KANSIDAS

Bahan aktif: Kaspofungin
Ketika ATH: J02AX04
CCF: Agen antijamur
ICD-10 kode (kesaksian): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Ketika CSF: 08.01.04
Pabrikan: MERCK SHARP & Dohme B.V. (Belanda)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Valium untuk solusi untuk infus dalam bentuk kering, massa solid putih untuk hampir putih.

Eksipien: sukrosa, manitol, glasial asam asetat, Natrium hidroksida.

Botol kaca berwarna dengan kapasitas 10 ml (1) – bungkus kardus.

Valium untuk solusi untuk infus dalam bentuk kering, massa solid putih untuk hampir putih.

Eksipien: sukrosa, manitol, glasial asam asetat, Natrium hidroksida.

Botol kaca berwarna dengan kapasitas 10 ml (1) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Agen antijamur untuk penggunaan sistemik. Ini adalah senyawa lipopeptide semisintetik (exinokandin), disintesis dari produk fermentasi Glarea lozoyensis. Caspofungin menghambat sintesis β-(1,3)-D-глюкана – komponen penting dari dinding sel ragi dan banyak rifomitsetov.

In vitro каспофунгин aktif terhadap berbagai jamur patogen dari genus Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Nidulans Aspergillus, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (termasuk kandida albikan, Kandida dari Dublin, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida Portugal, kandida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

Dalam kegiatan vivo dari caspofungin terungkap ketika parenteral diberikan kepada hewan dengan normal dan immunocompromised, Aspergillus dan Candida terinfeksi. Aplikasi caspofungin dalam kasus ini memberikan kontribusi untuk meningkatkan harapan hidup hewan yang terinfeksi (Aspergillus и Candida) dan pemberantasan jamur patogen (Kandida) pada organ yang terkena. Juga caspofungin aktif pada hewan imunodefisiensi, зараженных Candida glabratа, Candida krusei, Candida Portugal, kandida parapsilosis, kandida tropis, yang mencapai pemberantasan jamur patogen (Kandida) pada organ yang terkena. Caspofungin menunjukkan aktivitas tinggi dalam pencegahan dan pengobatan aspergillosis paru, Ditemukan bahwa dalam sebuah penelitian pada model infeksi paru-paru yang fatal in vivo.

Caspofungin aktif terhadap strain Candida, resisten terhadap flukonazol, amfoterisin B, atau flucytosine, memiliki mekanisme lain dari tindakan.

Pada beberapa pasien selama pengobatan dengan spesies berdiri Candida dengan mengurangi kerentanan terhadap caspofungin. Penentuan konsentrasi hambat minimum (IGC) tidak tersedia untuk caspofungin, karena tidak ada korelasi antara BMD dan kemanjuran klinis. Resistensi obat terhadap obat pada pasien dengan aspergilosis invasif yang diamati.

Metode standar untuk penentuan kepekaan terhadap inhibitor sintesis β-(1,3)-D-glucan tidak didirikan, dan hasil studi sensitivitas in vitro mungkin tidak berkorelasi dengan data klinis.

Farmakokinetik

Distribusi

Setelah single pada / di infus untuk 1 konsentrasi h caspofungin plasma menurun cara multiphase. Segera setelah infus dimulai dengan α-fase pendek, diikuti oleh β-fase dengan T_1/2 dari 9 untuk 11 tidak, yang merupakan fitur utama dari profil dan memiliki log-linear hubungan yang jelas antara 6 dan 48 jam setelah infus. Selama periode ini, konsentrasi obat dalam plasma berkurang secara signifikan. Juga, ada γ-fase tambahan T_1/2 dari 40 untuk 50 tidak. Mekanisme dominan, mempengaruhi izin plasma, adalah distribusi kemungkinan, Cem эkskretsiya atau biotransformasi. Caspofungin ekstensif terikat dengan protein (tentang 97%) dengan penetrasi minimal dalam eritrosit. Tentang 92% ³H-label terdeteksi dalam jaringan oleh 36-48 jam setelah pemberian dosis tunggal 70 mg berlabel ³H caspofungin asetat. Untuk pertama 30 jam setelah ekskresi administrasi dan biotransformasi caspofungin signifikan.

