АКТИЛИЗЕ

Bahan aktif: Alteplaza
Ketika ATH: B01AD02
CCF: Тромболитик – тканевой активатор плазминогена
ICD-10 kode (kesaksian): I21, i26, I63
Ketika CSF: 01.12.11.07
Pabrikan: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH (Jerman)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Valium untuk solusi untuk infus в виде белой или бледно-желтой массы, hampir tidak berbau.

Eksipien: L-arginine, asam fosfat, polisorbat 80.

Pelarut: стерильная вода д/и (50 ml).

Botol kaca berwarna (1) bersama-sama dengan pelarut (fl. 1 PC.) – kotak kardus.

* Nama non-proprietary internasional, direkomendasikan oleh WHO – alteplase.

Aksi farmakologi

Тромболитик. Рекомбинантный человеческий тканевой активатор плазминогена, glikoprotein, непосредственно активизирует превращение плазминогена в плазмин.

При в/в введении препарат относительно неактивен в системном кровотоке. Активируется после связывания с фибрином, индуцируя превращение плазминогена в плазмин, что приводит к растворению фибринового сгустка.

Применение Актилизе^® dosis 100 mg untuk 90 мин совместно с в/в введением гепарина более чем у 40 000 пациентов с острым инфарктом миокарда привело к снижению 30-дневной смертности (6.3%) по сравнению с применением стрептокиназы (1.5 juta. Kekuasaan. selama 60 m) одновременно с п/к или в/в введением гепарина (7.3%). Menampilkan, bahwa melalui 60 Pertambangan dan 90 мин тромболизиса у пациентов, получавших Актилизе^®, выявлялась более высокая частота восстановления проходимости сосудов в зоне инфаркта, чем при применении стрептокиназы. Melalui 180 мин после начала терапии и позже различий в частоте проходимости сосудов не отмечено.

При применении Актилизе^® отмечалось снижение 30-дневной смертности после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами, не получавшими тромболитическую терапию.

При применении Актилизе^® снижается высвобождение фермента α-гидроксибутират-дегидрогеназы. Pasien, получавших Актилизе^®, dibandingkan dengan pasien, не получающими тромболитическую терапию, отмечается менее значительное повреждение общей функции левого желудочка сердца и меньшая выраженность регионарных нарушений подвижности стенок левого желудочка.

Применение Актилизе^® dosis 100 mg untuk 3 ч у пациентов с инфарктом миокарда (в случае начала терапии в течение 6-12 ч после появления симптомов), приводило к снижению 30-дневной смертности по сравнению с плацебо. Лечебный эффект у пациентов с подтвержденным инфарктом миокарда отмечался и в тех случаях, когда лечение начиналось в течение 24 ч после появления симптомов.

У пациентов с острой массивной эмболией легочной артерии, сопровождающейся неустойчивой гемодинамикой, применение Актилизе^® приводит к быстрому уменьшению размеров тромба и снижению давления в легочной артерии, однако данные о смертности отсутствуют.

При применении препарата при ишемическом инсульте (pertama 3 ч после начала симптомов), установлено более частое достижение благоприятного результата (отсутствие нарушений дееспособности пациентов или минимальная степень выраженности этих нарушений) dibandingkan dengan plasebo.

В случае начала терапии в более поздние сроки эффективность препарата снижается. Результаты мета-анализа всех пациентов, получавших терапию в течение первых 3 ч после начала инсульта, подтвердили наличие положительного эффекта алтеплазы.

Несмотря на повышенный риск серьезных и даже фатальных внутричерепных кровоизлияний вероятность развития благоприятного исхода терапии по сравнению с плацебо составила 14.9% (95%-доверительные интервалы: 8.1% dan 21.7%). Эти данные не позволяют сделать определенный вывод в отношении влияния терапии на смертность. Соотношение польза/риск в случае применения алтеплазы в течение 3 ч после начала инсульта (с учетом приведенных выше предостережений) в целом можно считать благоприятным, хотя данные исследований не позволяют сделать однозначный вывод в отношении влияния терапии на смертность.

