VILATE

Aktív anyag: emberi VIII, a von Willebrand faktor
Amikor ATH: B02BD06
CCF: Termék tényezők (VIII., Villebranda) alvadási
BNO-10 kódok (bizonyság): D66, (D) 68.0, D68.4
Amikor CSF: 20.01.06
Gyártó: SOKRÉTŰ növekedési Pharmazeutika Produktionsges m. b. H. (Ausztria)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Valium kábítószer a megoldást / a a por vagy amorf tömeg szinte fehér vagy világos sárga színű.

Segédanyagok: glicin, szacharóz, nátrium-citrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid.

Oldószer: 0.1% r-r polisorbata 80 d/a vízben és – 5 ml.

Üvegek (1) – csomag karton; az oldószerrel együtt (fl.) és a be- / bevezetés (eldobható fecskendő, tű dvuhkoncevaâ, tű-szűrő, Pillangó tű, 2 Dez. szalvéta) egy külön papír kartondobozban.

Valium kábítószer a megoldást / a a por vagy amorf tömeg szinte fehér vagy világos sárga színű.

Segédanyagok: glicin, szacharóz, nátrium-citrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid.

Oldószer: 0.1% r-r polisorbata 80 d/a vízben és – 10 ml.

Üvegek (1) – csomag karton; az oldószerrel együtt (fl.) és a be- / bevezetés (eldobható fecskendő, tű dvuhkoncevaâ, tű-szűrő, Pillangó tű, 2 Dez. szalvéta) egy külön papír kartondobozban.

Farmakológiai hatás

Vérzéscsillapító gyógyszer. A véralvadás VIII-as faktor hatékonyságát (FVIII) alapján a nemzetközi szabvány a koncentrátum (FVIII:C), a von Willebrand faktor hatékonysága (FV) meghatározták a kofaktor ristocetinovogo hatékonyságának a meghatározása (FV:RK), a koncentrátum FV az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelően nemzetközi szabvány alapján.

A konkrét tevékenységnek a gyógyszer Vilatesostavlâet nem kevesebb, mint 60 NEKEM FVIII:C/mg és nem kevesebb, mint 53 ÉN FV:RC/mg fehérje.

Von Willebrand betegség

A gyógyszer tartalmaz Vilate FV, egy normális eleme az emberi vérplazma és birtokol ugyanaz hatás, mint endogén FV.

Alkalmazásának FV corrigiruet alvadási zavarok, a betegek a FV-hiány az alábbiak szerint:

-FV sosudistomu subèndoteliû azon a helyen sérült hajó visszaállítja a vérlemezkék összetapadásának (sosudistomu és subèndoteliû, hogy a membrán a vérlemezkék végrehajtással), Ezek elsődleges hemosztázis biztosítása, hogy nyilvánul meg az idő csökkentésének. Ez a hatás nyilvánul meg azonnal, és nagy mértékben függ a fehérje polimerizációs fokú.

— Lefoglalja a egyidejű hiány korrekciója FV FVIII. Ha a/FV bevezetésével köti endogén FVIII (a beteg plazma foglalt) és stabilizálja a, lassul a gyors lebomlás. Ennek köszönhetően, a pure PV alkalmazása (a gyógyszer PV FVIII tartalma) FVIII szintje helyreállítja a normális, mint egy másodlagos hatása. FV alkalmazása, tartalmazza a FVIII, azonnal visszaállítja a FVIII szintje:(C) a normál.

A hemofília

Komplex FVIII/FV áll két molekula (FVIII és FV) a különböző élettani funkciókat. A a gyógyszer a betegek hemofília bevezetésével, FVIII kötődik a FV krovenosnom vonal, aktivált FVIII (FVIIIa) viselkedik, mint egy kofaktor aktivált javítás (FIXa), gyorsul a átmeneti tényező-X ki az aktív űrlap (FHa). FHa aktiválja a trombin átmeneti protrombina. Trombin, viszont, aktiválja a fibrin fibrinogén átmenet, későbbi kialakulását egy vérrög. A hemofília, nemhez kötött, – egy öröklött Véralvadási zavar, mivel a csökkentett FVIII:FROM, hogy nyilvánul meg ízületi profuzhnykh vérzés formájában, izmait, vagy a belső szervek, a spontán, és trauma vagy sebészeti beavatkozások. Hormonpótló kezelés növelheti a plazma FVIII, amely a kieső járulékbevételek miatti korrekciós tényező, és csökkenő a tendencia, hogy a vérzés.

