VALCYTE

Aktív anyag: Valganciclovir
Amikor ATH: J05AB14
CCF: Viricide
BNO-10 kódok (bizonyság): (B) 20.2, B25
Amikor CSF: 09.01.01
Gyártó: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Svájc)

GYÓGYSZERFORMA FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

Pills, bevont Rózsaszín, konvex, ovális, Írógép “VGC” egyik oldalán és számjegy “450” – másik.

Segédanyagok: povidon, krospovydon, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav (por).

Shell töltőanyagok: hidroxi-, Titán-dioxid (E171), polietilén-glikol, vörös vas-oxid (E172), poliszorbát, Tisztított víz.

60 PC. – fiolák polipropilénből (1) – csomag karton.

* nem védett nemzetközi nevet, a WHO által ajánlott – val′ganciklovir.

Farmakológiai hatás

Viricide. Valganciklovir egy L-valilovyj-éter (prodrogot) ganciclovir, Miután bevitel a ganciclovir hatása alatt a vékonybél és a máj észterázok gyorsan változó. Ganciclovir – szintetikus analóg 2′-dezoksiguanozina, amely elnyomja a reprodukciós vírusok herpesz csoport az in vitro és in vivo. Emberi vírusok, érzékeny a gancikloviru, közé tartozik a cytomegalovírus (CMV), herpes simplex vírus típusa 1 és típusa 2 (Herpes simplex), Humán herpesz vírus olyan típusainak 6, 7 és 8 (HHV-6, HHV-7, A HHV-8), Epstein-Barr vírus, varicella zoster vírus (Varicella zoster) és a hepatitis b vírus.

A CMV-fertőzött sejteket az intézkedés alapján a vírusos protein kináz-UL97 ganciclovir, kezdetben foszforilált monofoszfát ganciclovir kialakulását. További foszforiláció fordul elő, befolyása alatt a celluláris kinázok az ganciclovir trifoszfát kialakulása, amely akkor megy lassú vnutricleternmu metabolizmu. Bemutatás, hogy ez anyagcsere történik sejtek, CMV, és a herpes simplex vírus fertőzött, Az extracelluláris folyadék ganciclovir eltűnése után intracelluláris a drog felezési ideje ideje, illetőleg, 18 és h 6-24 nem. Mivel a ganciclovir foszforiláció nagymértékben függ vírusos kináz aktivitás, Fordul elő főleg a fertőzött sejtek.

Virostatičeskaâ ganciclovir tevékenységet, mert elnyomása vírus DNS-szintézis által: 1) az dezoksiguanozina trifoszfát beágyazása DNS vírus DNS-polimeráz hatása alatt kompetitív gátlása; 2) az ganciclovir trifoszfát kerülést a vírus-DNS, ami megszüntetését nyúlás a vírus-DNS vagy nagyon korlátozott, a hosszabbító. Vírusellenes IC₅₀ tekintettel a CMV, néhány in vitro, a tartományban, a 0.14 MKM (0.04 ug / ml-es) hogy 14 MKM (3.5 ug / ml-es).

Klinikai Val′cita vírusellenes hatása már bizonyított CMV elosztásának csökkentésével a szervezetből, a betegek a kiindulási 46% (32/69) hogy 7% (4/55) keresztül 4 hetes kezelés Val′citom.

Eredményesség

A Val′cita alkalmazása lehetővé teszi, hogy kap az azonos szisztémás hatások ganciclovir, a használata ajánlott adag ganciclovir (I /), hatékony kezelésére CMV-retinita. Bemutatás, az AUC ganciclovir korrelál az időt, hogy progresszió a CMV-retinita.

CMV betegség első gyakorisága 6 hónappal azután, hogy a transzplantációs volt 12.1% betegek, kezelt Valcyte egy adag 900 mg/nap, és 15.2% – betegek, kezelik orális ganciclovir adag 1 g 3 alkalommal naponta 10 - 100-ik nap után hajátültetés. A frekvencia az akut elutasítás-az első 6 MO volt 29.7% a betegek a csoport valgancklovira és 36% – ganciclovir csoport.

