Alfa D3-Teva

Bahan aktif: Alfacalcidol
Ketika ATH: A11CC03
CCF: Persiapan, mengatur pertukaran kalsium dan fosfor
ICD-10 kode (kesaksian): E20, E20.1, E21, E55.0, E72.0, E83.3, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0, N25.8
Ketika CSF: 16.04.01.01
Pabrikan: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Kapsul gelatin lunak, warna coklat muda, Lonjong, Dicetak dengan tinta hitam dosis “0.25”; isi kapsul – larutan minyak warna kuning pucat.

Eksipien: Anhidrat asam sitrat, propylhallat, D,L-a-токоферол (yg dilingkari. AKU S), etanol (absolut), selai kacang.

Komposisi kapsul gelatin lunak: agar-agar, gliserin 85%, anidrisorʙ 85/70 (sorbitol, sorbitan, manitol, poliol yang lebih tinggi, air), oksida besi merah (E172).
Komposisi tinta hitam makanan A10379: lak, oksida besi hitam (E172).

10 PC. – lepuh (1) – bungkus kardus.
10 PC. – lepuh (3) – bungkus kardus.
30 PC. – botol yang terbuat dari polypropylene (1) – bungkus kardus.
60 PC. – botol yang terbuat dari polypropylene (1) – bungkus kardus.

Kapsul gelatin lunak, dari krim untuk gading, Dicetak dengan tinta hitam dosis “1.0”; isi kapsul – larutan minyak warna kuning pucat.

Eksipien: Anhidrat asam sitrat, propylhallat, D,L-a-токоферол (yg dilingkari. AKU S), etanol (absolut), selai kacang.

Komposisi kapsul gelatin lunak: agar-agar, gliserin 85%, anidrisorʙ 85/70 (sorbitol, sorbitan, manitol, poliol yang lebih tinggi, air), oksida besi kuning (E172), Titanium dioksida (E171).
Komposisi tinta hitam makanan A10379: lak, oksida besi hitam (E172).

10 PC. – lepuh (1) – bungkus kardus.
10 PC. – lepuh (3) – bungkus kardus.
10 PC. – botol yang terbuat dari polypropylene (1) – bungkus kardus.
30 PC. – botol yang terbuat dari polypropylene (1) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Vitamin – pengatur metabolisme kalsium-fosfor. Ini adalah pendahulu dari metabolit aktif vitamin D₃. Meningkatkan penyerapan kalsium dan fosfor dalam usus, meningkatkan reabsorpsi mereka di ginjal, meningkatkan mineralisasi tulang, mengurangi kadar hormon paratiroid.

Alpha D₃^®-Teva mengembalikan keseimbangan kalsium yang positif dalam pengobatan kalsium malabsorpsi, dengan demikian, mengurangi intensitas resorpsi tulang, yang membantu untuk mengurangi kejadian fraktur.

Pasien usia lanjut pada latar belakang endokrin dan disfungsi kekebalan tubuh, termasuk. Produk defisiensi D-hormon (farmakologi D metabolit vitamin aktivnogo), penurunan massa otot Total (sarcopenia) dan munculnya otot sindrom kelemahan (karena gangguan dari fungsi normal dari sistem saraf dan otot), yang disertai dengan peningkatan risiko jatuh dan cedera yang dihasilkan dan patah tulang. Dalam beberapa isssledovany telah menunjukkan penurunan yang signifikan dalam kejadian jatuh dari pasien usia lanjut dengan menggunakan alfacalcidol.

Farmakokinetik

Penyerapan

Setelah alfacalcidol lisan cepat diserap dari saluran pencernaan. T_.max obat dalam plasma adalah dari 8 untuk 12 tidak.

Metabolisme

Dalam hati, alfacalcidol dimetabolisme di metabolit aktif utama vitamin D₃ – calcitriol (1dan, 25-дигидроксивитамин D₃). Sebagian kecil obat dimetabolisme di tulang. Tidak seperti alami vitamin D₃ biotransformasi obat terjadi pada ginjal, dapat digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal.