Fehérje FVIII üzletek szerep mellett, FV elősegíti a vérerek körzetben trombocita tapadás, és a vérlemezkék aggregációs jelentős szerepet játszik.

Pharmacokinetics

Von Willebrand betegség

A termék tartalmaz emberi FV, egy normális eleme az emberi vérplazma és birtokol ugyanaz hatás, mint endogén FV.

Az átlagos helyreállítási FV:RK és FV:A von Willebrand betegség betegek AG 3 típus között változik. 68 és 99% illetőleg. Ezek az értékek megfelelnek az átlagos növekedés szintje plazma 1.5 és 2.1% a zameŝennuû ne/kg testsúly. A half-life-FV:RC szól 17.5 nem., vámkezelés – 3.9 HR/ml/kg.

A hemofília

A termék tartalmaz emberi FVIII, egy normális eleme az emberi vérplazma és birtokol ugyanaz hatás, mint endogén FVIII. FVIII kábítószer szintjének bevezetése után:A plazma eléri 80-120% a becslések szerint. A half-life FVIII:A szól 14.8 nem, amely megfelel a biológiai felezési idő. Vámolás 2.9 HR/ml/kg.

Bizonyság

-kezelés és a megelőzés, a vérzés a von Willebrand betegség (Mikor mennyiségi, illetve minőségi hiányosságot a von Willebrand faktor);

-kezelés és a megelőzés, a vérzés a veleszületett hemofília a;

a kezelés és a megelőzés a vérzés a véralvadás VIII-as faktor szerzett immunhiányos betegek.

Adagolási séma

Adag és a kezelés időtartama függ az alvadási faktorok hiánya, Honosítás és súlyos vérzés és a beteg klinikai állapota. Kezelés konzultálnia kell az orvosok tapasztalattal a betegek véralvadási zavarok.

Bemutatkozik/a kábítószer-Vilate, A mellékelt oldószerrel megszűnése után (0.1% megoldás polisorbata 80 víz a befecskendező), az így kapott oldat tartalmaz 90 ÉN és a FVIII 80 NEKEM a PT 1 ml.

Von Willebrand betegség

FVIII közötti arány:A FV, és:RK van körülbelül 1:1, átlagos – 1 NE / testtömeg-kg. FVIII:A FV, és:RK növeli a plazma szintek: 1.5-2% a megfelelő fehérje szokásos tevékenységből származó. Általában megfelelő hemosztázis eléréséhez szükséges dózis a Vilate 20 hogy 50 NE / testtömeg-kg, Ez növeli a FVIII szintje:A FV, és:A Kazah Köztársaság 30-100%.

A kezdeti adag a kábítószert is elérheti 50-80 NE / testtömeg-kg, különösen a betegek von Willebrand betegség 3 típus, Ha szükséges fenntartani a plazma szintek igényel nagyobb adagok, mint más típusú. Ezen kívül, Betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés magasabb forrásból és támogató adag.

Megelőzés a vérzés esetén sebészeti beavatkozás, vagy ha kiterjedt kár: a vérzés megelőzésére, el kell indítania a felkészülés Vilate 30 a műtét előtt perc. Elektív műtét esetén akkor előbb meg kell adnia a felkészülés 12-24 h és több mint 1 műtét előtt óra, ezen a szinten kell beszerezni a FV:RK ≥ 60 IU/DL (≥ 60 %) és FVIII:A ≥ 50 IU/DL (≥ 50 %).

A megfelelő adagot kell minden 12-24 nem. Adag és a kezelés időtartama függ a beteg klinikai állapota, típusát és súlyosságát, a vérzés, FVIII szintje:A FV, és:RK.

A készítmények FV alkalmazásakor, tartalmazó FVIII, meg kell érteni,, a hosszan tartó kezelés okozhat a túlzott növekedése FVIII szintje:FROM. Utána 24-48 h kezelés a FVIII szintje túlzott növekedése elkerülésének:C annak szükségességét, hogy csökkenti az adagot, vagy növelje az intervallum között wvedeniami.