Мета-анализ всех имеющихся клинических данных показывает, что алтеплаза менее эффективна у пациентов, лечение которых начинается через 3-6 ч после начала симптомов, по сравнению с терапией, предпринимаемой в первые 3 ч после развития клинических проявлений. При этом риск осложнений терапии инсульта в первом случае более высокий, что приводит к неблагоприятному итогу соотношения польза/риск.

Вследствие относительной специфичности в отношении фибрина применение алтеплазы в дозе 100 мг ведет к умеренному уменьшению уровня циркулирующего фибриногена (tentang 60% melalui 4 tidak), который к 24 tidak, biasanya, повышается более чем на 80%. Концентрации плазминогена и альфа-2-антиплазмина через 4 ч уменьшаются, masing-masing, untuk 20% dan 35% от исходных уровней, dan dengan 24 ч вновь повышаются более чем до 80%. Значительное и длительное уменьшение уровня циркулирующего фибриногена отмечено лишь у небольшого числа пациентов.

Farmakokinetik

Актилизе^® быстро выводится из кровотока и метаболизируется, terutama, hati. Плазменный клиренс препарата составляет 550-680 ml / menit.

T_1/2 в α-фазе составляет 4-5 m. Melalui 20 мин в плазме будет находиться менее 10% от первоначального количества препарата. Для оставшегося количества препарата T_1/2 в β-фазе составляет около 40 m.

Kesaksian

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в первые 6 ч после развития симптомов (90-минутный /ускоренный/ режим дозирования);

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в период от 6 untuk 12 ч после развития симптомов (3-часовой режим дозирования);

— тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Диагноз должен быть, mungkin, подтвержден объективно (misalnya, ангиографией легочной артерии или неинвазивными методами, misalnya, томографией легких). Клинические исследования в отношении смертности и отдаленных результатов лечения легочной эмболии не проводились;

— тромболитическая терапия острого ишемического инсульта (показана только в том случае, если назначается в течение 3 ч после развития симптомов инсульта, и если исключено внутричерепное кровоизлияние /геморрагический инсульт/ с помощью соответствующих методов визуализации, misalnya, компьютерной томографией головного мозга).

Dosis rejimen

Актилизе^® следует применять как можно раньше от момента возникновения симптомов.

Di инфаркте миокарда при 90-минутном (ускоренном) режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после развития симптомов, obat yang diresepkan di dosis 15 мг в/в струйно, kemudian – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первых 30 m, с последующей инфузией 35 mg untuk 60 мин до достижения максимальной дозы 100 mg.

Di Pasien dengan berat kurang dari 65 kg дозу препарата следует рассчитывать в зависимости от массы тела. Вначале препарат назначают в дозе 15 мг в/в струйно, kemudian – 750 ug / kg berat badan (maksimal 50 mg) selama 30 мин в/в капельно, с последующей инфузией 500 mg / kg (maksimal 35 mg) selama 60 m.

Di инфаркте миокарда при 3-часовом режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 dan h 12 ч после развития симптомов, obat yang diresepkan di dosis 10 мг в/в струйно, kemudian – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первого часа, с последующей в/в инфузией 10 mg untuk 30 мин до достижения в течение 3 ч максимальной дозы 100 mg.

Di Pasien dengan berat kurang dari 65 kg dosis total tidak boleh melebihi 1.5 mg / kg.

Рекомендуемая максимальная доза Актилизе^® при остром инфаркте миокарда составляет 100 mg.

Вспомогательная противосвертывающая терапия показана у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно текущим международным рекомендациям.

Di emboli paru Актилизе^® вводят в суммарной дозе 100 mg untuk 2 tidak. Наибольший опыт получен при использовании следующего режима дозирования: сначала препарат назначают в дозе 10 мг в/в струйно в течение 1-2 m, kemudian – 90 mg / tetes untuk 2 tidak.

Di Pasien dengan berat kurang dari 65 kg общая доза не должна превышать 1.5 mg / kg berat badan.

