FROMILID®

Bahan aktif: Klaritromisin
Ketika ATH: J01FA09
CCF: Antibiotik macrolide
ICD-10 kode (kesaksian): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Ketika CSF: 06.07.01
Pabrikan: KRKA d.d. (Slovenia)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Pil, -Film yang dilapisi lampu kuning, Lonjong, lenticular; presentasi – massa shell putih dengan lapisan sedikit kekuningan.

Eksipien: pati jagung, selulosa mikrokristalin (Avicel PH 101, Avicel PH 102), koloid silikon dioksida (anhidrat), pati pra-gelatinized, polacrilin kalium, talek, magnesium stearat.

Komposisi film coating: gipromelloza 6 cps, talek, pewarna kuning quinoline (E104), propilen glikol, Titanium dioksida (E171).

7 PC. – lepuh (2) – bungkus kardus.

Butiran untuk suspensi oral dari putih ke kuning muda dalam warna, baik, dengan bau pisang; mempersiapkan bubur berair – berwarna putih kekuningan, Homogen, dengan bau pisang.

Eksipien: karbomer 934P, povidone, gipromellozы phthalate (HP 55), talek, Minyak jarak, permen karet Xanthan, rasa pisang, asam lemon (Anhidrat), kalium sorbat, koloid silikon dioksida (anhidrat), Titanium dioksida, sukrosa.

25 g – botol volume kaca gelap 100 ml (1) lengkap dengan jarum suntik dosis – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Antibiotik macrolide semisintetik. Menghambat sintesis protein dalam sel mikroba. Pada dasarnya memiliki efek bakteriostatik. Dalam konsentrasi tinggi memiliki efek bakterisida pada Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae dan Moraxella catarrhalis.

Hal ini aktif terhadap mikroorganisme intraseluler: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Bakteri gram positif: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Viridans Streptococcus, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Spp Corynebacterium., Bacillus spp.; Bakteri gram negatif: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Catarrhalis Moraxella, Bordetella pertusis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Burgdorferi Borrelia, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. dan Helicobacter pylori; Bakteri anaerob: Eubacterium spp., Peptokokus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Persiapan Hal ini juga aktif terhadap Toksoplasma gondii, Mycobacterium spp. (TBC кроме Mycobacterium).

Farmakokinetik

Penyerapan

Setelah klaritromisin oral juga diserap dari saluran pencernaan. Bioavailabilitas oral – 55%. Makanan memperlambat penyerapan, tetapi tidak signifikan mempengaruhi bioavailabilitas klaritromisin. C_.max dicapai kurang, dari 3 tidak.

Distribusi

Protein plasma mengikat – lebih 90%.

Ketika diambil secara teratur untuk 250 mg / C_ss substansi tidak berubah adalah 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabolit – 0.4-0.7 ug / ml, masing-masing; dengan meningkatkan dosis hingga 500 mg / C_ss substansi tidak berubah adalah 1.77-1.89 ug / ml, metabolit dalam plasma – 0.67-0.8 ug / ml.

Klaritromisin mudah menembus jaringan (paru-paru, amandel, air liur, dahak dan telinga tengah, kulit dan jaringan lunak tubuh) dan cairan tubuh, di mana ia mencapai konsentrasi, hampir 10 kali konsentrasi dalam serum.

Metabolisme

Tentang 20% klaritromisin segera dimetabolisme di hati dengan partisipasi setiap CYP3A4 enzim, CYP3A5 dan CYP3A7 dengan pembentukan metabolit utama – 14-hidroksi-klaritromisin, memiliki aktivitas diucapkan terhadap Haemophilus influenzae.

Deduksi

T_1/2 setelah pemberian pada dosis 250 mg adalah dari 3 untuk 4 tidak; postdose 500 mg – dari 5 untuk 7 tidak. Dari 20 untuk 30% klaritromisin (40% saat mengambil suspensi) diekskresikan tidak berubah dalam urin, sisanya diekskresikan sebagai metabolit.

Kesaksian

Pengobatan penyakit menular dan inflamasi, disebabkan oleh patogen yang sensitif, termasuk:

- Infeksi saluran pernapasan bagian atas dan THT (tonzillofaringit akut dan kronis, sinusitis berulang akut dan kronis, otitis media akut);

- Infeksi saluran pernapasan bagian bawah (bronkitis bakteri akut, eksaserbasi bronkitis kronis, komunitas-pneumonia bakteri, termasuk. pneumonia, disebabkan oleh patogen atipikal);

- Infeksi kulit dan jaringan lunak;

- Infeksi, disebabkan oleh mikobakteri (Mycobacterium avium kompleks, Mycobacterium kansasiii, Mycobacterium leprae, Mycobacterium leprae);

- Mencegah penyebaran infeksi, disebabkan oleh Mycobacterium avium kompleks (MAC ), Pasien terinfeksi HIV dengan jumlah CD4 (Limfosit T-helper) tidak lebih dari 100 / mm³;

- Pemberantasan Helicobacter pylori pada pasien dengan ulkus duodenum atau lambung (Hanya terapi kombinasi).