Vírusos ellenállás

A hosszú felvételi valganciclovir tűnhet, vírus, ellenáll a gancikloviru, mert mutáció vagy gén vírusos kinázok kiválasztása (UL97), felelős monofosforilirovanie-ganciclovir, vagy vírusos polimeráz (UL54). Vírus, miután csak mutáció gén UL97, ellenálló, csak a gancikloviru, Míg a vírus UL54 gén mutáció lehet határokon ellenáll a más vírusellenes gyógyszerek hasonló Hatásmechanizmus, és fordítva.

A polimorfonukleáris leukociták feltárta a CMV genotípus, hogy a 3, 6, 12 és 18 hónappal a kezelés valganciklovirom, illetve a 2%, 7%, 14% és 18% Fehérvérsejt talált mutációs UL97. Fenotípusos ellenállás nem volt, Azonban egy elemzést végeztek egy nagyon kis számú növények CMV.

Preklinikai adatok nem-biztonság

Valganciklovir és ganciclovir nyújtott a mutagén aktivitás egér limfóma sejteket klastogennyj hatása az emlős sejtek. Ezek az eredmények összhangban azzal a pozitív eredmények karcinogenitási vizsgálatok ganciclovir egerek. Mint ganciclovir, valganciklovir egy potenciális rákkeltő.

Reprodukciós toxicitás-vizsgálat a valganciklovirom-re nem végzett a kábítószer ganciclovir gyors és teljes átalakítása miatt. Mindkét gyógyszer érint egyazon figyelmeztet a potenciális reprodukciós toxicitás. Az állatok ganciclovir termékenység megzavarja, és van a teratogén hatások. Állatkísérletek alapján, hatást szisztémás ganciclovir kezelés alatti koncentrációknál aspermiû okoz, Nagyon valószínű, Mi lehet valganciklovir és ganciclovir elnyomni emberi spermatogenesis.

Adat, ex vivo emberi placenta a modell segítségével kapott, előadás, hogy az ganciclovir áthalad a méhlepény-határfelületen, valószínű, egyszerű áttelepítési által. Koncentráció tartományban 1 hogy 10 mg/ml átmenet előkészítése placenta viselt nenasyŝaemyj jellegű, és passzív diffúziós keresztül végzett.

Pharmacokinetics

Farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálták HIV valganciclovir- és a CMV-seropoložitel′nyh betegek és a betegek, AIDS és a CMV Retinitis és szervátültetés után.

Biológiai-és vesefunkció okoz expozíció ganciclovir valganciclovir beadása után. Biológiai ganciclovir volt hasonló, minden betegnél, fogadó valganciklovir. A szív transzplantált szisztémás expozíció ganciclovir, vese, a máj volt hasonló adagoló rendszer, attól függően, hogy a vese szóbeli valganciclovir kézhezvétele után.

Abszorpció

Valganciklovir prolekarstvom ganciklovir, jó vsasyvaûŝimsâ a bél és a bélfal és a máj gyorsan átalakítja a ganciclovir. Abszolút biohasznosulása, miután bevitt ganciclovir valganciclovir szól 60%. Szisztémás koncentrációja alacsony és rövid életű valganciclovir. AUC₂₄ és C_max illetve körülbelül 1% és 3% a ganciclovir.

Arányos függőség AUC ganciclovir valganciclovir adag adag beadását követően a 450 hogy 2625 mg mutatja csak étkezés után a gyógyszer szedését. Ha valganciklovir van előírva, az ajánlott adag étkezések alkalmával 900 mg, nő az átlagos AUC₂₄ (körülbelül 30%), és az átlagos_max (körülbelül 14%) ganciclovir. Ezért, Valcyte ajánlott, hogy az étkezések.

