FOROZA®

Bahan aktif: Alendronate
Ketika ATH: M05BA04
CCF: Penghambat resorpsi tulang pada osteoporosis
ICD-10 kode (kesaksian): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Ketika CSF: 16.04.04.01
Pabrikan: LEK DD. (Slovenia)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Pil, -Film yang dilapisi putih, bulat, lenticular.

Eksipien: selulosa mikrokristalin, Koloid silika anhidrat, Natrium kroskarmelosa, magnesium stearat.

Komposisi shell: Kilau jelas LC 103 (selulosa mikrokristalin, karraginan, makrogol 8000).

2 PC. – lepuh (1) – bungkus kardus.
2 PC. – lepuh (2) – bungkus kardus.
2 PC. – lepuh (3) – bungkus kardus.
2 PC. – lepuh (4) – bungkus kardus.
2 PC. – lepuh (6) – bungkus kardus.
4 PC. – lepuh (1) – bungkus kardus.
4 PC. – lepuh (2) – bungkus kardus.
4 PC. – lepuh (3) – bungkus kardus.
4 PC. – lepuh (4) – bungkus kardus.
4 PC. – lepuh (6) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Inhibitor resorpsi tulang bebas-hormon tertentu osteoklastičeskoj, luar biasa kegiatan osteoclastov. Merangsang pembentukan tulang, mengembalikan keseimbangan positif antara resorpsi dan perbaikan tulang, kepadatan mineral tulang (mengatur metabolisme kalsium dan fosfor), memberikan kontribusi pada pembentukan jaringan tulang dengan struktur histologis normal.

Farmakokinetik

Penyerapan

Ketersediaanhayati dari Alendronate dalam dosis 70 mg bila diberikan pada perut kosong 2 jam sebelum sarapan yang standar pada wanita 0.64%, laki-laki – 0.59% . Ketika menyewa untuk 1 atau h 30 menit sebelum sarapan ketersediaanhayati Alendronate menurun 0.46% dan 0.39%, masing-masing. Dalam studi klinis mengkonfirmasi kemanjuran Alendronate dalam aplikasi tidak kurang dari, dari 30 menit sebelum makan atau minuman pertama. Ketersediaanhayati Alendronate tidak signifikan ketika itu diterima dengan makanan atau untuk 2 jam setelah makan. Ketika digabungkan dengan jus jeruk atau kopi mengurangi ketersediaanhayati dari sekitar 60%. Konsentrasi obat dalam plasma diabaikan (kurang 5 ng / ml).

Distribusi

Alendronate setelah di/dalam dosis 1 mg/kg sementara didistribusikan di jaringan lunak dan kemudian dengan cepat mutasi dalam jaringan tulang atau diekskresikan dalam urin. Rata-rata V_D pada kesetimbangan, tidak menghitung jaringan tulang, adalah orang tentang 28 l. Protein plasma mengikat – tentang 78%.

Metabolisme

Tidak ada data, yg menegaskan, Apa Alendronate adalah metabolizmu dalam tubuh manusia.

Deduksi

Setelah satu/dalam pengenalan Alendronate, Menjaga atom karbon [¹⁴DARI], selama 72 h ginjal kembali tentang 50% dan sejumlah kecil – melalui usus. Setelah satu/dalam dosis Alendronate 10 mg ginjal klirens adalah 71 ml / menit, dan sistemik clearance tidak melebihi 200 ml / menit. Melalui 6 h setelah/konsentrasi plasma dikurangi oleh lebih dari 95%.

Kesaksian

— pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause, termasuk. untuk mengurangi risiko fraktur kompresi tulang belakang dan patah tulang pinggul;

— pengobatan osteoporosis pada pria dengan tujuan mencegah patah tulang;

— pengobatan osteoporosis, disebabkan oleh jangka panjang penggunaan KORTIKOSTEROID.

Dosis rejimen

Tablet harus diambil di pagi hari, selambat, dari 30 menit sebelum makan pertama, minuman atau obat lain, minum segelas penuh air biasa (tidak kurang 200 ml). Gigi taring pil. Seharusnya tidak mengambil posisi tubuh horizontal, setidaknya, selama 30 menit setelah pemberian. Jangan mengambil obat sebelum tidur atau sebelum fajar mengangkat dari tempat tidur.

Dosis yang dianjurkan adalah 70 mg (1 tab.) 1 seminggu sekali.

Untuk pasien yang lebih tua dan pasien dengan gangguan ginjal moderat (QC lebih 35 ml / menit) penyesuaian dosis diperlukan.

Efek samping

Dari sistem pencernaan: sakit perut, gangguan dispepsia (sembelit atau diare, perut kembung, mual, muntah), disfagia, mulas, esophagitis, gangguan lambung, mukosa oral pitting, tenggorokan, kerongkongan, lambung dan duodenum, tanah.

