Soljutab FLEMOKLAV

Bahan aktif: Amoksiцillin, Asam klavulanat
Ketika ATH: J01CR02
CCF: Antibiotik penisilin spektrum luas beta laktamase inhibitor-
ICD-10 kode (kesaksian): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Ketika CSF: 06.01.02.04.02
Pabrikan: Astellas Pharma EROPA B.V. (Belanda)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Tablet dispersible bujur, dari putih ke kuning dengan bintik-bintik coklat dot, tanpa resiko, berlabel “421” dan logo perusahaan.

Eksipien: selulosa mikrokristalin, krospovydon, panili, rasa aprikot, saxarin, magnesium stearat.

4 PC. – lepuh (5) – bungkus kardus.

Tablet dispersible bujur, dari putih ke kuning dengan bintik-bintik coklat dot, tanpa resiko, berlabel “422” dan logo perusahaan.

Eksipien: selulosa mikrokristalin, krospovydon, panili, rasa aprikot, saxarin, magnesium stearat.

4 PC. – lepuh (5) – bungkus kardus.

Tablet dispersible bujur, dari putih ke kuning dengan bintik-bintik coklat dot, tanpa resiko, berlabel “424” dan logo perusahaan.

Eksipien: selulosa mikrokristalin, krospovydon, panili, rasa aprikot, saxarin, magnesium stearat.

4 PC. – lepuh (5) – bungkus kardus.

Tablet dispersible bujur, putih ke kuning, tanpa resiko, berlabel “425” dan bagian grafis dari logo perusahaan; Dot bintik-bintik coklat diizinkan.

Eksipien: dispersi selulosa, selulosa mikrokristalin, krospovydon, panili, rasa jeruk, rasa lemon, saxarin, magnesium stearat.

7 PC. – lepuh (2) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Antibiotik spektrum luas; formulasi gabungan amoksisilin dan asam klavulanat – ингибитора b-лактамаз. Hal ini aktif terhadap mikroorganisme gram positif dan gram negatif (termasuk strain, продуцирующие b-лактамазы).

Amoksisilin adalah bakterisida, Menghambat sintesis dinding sel bakteri peptidoglikan. Asam klavulanat menghambat β-laktamase II, AKU AKU AKU, Ketik IV dan V – pada klasifikasi Richmond-Sykes). Tidak aktif terhadap jenis β-laktamase saya, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Asam klavulanat memiliki afinitas tinggi untuk penicillinases, sehingga membentuk kompleks stabil dengan enzim, yang mencegah degradasi enzimatik di bawah pengaruh amoksisilin β-laktamase, dan memperluas jangkauan tindakannya.

Flemoklav Soljutab^® aktif terhadap aerobik bakteri Gram-positif: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (kecuali strain methicillin-resistant dari), Enterokokus spp., Spp Corynebacterium., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; bakteri gram positif anaerob: Clostridium spp. (selain Clostridium difficile), Peptokokus spp., Peptostreptokokus spp.; Bakteri aerob gram negatif: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertusis, Catarrhalis Moraxella, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; bakteri gram negatif anaerob: Bacteroides spp., termasuk Bacteroides fragilis, Fusobakterium spp.

Farmakokinetik

Amoksiцillin

Penyerapan

Setelah menelan cepat diserap dari saluran pencernaan. Penyerapan dengan amoksisilin oral 90-94%. Mutlak bioavailabilitas up 94%. Asupan makanan simultan tidak mempengaruhi penyerapan.

C_.max kadar plasma dicapai setelah 1-2 h setelah pemberian. Setelah dosis tunggal 500 mg / 125 mg (Amoksisilin / asam klavulanat) konsentrasi rata-rata amoksisilin (melalui 8 tidak) aku s 0.3 mg / l.

Setelah menerima dosis tunggal 875 mg / 125 mg (Amoksisilin / asam klavulanat) C_.max amoksisilin plasma 12 ug / ml.