Kesaksian

- Osteoporosis (termasuk. postmenopauzny, pikun, steroid);

- Osteodistrofi pada pasien dengan gagal ginjal kronis;

- Hipoparatiroidisme dan pseudohypoparathyreosis;

- Giperparatireoz (dengan penyakit tulang);

- Rickets dan osteomalyatsiya, terkait dengan malnutrisi atau hisap;

- Rakitis Gipofosfatemicheskiy vitamin D-rezistentnыy dan osteomalyatsiya;

- Psevdodefitsitny (витамин D-зависимый) rakhitis dan osteomalyatsiya;

- Sindrom Fanconi (asidosis ginjal turun-temurun dengan nefrokalsinosis, rakhitis akhir dan sindrom hypophyseal);

- Asidosis ginjal.

Dosis rejimen

Obat ini diambil secara lisan. Durasi tentu saja ditentukan oleh dokter secara individual, tergantung pada sifat dari penyakit dan efektivitas terapi.

Dewasa di rakhitis dan osteomalacia, karena kekurangan vitamin D eksogen, penyakit gastrointestinal atau terapi antikonvulsan jangka panjang, obat yang diresepkan di dosis 1-3 mg / hari.

Di gipoparatireoze Dosis harian 2-4 g.

Di osteodistrofi pada pasien dengan gagal ginjal kronis Dosis harian – untuk 2 g.

Di Sindrom Fanconi dan asidosis ginjal obat yang diberikan dalam dosis harian 2-6 g.

Di rickets hypophosphatemic dan osteomalacia Dosis harian 4-20 g.

Di pascamenopause, pikun, dan jenis-jenis osteoporosis steroid Dosis harian 0.5-1 g.

Mulai pengobatan dengan dosis yang dianjurkan minimal ini, mengendalikan 1 kalsium darah mingguan dan fosfor dalam plasma darah. Dosis dapat ditingkatkan untuk 0.25-0.5 mg / hari sampai stabilisasi parameter biokimia. Setelah mencapai dosis efektif minimum dianjurkan untuk mengontrol tingkat kalsium dalam plasma darah setiap 3-5 minggu.

Efek samping

Metabolisme: jarang – hiperkalsemia; jarang – sedikit peningkatan kolesterol HDL dalam plasma darah. Pada pasien dengan gangguan ginjal berat dapat berkembang hyperphosphatemia.

Dari sistem pencernaan: anoreksia, muntah, mulas, sakit perut, mual, mulut kering, ketidaknyamanan di epigastrium, sembelit, diare; jarang – sedikit peningkatan ALT, AST dalam plasma.

CNS: jarang – kelemahan, fatiguability, sakit kepala, pusing, kantuk.

Sistem kardiovaskular: jarang – takikardia.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: nyeri sedang di otot, kerangka, sendi.

Reaksi alergi: jarang – ruam kulit, gatal.

Kontraindikasi

- Hiperkalsemia;

- Giperfosfatemiя (kecuali ketika hyperphosphatemia hiperparatiroidisme);

- Gipermagniemiya;

- Гипервитаминоз D;

- Menyusui;

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat.

DARI peringatan harus diresepkan obat untuk nefrolitiasis, aterosklerosis, Gagal Jantung, gagal ginjal, sarkoidoze, tebece paru-paru (bentuk aktif), pasien dengan peningkatan risiko hiperkalsemia, terutama dengan adanya urolitiasis.

Kehamilan dan menyusui

Selama alfacalcidol kehamilan ditunjuk hanya jika benar-benar ditunjukkan dan hanya jika, jika manfaat potensial untuk ibu melebihi potensi risiko pada janin. Hiperkalsemia selama kehamilan dapat menyebabkan cacat lahir pada janin.

Obat ini kontraindikasi selama menyusui.