Terapi adjuvan: после применения Актилизе^®, если АЧТВ превышает ВГН менее чем в 2 kali, следует назначить (или продолжить) инфузионное применение гепарина. Доза гепарина должна быть скорректирована для поддержания АЧТВ между 50-70 detik (значения должны превышать исходный уровень в 1.5-2.5 kali).

Di stroke iskemik Dosis yang dianjurkan adalah 0.9 mg / kg (maksimal 90 mg), в виде в/в инфузии в течение 60 мин после первоначального в/в струйного введения дозы препарата, komponen 10% от величины суммарной дозы. Терапия должна быть начата как можно быстрее после появления симптомов (sebaiknya dalam 3 tidak).

Terapi adjuvan: безопасность и эффективность указанного выше режима терапии, применяемого в сочетании с гепарином и ацетилсалициловой кислотой в первые 24 ч после начала симптомов, изучены недостаточно. В связи с этим в первые 24 ч после начала терапии Актилизе^® применения ацетилсалициловой кислоты или в/в введения гепарина следует избегать. Если применение гепарина требуется по другим показаниям (misalnya, для профилактики тромбоза глубоких вен), его доза не должна превышать 10 000 ME в день, при этом препарат вводится п/к.

Persyaratan solusi untuk infus

Для получения конечной концентрации алтеплазы, komponen 1 mg / ml, во флакон Актилизе^®, содержащий лиофилизат (50 mg), следует добавить весь объем прилагаемого растворителя (50 ml). После разведения полученный раствор вводят в/в.

Не рекомендуется дальнейшее разведение полученного раствора стерильным физиологическим раствором (0.9%) ниже минимальной концентрации алтеплазы 0.2 mg / ml, поскольку возможно помутнение раствора.

Полученный первоначально раствор нельзя в дальнейшем разводить водой для инъекций или растворами для инфузий на основе углеводов, misalnya, dekstrosa.

Препарат Актилизе^® Jangan campur dengan obat lain (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузий, ни в общей системе для в/в введения.

Efek samping

Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением Актилизе^®, является кровотечение (>1/100, ≤ 1/10: массивные кровотечения; >1/10: любые кровотечения), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина.

Возможно развитие кровотечения в любой части или полости тела, которое может привести к жизнеугрожающей ситуации, временной нетрудоспособности или смерти.

Pendarahan, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:

— наружное кровотечение (biasanya, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);

— внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

С внутричерепными кровотечениями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: kantuk, afazija, gemiparez, kejang. Случай эмболизации кристаллами холестерина, не наблюдавшейся в популяции пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на отдельном сообщении.

В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда число пациентов с эмболией легочной артерии и инсультом, которые участвовали в клинических исследованиях (dalam 0-3 ч от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, Kami pernah, mungkin, следствием небольшого объема выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния (как побочного действия при инсульте) и реперфузионных аритмий (как побочного действия при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных эффектов препарата Актилизе^® в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте, или при инфаркте миокарда.

Применение при инфаркте миокарда

Sistem kardiovaskular: (>1/10) – aritmia reperfusi (termasuk. aritmia ventrikel, aritmia, Fibrilasi atrium, AV-блокада от I степени до полной блокады, bradikardia, fibrilasi ventrikel, takikardia ventrikel), которые могут угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.

Применение при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии

CNS: (>1/1000, ≤1 / 100) – perdarahan intrakranial (termasuk. pendarahan otak, stroke hemoragik, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, perdarahan intrakranial).

Применение при остром ишемическом инсульте

CNS: (>1/100, ≤1 / 10) – perdarahan intrakranial (termasuk. pendarahan otak, мозговая гематома, stroke hemoragik, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение).

Основным нежелательным явлением были клинически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10%). Однако увеличения частоты осложнений или общей смертности установлено не было.

Применение при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте

Pada bagian dari sistem kekebalan tubuh: (>1/1000, ≤1 / 100) – Reaksi anafilaktoid (biasanya ringan, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни); mungkin letusan, gatal-gatal, bronkospasme, angioedema, hipotensi, шок или любые другие аллергические реакции.