Metabolisme

Caspofungin secara perlahan dimetabolisme oleh hidrolisis dan N-asetilasi dan menjalani degradasi kimia spontan dari senyawa peptida untuk cincin dibuka. Di kemudian hari (melalui 5 atau hari lebih setelah pemberian dosis tunggal berlabel ³H caspofungin asetat) Plasma mencatat tingkat rendah (kurang 7 pmol protein / mg, atau 1.3% atau kurang dari dosis) radiolabelling mengikat kovalen, yang mungkin karena pembentukan dua intermediet kimia reaktif kehancuran caspofungin. Metabolisme tambahan melibatkan hidrolisis asam amino penyusun dan turunannya, termasuk digidroksigomotirozin dan N-asetil-digidroksigomotirozin. Kedua derivatif tirosin hanya ditemukan dalam urin, menunjukkan izin ginjal mereka cepat.

Deduksi

Karena tubuh berasal sekitar 75% produk (studi farmakokinetik dengan caspofungin radiolabeled): 41% – ekskresi dan 34% – dengan kotoran. Konsentrasi plasma caspofungin dan tag dalam pertama 24-48 jam setelah pemberian dosis tidak berbeda, setelah itu tingkat obat menurun dengan cepat, dan menurunkan konsentrasi di bawah tingkat kuantisasi diamati melalui 6-8 hari setelah pemberian dosis, label radioaktif - melalui 22.3 minggu. Sejumlah kecil caspofungin diekskresikan tidak berubah dalam urin (tentang 1.4% dosis). Pembersihan ginjal dari obat induk rendah dan sekitar 0.15 ml / menit.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Konsentrasi caspofungin dalam plasma pada pria dan wanita sehat di hari 1 setelah pemberian dosis tunggal 70 mg sama. Setelah 13 ezhednevnыh diperkenalkan oleh 50 Konsentrasi caspofungin mg dalam plasma pada beberapa perempuan sekitar 20% lebih tinggi, daripada laki-laki.

Kandungan caspofungin dalam plasma dari laki-laki yang sehat dan wanita lanjut usia (65 dan lebih tua), dibandingkan dengan laki-laki muda yang sehat, meningkat oleh beberapa 28% (AUC). Lansia pasien c kandidiasis invasif atau selama terapi empiris mengamati perubahan moderat yang sama dalam konsentrasi obat dalam plasma, seperti dalam kelompok pasien usia lanjut yang sehat sehubungan dengan pasien sehat yang lebih muda. Mode koreksi untuk orang tua (65 dan lebih tua) Pasien tidak diperlukan.

Caspofungin konsentrasi plasma pada pasien dengan insufisiensi hati ringan (5-6 menunjuk pada Child-Pugh) setelah pemberian dosis tunggal 70 meningkat mg sekitar 55% (AUC), dibandingkan dengan relawan yang sehat. Введение препарата этим пациентам в течение 14 hari-hari (70 мг в 1-й день с последующим ежедневным введением по 50 mg) сопровождается умеренным повышением его концентрации в плазме и составляет 19-25% (AUC) на 7-й и 14-й день, dibandingkan dengan relawan yang sehat.

Проведено 5 длительных клинических исследований с изучением препарата Кансидас^® у пациентов до 18 tahun, включая исследования фармакокинетики препарата (первоначально исследование у подростков (12-17 tahun) dan anak-anak (2-11 tahun), kemudian – anak muda (3-23 Bulan), и у новорожденных и детей первых трех месяцев жизни).

Remaja (12-17 tahun), получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² (dosis harian maksimum – 70 mg), концентрация в плазме крови ( AUC_{0-24 tidak}) в целом соответствовала концентрации у взрослых, принимавших каспофунгина в дозе 50 mg / hari. Все подростки получали каспофунгин в дозе выше 50 mg, dan 6 dari 8 пациентов получали максимальную суточную дозу 70 mg. Концентрация каспофунгина в плазме крови у этих пациентов была ниже по сравнению с концентрацией у взрослых, получавших препарат в суточной дозе 70 mg, именно той дозе, которая наиболее часто назначалась подросткам.

