TEBANTIN

Aktív anyag: A gabapentin
Amikor ATH: N03ax12
CCF: A görcsoldók
BNO-10 kódok (bizonyság): G40, R52.2
Amikor CSF: 02.05.10
Gyártó: Richter Gedeon Rt. (Magyarország)

Adagolási forma, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

Kapszula kemény zselatin, mérete №3, CONI-beépülő modul, a cap rózsaszínes-barna és fehér alváz; tartalmát kapszulák – fehér vagy csaknem fehér, kristályos por.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, előzselatinizált keményítő, zsírkő, magnézium-sztearát.

Kocsonyás kapszula összetétele: vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, Titán-dioxid, zselatin.

10 PC. – hólyagok (5) – csomag karton.
10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.

Kapszula kemény zselatin, mérete №1, CONI-beépülő modul, rózsaszínes-barna kap, és a sápadt sárga héja; tartalmát kapszulák – fehér vagy csaknem fehér, kristályos por.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, előzselatinizált keményítő, zsírkő, magnézium-sztearát.

Kocsonyás kapszula összetétele: vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, Titán-dioxid, zselatin.

10 PC. – hólyagok (5) – csomag karton.
10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.

Kapszula kemény zselatin, mérete №0, CONI-beépülő modul, rózsaszínes-barna kap és sárgás-narancs hull; tartalmát kapszulák – fehér vagy csaknem fehér, kristályos por.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, előzselatinizált keményítő, zsírkő, magnézium-sztearát.

Kocsonyás kapszula összetétele: vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, Titán-dioxid, zselatin.

10 PC. – hólyagok (5) – csomag karton.
10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Az epilepszia elleni szer. Gabapentin szerkezete hasonlít a neurotranszmitter gamma-aminobutirovoj sav (GABA). A lipofil anyag. A terápiás koncentrációt nem kötődik a GABA receptorok_A, GABA_IN, benzodiazepin, glutamát, glicin és N-metil-d-aszpartát. Azt mutatja, nagy aktivitású ellen receptorok, az agyban, Α-kapcsolatos- és δ-feszültség-érzékeny kalcium-csatorna.

In vitro azonosított új peptid receptorok az agyszövet, hogy közvetíthet görcsoldó aktivitása gabapentin és származékai (szerkezete és működése a gabapentinovyh receptorok nem teljesen vizsgálták).

Pharmacokinetics

Abszorpció

Az az idő, hogy elérje a C_max van 3 nem, függetlenül attól, hogy a dózis, Ha ismételt dózis eléréséhez_max csökken 1 nem. Nincs arányos dózis biológiai hozzáférhetőség: csökkenti a növelni az adagot, és után ismételt fogadások 300-600 mg Gabapentin 3 háromszor naponta szól 60%, de miután 1600 mg – körülbelül 30%. Étkezési (incl. gazdag zsírok) nem befolyásolja jelentősen a biológiai, Ebben az esetben van egy növekedése AUC és c_max tovább 14%.

Mielőtt a hatóanyag dózisban 300-4800 mg átlagos_max és AUC egyre növekvő adag. Lineáris eltérés a két mutatók nagyon alacsony dózisú, nem haladja meg a 600 mg.

Elosztás

Gabapentin nincs társítva a plazma protein, V_d – 57.7 l. Koncentráció a gerincvelői folyadék 20% (c)_ss vérplazma.

A készítmény behatol a Geb, kiválasztódik az anyatejbe.

Anyagcsere

A májban gabapentin biotranszformáció jelei közömbös emberi. Gabapentin nem okoz a májenzimek indukciós, részt vesz az oxidatív folyamatok.

Levonás

Következtetett a plazma után a be- / bevezetés a lineáris jellegű. T_1/2 – 5-7 nem. T_1/2 és a vese klirens nem függ a dózis, és miután visszafogadásának változatlanul. 80% előírt adag ürül a vizelettel és 20% – a kalovymi tömegek. Odabent 400 mg Gabapentin 63.6% az adag tűnik a vizeletben.

