Miakaltsik

Bahan aktif: Kalsitonin
Ketika ATH: H05BA01
CCF: Persiapan, mempengaruhi metabolisme kalsium dan fosfor, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 kode (kesaksian): C34, C50, C64, C90.0, E21, (E) 67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Ketika CSF: 15.05.03.01
Pabrikan: Novartis Pharma AG (Swiss)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Solusi untuk injeksi jelas, tanpa warna.

Eksipien: asam asetat, natrium asetat trihidrat, natrium klorida, air d / dan.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – ampul (5) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Hormon, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, bahwa, rupanya, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Farmakokinetik

Penyerapan dan distribusi

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, adalah tentang 70%.

C_.max в плазме достигается в течение первого часа. Dalam Кажущийся_D aku s 0.15-0.3 l / kg. Protein plasma mengikat - 30-40%.

Metabolisme dan ekskresi

Untuk 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – dalam bentuk tidak berubah. T_1/2 adalah tentang 1 ч при в/м введении и 1-1.5 tidak – ketika s / ke.

Kesaksian

- Osteoporosis: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, osteolizom dan/atau osteopenia;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, cahaya, ginjal, Myeloma), giperparatireoz, Imobilisasi, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – sampai, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (sinonim: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Pankreatitis akut (dalam terapi kombinasi).

Dosis rejimen

Di osteoporosis назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 ME atau 100 МЕ ежедневно или через день (tergantung pada tingkat keparahan penyakit).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Di болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, Dosis harian 100-200 МЕ ежедневно. Obat ini diperkenalkan ke / dalam tetesan (di saline), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Di болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 bulan; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml saline. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 atau 2 Pengantar. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® lebih dari 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Di нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 IU untuk 2-4 minggu. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Di pankreatitis akut Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (di saline) selama 24 h untuk 6 hari berturut-turut.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® di anak-anak terbatas, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® di pasien usia lanjut menunjukkan, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Efek samping

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, mual, muntah, pusing, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, arthralgia. Mual, muntah, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Sering (≥1 / 10); sering (≥ 1/100, < 1/10); kadang-kadang (≥1/1 000, < 1/100); jarang (≥ 1/10 000, < 1/1 000), termasuk laporan terisolasi.

Dari sistem saraf: sering – sakit kepala, pusing, gangguan rasa.

Dari indra: kadang-kadang – tunanetra.

Sistem kardiovaskular: sering – arus; kadang-kadang – hipertensi arteri.

Dari sistem pencernaan: sering – mual, sakit perut, diare; kadang-kadang – muntah.

Reaksi dermatologis: jarang – Ruam umum.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: sering – arthralgia; kadang-kadang – боль в костях и мышцах.

Dari sistem kemih: jarang – poliuria.

Со стороны организма в целом и местные реакции: sering – kelelahan; kadang-kadang – gejala seperti flu, pembengkakan wajah, периферические и генерализованные отеки; jarang – panas dingin, реакции в месте введения препарата, gatal.

Reaksi alergi: jarang – hipersensitivitas; jarang – anafilaktik atau anafilaktoid reaksi, syok anafilaktik.

Kontraindikasi

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Kehamilan dan menyusui

IN penelitian eksperimental ditemukan, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Diketahui, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Perhatian

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Sebelum menerapkan Miakaltsik^® visual harus memeriksa kondisi ampul dan mortir. Obat ampul tidak rusak, Solusinya adalah transparan, tidak berwarna dan tanpa inklusi. Setelah satu aplikasi Miakaltsik^® solusi yang tidak terpakai yang tersisa dalam botol obat harus dibuang. Sebelum s / c atau i / solusi administrasi m Miakaltsik^® Ini harus dihangatkan sampai suhu kamar.

Dengan penggunaan jangka panjang Miakaltsik^® pasien dapat membentuk antibodi untuk kalsitonin; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, mungkin, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Tapi, itu harus dipahami, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. Dalam kasus ini,, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Solusi untuk injeksi, практически не содержит натрия (kurang 23 mg).

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Beberapa efek samping dari obat, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Overdosis

Gejala: mual dan muntah, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, klonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Pengobatan: Terapi simtomatik, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Interaksi obat

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Demikian, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Daftar B. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Jangan membekukan. Umur simpan – 5 tahun.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. tidak mengandung bahan pengawet.