Pada anak-anak 2-11 tahun, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² per hari (dosis harian maksimum 70 mg), его концентрация в плазме крови (AUC_0-24) была сравнима с аналогичным показателем у взрослых пациентов, которым вводили каспофунгин в дозе 50 mg / hari. В первый день применения концентрация препарата в плазме крови (AUC_0-24) была несколько выше у детей по сравнению со взрослыми (di 37% при сравниваемых дозах 50 mg / m² dan 50 mg 1 waktu / hari). Tapi, harus ditekankan, что концентрация в плазме крови ( AUC_0-24) у детей в первый день была все же ниже, чем у взрослых при длительном лечении.

Pada anak-anak 3-23 bulan, которым назначали каспофунгин в суточной дозе 50 mg / m² (dosis maksimum – 70 mg), концентрация каспофунгина в плазме крови при длительном применении была сопоставима с концентрацией у взрослых, которым назначалась доза препарата 50 mg / hari. Как и у более старших детей, у детей данной возрастной группы, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m², концентрация препарата в плазме крови была выше в первый день лечения по сравнению со взрослыми, получавшими стандартную дозу каспофунгина 50 mg. Фармакокинетические параметры каспофунгина в дозе 50 mg / m² у детей младшей возрастной группы (3-23 bulan) и более старшей группы (2-11 tahun) при одинаковом режиме дозирования были сопоставимы.

У новорожденных и детей до 3 Bulan, yang diberikan dengan dosis caspofungin 25 mg / m², konsentrasi puncak caspofungin (DARI_1tidak) dan konsentrasi ambang batas (DARI_24tidak) setelah administrasi diulang sesuai dengan parameter yang sama pada orang dewasa, menerima dosis obat 50 mg / hari. В первый день пиковая концентрация С_1tidak была сопоставима со взрослыми, а пороговая концентрация С_24tidak была умеренно увеличена у новорожденных и детей грудного возраста по сравнению с соответствующими показателями у взрослых. Определение концентрации препарата в плазме крови ( AUC_0-24) не проводилось в данном исследовании из-за сложностей отбора проб. Catatan, что изучения эффективности и безопасности в ходе проспективных адекватных клинических исследований препарата Кансидас^® у новорожденных и детей до 3 месяцев не проводилось.

Kesaksian

— эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;

— инвазивный кандидоз (termasuk. kandidemija) pada pasien dengan neutropenia atau tanpa;

- Invazivnый aspergillez (pasien, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее);

— эзофагеальный кандидоз;

— орофарингеальный кандидоз.

Dosis rejimen

Суточную дозу Кансидаса^® вводят путем медленной в/в инфузии (≥1) 1 waktu / hari.

Di эмпирической терапии в первый день вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / hari. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. Terapi empiris harus dilakukan untuk resolusi penuh neutropenia. Setelah konfirmasi infeksi jamur, pasien harus menerima obat setidaknya 14 Malam; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 сут после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, dan neutropenia. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® dapat meningkatkan dosis harian 70 mg, jika dosis harian 50 mg ditoleransi dengan baik oleh pasien, tetapi tidak memberikan efek klinis yang diinginkan.

Di kandidiasis invasif Terapi 1-hari diberikan dosis muatan tunggal 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / hari. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Pasien dengan neutropenia persisten mungkin memerlukan pengobatan lebih lama sampai resolusi neutropenia.

Di aspergilleze invasif 1 hari diberikan dosis muatan tunggal 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / hari. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, Efek klinis dan mikrobiologis terapi.

Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® dapat meningkatkan dosis harian 70 mg, jika dosis harian 50 mg ditoleransi dengan baik oleh pasien, tetapi tidak memberikan efek klinis yang diinginkan.

Di esofagus dan kandidiasis orofaringeal Dosis harian 50 mg / hari, semua hari pengobatan.