Elosztás

Köszönet a gyors anyagcsere valganciclovir-ganciclovir, Nincs megadva a val′CITA kötő fehérje. Ganciclovir kötő fehérje a plazma kábítószer koncentráció 0.5 hogy 51 mcg/ml 1-2%. Egyensúlyi (V)_d a bevezetés után ganciclovir 0,72 ± l/0.680 kg volt.

Anyagcsere

Valganciklovir gyorsan hydrolyses oktatási ganciclovir; egyéb metabolitok találtak. Miután egyetlen orális 1000 mg az olyan radioaktívan tagged ganciclovir sem a metabolitok nem volt több 1-2% radioaktivitás, kimutatható a székletben és a vizeletben.

Levonás

A fő tenyésztési Val′cita, mint ganciclovir, clubockova szűrés és aktív kanaltsevaya váladék. A vese klirens elszámolt 81.5 ± 22 %-a szisztémás clearance-a ganciclovir.

Farmakokinetika, a betegek speciális betegcsoportok

A vesék ganciclovir csökkent clearance vezető romlása, valganciclovir alakult, t megfelelő növekedése_1/2 a végső fázisban. Ezért, károsodott vese betegek szükséges korrekció adag.

A betegeket, hemodialízis (CC kisebb, mint 10 ml / perc), nem ajánlott, hogy Valcyte. Ez azért van, mert, az ilyen betegeknél a Val′cita adagját kevesebb 450 mg.

Farmakokinetiku valganciclovir tanult a stabil működését májtranszplantált betegek. Az abszolút biohasznosulása ganciclovir, valganciclovir alakult, elérte a körülbelül 60%, Ez egybeesik a más kategóriába tartozó betegek aránya. AUC_0-24 ganciclovir volt hasonló, hogy miután a be- / ganciclovir adag 5 mg/kg a betegek, túlélő májtranszplantált.

Bizonyság

— cytomeqaloviral retinita AIDS betegek kezelésére;

-Megelőzés a CMV-fertőzés betegek szervátültetés után.

Adagolási séma

Kövesse ajánlások adagolására túladagolás elkerülésére.

A szokásos adagolási rend

Valcyte, szájon át étkezés közben. Valcyte gyorsan és nagy mértékben kiderül, hogy ganciclovir. Biológiai ganciclovir-Val′cita 10 szer magasabb, mint ganciclovir kapszula, Éppen ezért szükséges, hogy szigorúan tartsák be az alább Val′cita adag.

Induktsionnaya terápia

A betegek aktív CMV Retinitis Val′cita ajánlott adag a 900 mg (2 lapra. által 450 mg) 2 szor / nap 21 nap. Hosszan tartó indukciós terápia növeli a mielotoksicnosti.

Fenntartó kezelés

Indukciós kezelés után a betegek CMV Retinitis inaktív ajánlott adag is 900 mg (2 lapra. által 450 mg) 1 idő / nap. Ha rosszabbodik, retinita, Természetesen indukciós terápia lehet ismételni.

Hogy Megelőzés a CMV-fertőzés, szervátültetés után Az ajánlott adag 900 mg (2 lapra. által 450 mg) 1 alkalommal naponta 100 napos átültetés után 10 nappal.

-ban veseelégtelenségben szenvedő betegeknél Szorosan figyelemmel kíséri a szérum kreatinin vagy QC tartalmát szükség van. Korrekció adag függ a QC, Amint azt az alábbi táblázat.

QC szérum kreatinin tartalmától függően a következő képlettel számítható:

a férfiak

(140 – életkor) x testtömeg (kg)/0.814 x szérum kreatinin (mmol / l);

nőknek = 0.85 x férfiak.

A betegeket, hemodialízis (CC kisebb, mint 10 ml / perc), nem ajánlott, hogy Valcyte.