Distribusi

Setelah menerima dosis tunggal 875 mg / 125 mg (Amoksisilin / asam klavulanat) AUC amoksisilin 33 g × h / l. Mengikat protein serum sekitar 17-20%.

Amoksisilin melintasi penghalang plasenta dan sejumlah kecil diekskresikan dalam ASI.

Metabolisme

Sebagian kecil dari amoksisilin dimetabolisme oleh hidrolisis cincin beta-laktam untuk tidak aktif metabolit (utama – penitsillovaya dan penamaldovaya asam).

Deduksi

Tentang 60-80% amoksisilin dieliminasi melalui ginjal selama pertama 6 jam setelah dosis. T_1/2 aku s 0.9-1.2 tidak.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Jika fungsi ginjal (KK dalam 10-30 ml / menit) T_1/2 aku s 6 tidak, dan dalam kasus anuria bervariasi antara 10 dan 15 tidak. Ditampilkan di hemodialisis.

Asam klavulanat

Penyerapan

Setelah menelan cepat diserap dari saluran pencernaan. Bioavailabilitas absolut sekitar 60%. Asupan makanan simultan tidak mempengaruhi penyerapan. C_.max dalam plasma adalah sekitar 1-2 h setelah pemberian. Setelah dosis tunggal 500/125 mg (Amoksisilin / asam klavulanat) konsentrasi rata-rata asam klavulanat up 0.08 mg / l (melalui 8 tidak).

Setelah menerima dosis tunggal 875 mg / 125 mg (Amoksisilin / asam klavulanat) C_.max asam klavulanat dalam plasma adalah 3 ug / ml.

Distribusi

Setelah menerima dosis tunggal 875 mg / 125 mg (Amoksisilin / asam klavulanat) AUC asam klavulanat adalah 6 g × h / l.

Mengikat protein serum 22%. Asam klavulanat melintasi penghalang plasenta. Data yang dapat diandalkan tentang alokasi ASI tidak.

Metabolisme

Asam klavulanat secara ekstensif dimetabolisme oleh hidrolisis dan dekarboksilasi berikutnya.

Deduksi

Tentang 30-50% asam klavulanat dieliminasi melalui ginjal selama pertama 6 jam setelah dosis. T_1/2 sekitar 1 tidak.

Total clearance amoksisilin dan klavulanat asam adalah 25 l /.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Jika fungsi ginjal (KK dari 20 untuk 70 ml / menit) T_1/2 aku s 2.6 tidak, dan dalam rentang anuria 3-4 tidak. Ditampilkan di hemodialisis.

Kesaksian

Penyakit menular-inflamasi, disebabkan oleh rentan terhadap infeksi malaria:

- Infeksi saluran pernapasan bagian atas dan THT (termasuk. otitis media, radang dlm selaput lendir, radang amandel, radang tekak);

- Infeksi saluran pernapasan bagian bawah (termasuk. eksaserbasi bronkitis kronis, COPD, komunitas-pneumonia);

- Infeksi tulang dan sendi, termasuk. osteomyelitis (Hanya Pill 875 mg / 125 mg);

- Infeksi obstetri dan ginekologi (Hanya Pill 875 mg / 125 mg);

- Infeksi kulit dan jaringan lunak;

- Infeksi pada ginjal dan saluran kemih (termasuk. sistitis, pielonefritis).

Dosis rejimen

Dewasa dan anak di atas 12 tahun dan anak di bawah 12 tua dengan berat badan lebih tahun 40 kg Flemoklav Soljutab^® dosis 875 mg / 125 mg diberikan 2 kali / hari (setiap 12 tidak).

Anak di bawah 12 tahun dengan berat badan kurang dari 40 kg menunjuk Flemoklav Soljutab^® dalam dosis yang lebih kecil.

Dewasa dan anak-anak dengan berat lebih dari 40 kg obat yang diresepkan untuk 500 mg / 125 mg 3 kali / hari. Di berat, Kronis, infeksi berulang Dosis ini dapat dua kali lipat.