Pasien usia lanjut (65 dan lebih tua) penyesuaian dosis tidak diperlukan.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении препарата пациентам со снижением функции почек, а также при половых и расовых различиях.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 menunjuk pada Child-Pugh) penyesuaian dosis diperlukan. Di insufisiensi hati moderat (dari 7 untuk 9 menunjuk pada Child-Pugh) поддерживающая суточная доза Кансидаса^® direduksi menjadi 35 mg / hari, tapi ketika ditunjukkan memuat dosis disimpan 70 mg pada hari pertama terapi. Pengalaman klinis dengan obat pasien dengan gagal hati berat (lebih 9 menunjuk pada Child-Pugh) tidak.

Dosis harian yang Cancidas obat^®diperkenalkan anak-anak (dari 3 bulan sebelum 17 tahun) oleh lambat I / Infusion (≥ 1 tidak) 1 waktu / hari.

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 mg / m² (не должна превышать допустимую дозу 70 mg), в последующие дни – 50 mg / m² per hari (не должна превышать допустимую дозу 70 mg). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению.

Суточную дозу препарата Кансидас^®можно увеличить до 70 mg / m² dalam hal itu, jika dosis harian 50 mg / m² хорошо переносится пациентом, tetapi tidak memberikan efek klinis yang diinginkan (не должна превышать допустимую дозу 70 mg).

При одновременном назначении препарата Кансидас^® с индукторами клиренса лекарственных препаратов (rifampisin, EFV, nevirapine, fenitoin, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Кансидас^® untuk 70 mg / m² для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 mg).

Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Нельзя использовать растворы, dekstrosa (A-D-глюкозу), tk. в инфузионных растворах, dekstrosa, Кансидас^® нестабилен.

Кансидас^® не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными средствами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения.

Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Tahap 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Sebelum pengenceran botol dingin dengan bubuk harus dibawa ke suhu kamar dan aseptik menambahkan kondisi 10.5 ml air steril untuk injeksi (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 mg / ml (botol 70 mg) atau 5 mg / ml (botol 50 mg).

Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Periksa solusi utama, untuk memastikan tidak adanya sedimen atau perubahan warna. Solusi utama sehingga siap dapat disimpan dalam botol sebelum 24 ч при температуре ниже 25°C.

Tahap 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используют стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора Кансидаса^® (как показано в таблице 1). Если вводится суточная доза 50 mg atau 35 mg, можно уменьшить объем инфузии до 100 ml.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 tidak, если он хранится при комнатной температуре (ниже 25°C); selama 48 ч при хранении в холодильнике (2-8° C).

Кансидас^® вводят путем медленной (≥1) di / Infusion.

Meja 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Кансидас^®

* – во флакон с порошком Кансидаса^® всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 mg atau 70 mg).

** – при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 mg.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям

Процесс приготовления раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа — приготовление первичного и конечного раствора.

Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, di bawah, и учитывает значение площади поверхности тела пациента.

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (m²)= Lapangan akar: Рост(cm) × Масса тела (kg)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 bulan (используя флакон 70 mg)

Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, Menggunakan PDF (dihitung, seperti dijelaskan di atas) dan persamaan berikut:

ППТ (m²) × 70 mg / m² = Memuat dosis

Maksimum memuat dosis pada hari pertama pengobatan tidak boleh melebihi 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. Untuk, untuk memastikan keakuratan dosis pada anak-anak, yang diperlukan dosis, tidak melebihi 50 mg, vial direkomendasikan, mengandung 50 mg (konsentrasi caspofungin 5.2 mg / ml). Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, yang diperlukan dosis, melebihi 50 mg.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Tahap – cm. раздел Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас в емкость для в/в инфузий, mengandung 250 ml 0.9%, 0.45% atau 0.225% larutan natrium klorida untuk injeksi, atau laktat injeksi Ringer. Jika perlu, volume solusi akhir dapat dikurangi sehingga, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С. Если определенная по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 mg, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 mg (cm. ниже раздел Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 bulan (используя флакон 50 mg). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5.2 mg / ml.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 bulan (используя флакон 50 mg)

Определите необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, Menggunakan PDF (dihitung, seperti dijelaskan di atas) dan persamaan berikut:

ППТ (m²) x 50 mg / m² = Суточная поддерживающая dosis

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Tahap – cm. раздел см. раздел Приготовление растворапрепарата Кансидас^®для в/в инфузий взрослым.