Perhatian

Selama periode penggunaan obat harus teratur (setidaknya 1 kali 3 bulan) menentukan tingkat kalsium dalam plasma darah dan urin, mengawasi perkembangan efek terapi dan, jika perlu, untuk melaksanakan dosis koreksi untuk mencegah perkembangan hiperkalsemia dan hiperkalsiuria.

Jika ada bukti biokimia dari normalisasi struktur tulang (normalisasi alkali fosfatase dalam plasma darah) harus pengurangan yang sesuai dalam dosis Alpha D₃^®-Teva, sehingga menghindari pengembangan hiperkalsemia.

Hiperkalsemia atau hiperkalsiuria dapat disesuaikan dengan penarikan obat dan mengurangi asupan kalsium sampai, sampai konsentrasi kalsium dalam plasma yang normal. Biasanya, periode ini adalah 1 minggu. Maka pengobatan dapat dilanjutkan, sejak paruh kedua dosis terapan.

Overdosis

Gejala awal dari hypervitaminosis D (karena hypercalcemia): diare, sembelit, mual, muntah, mulut kering, anoreksia, rasa logam di mulut, hiperkalsiuria, poliuria, polidipsia, thamuria / nokturia, sakit kepala, fatiguability, kelemahan umum, mialgia, ostealgias.

Gejala akhir dari hypervitaminosis D: pusing, kebingungan, kantuk, mengaburkan urin, gangguan irama jantung, gatal, peningkatan tekanan darah, hiperemia konjungtiva, nefrolitiasis, penurunan berat badan, ketakutan dipotret, pankreatitis, gastralgia; jarang – perubahan pikiran dan suasana hati.

Gejala keracunan vitamin D kronis: kalsifikasi jaringan lunak, pembuluh darah dan organ internal (ginjal, cahaya), ginjal dan gagal jantung atau kematian, dysplasia pada anak-anak.

Pengobatan: obat harus dihentikan. Pada tahap awal overdosis akut dapat memiliki efek positif lavage lambung dan / atau administrasi minyak mineral (yang membantu untuk mengurangi penyerapan dan meningkatkan ekskresi obat dalam tinja). Kasus yang parah mungkin memerlukan tindakan pengobatan suportif – yang terhidrasi dengan pemberian intravena larutan garam, Meskipun kadang-kadang – penunjukan “putaran” diuretik, GCS, ʙisfosfonatov, Kalsitonin, solusi hemodialisis dengan kalsium rendah. Disarankan untuk mengontrol kandungan elektrolit dalam darah, fungsi ginjal dan kesehatan jantung (Menurut EKG), terutama pada pasien, menerima digoxin.

Interaksi obat

Dalam pengobatan osteoporosis Alpha D₃^®-Teva dapat diberikan dalam kombinasi dengan estrogen dan obat antiresorptif dari kelompok yang berbeda.

Dengan penggunaan simultan dari Alpha D₃^®-Teva dengan obat digitalis meningkatkan risiko aritmia jantung.

Ketika administrasi bersamaan dengan barbiturat, antikonvulsan dan obat lain, mengaktifkan enzim oksidasi mikrosomal di hati, Alpha D harus digunakan₃^®-Teva pada dosis yang lebih tinggi.

Hisap alfacalcidol dikurangi dengan menggabungkan dengan minyak mineral (untuk waktu yang lama), kolestiraminom, colestipol, sukralfat, antaцidami, persiapan berdasarkan albumin.

Bila diterapkan bersamaan dengan Alpha D₃^®-Teva antasida meningkatkan risiko gipermagniemii.

Co-administrasi suplemen kalsium, diuretik thiazide meningkatkan risiko hiperkalsemia.

Terapi Alpha D₃^®-Teva tidak boleh diberikan vitamin D dan turunannya, karena kemungkinan interaksi aditif dan meningkatkan risiko hiperkalsemia.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada atau di atas 25 ° C. Umur simpan – 3 tahun.