A betegek súlyos leukopeniát, neutropenia, vérszegénység, thrombocytopenia, pancitopenia, csontvelő elnyomás, nem kellene kezdeni, aplasztikus anaemia kezelése, Ha az abszolút neutrophil száma kevesebb, mint 500 sejt/μl, vagy a vérlemezkék kevesebb száma 25 000 sejt /, és ha a hemoglobin szint alatt 80 g / l.

Kimondta a kábítószer kezelésére

Tabletta lehet összetörni vagy karaj. Mert teratogenen, és esetleg Valcyte az emberre nézve karcinogén hatásúak lennének, Ügyelni kell arra,, Ha a tábla razlomilas′. Kerülni kell a közvetlen kapcsolat razlomivšejsâ, vagy a tabletta a bőr és a nyálkahártya darált. Az ilyen esetekben kapcsolat alaposan ki kell mosni szappannal és vízzel a hely, szemmel való érintkezés esetén őket óvatosan mossa ki vízzel.

Mellékhatás

Klinikai kutatási adatok

Valamennyi kedvezőtlen eseményt, bejegyzett klinikai kutatás Val′cita, korábban megfigyelt ganciclovir kezelésére.

A leggyakoribb nemkívánatos események, aki találkozott a felvételi valganciclovir betegek CMV Retinitis és az AIDS: hasmenés, neutropenia, láz, orális candidiasis, fejfájás, gyengeség.

A leggyakoribb mellékhatások, függetlenül attól, hogy azok súlyossága és a recepció, a betegek a gyógyszer szervátültetés után: hasmenés, remegés, graft kilökődés, hányinger, fejfájás, ödéma az alsó végtagok, székrekedés, álmatlanság, hátfájás, magas vérnyomás, hányás. Legtöbbjük voltak gyengén vagy közepesen kifejezett. A leggyakoribb mellékhatások, függetlenül attól, hogy súlyossága, de társított a gyógyszer szedését (valószínűleg vagy lehetséges kapcsolat) a beteg transzplantáció után szilárd szervek voltak: leukopenia, hasmenés, hányinger, neutropenia.

Nemkívánatos események, akik találkoztak betegek gyakorisága ≥ 2 %-os átültetés után, és nem tartotta tiszteletben a csoport a betegek CMV Retinitis: magas vérnyomás, giperkreatininemiя, hyperkalemia, kóros májfunkciós.

Mellékhatások, azonosított több mint 5% CMV Retinitis és szervátültetés után

Az emésztőrendszer: hasmenés, hányinger, hányás, hasfájás, székrekedés, fájdalom a has felső, dyspepsia, növelje az élet, ascites, kóros májfunkciós.

A test egészének: láz, gyengeség, ödéma az alsó végtagok, perifériás ödéma, gyengeség, súlycsökkentés, étvágycsökkenés, étvágytalanság, kaxeksija, degidratatsiya, a transzplantációs kilökődés reakció.

A hematopoietikus rendszer: neutropenia, vérszegénység, thrombocytopenia, leukopenia.

Fertőzéses szövődmények: orális candidiasis.

A központi és perifériás idegrendszer: fejfájás, álmatlanság, perifericheskaya neuropathia, paresthesiát, remegés, szédülés, depresszió.

Bőrreakciók: bőrgyulladás, fokozott izzadás (éjszaka), viszket, pattanás.

A légzőrendszer: légszomj, produktív köhögés, orrfolyás, mellkasi folyadékgyülem, torokgyulladás, nazofaringit, orrmelléküreg gyulladás, felső légúti fertőzés, tüdőgyulladás, Tüdőgyulladás.

Részéről a szerv a látás: retina disinsertion, homályos látás.

Részéről a mozgásszervi rendszer: hátfájás, artralgii, fájdalom a végtagok, izomgörcsök.

A húgyúti rendszer: veseelégtelenség, dizurija, húgyúti fertőzések.

