ÈTAL′FA

Bahan aktif: Alfacalcidol
Ketika ATH: A11CC03
CCF: Persiapan, mengatur pertukaran kalsium dan fosfor
ICD-10 kode (kesaksian): (E) 20,0, E20.1, E55, E55.0, E58, E83.3, (E) 89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Pabrikan: LEO PRODUK FARMASI (Denmark)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Kapsul gelatin lunak, Lonjong, berwarna putih kekuningan; isi kapsul – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Eksipien: кунжута масло очищенное, a-токоферол (yg dilingkari. AKU S).

Komposisi shell: agar-agar, gliserin, kalium sorbat, Titanium dioksida.

10 PC. – lepuh (3) – bungkus kardus.
10 PC. – lepuh (10) – bungkus kardus.

Kapsul gelatin lunak, Lonjong, coklat gelap; isi kapsul – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Eksipien: кунжута масло очищенное, a-токоферол (yg dilingkari. AKU S).

Komposisi shell: agar-agar, gliserin, kalium sorbat, oksida besi hitam, oksida besi merah.

10 PC. – lepuh (1) – bungkus kardus.
10 PC. – lepuh (3) – bungkus kardus.
10 PC. – lepuh (10) – bungkus kardus.

Tetes untuk asupan Tanpa warna, jelas atau sedikit opalescent.

Eksipien: monohydrate asam sitrat, etanol, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, natrium sitrat, sorbitol, a-токоферол (yg dilingkari. AKU S), Air yang dimurnikan.

20 ml – botol kaca gelap dengan pipet (1) – bungkus kardus.

Solusi untuk on / dalam tanpa warna, jelas.

Eksipien: monohydrate asam sitrat, etanol, natrium sitrat, propilen glikol, air d / dan.

0.5 ml – botol kaca gelap (10) – nampan, plastik (1) – bungkus kardus.
1 ml – botol kaca gelap (10) – nampan, plastik (1) – bungkus kardus

Aksi farmakologi

Alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, meningkatkan reabsorpsi mereka di ginjal, meningkatkan mineralisasi tulang, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Farmakokinetik

Penyerapan dan metabolisme

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – tentang 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. DARI_.max 1.25-дигидроксивитамина D₃ kadar plasma dicapai setelah 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Deduksi

T_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – tentang 35 tidak. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Kesaksian

Penyakit, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия;

- Osteoporosis (termasuk. postmenopauzny, pikun, steroid);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (termasuk. bawaan);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- Osteomalasia;

- Hipokalsemia;

— мальабсорбция кальция.

Dosis rejimen

Obat ini diresepkan dalam (terlepas dari makanan) atau / 1 waktu / hari. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Dewasa

Di osteomalasia obat yang diresepkan dosis oral 1-3 mg / hari.

Di gipoparatireoze – 2-4 mg / hari.

Di остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – untuk 2 mg / hari.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

Dosis awal – 1 мкг на 1 сеанс диализа. Dosis maksimum – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

Di pascamenopause, pikun, dan jenis-jenis osteoporosis steroid Dosis harian 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, mengendalikan 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Dosis dapat ditingkatkan untuk 0.25 atau 0.5 mg / hari sampai stabilisasi parameter biokimia. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 minggu.

Di детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

Di berat badan <20 kg obat yang diresepkan atas dasar 0.01-0.05 ug / kg / hari.

Di массе тела ≥20 кг – 1 mg / hari (кроме случаев почечной остеодистрофии).

Di Osteodystrophies ginjal у детей доза составляет 0.04-0.08 ug / kg / hari. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Efek samping

Metabolisme: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: diare, sembelit, mual, muntah, mulut kering, anoreksia, rasa logam di mulut, pankreatitis, gastralgia, mengaburkan urin, nefrolitiasis, thamuria / nokturia, hiperkalsiuria, poliuria, polidipsia; sakit kepala, pusing, kebingungan, kantuk, jarang – kegilaan (perubahan pikiran dan suasana hati), mialgia, ostealgias, gangguan irama jantung, peningkatan tekanan darah; fatiguability, kelemahan umum, hiperemia konjungtiva, ketakutan dipotret, gatal, kalsifikasi jaringan lunak, pembuluh darah dan organ internal (termasuk. ginjal, cahaya), penurunan berat badan, ginjal dan gagal jantung atau kematian (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), dysplasia pada anak-anak.

Dari sistem kemih: nefrokalsinosis, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

Untuk kulit: gatal, ruam, gatal-gatal.

Kontraindikasi

- Hiperkalsemia;

- Гипервитаминоз D;

- Giperfosfatemiя (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

- Gipermagniemiya;

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat (termasuk. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

DARI peringatan следует применять препарат при нефролитиазе, aterosklerosis, Gagal Jantung, gagal ginjal, sarkoidoze, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, terutama dengan adanya urolitiasis, pasien, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

Kehamilan dan menyusui

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

Perhatian

Akan waspada menunjuk pasien, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, terutama dengan adanya urolitiasis.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, misalnya, gipoparatireoze, dan, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, terutama pada gagal ginjal kronis, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Alkaline fosfatase, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

Overdosis

Gejala: ранние симптомы гипервитаминоза D (karena hypercalcemia) – diare, sembelit, mual, muntah, mulut kering, anoreksia, rasa logam di mulut, hiperkalsiuria, poliuria, polidipsia, thamuria / nokturia, sakit kepala, fatiguability, kelemahan umum, mialgia, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – pusing, kebingungan, kantuk, mengaburkan urin, gangguan irama jantung, gatal, peningkatan tekanan darah, hiperemia konjungtiva, nefrolitiasis, penurunan berat badan, ketakutan dipotret, pankreatitis, gastralgia, jarang – kegilaan (perubahan pikiran dan suasana hati); симптомы хронической интоксикации витамином D – kalsifikasi jaringan lunak, pembuluh darah dan organ internal (ginjal, cahaya), ginjal dan gagal jantung atau kematian, dysplasia pada anak-anak.

Pengobatan: obat harus dihentikan. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (Vaseline), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. Kasus yang parah mungkin memerlukan tindakan pengobatan suportif – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (diuresis paksa), dalam beberapa kasus – penunjukan GCS, “putaran” diuretik, ʙisfosfonatov, kalsitonin dan dialisis solusi dengan kalsium rendah. Disarankan untuk mengontrol kandungan elektrolit dalam darah, fungsi ginjal dan kesehatan jantung (Menurut EKG) terutama pada pasien, menerima digoxin.

Interaksi obat

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, mengaktifkan enzim oksidasi mikrosomal di hati, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Kalsitonin, etidronovoy derivatif pamidronic dan asam, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, colestipol, минеральным маслом, sukralfat, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – meningkatkan konsentrasi aluminium dalam darah, terutama pada gagal ginjal kronis.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – pada suhu dari 2 ° sampai 8 ° C.. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Umur simpan – 3 tahun.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 hari pada suhu dari 2° 8° c.