Dosis rejimen

Obat ini diambil secara lisan. Tablet harus ditelan utuh, tanpa melanggar, minum sedikit cairan.

Dewasa dan anak di atas usia 12 usia dan / atau berat badan > 33 kg biasanya diresepkan untuk 250 mg setiap 12 tidak.

Untuk pengobatan sinusitis akut, infeksi berat dan dalam kasus ini, ketika infeksi disebabkan oleh Haemophilus influenzae, menunjuk 500 mg klaritromisin setiap 12 tidak. Sebuah pengobatan 7-14 hari-hari.

Dengan tujuan pemberantasan Helicobacter pylori Fromilid^® diberikan dengan dosis 250-500 mg 2 kali / hari, biasanya untuk 7 hari-hari, dalam kombinasi dengan obat lain.

Anak-anak di bawah usia 12 usia dan / atau berat badan < 33 kg obat yang diberikan dalam bentuk suspensi dalam dosis 15 mg / kg berat badan / hari, razdelennoy dari 2 penerimaan. Setelah suspensi oral dianjurkan untuk memberikan anak minum beberapa cairan. Suspensi mengandung butiran kecil, yang seharusnya tidak mengunyah, karena konten mereka memiliki rasa pahit. Dengan jarum suntik termasuk untuk pemberian oral. Satu-diisi jarum suntik memegang 5 suspensi ml, mengandung 125 klaritromisin mg. Jarum suntik harus dicuci setelah digunakan.

Dosis untuk anak-anak dihitung dengan mempertimbangkan berat anak, seperti yang ditunjukkan pada Tabel.

Kursus pengobatan biasanya berlangsung selama 7-14 hari-hari.

Untuk pengobatan dan pencegahan infeksi, вызванной Mycobacterium avium kompleks, menunjuk 500 mg setiap 12 tidak. Dosis dapat ditingkatkan. Dosis harian maksimum adalah 2 g.

Bayi obat yang diresepkan di dosis 15 mg / kg / hari, razdelennoy dari 2 penerimaan. Dosis tidak melebihi 500 mg setiap 12 tidak. Dosis harian maksimum, direkomendasikan anak-anak, aku s 1 g.

Mengobati infeksi, вызванной Mycobacterium avium kompleks, panjang, durasi 6 bulan atau lebih.

Di pasien dengan ginjal insufisiensi dengan CC kurang 30 ml / menit, atau isi dari kreatinin serum 290 mkmol/l (3.3 mg / dL), dosis harus dikurangi 2 kali atau dua kali lipat interval antara dosis. Durasi maksimal pengobatan pada kelompok pasien ini -14 hari-hari.

Aturan suspensi untuk pemberian oral

Untuk mempersiapkan suspensi diperlukan 42 ml air. Pre-Shake, pelet di dalamnya hancur. Menambahkan 1/4 volume air dalam botol dan kocok untuk membubarkan butiran. Tambahkan sisa air dan kocok dengan baik. Volume suspensi jadi harus mencapai tanda garis pada botol.

Efek samping

Dengan sistem pencernaan: mual, muntah, diare, sakit perut, stomatitis, glositis, perubahan warna jangka pendek gigi dan lidah, pankreatitis, enterocolitis pseudomembran, ikterus kolestatik, hepatitis, peningkatan transaminase hati dan alkali fosfatase, peningkatan bilirubin serum. Disfungsi hati bisa berat, tapi biasanya reversibel. Jarang – kasus gagal hati dan kematian terutama pada latar belakang penyakit penyerta yang berat dan / atau obat bersamaan.

Dari sistem saraf pusat dan perifer: sakit kepala, rasa pusing, paresthesia, kantuk, halusinasi, kejang, kegilaan, pusing, kebingungan, rasa takut, insomnia, mimpi buruk, depersonalisasi, disorientasi.

Dari sistem hematopoietik: leukopenia, neutropenia.

Dari indra: perubahan dalam rasa (disgevziya), pencium, tinnitus, gangguan pendengaran jangka pendek, melewati setelah penghentian obat.

Sistem kardiovaskular: Perpanjangan QT pada EKG, jenis ventrikel takikardia “putaran”.

Sistem pernapasan: sesak napas.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: arthralgia, mialgia.

Dari sistem kemih: nefritis interstitial, gagal ginjal, peningkatan kadar kreatinin serum, Asam urat.

Metabolisme: hipoglikemia pada pasien, mengambil obat hipoglikemik.

Reaksi alergi: ruam kulit, gatal-gatal, gatal, pembengkakan wajah, syok anafilaktik, Stevens-Johnson syndrome, TEN (Sindrom Lyell), angioedema angioneurotic.

Dari sistem pembekuan darah: waktu protrombin berkepanjangan, trombositopenia (perdarahan yang tidak biasa, pendarahan).

Lain: penggunaan jangka panjang dapat mengembangkan kasus superinfeksi, kandidiasis, resistensi mikroba (kolitis psevdomembranoznыy, kandidiasis oral).