Kapott az egyensúly, az átlagos farmakokinetikai paraméterek táblázat mutatja be (Által Tebantinprimenâlsâ 300 mg vagy 400 mg minden 8 nem).

Táblázat 1

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Ha egy adag gabapentin plazma koncentrációja a kábítószer, a gyermek 4 hogy 12 év hasonlít a felnőtt betegek. Ismételt fogadások színpadon telítettség révén valósul 1-2 nap és karbantartott kezelés során. Gyermek kora között 1 hónappal azelőtt 5 év az az AUC értéke körülbelül 30% Kevésbé, mint a régebbi korcsoportban az egyszeri belépés gyógyszer adag 10 mg/kg-body tömeg és a napi adag 10-65 mg / kg, razdelennoy a 3 belépés.

Kor-idős betegekben a vesefunkció, valamint a betegek vese betegségek, csökkentésében és a QC, plazma számlaelszámolási gabapentin csökkenéséhez vezet, és nőtt a tenyésztés. Arányosan csökkentik az állandó sebességű csökken QC kiválasztás a gabapentin, plazma- és vese-klirensy.

Bizonyság

- Epilepszia: komplex parciális epilepsziás rohamok kezelésére, incl. eljárás a másodlagos általánosítás (a felnőttek és a gyermekek idősebb, mint 12 év – önmagában vagy kombinált kezelés formájában; a gyermekek 3 hogy 12 év – a kombinációs terápia);

-neuropátiás fájdalom: idősebb felnőttek kezelésére 18 és az idősebb (hatásosságát és biztonságosságát, a fiatalabb betegek 18 év nincs telepítve).

Adagolási séma

At epilepszia Felnőttek és gyermekek 12 év a gyógyszer nagy adagban előírt 900-1200 mg / nap. A kezdeti dózis (első nap) van 300 mg 3 szor / nap. A maximális napi dózis – 3600 mg (mert 3 egyenlő felvételi). Adag a kábítószer-átvevő közötti maximális időköz 3 nem haladhatja meg a napi háromszori 12 nem.

Pár nappal el lehet érni a kívánt terápiás kábítószer szintje a vérben, használja a következő adagoló rendszerek:

A. Első nap – 300 mg Gabapentin:

(által 300 mg 1 szer / nap, vagy 100 mg 3 szor / nap).

A második napon – 600 mg Gabapentin:

(által 300 mg 2 szor / nap, vagy 200 mg 3 szor / nap).

A harmadik napon – 900 mg Gabapentin:

(által 300 mg 3 szor / nap).

A negyedik napon, hogy növelje az adagot, hogy 1200 mg 3 belépés, azaz. által 400 mg 3 szor / nap.

vagy

B. Első napján a recepción kezdje 300 mg 3 alkalommal, azaz. 900 mg / nap. Akkor emelhető napi adag 1200 mg.

Attól függően, hogy a hatás napi adag emelhető 300-400 mg a maximális napi dózis eléréséhez, Elosztott 3 belépés. Hosszú távú klinikai tanulmányok adag legfeljebb 2400 mg/nap is elhalasztották. A rövid távú vizsgálatok adag legfeljebb 3600 mg/nap rendelt betegek kis száma, melyek jól tolerálható dózis.

Amikor kezelésére epilepszia -ban éves gyermekek 3 hogy 12 év Az ajánlott napi adag idősebb gyermekek 5 év van 25-35 mg / kg, hogy gyermekek 3-4 év – 40 mg / kg. Napi adag van osztva 3 belépés. Effektív dózis belül van 3 nap, így, hogy az első napon az előírt adag mértéke 10 mg / kg / nap, a második nap- 20 mg/kg/nap, és a harmadik napon – 30 mg / kg / nap. A maximális napi adag e korosztály 35-40 mg / kg.

Táblázat 2. A kezdeti adag gabapentin gyerekeknek 3-12 év.

Táblázat 3. Karbantartási adag gabapentin gyerekeknek 3-12 év.

A gyógyszer használható hosszú (2-3 év), majd az adagot fokozatosan csökken.