A hemofília

Adag és a kezelés időtartama függ a hiányban a FVIII, Honosítás és időtartama, a vérzés, a beteg klinikai állapota.

Használt FVIII nemzetközi egységekben fejezik ki egységek száma (NEKEM), a kábítószerek FVIII vonatkozó szabványok. Tevékenység FVIII százalékban kifejezve, vagy (viszonylag normális elégedett tényezője emberi plazma), vagy nemzetközi egységekben (a a nemzetközi szabvány a plazma FVIII).

1 Nemzetközi egység (NEKEM) FVIII megegyezik a szám FVIII 1 ml a normális emberi plazma.

A szükséges adag FVIII alapul empirikusan az eredmények, Amely szerint 1 NEKEM FVIII:C/kg testsúly növeli a szintjét a plazma tényező 1.5-2% a szokásos tartalom. A következő képlet határozza meg az előírt adag:

Előírt adag = testtömeg (kg) × kívánt FVIII szintjének növelése (%) × 0.5 NE / kg,

A szám és a FVIII alkalmazásának gyakoriságát meg kell felelnie minden egyes esetben a klinikai hatékonyság. Info, táblázatban bemutatott, a kiválasztott adagok epizódok a vérzés és a sebészeti beavatkozások során használható a Felnőtt és idősebb gyermekek 6 év.

Azokban az esetekben, a vérzés, Ez a tábla, tevékenység FVIII szintje:(C) nem eshet a plazma az alapvonal alá (% a szokásos tartalom) az érintett időszakban.

A kezelés alatt ajánlatos FVIII szintjének meghatározása:(C) a szabályozás és a korrekció, az alkalmazott dózis és gyakorisága, Bemutatkozás. Mikor egy nagy sebészeti beavatkozások végzése kell, hogy ellenőrizzék végzett kezelés diagram véralvadási eredményei alapján.

A betegek a gyógyszer bevezetése esetén egyedi, egyes betegeknél vannak tényezők növelésére a plazmában, és T értékek szintek közötti különbségek_1/2.

Hogy elhúzódó a vérzés a súlyos hemofília megelőzésére a Meg kell adnia egy gyógyszer adag Vilatev 20-40 NE / kg testtömeg minden 2-3 nap. Egyes esetekben, különösen a fiatal betegek, Lehet, hogy csökkenti a wvedeniami, illetve a dózis növekedése közötti intervallumot kell.

Feltételek Az oldat elkészítése

1. Oldószer (0.1 % megoldás polisorbata 80 d/a vízben és) és a szobahőmérsékletet a zárt palackban valium. Ha oldószert használnak a felmelegedés vízfürdő, Szorosan nyomon kell követnie, nem teszik lehetővé a víz jön gumidugóval vagy a fedeleket a hajók. A vízfürdő hőmérséklete nem haladhatja meg a 37° c-on.

2. Távolítsa el a védősapkát üveg-liofilizált por és oldószer, fertőtleníthető gumi dugóval egy üveg fertőtlenítő törlőkendő.

3. A rövid végén a dvuhkoncevoj tű kiadása a műanyag csomagolások, Pierce őket, a központ kap az üvegben, az oldószerrel, és nyomja le, amíg a ez megállít. Fordítsa meg az üveg az oldószerrel együtt tű, ingyenes a hosszú végét dvuhkoncevoj tűt a műanyag csomagolás, Pierce őket a közepén a dugót a palackból a liofilizatom, és nyomja le, amíg a ez megállít. Vákuumos üveg, liofilizatom húz víz.

5. Egy üres üveg oldószer elválasztott mellett egy tűt a reagens-üvegből, liofilizatom. A gyógyszer gyorsan feloldódik, mert ez a palack kell kicsit rázzuk.

Csak tiszta vagy kissé opálos megoldások, nincs üledék.

Az adagolás az oldat

Főtt megoldás a kábítószer felbomlása után közvetlenül kell beírni. A megelőzés figyelemmel kell kísérnie a pulzusszám bevezetése előtt és közben a bevezetés. Kifejezve növekvő pulzus felfüggesztés bevezetését, vagy csökkenti a befecskendezési sebesség.