В случае развития этих реакций следует применять общепринятую противоаллергическую терапию. Mapan, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы АПФ.

Reaksi anafilaksis (yaitu. обусловленные IgE) для Актилизе^® diketahui. В редких случаях наблюдалось транзиторное образование антител к Актилизе^® (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена.

Pada bagian dari organ penglihatan: (≤1 / 10 000) – pendarahan di mata.

Sistem kardiovaskular: (>1/10) – pendarahan (misalnya, lebam), penurunan tekanan darah; (>1/1000, ≤1 / 100) – tromboemboli, которые могут сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов, перикардиальное кровотечение; (>1/10 000, ≤1 / 1000) – кровотечения из паренхиматозных органов (внутрипеченочные кровотечения, легочные кровотечения).

Sistem pernapasan: (>1/100, ≤1 / 10) – кровотечения из дыхательных путей (глоточное кровотечение, hemoptisis, mimisan).

Dari sistem pencernaan: (>1/100, ≤1 / 10) – perdarahan gastrointestinal (gastrorrhagia, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, hematemesis, tanah, кровотечение из ротовой полости), mual dan muntah (mungkin gejala infark miokard); (>1/1000, ≤1 / 100) – кровоизлияния в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома), gusi berdarah.

Dari sistem kemih: (>1/100, ≤1 / 10) – урогенитальные кровотечения (hematuria, кровотечения из мочевыводящих путей).

Reaksi lokal: (>1/100) – наружные кровотечения из мест пункций (кровотечения в месте инъекции) или из поврежденных кровеносных сосудов (termasuk. гематома в месте постановки катетера, кровотечение в месте постановки катетера, кровотечение в месте пункции).

Lain: (>1/10 000, ≤1 / 1000) – эмболизация кристаллами холестерина, которая может приводить к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов; (>1/100, ≤1 / 10) – demam, ecchymosis, необходимость в переливании цельной крови

Kontraindikasi

- Gyemorragichyeskii diatyez;

— значительное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 Bulan;

— одновременный прием пероральных антикоагулянтов, misalnya, varfarina (INR >1.3);

— заболевания ЦНС в анамнезе (termasuk. neoplasma, gondok nadi);

— хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге;

— внутричерепное (termasuk. субарахноидальное) кровоизлияния в настоящее время или в анамнезе;

— подозрение на геморрагический инсульт;

— тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;

— обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предыдущих 10 hari-hari (включая любую травму в сочетании с данным острым инфарктом миокарда);

— недавно перенесенная черепно-мозговая травма;

— длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (lebih 2 m);

— роды в течение предыдущих 10 hari-hari;

— недавно произведенная пункция несжимаемых кровеносных сосудов (misalnya, подключичная или яремная вена);

- Penyakit hati yang parah, termasuk gagal hati, sirosis hati, портальную гипертензию (с варикозным расширением вен пищевода), Aktif hepatitis;

- Endokarditis bakteri, perikardit;

- Pankreatitis akut;

— подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 Bulan;

— аневризмы артерий, врожденные пороки развития артерий и вен;

— новообразования с повышенным риском кровотечения;

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat.

В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии легочной артерии, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;

— ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 Bulan (за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 3 tidak).

В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— начало симптомов ишемического инсульта более чем за 3 ч до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала заболевания;

— быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии;

— тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (misalnya, если показатель NIHSS>25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации (компьютерной томографии или ядерного магнитного резонанса);

— судороги в начале инсульта;

— сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 bulan sebelumnya;

— возникновение предыдущего инсульта на фоне сахарного диабета;

— применение гепарина в течение 48 ч до начала инсульта, если в данный момент времени повышено АЧТВ;

— применение антиагрегантов на момент инфузии и в течение 24 jam setelah infus;

— количество тромбоцитов <100 000/l;

— систолическое АД выше 185 mm Hg. Artikel. atau tekanan darah diastolik di atas 110 mm Hg. Artikel. или необходимость применения интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения АД до этих границ;

— уровень глюкозы в крови <50 mg/dl atau >400 mg / dL.