Dosis regimen untuk anak-anak ditunjukkan pada Tabel. Dosis harian umumnya 20-30 amoksisilin mg dan 5-7.5 mg asam klavulanat per kg berat badan.

Di infeksi berat dosis ini dapat ganda (Dosis harian maksimum adalah 60 amoksisilin mg dan 15 mg asam klavulanat per kg berat badan).

Lamanya pengobatan tergantung pada tingkat keparahan infeksi dan tanpa perlu tidak melebihi 14 hari-hari.

Di gangguan ginjal penghapusan amoksisilin dan asam klavulanat oleh ginjal memperlambat. Tergantung pada tingkat keparahan ginjal dosis kegagalan Flemoklav Soljutab^® (per amoksisilin) seharusnya tidak melebihi ditunjukkan pada Tabel.

Flemoklav Soljutab^® dosis 875 mg / 125 mg hanya dapat digunakan laju filtrasi glomerulus lebih 30 ml / menit. Penyesuaian dosis ini diperlukan.

Di disfungsi hati obat harus diberikan dengan hati-hati. Hal ini diperlukan untuk memantau fungsi hati.

Untuk menghindari efek samping dari sistem pencernaan disarankan untuk mengambil obat di awal makan. Menelan tablet keseluruhan, dengan segelas air, atau larutkan dalam setengah gelas air (minimum 30 ml), aduk secara menyeluruh sebelum digunakan.

Efek samping

Insiden efek samping diklasifikasikan sebagai berikut:: sering (≥1 / 100, <1/10), jarang (≥1 / 1000, <1/100), jarang (≥1 / 10 000, <1/1000), jarang (<1/10 000).

Dari sistem hematopoietik: jarang – trombositosis, anemia gemoliticheskaya; jarang – leukopenia, granulocytopenia, trombositopenia, pansitopenia, anemia. Reaksi merugikan ini reversibel dan hilang setelah penghentian terapi.

Pada bagian dari sistem koagulasi: jarang – peningkatan waktu protrombin dan waktu perdarahan. Reaksi merugikan ini reversibel dan hilang setelah penghentian terapi.

Dari sistem saraf: jarang – pusing, sakit kepala, kejang (dalam kasus disfungsi ginjal atau overdosis obat); jarang – hiperaktif, kegelisahan, alarm, insomnia, gangguan kesadaran, perilaku kekerasan.

Sistem kardiovaskular: jarang – vaskulitis.

Dari sistem pencernaan: sering – sakit perut, mual (sering di overdosis), muntah, perut kembung, diare (terutama, Reaksi dari sistem pencernaan bersifat sementara di alam dan jarang diungkapkan; intensitas mereka dapat dikurangi, mengambil obat pada awal makan); kolitis psevdomembranoznыy (dalam kasus diare berat dan persisten pada pasien yang menerima obat atau untuk 5 minggu setelah selesai terapi), dalam kebanyakan kasus itu disebabkan oleh Clostridium difficile; jarang – kandidiasis usus, kolitis gemorragicheskiy, diskoloratsiya lapisan permukaan enamel gigi.

Hati: sering – sedikit peningkatan enzim hati; jarang – hepatitis dan penyakit kuning kolestatik. Gejala fungsi kelainan hati terjadi selama pengobatan atau setelah penghentian terapi, tetapi dalam beberapa kasus mereka dapat terjadi beberapa minggu setelah menghentikan pengobatan; lebih umum pada laki-laki dan pasien yang lebih tua 60 tahun; pada anak-anak sangat jarang (< 1/10 000). Risiko efek samping meningkat ketika menggunakan obat lebih 14 hari-hari. Fungsi hati yang abnormal, biasanya, reversibel, Namun, kadang-kadang ada yang parah dan dalam kasus yang sangat langka (< 1/10 000) (hanya pada pasien dengan kondisi medis yang serius yang mendasari atau saat menerima obat berpotensi hepatotoksik) mungkin berakibat fatal.