Dari sistem saraf: sakit kepala, sifat lekas marah.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: ostealgias, otot dan sendi, dalam pengobatan osteonecrosis rahang telah diamati jarang bisfosfonatami.

Pada bagian dari organ penglihatan: uveitis, scleritis.

Reaksi alergi: Reaksi hipersensitivitas (termasuk kemerahan pada kulit, krapivnicu, angioedema).

Lain: fotosensitifitas, asimtomatik hipokalsemia transien dan hipofosfatemia.

Kontraindikasi

— atau achalasia striktur esofagus dan kondisi lainnya, menyebabkan lebih lambat bergerak makanan ke kerongkongan;

-kegagalan pasien berdiri atau duduk selama 30 m;

- Hipokalsemia;

- Insufisiensi ginjal berat (CC kurang dari 35 ml / menit);

- Gangguan parah metabolisme mineral;

- Kehamilan;

- Menyusui (menyusui);

- Usia Anak (efikasi dan keamanan belum ditetapkan);

-hipersensitivitas untuk alendronatu atau komponen lain dari obat.

DARI peringatan harus menunjuk obat pasien dengan penyakit pencernaan (disfagia, radang perut, duodenitis, ulkus peptikum penyakit akut tahap, Perdarahan gastrointestinal aktif atau pembedahan pada saluran cerna atas divisi dalam sejarah), Hypovitaminosis D.

Kehamilan dan menyusui

Obat ini kontraindikasi pada kehamilan dan selama menyusui.

Perhatian

Pil harus minum air putih hanya, tk. minuman lain (termasuk air mineral, teh, kopi, jus buah) mengganggu penyerapan obat.

Penerimaan Alendronate sebelum tidur atau dalam posisi horisontal meningkatkan risiko esofagitis.

Sebelum memulai terapi dengan Foroza^® koreksi hipokalsemia dan gangguan metabolik lain (seperti kekurangan vitamin D). Sehubungan dengan peningkatan alendronatom terapi pada tulang kepadatan mineral mungkin memiliki sedikit klinis asimtomatik menurunkan kadar kalsium dan fosfat dalam serum, terutama pada pasien, menerima kortikosteroid, Asupan kalsium yang dapat dikurangi. Oleh karena itu, memastikan dostočnogo jumlah kalsium dan vitamin D dalam tubuh, Hal ini terutama penting pada pasien, menerima kortikosteroid.

Pasien harus diperingatkan, Bagaimana jika Anda secara tidak sengaja lewat menerima obat di dosis 1 Sekali seminggu, mereka harus mengambil 1 tab. di pagi hari terdekat (Itu tidak dapat diterima untuk mengambil 2 tab. dalam satu hari). Selanjutnya, harus terus mengambil 1 tab. pada hari Minggu, yang dipilih pada awal terapi.

Dalam penunjukan bifosfonat lain, osteonekrosis rahang jarang diamati. Sebagian besar kasus yang dilaporkan pada pasien kanker selama prosedur gigi, beberapa kasus – pada pasien dengan osteoporosis postmenopause atau penyakit lainnya. Faktor risiko osteonekrosis rahang termasuk menetapkan diagnosis kanker, seiring (kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid) dan pelanggaran lainnya (anemia, koagulopatiû, infeksi, penyakit gusi). Sebagian besar kasus yang disebutkan dalam I / O tugas bifosfonat, tapi kasus terisolasi telah diamati pada pasien, menerima obat dalam.

Prosedur bedah mulut pada terapi bifosfonat dapat meningkatkan gejala osteonekrosis rahang. Diketahui, mengurangi risiko rahang osteonekroza Batal Bifosfonat. Keputusan untuk mengadakan pengobatan perlu diambil untuk setiap pasien secara individual setelah menilai risiko/manfaat rasio.

Overdosis

Gejala: sakit perut, gangguan dispepsia, disfagia, mulas, esophagitis, radang perut; dapat mengembangkan hipokalsemia dan hipofosfatemia.

Pengobatan gejala. Menunjukkan penggunaan susu dan antasid Heartburn mengaitkan Alendronate. Risiko terserang lesi harus tidak menginduksi muntah, pasien harus tegak.

Interaksi obat

Simultan aplikasi kalsium persiapan (termasuk suplemen gizi) dan antasid Heartburn memburuk suction Alendronate. Oleh karena itu dianjurkan untuk mengambil obat lain tidak sebelumnya, dari 30 menit setelah minum obat Foroza^®.

NSAID (termasuk asam asetilsalisilat) dapat meningkatkan efek samping dari alendronova asam dari lambung.

Meskipun, bahwa studi khusus tentang interaksi obat ini tidak diadakan, penggunaan Alendronate dalam uji klinis dengan sejumlah obat-obatan yang digunakan tidak disertai dengan perkembangan interaksi klinis yang signifikan.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan di tempat yang kering, terlindung dari cahaya, tidak dapat diakses untuk anak-anak pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Umur simpan – 2 tahun.