1. Szűrő tű áttört a gumidugó az injekciós üveget a liofilizált por rastvorivšimsâ.

2. A másik végét a párosított-val eldobható fecskendő tű.

3. Kapcsolja be a palackot, és kap a megoldás a fecskendő.

4. Fertőtleníteni a bőr, az injekció beadásának helyén.

5. Engedje fel a fecskendőt a szűrő tű oldattal, és csatolja a tű nyakkendő.

6. Adja meg a megoldás a vénába, sebesség 2-3 ml / perc.

A gyógyszer nem használt megoldást kell ártalmatlanítani meglévő szabályok szerint.

Mellékhatás

Allergiás reakciók: lehetséges urticaria, bőrkiütés, túlérzékenységi reakciók, a hirdetés csökkenése kíséri, egy érzés a mellkas szűkület, légszomj, hidegrázás; ritkán – anafilaxiás sokk.

Von Willebrand betegség, főleg 3 típus, ingibitoryh antitestek FV kialakulása (nem megfelelő a klinikai válasz a gyógyszer bevezetésével együtt). Gátló antitestek pretipitatia okozhat, és hozzájárulnak az Anafilaxiás reakciók.

A betegek hemofília és esetleg a ingibitornyh FVIII antitest (nem megfelelő a klinikai válasz a gyógyszer bevezetésével együtt).

A véralvadási rendszer: Fennáll a veszélye a trombotikus szövődmények, különösen a betegek ismert klinikai és laboratóriumi kockázati tényezők.

A betegeket, fogadó kábítószer FV, tartalmazó FVIII, hosszan tartó FVIII szintje emelkedett plazma:(C) növeli a trombotikus jelenségek.

CNS: fejfájás, álmosság, fásultság, szorongás.

Az emésztőrendszer: hányinger, hányás.

Más: Talán az értelemben, a szúrós bevezetésével; ritkán bevezetése során – láz.

Ellenjavallatok

- Gyerekek kora 6 év (hiánya miatt az adatok);

-túlérzékenység a véralvadás VIII-as faktor, Von Willebrand faktor és/vagy más kábítószer.

Terhesség és szoptatás

A kábítószer használata terhesség és szoptatás alatt csak akkor lehetséges, ha, a várható haszon terápia az anya felülmúlja a potenciális kockázat, hogy a magzat és a csecsemő.

Vigyázat!

Lehetséges túlérzékenységi reakciók, mint-val más eredetű fehérje gyógyszerek bevezetése. A gyógyszer bevezetésével kell gondosan ellenőrizni a beteg.

Korai jelei a túlérzékenységi reakciók, a csalánkiütés, generalizált kiütés, egy érzés a mellkas szűkület, légszomj, a hanyatlás hirdetési és anafilaxia. Ezek a tünetek előfordulása esetén kell azonnal hagyja abba a gyógyszer. Sokk esetén kell használni a modern módszerek antishock kezelés.

A kábítószer-használat esetén, az emberi vérből vagy vérplazmából származó, a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét nem lehet teljesen kizárni. Ez vonatkozik az ügynökök jelenleg ismeretlen betegségek. Ezek a fertőzések átvitelének kockázata, Mindazonáltal, szűrés az egészséges donorok jelentősen csökkenteni, vér- és vérplazma szűrés a jelenléte a hepatitis b vírus antigének, HIV ellen termelt antitesteket 1 és 2, hepatitis c vírus, hepatitis c vírus genetikai anyag jelenléte plazma frakciók elemzése, eljárások a vírusok inaktiválása/eltávolítására, tartalmazza a gyártási folyamat, ami megerősítette a vírusos modellt. Ezek az eljárások rendkívül hatékonyak a szennyvízkezelő/removing vírus hepatitis a, IN, FROM, HIV 1 és 2, bezoboločečnyh vírus elleni hatékonysága korlátozott lehet, de, mint a parvovírus B19. Parvovírus B19 tud okoz súlyos ellenhatások a terhes nők (méhen belüli fertőzés), csakúgy, mint az immunhiányos betegek, vagy bizonyos típusú vérszegénység (pl, hemolitikus anaemia).

Ajánlott megelőző oltás a hepatitis a és b minden beteg, segítségével bármely.

