitas dengan lithium, yang mempromosikan pelepasan neutrofil, diperiksa secara khusus. Tidak ada konfirmasi, bahwa interaksi bisa berbahaya.

Penelitian, didedikasikan untuk interaksi tertentu atau metabolisme, tidak dilakukan.

Indikasi interaksi Neulastima dengan obat lain pada saat ini telah dicatat.

Interaksi farmasi

Neulastim tidak kompatibel dengan larutan natrium klorida.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan dalam gelap, tidak dapat diakses untuk anak-anak pada 2 ° sampai 8 ° C; Jangan membekukan. Umur simpan – 2 tahun.