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас^® в емкость для в/в инфузий, mengandung 250 ml 0.9%, 0.45% atau 0.225% larutan natrium klorida untuk injeksi, atau laktat injeksi Ringer. Jika perlu, volume solusi akhir dapat dikurangi sehingga, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С.

Если вычисленная суточная поддерживающая доза более 50 mg, то можно использовать флакон 70 mg, seperti dijelaskan di atas, при этом концентрация восстановленного раствора составит 7.2 mg / ml.

Efek samping

Выявленные побочные реакции, terkait dengan obat, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата как у взрослых, dan anak-anak.

Распространенные побочные эффекты: Sering (≥ 1/10), sering (≥ 1/100, tapi <1/10) и нечасто (≥ 1/1000, tapi <1/100).

Di Dewasa:

Dari tubuh secara keseluruhan: sering – demam, sakit kepala, ощущение озноба.

Dari sistem pencernaan: sering – mual, diare, muntah, sakit perut, повышение в сыворотке крови активности ACT, GOLD, Alkaline fosfatase, прямого и общего билирубина.

Dari sistem hematopoietik: sering – anemia.

Sistem kardiovaskular: sering – takikardia, flebit / tromboflebit, edema perifer, komplikasi vena postinfuzionnye, arus.

Pada bagian dari sistem pernafasan: sering – sesak napas.

Kulit dan lemak subkutan: ruam, gatal (termasuk. в месте введения препарата), meningkat berkeringat.

Dari parameter laboratorium: sering – hypoalbuminemia, hypoproteinemia, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hipokalsemia, leukopenia, neutropenia, trombositopenia, eozinofilija, penurunan hemoglobin dan hematokrit, увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени, proteinuria, Leukosituria, mikrogematuriâ, повышение в сыворотке крови концентрации креатинина; jarang – hiperkalsemia.

Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – ruam, отеке лица, zude, чувстве жара или бронхоспазма, а также анафилаксии. В постмаркетинговом периоде были выявлены редкие случаи дисфункции печени, а также периферические отеки и гиперкальциемия. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – edema paru, sindrom gangguan pernapasan pada orang dewasa, infiltrat pada rontgen dada.

Anak-anak:

Dari tubuh secara keseluruhan: Sering – demam, sering – sakit kepala, ощущение озноба, gistaminoposryedovannyye ryeaktsii (yaitu. reaksi alergi dan anafilaksis).

Sistem kardiovaskular: sering – takikardia, penurunan tekanan darah, arus, edema perifer.

Dari sistem pencernaan: sering – fungsi hati yang abnormal, повышение в сыворотке крови активности ACT, GOLD.

Kulit dan lemak subkutan: sering – ruam, gatal (termasuk. в месте введения препарата).

Dari parameter laboratorium: sering – kaliopenia, gipomagniemiya, hiperkalsemia, eozinofilija, peningkatan konsentrasi glukosa serum dan fosfor, penurunan konsentrasi fosfor dalam serum.

Reaksi lokal: sering – nyeri di lokasi penyisipan kateter, гистаминопосредованные реакции в месте введения – pembengkakan.

Kontraindikasi

- Anak-anak sampai usia 3 bulan;

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat.

DARI peringatan назначают препарат при сочетанном применении с циклоспорином, а также у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (dari 7 untuk 9 menunjuk pada Child-Pugh).

Kehamilan dan menyusui

Pengalaman klinis dalam penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui (menyusui) tidak. Hewan caspofungin melintasi penghalang plasenta. Caspofungin tidak boleh diberikan kepada wanita selama kehamilan, kecuali dalam kasus-kasus, ketika penggunaan obat ini penting.