Dengan sistem genitourinari: jarang – gatal, pembakaran dan keputihan; jarang – nefritis interstitial.

Reaksi alergi: sering – ruam kulit dan gatal-gatal; morbiliformis ruam, poyavlyayushtayasya dari 5-11 hari setelah dimulainya terapi. Munculnya gatal-gatal segera setelah menerima obat dengan tingkat tinggi probabilitas adalah manifestasi dari reaksi alergi dan memerlukan penghentian obat. Jarang – bulosa atau dermatitis eksfoliatif (eritema multiforme eksudatif, Stevens-Johnson syndrome, TEN), syok anafilaktik, obat demam, eozinofilija, angioedema (angioedema), edema laring, serum sickness, anemia gemoliticheskaya, sensitisasi vaskulitis, nefritis interstitial.

Lain: jarang – superinfeksi bakteri atau jamur (terapi jangka panjang atau kursus berulang terapi).

Kontraindikasi

- Fungsi hati abnormal (termasuk. penyakit kuning) setelah menerima amoksisilin sejarah asam klavulanat /;

- Infeksi mononucleosis;

- Lymphocytic leukemia;

- Gagal ginjal (≤ filtrasi glomerulus 30 ml / menit) – tablet terdispersi 875 mg / 125 mg;

- Anak-anak di bawah usia 12 tahun dengan berat badan kurang dari 40 kg (tablet terdispersi 875 mg / 125 mg);

- Penderita yang hipersensitif terhadap amoksisilin, asam klavulanat dan bahan-bahan lainnya;

- Penderita yang hipersensitif terhadap antibiotik beta-laktam lainnya (penisilin dan sefalosporin).

DARI peringatan harus ditentukan dalam insufisiensi hati berat, gagal ginjal kronik, penyakit pada saluran pencernaan (termasuk. riwayat kolitis, terkait dengan penggunaan penisilin).

Kehamilan dan menyusui

Dalam menerapkan Flemoklav Soljutab^® Kehamilan tidak diamati efek negatif pada janin atau bayi baru lahir. Penggunaan obat pada trimester kehamilan II dan III adalah mungkin setelah penilaian medis dari risiko / manfaat. Dalam I trimester penggunaan kehamilan Flemoklav Soljutab^® harus dihindari.

Dalam sebuah penelitian tunggal, pemberian profilaksis amoksisilin / klavulanat pada wanita dengan ketuban pecah dini meningkatkan risiko nekrosis enterocolitis pada bayi baru lahir.

Amoksisilin dan asam klavulanat menembus penghalang darah-plasenta dan diekskresikan dalam ASI. Mungkin penggunaan obat selama menyusui.

Dalam kasus sensitisasi anak, diare atau kandidiasis selaput lendir menyusui harus dihentikan.

Perhatian

Ketika menerima Flemoklav Soljutab^® ada kemungkinan resistansi silang dan peningkatan kepekaan terhadap penisilin atau sefalosporin lainnya.

Dalam kasus reaksi anafilaksis obat harus dihentikan segera dan terus terapi yang tepat: untuk pengobatan syok anafilaksis mungkin memerlukan administrasi mendesak epinefrin (adrenalin), SCS dan penghapusan kegagalan pernafasan.

Mungkin pengembangan superinfeksi (khususnya – kandidiasis), terutama pada pasien dengan penyakit kronis dan / atau gangguan sistem kekebalan tubuh. Dalam kasus superinfeksi mengambil obat terbalik dan atau / tepat memodifikasi terapi antibiotik.

Pasien dengan gangguan pencernaan parah, disertai dengan muntah dan / atau diare, Penunjukan Flemoklav Soljutab^® tidak praktis sampai, tidak menghilangkan gejala di atas, tk. mungkin pelanggaran penyerapan obat dari saluran cerna.