Szív-és érrendszer: artériás hipertónia, alacsony vérnyomás.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: giperkreatininemiя, hyperkalemia, kaliopenia, gipomagniemiya, giperglikemiâ, gipofosfatemiя, hipokaicémia.

Más: esetleges műtét utáni szövődmények, fájdalom műtét után, posztoperatív sebek szövődményei fertőző, a vízelvezető sebek megerősítése, gyenge sebgyógyulás.

Az alábbiakban súlyos káros eseményeket, Val′cita beszerzésével kapcsolatos, gyakorisággal előforduló kevesebb, mint 5%, a fentiekben nem említett

A hematopoietikus rendszer: pancytopenia, elnyomása csontvelő működése, aplasticheskaya vérszegénység. Súlyos neutropenia (Kevésbé 500 sejt /) találkoztam több gyakran a betegek CMV terápia retinita (16%), mint abban az időben a találkozó a betegek szervátültetés után (5%).

A húgyúti rendszer: csökkenése kreatinin-clearance, giperkreatininemiя. Emelkedett kreatininszint több leggyakrabban a betegek megjegyezte, mint betegek szervátültetés után, a CMV retinita kezelésben részesülő. Beszűkült vesefunkció – tipikus szövődmény a betegek az átültetés után.

A véralvadási rendszer: életet veszélyeztető vérzés, talán a thrombocytopenia fejlesztésével kapcsolatos.

A központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer: görcsök, mentális eltérések, hallucinációk, zavartság, ažitaciâ.

Más: túlérzékenység a valgancikloviru.

Tapasztalatok alkalmazása ganciclovir

Mint Valcyte böjt illő a ganciclovir, az alábbiakban kedvezőtlen események, a kezelés ganciclovir és a fent nem említett.

Az emésztőrendszer: szájszárazság, kholangit, dysphagia, böfögés, esophagitis, scatacratia, felfúvódás, gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyes stomatitis, hasnyálmirigy-gyulladás, kommentátor, májgyulladás, sárgaság.

A test egészének: Bakteriális, gombás és vírusos fertőzések, rossz közérzet, mukozit, remegés, vérmérgezés.

Bőrreakciók alopecia, hámló bőrgyulladás, fotoszenzibilizáló reakciót, xerosis, Izzadó, csalánkiütés.

A központi és perifériás idegrendszer: gyengeség, migrén, rémálmok, amnézia, riasztás, ataxia, kóma, érzelmi zavarok, hiperkinézis, hypertonicity, csökkent libidó, mioclauniceskie rángatózó, idegesség, álmosság, intelligencia megsértése.

Részéről a mozgásszervi rendszer: fájdalom a csontok és az izmok, myastheniás szindróma.

A urogenitális rendszer: vérvizelés, impotencia, gyakori vizelés.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: fokozott aktivitását alkalikus foszfatáz, CPK, LDH-a vérben, csökkenti a vércukorszintet, hypoproteinemia.

A érzékek: tompalátás, vakság, fájdalom a fülbe, vérzés a szemben, fájdalom a szem Alma, süketség, glaukóma, ízérzékelés megsértése, nincs rendszer, szédülés, az üveges test változásai.

A hematopoietikus rendszer: eozinofilija, leukocitózis, nyirokcsomó-duzzanat, splenomegaly, vérzés.

Szív-és érrendszer: Szívritmuszavar (incl. kamrai), mélyvénás thrombophlebitis, érhártyagyulladás, tachycardia, értágulatot.

A légzőrendszer: orr melléküregei a forgalmi torlódások.

A része az endokrin rendszer: cukorbetegség.

A gyógyszer forgalomba hozatal utáni tapasztalatok

Az alábbiakban kedvezőtlen események, ismertetett spontán kommunikációs ganciclovir postregistracionnogo alkalmazása során, nem szerepel a fenti szakaszok valamelyikét, amelyek nem kizárjuk, okozati összefüggés a gyógyszer. A Valcyte gyorsan és nagy mértékben kiderül, hogy ganciclovir, Ezek a mellékhatások is előfordulhat a kezelés, a Val′citom, és: anafilaxia, csökkent termékenységet férfiaknál.