Поскольку нет данных о выделении каспофунгина с грудным молоком, jika perlu, penunjukan selama menyusui harus berhenti menyusui.

Perhatian

Gunakan di Pediatrics

Эффективность и безопасность применения препарата Кансидас^® у детей с 3 bulan sebelum 17 лет подтверждается достаточным количеством данных клинических исследований, на основании которых препарат успешно применяется у данной категории пациентов по тем же показаниям, seperti pada pasien dewasa.

Tidak ada data tentang keamanan dan kemanjuran Cancidas^® pada bayi baru lahir dan anak-anak di bawah 3 bulan.

Overdosis

Tidak ada data tentang overdosis obat. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 mg (6 Sukarelawan sehat).

Hal ini juga menunjukkan toleransi yang baik bila diberikan pada dosis harian 100 mg untuk 21 hari (15 Sukarelawan sehat).

Dalam overdosis caspofungin dialisis tidak dilakukan.

Interaksi obat

Caspofungin asetat bukan merupakan inhibitor enzim sitokrom P450 dari (CYP), а также не является индуктором опосредованного CYP3A4 метаболизма других препаратов. Caspofungin tidak substrat untuk P-glikoprotein enzim dan merupakan substrat yang buruk untuk enzim sitokrom P450.

На фармакокинетику Кансидаса^® не оказывают влияния итраконазол, Amfoterisin B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.

Gantinya, Кансидас^® не влияет на фармакокинетические показатели итраконазола, Amfoterisin B, рифампина или активных метаболитов микофенолата.

Кансидас^® снижает показатель 12-часовой концентрации такролимуса в крови на 26%. Pasien, menerima kedua obat, рекомендуется стандартный мониторинг концентрации такролимуса в крови и, jika perlu, коррекция его режима дозирования.

При одновременном применении Кансидаса^® и циклоспорина возможно транзиторное (menghilang setelah penghentian obat) peningkatan aktivitas AST dan ALT (tidak lebih dari 3 kali, по сравнению с верхней границей нормы), а также увеличение AUC каспофунгина приблизительно на 35% tanpa mengubah konsentrasi siklosporin. Penunjukan bersama obat ini (sampai 290 d) Tidak ada efek samping serius dari hati. Одновременное назначение Кансидаса^® и циклоспорина может считаться обоснованным, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск.

Рифампин может как ускорять, dan memperlambat distribusi caspofungin. При одновременном совместном назначении с рифампином в течение 14 дней отмечалось преходящее увеличение концентрации каспофунгина в плазме в первый день (peningkatan AUC sekitar 60%). В то же время такой ингибирующий эффект не наблюдался, ketika janji berlangsung terhadap caspofungin diadakan untuk 14 дней монотерапии рифампином, pada saat yang sama dengan latar belakang efek induktor berkelanjutan rifampisin telah sedikit penurunan AUC dan konsentrasi caspofungin pada akhir infus, konsentrasi ambang batas – sekitar 30%.

Одновременное применение с Кансидасом^® индукторов клиренса лекарственных препаратов (efavirenz, Nevirapine, fenitoin, дексаметазон или карбамазепин) dapat mengakibatkan penurunan klinis yang signifikan dalam konsentrasi caspofungin. Bukti yang ada menunjukkan bahwa, yang disebabkan oleh obat ini menurunkan konsentrasi caspofungin terjadi segera karena percepatan eliminasi, daripada metabolisme. Поэтому при сочетанном применении Кансидаса^® с эфавирензем, nelfinavirom, nevirapine, rifampisin, deksametazonom, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность повышения суточной дозы Кансидаса^® untuk 70 мг после применения обычной нагрузочной дозы 70 mg.

Anak-anak совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться клинически значимым снижением пороговой концентрации каспофунгина.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Umur simpan – 2 tahun.

Приготовленный во флаконе первичный раствор Кансидаса^® можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 jam untuk mempersiapkan solusi infus, untuk administrasi ke pasien.

Penyusunan Cancidas solusi infus akhir^® в пластиковом инфузионном мешке или флаконе для в/в инфузий можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 48 tidak.