Kontraindikasi

- Gangguan hati berat;

- Hepatitis (sejarah);

- Porphyria;

- Aku trimester kehamilan;

- Menyusui;

- Odnovremennaya terapi terfenadinom, cizapridom, pimozide atau astemizol;

- Anak-anak sampai usia 6 bulan (untuk perumusan – butiran untuk suspensi oral) – tidak ada pengalaman yang cukup mengenai efektivitas dan keamanan;

- Anak-anak sampai usia 12 dan / atau anak dengan berat badan kurang dari 33 kg (untuk perumusan – tablet, -Film yang dilapisi);

- Fruktosa intoleransi bawaan, malabsorpsi glukosa syndrome / kekurangan enzim galaktosa, atau sukrase-isomaltase (hanya untuk bentuk sediaan – butiran untuk suspensi oral);

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat;

- Penderita yang hipersensitif terhadap antibiotik macrolide lainnya.

DARI peringatan harus menggunakan obat pada pasien gagal ginjal sekunder sampai berat, gagal hati, pada trimester II dan III kehamilan.

Kehamilan dan menyusui

Aplikasi Fromilid^® Saya trimester kehamilan merupakan kontraindikasi.

Aplikasi Fromilid^® pada trimester kehamilan II dan III hanya mungkin dalam kasus-kasus, ketika manfaat yang diharapkan dari terapi bagi ibu melebihi potensi risiko pada janin.

Jika perlu, gunakan selama menyusui harus berhenti menyusui.

Perhatian

Dalam menunjuk obat harus dipertimbangkan, Di antara silang resistensi antibiotik macrolide ada.

Pasien dengan gangguan fungsi hati, dan ringan sampai sedang keparahan tidak perlu mengurangi dosis obat, Jika fungsi ginjal normal. Pasien dengan sangat terganggu ginjal dosis fungsi harus dikurangi.

Jika Anda memiliki penyakit hati kronis harus dilakukan pemantauan berkala enzim serum.

Ketika administrasi bersamaan obat-obatan, dimetabolisme di hati, Ini dianjurkan untuk mengontrol konsentrasi mereka dalam serum.

Pengobatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus, sehingga ada kemungkinan pengembangan superinfeksi, disebabkan oleh mikroorganisme resisten.

Pasien harus diperingatkan, bahwa dalam diare persisten berat, yang mungkin disebabkan oleh kolitis pseudomembran, ia harus ke dokter.

Memonitor secara berkala waktu protrombin pada pasien, menerima klaritromisin bersamaan dengan warfarin atau antikoagulan oral lainnya.

IN 125 butiran mg untuk suspensi oral 125 mg / 5 ml mengandung 1.6 g sukrosa, dan obat ini kontraindikasi pada anak-anak dengan fruktosa intoleransi bawaan, dengan glukosa sindrom malabsorpsi / galaktosa, atau kekurangan enzim sukrase-isomaltase.

Gunakan di Pediatrics

Saat ini, ada data yang memadai mengenai efikasi dan keamanan obat di anak usia 6 Bulan.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Obat tidak berpengaruh pada kecepatan reaksi psikomotorik saat mengemudi atau mesin beroperasi.

Overdosis

Gejala: muntah, sakit perut, sakit kepala, kebingungan.

Pengobatan: lavage lambung, Terapi simtomatik lanjut.

Interaksi obat

Klaritromisin dimetabolisme dalam hati dan dapat menghambat aktivitas sitokrom P450 isozim. Dengan penggunaan simultan dari klaritromisin dan obat lain, dimetabolisme dengan partisipasi isoenzim ini, dapat meningkatkan konsentrasi agen ini dalam serum dan pengembangan efek samping. Dalam sebuah aplikasi Fromilid^® dengan terfenadine, cizapridom, pimozide dan astemizol dapat mengembangkan aritmia yang mengancam jiwa (kombinasi ini merupakan kontraindikasi).

Dalam sebuah aplikasi Fromilid^® Hal ini meningkatkan risiko efek samping teofilin, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, simvastatin, triazolama, midazolama, fenitoin, cyclosporine, dizopiramida, rifaʙutina, takrolymusa, itraconazole dan ergot alkaloid; Oleh karena itu, terapi kombinasi harus dikontrol konsentrasi obat ini dalam plasma darah.

Memonitor secara berkala waktu protrombin pada pasien, menerima klaritromisin bersamaan dengan warfarin atau antikoagulan oral lainnya.

Dalam sebuah aplikasi Fromilid^® dan AZT mengurangi penyerapan AZT (antara dosis obat ini harus selang setidaknya 4 tidak).

Penggunaan simultan ritonavir dan klaritromisin mengakibatkan peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi klaritromisin dan penurunan yang signifikan dalam konsentrasi metabolit 14-gidroksiklaritromitsina serum.

Mungkin perkembangan resistensi silang antara klaritromisin, Linkomisin dan klindamisin.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Tablet harus disimpan di tempat yang kering, tidak dapat diakses untuk anak-anak pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Umur simpan – 5 tahun.

Butiran untuk suspensi harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada atau di atas 30 ° C. Umur simpan – 2 tahun. Suspensi yang diperoleh dapat digunakan untuk 14 hari-hari, jika disimpan di tempat gelap pada suhu tidak lebih tinggi dari 25 ° C.