Nemkívánatos események, ismertetett postregistracionnom a kábítószer-használat, hasonló megfigyelt klinikai vizsgálatok és a Val′cita ganciclovir.

Ellenjavallatok

– az abszolút száma kevesebb, mint 500/μl Klebsiella;

a vérlemezkék kevesebb száma 25 000/l;

– hemoglobin szint alá 80 g / l;

a kreatinin klirens kevesebb, mint 10 ml / perc;

- Gyerekek kora 12 év;

- Terhesség;

- Szoptatás (szoptatás);

-túlérzékenység valgancikloviru, gancikloviru, vagy a készítmény összetevői. Hasonló kémiai szerkezetű Val′cita és a lehetséges reakciókat valaciclovir és acyclovir kereszt-érzékenység, hogy ezek a gyógyszerek.

FROM óvatosság ki kell jelölniük a termék a veseelégtelenség, idős betegek (Biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg).

Terhesség és szoptatás

Reprodukciós toxicitás-vizsgálat a valganciklovirom-re nem végzett a kábítószer ganciclovir gyors és teljes átalakítása miatt. Ganciclovir termékenység megzavarja, és van a teratogén hatások állatok.

Kezelés során ösztönözni kell, hogy szülőképes korú nők megbízható fogamzásgátló módszert használja a. Férfiak van tanácsos-hoz használ módszer-Val′citom kezelés alatt, és nem kevesebb, mint 90 nap vége után.

Biztonsági Val′cita az emberben a terhesség alatt nem települ.. Terhesség alatt kell kerülni Val′cita-hozzárendelés, Ha csak a lehetséges előnyei a az anya a potenciális kockázat indokolja a magzat.

Peri- és posztnatális fejlődésének ganciclovir és a valganciclovir használata során nem vizsgálták., de ez nem zárja ki annak lehetőségét, hogy a ganciclovir a tejbe és a súlyos mellékhatások a csecsemők. Ezért, mivel a kezelés Val′citom a szoptató anyák számára, Szükséges, hogy a határozat visszavonása vagy felmondása a szoptatás.

Vigyázat!

IN kísérleti vizsgálatok állatok feltárta mutagén, teratogén, spermatotsydnoe és a rákkeltő hatás ganciclovir. Valcyte figyelembe kell venni a potenciális rákkeltő emberek és teratogenom, amelyek használata okozhat a veleszületett fejlődési rendellenességek és rák. Kívül, valószínűleg, hogy lehet ideiglenesen vagy véglegesen Valcyte elnyomni spermatogenesis.

A betegeket, fogadó Valcyte (és ganciclovir), Voltak esetek, a súlyos leukopeniát, neutropenia, vérszegénység, thrombocytopenia, pantsitopenii, aplasztikus vérszegénység és csontvelő elnyomás. Nem kellene kezdeni, kezelés, Ha az abszolút neutrophil száma kevesebb, mint 500 sejt /, vagy a vérlemezkék kevesebb száma 25 000 sejt /, és ha a hemoglobin szint alatt 80 g / l.

Nem ajánlott gyermekek Valcyte kinevezése. Farmakokinetikai jellemzőket, nincs telepítve a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban a kábítószer.

Biológiai ganciclovir-Val′cita 10 szor nagyobb, mint ilyen ganciclovir kapszula. Ganciclovir nem lehet helyettesíteni a Valcyte-arány 1:1. A betegeket, melyik lefordít-ganciclovir kapszula, tájékoztatni kell a túladagolás veszélyét, Ha lenne egy nagyobb számú tabletta Val′cita, mint az ajánlott.