Amikor kezelésére neuropátiás fájdalom felnőtt, az ebből származó hatás és tolerálhatóságát a kábítószer, az optimális terápiás adag titrálással határozzuk meg. Attól függően, hogy a beteg egyéni válasz elérheti a maximális adag 3600 mg / nap.

Kiemelt kábítószer-hozzárendelési mód:

A. Első nap 300 mg Gabapentin:

(által 300 mg 1 szer / nap, vagy 100 mg 3 szor / nap).

A második napon 600 mg Gabapentin:

(által 300 mg 2 szor / nap, vagy 200 mg 3 szor / nap).

A harmadik napon 900 mg Gabapentin:

(által 300 mg 3 szor / nap).

vagy

B. Az első nap nagyon intenzív fájdalommal vehet 300 mg 3 alkalommal, azaz. 900 mg / nap. Aztán egy héten belül az a napi adag emelhető 1800 mg.

Bizonyos esetekben szükség lehet tovább növeli az adagot. A maximális napi adag 3600 mg oszlik 3 belépés.

Immunhiányos betegek, betegek alacsony test súlya vagy szerv transzplantáció túlélő dózis növelhető a a szigorúan 100 mg / nap.

Összhangban a kor csökkentése, QC idős betegeknél, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CC kisebb, mint 80 ml / perc), és a betegek, hemodialízis, a következő séma szerint külön-külön kell választani az adag.

Táblázat 4. Az ajánlott adag gabapentin megsértése a vese

* egy nap 100 mg 3 szor / nap.

A betegeket, a gemodialise, és korábban nem vette a Gabapentin, Ajánlatos a hozzárendelt támogatási adag, egyenlő 300-400 mg, majd minden 4 h dialízis munkamenet nevez ki 200-300 mg. A nap, mentes a dialízis, hogy Gabapentin nem lehet.

A kúra az 1 héttel 1 hónap attól függően, hogy a súlyos fájdalom. A kezelés időtartama attól függ, hogy a klinikai válasz terápia.

A kapszulákat szájon át kell bevenni, a folyékony megszorította a szükséges mennyiségű folyadék, függetlenül attól, hogy az étkezés.

Mellékhatás

A központi és perifériás idegrendszer: álmosság (10.6%), szédülés (10.2%), dystaxia (ataxia), nistagmo, látásromlás (kettőslátás, tompalátás), fejfájás, remegés, dizartria, amnézia, aphronia, depresszió, szorongás, érzelmi labilitás, tudatzavar, ingerlékenység, fokozza az idegi ingerlékenység, gyengeség, álmatlanság, tic, Hypo- vagy hyporeflexia, desensitization, fülzúgás, a gyermekek 12 év – ellenségeskedés és hiperkinézis.

Szív-és érrendszer: emelkedett vagy csökkent vérnyomás, érzés fáklyák, felmelegedés végtagok.

Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, étvágytalanság, vérzéses hasnyálmirigy-gyulladás, székrekedés, hasmenés, hasfájás, fokozott étvágy, szárazra a torokban, fogínygyulladás, a vereség a zománc a fogak vagy változás a színek, felfúvódás, növekedése a máj transzaminázok.

A hematopoietikus rendszer: leukopenia.

Részéről a mozgásszervi rendszer: arthralgia, növelte a csont törékenységét, mialgii, hátfájás.

A légzőrendszer: köhögés, torokgyulladás, légszomj, rhinitis.

Allergiás reakciók: erythema multiforme exudatív, Stevens-Johnson-szindróma.

Bőrreakciók: pattanás, viszket, purpura.

A urogenitális rendszer: vizeletinkontinencia, impotencia.

A része az endokrin rendszer: megváltozik a vér glükóz szint klinikailag jelentős korlátok (vércukorszint <3.3 vagy >7.8 norma mmol/l 3.5-5.5 mmol / l), súlygyarapodás.

Más: perifériás ödéma, az arc duzzanata, láz, láz, influenza tünetei.

Ellenjavallatok

- Akut hasnyálmirigy-gyulladás;

- Gyerekek kora 3 év;

- A készítmény bármely összetevője a kábítószer-.

FROM óvatosság ki kell jelölniük a termék a veseelégtelenség, Terhesség és szoptatás.