Препарат Актилизе^® не показан для терапии острого инсульта у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у взрослых в возрасте старше 80 tahun.

DARI peringatan, предварительно оценив степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения, следует применять препарат при недавно выполненной в/м инъекции или биопсии (jarum), tusukan (jarum) крупных сосудов, массаже сердца при реанимации, serta penyakit (не упомянутых в списке противопоказаний), при которых повышен риск кровотечения.

Di лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии легочной артерии следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

— систолическое АД > 160 mm Hg. Seni.;

- Usia tua (>75 tahun), при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность положительного результата данного лечения также повышается, необходима тщательная оценка соотношения польза-риск.

Di лечении острого ишемического инсульта следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

Применение Актилизе^® у пациентов с острым ишемическим инсультом, по сравнению с использованием этого препарата по другим показаниям, сопровождается заметно повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, поскольку кровотечение происходит преимущественно в некротическую область. Это особенно следует принимать во внимание в следующих случаях:

— все состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения;

— наличие небольших бессимптомных аневризм церебральных сосудов;

- Pada pasien, которым ранее проводилось лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными средствами, возможен повышенный риск внутримозгового кровоизлияния, особенно если применение Актилизе^® diluncurkan di kemudian hari. Учитывая повышенный риск мозгового кровоизлияния, применяемая доза алтеплазы не должна превышать 900 mg / kg (Dosis maksimum adalah 90 mg).

Лечение не следует начинать позднее, dari 3 ч после начала симптомов, вследствие неблагоприятного соотношения польза/риск, что обусловлено следующими обстоятельствами:

— положительный эффект лечения снижается при позднем начале терапии;

— смертность увеличивается преимущественно у пациентов, ранее получавших ацетилсалициловую кислоту;

— повышается риск кровотечения.

Kehamilan dan menyusui

Клинический опыт применения Актилизе^® при беременности и в период лактации ограничен. Вопрос о выделении алтеплазы с грудным молоком не изучен.

При необходимости применения препарата (untuk penyakit, непосредственно угрожающих жизни) при беременности и в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка. В связи с этим применение Актилизе^® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Perhatian

Лечение Актилизе^® следует проводить врачу, имеющему опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. При использовании Актилизе^® рекомендуется иметь в распоряжении стандартное реанимационное оборудование и соответствующие лекарственные средства.

Наиболее частым осложнением терапии Актилизе^® является кровотечение.

Одновременное применение гепарина может способствовать возникновению кровотечения. Поскольку Актилизе^® растворяет фибрин, может возникать кровотечение из мест недавних пункций. Поэтому тромболитическая терапия требует тщательного наблюдения за зонами возможного кровотечения (включая места введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать использования жестких катетеров, в/м инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения Актилизе^®.

В случае возникновения тяжелого кровотечения (в особенности церебрального), фибринолитическую терапию, а также применение гепарина следует немедленно прекратить. Jika selama 4 ч до начала кровотечения применялся гепарин, следует рассмотреть вопрос о целесообразности использования протамина сульфата.

Dalam kasus yang jarang terjadi,, когда указанные выше консервативные меры являются неэффективными, кровотечение продолжается, показано применение препаратов крови. Транфузионное введение криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов следует назначать в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена 1 g/l. Можно рассмотреть возможность применения антифибринолитических средств (misalnya, транексамовой кислоты), однако специальных исследований по данному аспекту не проводилось.

После окончания лечения устойчивого образования антител к рекомбинантному человеческому активатору тканевого плазминогена не наблюдалось. Систематизированного опыта повторного применения Актилизе^® tidak tersedia.

В случае развития анафилактоидной реакции, инфузию следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Рекомендуется регулярный контроль за переносимостью лечения, terutama pada pasien, одновременно получающих ингибиторы АПФ.

При остром инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии не следует применять Актилизе^® dosis, melebihi 100 mg, tk. увеличивается риск внутричерепного кровлоизлияния.