A gyógyszer alkalmazása során figyelemmel kell Vilate beteg ingibitornyh FVIII antitest lehetőségéről. Hiányában a megfelelő dózis, vagy ha-a ' nem lehet elérni a kívánt szintet a plazma FVIII megfelelően bevezetése hatásának, meg kell próbálni, a Bethesda ingibitornyh FVIII ellenanyag jelenlétére vonatkozóan. A betegek magas szintű FVIII gátló terápia hatástalan lehet., Ehhez szükség lehet az egyéb kezelés. Az ilyen betegek kezelésére konzultálnia kell az orvosok tapasztalattal a betegek véralvadási zavarok. A korai tünetek a trombózis kockázatát csoport betegek felismerni igényel. Trombotikus szövődmények megelőzése a modern követelményeknek megfelelően kell végezni.

Ne használja más gyógyszerek alatt gyógyszerellenőrző Vilate.

Az injekció Vilate csak biztosítani kell komplett a feloszlatását és / bevezetés. Más eszközök képesek adszorbeálódik alvadási faktorok a belső felületen, az ebből eredő csökkenése a kezelés hatékonyságát.

Von Willebrand betegség

A készítmények FV alkalmazásakor, tartalmazó FVIII, a kezelőorvos kell elkészíteni, hogy, a hosszan tartó kezelés okozhat a túlzott növekedése FVIII szintje:FROM. A betegeket, hosszú távú, fogadó ilyen gyógyszerek, a FVIII figyelemmel kell:FROM, annak érdekében, hogy elkerüljék a tartós növekedés plazmaszintje FVIII:FROM, Ez is növeli a trombózis.

Fennáll a veszélye trombotikus szövődmények FV gyógyszerek alkalmazása, tartalmazó FVIII, különösen a betegek ismert klinikai és laboratóriumi kockázati tényezők. Ezért, a korai tünetek a trombózis kockázatát csoport betegek felismerni igényel. Trombotikus szövődmények megelőzése a modern követelményeknek megfelelően kell végezni.

A von Willebrand betegség betegek, főleg 3 típus, ingibitoryh antitestek FV kialakulása. Ebben az esetben megjegyezte, nem megfelelő klinikai válasz a gyógyszer bevezetése. Gátló antitestek pretipitatia okozhat, és hozzájárulnak az Anafilaxiás reakciók. Betegnél Anafilaxiás reakciók meg kell vizsgálni a ingibitornyh antitestek jelenléte. Ebben az esetben ajánlott kezelésére szakosodott hematológiai gemofil′nye/központok.

A hemofília

Ingibitornyh FVIII antitestképződés egy jól ismert szövődmény a betegek hemofília a. Esetében nem megfelelő klinikai válasz to the bevezetés of a kábítószer van tanácsos-hoz folyamodik szakosított központok gemofil′nye/hematológiai. Általában, gátló antitestek az IgG antitestek, ellen FVIII tevékenység prokoagulântnoj, és meghatározza a modern kutatási módszerek (Bethesda teszt) a módosított egységek Bethesda minden ml plazmához. A kockázatát ingibitornyh antitestek korrelál a FVIII kinevezése, elérte a csúcsot az első 20 nappal, kinevezését követően a. Kevesebb gátló antitestek dolgozzon ki, miután az első 100 napon a hatóanyag. A betegeket, ellátásban FVIII, Kell gondosan vizsgálni ingibitornyh antitestek. A jelen ingibitornyh Vilate antitestek FVIII klinikai vizsgálatok a kábítószer használatának lehetősége nem települ..

Alkalmazása Pediatrics

A használatát a kábítószer már Vilate alatti gyermek 6 év nem ajánlott az elégtelen adatokkal kapcsolatban.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Vilate a kábítószer-használat nem negatív hatást gyakorol a képességét, hogy hajt, vagy bonyolult.

Overdose

Az esetek kábítószer-túladagolás nem Vilate megjegyezte. Nem ajánlott a hozzárendelt dózis meghaladja.

Gyógyszer kölcsönhatások

Vilate gyógyszer kölcsönhatás adatok nem állnak rendelkezésre más gyógyszerekkel.

Kábítószer Vilatene más gyógyszerekkel kell keverni, vagy adjon meg egy időben, segítségével az azonos infúziós szerelék.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek, sötét helyen hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 2 év.