A kezelés alatt ajánlatos rendszeresen meghatározzák a részletes képlet vérlemezke. Betegeknél, akiknek súlyos leukopeniát, neutropenia, vérszegénység vagy trombocitopepiej arra ösztönzik, hogy jelöljenek ki a vérképző növekedési faktorok és/vagy hagyja abba a gyógyszer szedését.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózis kiigazítása, figyelembe véve a jelentősége a QC.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Görcs, nyugtató hatása, szédülés, ataxia vagy zavartság, a kezelés, a Val′citom és a ganciclovir leírt, megzavarhatja a képességét, hogy a feladatok, igényel bizonyos fokú éberség, többek között vezetési és a munka gépekhez és mechanizmusokhoz.

Overdose

Egy felnőtt beteg használja a drog egy pár napra dózisban, nem kevesebb, mint 10 -szer magasabb, mint ajánlott neki adni, amit a vese (csökkenése kreatinin-clearance), fejlett elnyomás csontvelő (Medullaris Aplasia) végzetes.

Talán, hogy túladagolás valganciclovir május lenni jel-ból vese toxicitás.

A valganciclovir-plazma túladagolás hemodialízis és hidratálás betegek kisebb koncentrációk.

A túladagolás ganciclovir, gépelés /

Klinikai kutatás és postregistracionnogo alkalmazása során a túladagolásos esetek már leírt/ganciclovir alapú. Néhányan közülük nem kísérte a nemkívánatos jelenségek. Ugyanaz a betegek többsége megjegyezte, egy vagy több a következő kedvezőtlen események: hematológiai toxicitás (pancytopenia, csontvelő depresszió, Medullaris Aplasia, leukopenia, neutropenia, granulocytopeniával), gepatotoksichnostь (májgyulladás, kóros májfunkciós), nefrotoxicitást (egy beteg meglévő vese elváltozás haematuria megerősítése, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatinin), gyomor-bélrendszeri toxicitás (hasfájás, hasmenés, hányás), neurotoxicitása (általános izomremegés, görcsök).

Gyógyszer kölcsönhatások

A modell az in situ bél áteresztő képességét a patkányok a valganciclovir kölcsönhatás valaciklovirom, didanozinom, nelfinavirom, ciklosporin, omeprazol és a mikofenolát mofetilom nem ismeri fel.

Valcyte kiderül, hogy ganciclovir, Ezért a kölcsönhatás, jellemző ganciclovirt, és akkor várható, ha használ Val′cita.

A vérplazma ganciclovir van csak 1-2%, Ezért a reakciók, a helyettesítő fehérjék kötődését kapcsolatos, Nem kell várni a.

A betegeket, fogadó egyszerre ganciclovir és imipenem/cilastatin, Voltak görcsök. El kell kerülni, ezek a gyógyszerek együttes kinevezése, Ha csak lehetséges előnyeit nem haladják meg a potenciális kockázat.

Egyidejű szóbeli probenecida is körülbelül 20% csökkenti a vese klirens ganciclovir és statisztikailag (40%) növelje az AUC. Ez annak köszönhető, hogy a kölcsönhatás mechanizmusa – kanalzevu a vese kiválasztását a verseny. A betegeket, Ugyanakkor figyelembe véve a probenecidet és Valcyte, figyelemmel kell kísérni a toxicitás, a ganciclovir.

Ha egyszerre rendel a szóbeli ganciclovir, Zidovudin AUC lehet kissé, de statisztikailag szignifikáns (17%); Kívül, Van egy olyan tendencia, Bár statisztikailag nem, a koncentráció ganciclovir csökkentésére. Óta Zidovudin, és ganciclovir okozhatnak neutropenia és a vérszegénység, Néhány beteg nem ruházhatja át e gyógyszerek a teljes adag felvételi.

