Bahan aktif: Kalsitonin
Ketika ATH: H05BA01
CCF: Persiapan, mempengaruhi metabolisme kalsium dan fosfor, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 kode (kesaksian): C34, C50, C64, C90.0, E21, (E) 67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Ketika CSF: 15.05.03.01
Pabrikan: Novartis Pharma AG (Swiss)
Solusi untuk injeksi jelas, tanpa warna.
| 1 ml | |
| синтетический кальцитонин лосося | 100 IU * |
Eksipien: asam asetat, natrium asetat trihidrat, natrium klorida, air d / dan.
* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.
1 мл – ампулы (5) – пачки картонные.
Hormon, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.
Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.
Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.
Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, bahwa, rupanya, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.
Уже после однократного применения Миакальцика® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.
Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.
Penyerapan dan distribusi
Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, adalah tentang 70%.
C.max в плазме достигается в течение первого часа. Dalam КажущийсяD aku s 0.15-0.3 l / kg. Protein plasma mengikat - 30-40%.
Metabolisme dan ekskresi
Untuk 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% - Tidak berubah. T1/2
adalah tentang 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч – при п/к введении.
- Osteoporosis: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;
— боли в костях, osteolizom dan/atau osteopenia;
— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);
— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, cahaya, ginjal, Myeloma), giperparatireoz, Imobilisasi, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;
— нейродистрофические заболевания (sinonim: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;
- Pankreatitis akut (dalam terapi kombinasi).
Di osteoporosis назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 ME atau 100 МЕ ежедневно или через день (tergantung pada tingkat keparahan penyakit).
С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.
Di болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, Dosis harian 100-200 МЕ ежедневно. Obat ini diperkenalkan ke / dalam tetesan (di saline), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
Di болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.
Продолжительность лечения составляет минимум 3 bulan; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.
Миакальцик® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml saline. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.
Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 atau 2 Pengantar. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика® lebih dari 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.
Di нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.
Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 IU untuk 2-4 minggu. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.
Di pankreatitis akut Миакальцик® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (di saline) selama 24 h untuk 6 hari berturut-turut.
Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика® di anak-anak terbatas, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.
Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика® di pasien usia lanjut menunjukkan, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.
Сообщалось о таких нежелательных эффектах, mual, muntah, pusing, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, arthralgia. Mual, muntah, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.
Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Sering (≥1 / 10); sering (≥ 1/100, < 1/10); kadang-kadang (≥1/1 000, < 1/100); jarang (≥ 1/10 000, < 1/1 000), termasuk laporan terisolasi.
Dari sistem saraf: sering - sakit kepala, pusing, gangguan rasa.
Dari indra: иногда – зрительные нарушения.
Sistem kardiovaskular: часто – приливы; иногда – артериальная гипертензия.
Dari sistem pencernaan: sering - mual, sakit perut, diare; иногда – рвота.
Reaksi dermatologis: редко – генерализованная сыпь.
Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: sering-artralgia; иногда – боль в костях и мышцах.
Dari sistem kemih: редко – полиурия.
Со стороны организма в целом и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; иногда – гриппоподобный синдром, pembengkakan wajah, периферические и генерализованные отеки; редко – озноб, реакции в месте введения препарата, gatal.
Reaksi alergi: редко – гиперчувствительность; очень редко – анафилактические или анафилактоидные реакции, syok anafilaktik.
— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.
IN penelitian eksperimental ditemukan, что Миакальцик® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.
Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.
Diketahui, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.
Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.
Sebelum menerapkan Miakaltsik® visual harus memeriksa kondisi ampul dan mortir. Obat ampul tidak rusak, Solusinya adalah transparan, tidak berwarna dan tanpa inklusi. Setelah satu aplikasi Miakaltsik® solusi yang tidak terpakai yang tersisa dalam botol obat harus dibuang. Sebelum s / c atau i / solusi administrasi m Miakaltsik® Ini harus dihangatkan sampai suhu kamar.
Dengan penggunaan jangka panjang Miakaltsik® pasien dapat membentuk antibodi untuk kalsitonin; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик® protractedly, обусловлен, mungkin, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика® восстанавливается.
При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Tapi, itu harus dipahami, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. Dalam kasus ini,, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.
Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком®.
Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика®.
Solusi untuk injeksi, практически не содержит натрия (kurang 23 mg).
Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen
Влияние Миакальцика® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Beberapa efek samping dari obat, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Gejala: mual dan muntah, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, klonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.
Pengobatan: Terapi simtomatik, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.
При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Demikian, при одновременном назначении Миакальцика® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.
Obat ini dirilis di bawah resep.
Daftar B. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Jangan membekukan. Shelf hidup - 5 tahun.
При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. tidak mengandung bahan pengawet.
Situs ini menggunakan cookie dan layanan untuk mengumpulkan data teknis dari pengunjung untuk memastikan kinerja dan meningkatkan kualitas layanan.. Dengan terus menggunakan situs kami, Anda secara otomatis menyetujui penggunaan teknologi ini.
Read More