Munculnya diare berat dan persisten mungkin berhubungan dengan perkembangan kolitis pseudomembran, dalam kasus ini, obat terbalik dan resep pengobatan yang diperlukan. Dalam kasus hemoragik colitis dan membutuhkan penghapusan langsung dari obat dan terapi korektif. Penggunaan obat-obatan, pelemahan peristaltik kontraindikasi dalam kasus ini.

Jika fungsi hati yang abnormal obat harus digunakan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang konstan. Jangan menggunakan obat lebih 14 hari tanpa penilaian fungsi hati.

Terhadap latar belakang obat mungkin mengalami peningkatan waktu protrombin. Oleh karena itu Flemoklav Soljutab^® harus digunakan dengan hati-hati pada pasien, menerima terapi antikoagulan (Anda harus mengikuti kinerja pembekuan darah).

Karena konsentrasi tinggi amoksisilin dalam urin, mungkin akan diendapkan pada dinding kateter kemih, Oleh karena itu, pasien ini memerlukan perubahan periodik kateter. Paksa diuresis mempercepat ekskresi amoksisilin dan mengurangi konsentrasi dalam plasma.

Selama periode Flemoklav Soljutab^® metode non-enzimatik untuk penentuan glukosa dalam urin, dan uji urobilinogen dapat memberikan hasil positif palsu.

Dalam pengobatan pertukaran diperlukan untuk mengontrol fungsi darah, hati dan ginjal.

Dalam kasus kejang selama terapi dengan obat terbalik.

Ini harus diperhitungkan, apa di 1 tablet terdispersi 875 mg / 125 mg mengandung 25 mg kalium.

Overdosis

Gejala: mual, muntah, diare dengan kemungkinan pelanggaran air dan elektrolit keseimbangan.

Pengobatan: arang aktif dan osmodiuretiki, diperlukan untuk menjaga air dan elektrolit keseimbangan, Terapi simtomatik. Dalam kejang meresepkan diazepam. Pada gagal ginjal, hemodialisis parah.

Interaksi obat

Dalam sebuah aplikasi dengan beberapa obat bakteriostatik (misalnya, kloramfenikol, sulfonamid) antagonisme diamati dengan amoksisilin / asam klavulanat in vitro.

Amoksisilin / asam klavulanat tidak boleh diberikan bersamaan dengan disulfiram.

Administrasi simultan obat, menghambat ekskresi ginjal amoksisilin (probenesid, fenilbutazon, oxyphenbutazone dan, sedikitnya, asam asetilsalisilat, indometasin dan sulfinpyrazone), mempromosikan konsentrasi dan lama menemukan plasma amoksisilin dan empedu. Ekskresi asam klavulanat tidak rusak.

Dalam sebuah aplikasi dengan Flemoklav Soljutab^® antasida, Glukosamin, obat pencahar, aminoglikosida memperlambat dan mengurangi penyerapan amoksisilin, asam askorbat meningkatkan penyerapan amoksisilin.

Penggunaan bersamaan Flemoklav Soljutab^® dengan allopurinol dapat meningkatkan risiko ruam kulit.

Sulfasalazine Aminopenicillins dapat mengurangi konsentrasi serum.

Amoksisilin mengurangi klirens ginjal metotreksat, yang dapat meningkatkan risiko efek racunnya. Pada penerimaan simultan dengan amoksisilin membutuhkan pemantauan konsentrasi metotreksat dalam serum.

Penggunaan simultan amoksisilin / asam klavulanat dan digoxin dapat menyebabkan peningkatan penyerapan digoxin.

Dalam sebuah aplikasi Flemoklav Soljutab^® dan antikoagulan dapat meningkatkan risiko perdarahan.

Dalam kasus yang jarang terjadi pada pasien yang menerima amoksisilin, penurunan efisiensi kontrasepsi oral, Oleh karena itu, pasien harus disarankan untuk menggunakan metode non-hormonal kontrasepsi.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Daftar B. Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada atau di atas 25 ° C. Umur simpan – 3 tahun. Tablet dispersible kehidupan rak 875 mg / 125 mg – 2 tahun.