Észlelt, Ez a koncentráció, miközben didanosine-plazma/a, és az ganciclovir szilárdan támogatta az álláspályázat szóbeli része. Ha a ganciclovir orális adag 3 és 6 g/nap a didanosine AUC nőtt a 84-124%, és mikor/adag ganciclovir bevezetésével 5-10 mg/kg/nap didanosine nőtt az AUC 38-67%. Ez a növekedés nem magyarázható a verseny, a vese kanalzevu kiválasztás, mert tenyésztési didanosine, ezzel nagyobb százaléka. A növekedés oka lehet akár megnövekedett biológiai, vagy a metabolizmus gátlását. Klinikailag jelentős hatása a koncentrációja ganciclovirt nem megfigyelt. Azonban mivel emelkednének a plazma koncentráció a didanosine jelenléte ganciclovir, Gondosan figyelemmel kell kísérnie a betegek tünetei a toxikus hatások a didanosine kialakulásának.

A egy-ra-ban a javasolt bevezetése a vizsgálat eredményeit figyelembe véve ganciclovir adag, és van belépés mikofenolát mofetila, valamint a jól ismert befolyása a veseműködés ganciclovir és farmakokinetiku mikofenolát mofetila, Akkor számíthat, Ezek a gyógyszerek egyidejű kijelölése, versengő folyamatban van a kanalzeva titkait, vezet a megnövekedett ganciclovir és a fenolos glükuronid mikofenol′noj sav koncentrációja. Jelentős változások a farmakokinetikai mikofenol′noj sav nem várható, módosítani az adagot mikofenolát mofetila nem szükséges. Azoknál a betegeknél, károsodott vesefunkció, egyidejűleg a támogatásban részesülő ganciclovir és a mikofenolát mofetil, figyelembe kell venni a megfelelő adag ganciklovirrel és magatartási szoros ellenőrzés.

Zalcitabin növeli az AUC_0-8 ganciclovir, belsejében, tovább 13%. Nem fordul elő statisztikailag jelentős változások farmakokineticeskih paraméterek. Klinikailag jelentős változások a farmakokinetikai zalzitabina, míg a szóbeli ganciclovir is hiányzik., Annak ellenére, hogy egy enyhe növekedése megszüntetése sebességi állandók.

Míg a fogadó Stavudin és szóbeli ganciclovir statisztikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás nem jelezte, hogy.

Trimethoprim statisztikailag (tovább 16.3%) csökkenti a vese klirens szóbeli ganciclovir, belsejében, statisztikailag megbízható csökkenését, a terminál sebesség megszüntetése és a megfelelő t_1/2 tovább 15%. Azonban ezek a változások a klinikai jelentősége nem valószínű, mert AUC_0-8 és C_max Ez nem változtatja meg. A csak statisztikailag megbízható változás farmakokineticeskih paraméterek trimetoprima közben ganciclovir volt a növekedés, a C_min. Bármennyire-a ' nem valószínű, hogy ez már a klinikai jelentősége, Adag kiigazítás ezért nem szükséges.

Ciklosporin koncentrációjának összehasonlításakor, mielőtt a következő adag-adatok, a ganciclovir módosítja a ciklosporin farmakokinetiku, kapott. Mindazonáltal, Ganciclovir kezdete után volt néhány növekedés a legmagasabb a szérum kreatinin.

Ganciclovir egyidejűleg-val más kábítószerek kinevezése, mielosupressivnyj hatás, vagy sérti a veseműködés (pl, dapsonom, pentamidinnel, flucitozinom, Vinkrisztin, Vinblastin, adriamicinom, amfotericin B, nukleozid analóg társaik és a Hydroxyurea), javíthatja toxikus hatások. Ezért ezeket a gyógyszereket lehet használni csak a ganciclovir együtt, Ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. A gyógyszert kell elzárva a gyermekek vagy 30 ° C felett. Szavatossági idő - 3 év. A gyógyszer nem szabad használni a lejárati időt követően, A csomagoláson.