Terhesség és szoptatás

A gabapentin terhesség alatti használata elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt a Tebantina ebben az időszakban használata lehetséges csak azután alapos értékelését az arány a lehetséges kockázatok és a lovasterápia hatásai.

Gabapentin kiválasztódik az anyatejben. Mert lehetetlen, hogy megszüntesse a kockázata a súlyos mellékhatások a csecsemők a készítmény nevezhetők ki a szoptatás alatt, csak, ha, egy anya, mint a lehetséges kockázatot, hogy a baba várható előnyök.

Vigyázat!

Meghatározása az optimális terápiás dózis nem kell, a kábítószer, a plazma koncentrációjának a mérésére.

A gyógyszer nincs hatékony generalizált elsődleges támadások, pl, a absansah.

A gabapentin alkalmazása szükséges a betegek a cukorbetegség vércukor monitoring; Néha meg kell változtatni a Hypoglikémiás gyógyszer adag.

Amikor az első jelei a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (tartós fájdalom a has, hányinger, ismétlődő hányás) hagyja abba a kezelést gabapentinom. Végezzen alapos vizsgálata a beteg (klinikai és laboratóriumi vizsgálatok) azzal a céllal, a korai diagnózis akut hasnyálmirigy-gyulladás.

Ha laktóz intolerancia figyelembe kell venni, mi 1 sapkák. (100 mg) Tartalmaz 22.14 Laktóz mg, 1 sapkák. (300 mg) – 66.42 mg, és 1 sapkák. (400 mg) – 88.56 Laktóz mg.

Távolítsa el a termék, az adag módosítása, vagy változás egy másik alternatív orvoslási fokozatosan kell legalább 1 A hét. A kezelés hirtelen abbahagyása válthat epilepsziás állapota.

Ha a felnőttek álmosság, ataxia, szédülés, fokozott fáradtság, hányinger és/vagy hányás, növeli a testtömeg-index, és a gyermekek álmosság, giperkinesia és ellenséges, Akkor abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz.

Befogadás a gabapentin jelenléte a fehérje a vizeletben segítségével dolgozat lehetséges hamis pozitív eredményt a kvalitatív elemzések végzése. Ebben az esetben az eredményt meg kell erősíteni más módszerrel elemzés.

Alkalmazása Pediatrics

A biztonságosságra és a hatásosságra neuropátiás fájdalom betegek terápia idős 18 év nincs beállítva.

Befolyásolja a képességét, hogy hajt, és dolgozik-val mechanizmusok

Kezelés során tartózkodniuk kell vezetés gépjárművek és tevékenységek potenciálisan veszélyes tevékenységek, megkövetelik a magas koncentráció és sebesség pszichomotoros reakciók.

Overdose

Tünetek: szédülés, kettős látás, álmosság, dysarthria és hasmenés.

Kezelés: gyomormosás, aktív szén adása, simptomaticheskaya terápia. Kiválasztását a szervezetből gabapentin lehetőség segítségével a hemodialízis.

Gyógyszer kölcsönhatások

Valamint egyéb Antiepileptikum (fenitoin, karʙamazepinom, valproinsav és fenobarbitál) Tebantin nem szerkesztheti a vérplazma szintje.

Gabapentin nincsenek hatással a művelet norethindrone- és/vagy ètinilèstradiolosoderžaŝih szájon át szedhető fogamzásgátlók, Azonban, ha rendel, kombinálva más Antiepileptikum, ismert, hogy képesek csökkenti a hatását a szájon át szedhető fogamzásgátlók, várják fogamzásgátló hatás csökkenése.

Antacidok, alumínium vagy magnézium tartalmazó, lehet a 24% csökkenti a biológiai gabapentin. Tebantin kell venni nem korábban, mint, mint után 2 h savkötők elfogadása óta.

Zimetidin csökkenti a vese eliminatiu Gabapentin.

Etanol és készítmények, a központi idegrendszerre ható, növelhetik a mellékhatások a gabapentin a központi idegrendszer.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek vagy 30 ° C felett. Szavatossági idő - 3 év.