При остром инфаркте миокарда Актилизе^® снижает смертность в первые 30 дней после начала инфаркта.

Коронарный тромболизис может привести к аритмии, связанной с реперфузией.

Сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIа повышает риск кровотечения.

Использование тромболитических средств может увеличить риск тромбоэмболии у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, misalnya, при митральном стенозе или при фибрилляции предсердий.

При остром ишемическом инсульте не следует применять Актилизе^® dalam dosis 90 mg, поскольку увеличивается риск внутричерепного кровоизлияния.

Лечение следует проводить опытному врачу, имеющему навыки и опыт оказания интенсивной неврологической помощи, в условиях специализированного отделения, имеющему возможность провести весь комплекс нейровизуализационных исследований.

Необходимо мониторировать АД во время лечения и в течение 24 ч после его окончания. При повышении систолического АД>180 mm Hg. Artikel. или диастолического АД>105 mm Hg. Artikel. рекомендуется в/в применение антигипертензивных препаратов.

Лечебный эффект снижается у пациентов, перенесших ранее инсульт, или при наличии неконтролируемого сахарного диабета. У таких пациентов соотношение польза-риск считается менее благоприятным, хотя все же остается положительным.

У пациентов с легким инсультом (пациенты с сохраненной повседневной активностью, NIHSS<6) риск превышает ожидаемую пользу, поэтому применение Актилизе^® tidak direkomendasikan.

У пациентов с очень тяжелым инсультом повышен риск внутричерепного кровотечения и смерти, в этих случаях Актилизе^® sebaiknya tidak digunakan.

У пациентов с обширными инфарктами мозга отмечается повышенный риск неблагоприятного исхода, di t. tidak. выраженного внутримозгового кровоизлияния и смерти. В таких случаях следует тщательно взвешивать риск и пользу проведения терапии.

При инсульте вероятность благоприятного результата лечения уменьшается с увеличением возраста, а также по мере увеличения степени тяжести инсульта и при повышенных уровнях глюкозы в крови. Dalam waktu yang bersamaan, вероятность серьезного нарушения дееспособности и смертельного исхода или серьезного внутричерепного кровоизлияния повышается вне зависимости от лечения.

Актилизе^® не следует применять у пациентов старше 80 tahun, в случае тяжелого инсульта (по клиническим данным и/или по данным визуализирующих исследований) и в тех случаях, когда исходные значения глюкозы крови составляют <50 mg/dl atau >400 mg / dL.

Реперфузия ишемизированной области может привести к отеку мозга в зоне инфаркта. Из-за повышенного риска геморрагии применение ингибиторов агрегации тромбоцитов не следует начинать в течение первых 24 ч после проведения тромболизиса с помощью алтеплазы.

Gunakan di Pediatrics

Опыт применения Актилизе^® у детей ограничен.

Overdosis

Gejala: несмотря на относительную специфичность к фибрину, при передозировке может наблюдаться клинически значимое снижение уровня фибриногена и факторов свертывания крови.

Pengobatan: в большинстве случаев достаточно выжидательной тактики с расчетом на физиологическую регенерацию этих факторов после прекращения введения Актилизе^®. При возникновении тяжелого кровотечения рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы или свежей цельной крови, при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитики.

Interaksi obat

Специальных исследований взаимодействия Актилизе^® dengan obat lain, обычно применяемыми при остром инфаркте миокарда, tidak dilakukan.

Применение лекарственных средств, влияющих на свертывание крови или изменяющих функцию тромбоцитов, untuk, во время или после начала терапии Актилизе^® может увеличить риск кровотечения.

Одновременное применение ингибиторов АПФ может повышать риск анафилактоидных реакций. Эти реакции наблюдались у относительно большей части пациентов, ACE inhibitor.

Interaksi farmasi

Препарат Актилизе^® Jangan campur dengan obat lain (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для в/в введения.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Umur simpan – 3 tahun.

Приготовленный раствор можно хранить в холодильнике 24 tidak; pada suhu, не превышающей 25°C – untuk 8 tidak.