SIMGAL

Aktív anyag: Simvastatin
Amikor ATH: C10AA01
CCF: Lipid-csökkentő gyógyszerek
BNO-10 kódok (bizonyság): E78.0, E78.2, G45, I21, I25.1, I61, I63
Amikor CSF: 01.12.11.03
Gyártó: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. (Csehország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Pills, bevont világos rózsaszín, kerek, lencse alakú.

Segédanyagok: C vitamin, ʙutilgidroksianizol, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, pre-zselatinizált keményítőt, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.

A kompozíció a héj: opadraj (polivinil-alkohol, Titán-dioxid, Talcum törlődik, lecitin, ксантана камедь, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, fekete vas-oxid).

7 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (6) – csomag karton.

Pills, bevont Rózsaszín, kerek, lencse alakú, A választóvonal egyik oldalán.

Segédanyagok: C vitamin, ʙutilgidroksianizol, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, pre-zselatinizált keményítőt, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.

A kompozíció a héj: opadraj (polivinil-alkohol, Titán-dioxid, Talcum törlődik, lecitin, ксантана камедь, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, индигокарминовый лак).

7 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (6) – csomag karton.

Pills, bevont sötét rózsaszín, kerek, lencse alakú, A választóvonal egyik oldalán.

Segédanyagok: C vitamin, ʙutilgidroksianizol, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, pre-zselatinizált keményítőt, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.

A kompozíció a héj: opadraj (polivinil-alkohol, Titán-dioxid, Talcum törlődik, lecitin, ксантана камедь, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, индигокарминовый лак).

7 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (6) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Lipid-csökkentő gyógyszerek, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. Laktonom nem aktív, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Az aktív metabolit ingibiruet g-KOA-reduktazu, enzim, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Mivel az átalakítás a HMG-CoA mevalonat korai szakaszában a koleszterin szintézisét (Hs), то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. HMG-CoA könnyen metabolizálódik, acetil-koenzim a, aki részt vesz a szervezet szintézis sok folyamat.

Okai lehanyatló plazma TG-tartalom, LDL, ЛПОНП и общего Хс (abban az esetben a heterozygous családi és kizárva abból kísérő hypercholesterinaemia formái, Amikor vegyes hiperlipidémia, Magas koleszterinszint esetén a kockázati tényező).

Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий Хс/ЛПВП.

Hatás kialakulása – keresztül 2 hét elején vétel, maximális terápiás hatás érte, keresztül a 4-6 hétig. A továbbra is a folyamatos kezelés, при прекращении терапии содержание Хс постепенно возвращается к исходному уровню.

Pharmacokinetics

Abszorpció

Abszorpciós simwastatina magas. C_max elérni 1.3-2.4 ч после приема внутрь и снижается на 90% keresztül 12 nem. Kezelt hatása “első menetben” a májon keresztül.

Megoszlás és metabolizmus

Kötés a plazmafehérjékhez kb 95%.

Симвастатин метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием фармакологически активных бета-гидроксиметаболитов. Образуются также и неактивные метаболиты.

Levonás

T_1/2 aktív metabolitok van 1.9 nem. Выводится главным образом с калом (körülbelül 60%), körülbelül 10-15% выводится почками в виде неактивных метаболитов.

Bizonyság

Hypercholesterolemia

-elsődleges hypercholesterinaemia (тип IIa и IIb) a szegény étrend alacsony koleszterin és egyéb nem gyógyszeres beavatkozások (fizikai aktivitás és a tömeg veszteség) a betegek fokozott kockázatát koszorúér-atherosclerosis;

-giperholesterinemia és a gipertriglitzeridemia együttes, не корригируемые специальной диетой и физической нагрузкой.

CHD

— профилактика инфаркта миокарда;

— уменьшение риска смерти;

— замедление прогрессирования атеросклероза;

— уменьшение риска процедур реваскуляции.

Цереброваскулярная болезнь

— инсульт или транзиторные ишемические нарушения.

Adagolási séma

До начала лечения симвастатином или препаратом Симгал пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, a kezelés során követendő.

Препарат Симгал следует принимать внутрь 1 idő / nap, este, iszik sok vizet.

Vételével a kábítószer nem kell venniük a táplálékfelvétel.

Рекомендуемая доза препарата Симгал для лечения NCEP Között változik 10 hogy 80 mg 1 idő / nap, este. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией, van 10 mg. A maximális napi dózis – 80 mg. Változások (kiválasztása) дозы следует проводить с интервалом в 4 A hét. A legtöbb beteg az optimális hatás érhető el, ha a gyógyszer adag legfeljebb 20 mg / nap.

At Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia рекомендуемая суточная доза препарата Симгал составляет 40 mg 1 idő / nap vagy este 80 mg 3 belépés (20 mg reggel, 20 mg naponta 40 mg este).

При лечении пациентов с ИБС или высоким риском развития ИБС эффективные дозы препарата Симгал составляют 20-40 mg / nap. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких пациентов – 20 mg / nap. Változások (kiválasztása) дозы следует проводить с интервалом в 4 A hét, ha szükséges, a dózis lehet növelni 40 mg / nap. Ha a tartalom az LDL kevesebb 75 mg / dl (1.94 mmol / l), содержание общего холестерина – менее 140 mg / dl (3.6 mmol / l), A dózist csökkenteni kell.

-ban пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести változások dózis nem szükséges.

-ban пациентов с хронической почечной недостаточностью (CC < 30 ml / perc) vagy a fogadó ciklosporin, danazol, gemfibrozil, egyéb fibrátok vagy (Amellett, hogy fenofibrata), lipidosnižaûŝih adag nikotin sav (≥ 1 g/d) в комбинации с симвастатином, максимально рекомендуемая доза препарата Симгал не должна превышать 10 mg / nap.

Beteg, получающих амиодарон или верапамил одновременно с препаратом Симгал, суточная доза препарата Симгал не должна превышать 20 mg.

Mellékhatás

При применении терапевтических рекомендуемых доз препарат Симгал, általában, jól tolerálható.

Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasfájás, székrekedés, hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás, felfúvódás, májgyulladás, növekedése a máj transzaminázok, Alkalikus foszfatáz, CPK.

A központi és perifériás idegrendszer: aszténiás szindróma, fejfájás, szédülés, álmatlanság, görcsök, paresthesiát, perifericheskaya neuropathia, a határozatlanság a nézet, dizgézia.

Részéről a mozgásszervi rendszer: myopathia, izomgörcsök, izomfájás, gyengeség; ritkán – raʙdomioliz.

A húgyúti rendszer: akut veseelégtelenség (rhabdomyolysis miatt).

A hematopoietikus rendszer: thrombocytopenia, vérszegénység.

Allergiás reakciók: angioödéma, polimialgia reumatika, vasculitis, ízületi gyulladás, csalánkiütés, dermahemia, lupus-szerű szindróma, láz, emelkedett vérsüllyedés, eozinofilija.

Bőrreakciók: fényérzékenységi, bőrkiütés, viszket, alopecia, dermatomiozitisz.

Más: árapály, légszomj, szívverés, csökkent potencia.

Ellenjavallatok

-aktív fázisban májbetegség, erős növekedése májenzimek tisztázatlan etiológiájú;

— заболевания скелетной мускулатуры (myopathia);

- Terhesség;

- Szoptatás (szoptatás);

- Gyermek- és serdülőkorban fel 18 év (hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg);

-túlérzékenység simwastatino és más, a kábítószer (incl. örökletes laktóz-intolerancia), а также к другим препаратам статинового ряда (a HMG-CoA reduktáz gátló inhibitorok) történelem.

FROM óvatosság назначают препарат пациентам, alkoholban bántalmazók, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (kapcsolatban rabdomioliza és veseelégtelenség kockázata fokozott); olyan körülmények között,, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, például az artériás gipotenzia, akut fertőző betegségek erős áramlatok, anyagcsere és endokrin rendellenességek kifejezve, megsértése víz-elektrolit egyensúly, sebészeti beavatkozás (incl. fogászati) vagy sérülés; alacsony vagy magas hangon vázizom tisztázatlan etiológiájú betegek; epilepszia.

Terhesség és szoptatás

Препарат Симгал противопоказан беременным женщинам. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин.

Szülőképes korú nők, szimvasztatint, Meg kell kerülni koncepció.

Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Симгал в период кормления грудью следует учитывать, hogy sok gyógyszer készült anyatejben, és a súlyos reakciók kialakulásának veszélye, Ezért a gyógyszer szedése szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

Vigyázat!

В начале терапии препаратом Симгал возможно преходящее повышение уровня печеночных ферментов. Поэтому перед началом терапии и далее регулярно проводить исследование функции печени (a máj-enzimek tevékenységének ellenőrzése minden 6 belül az első hét 3 Hónapok, akkor minden 8 az év hátralevő részében az első hét, majd 1 egyszer minden 6 Hónapok), а также при повышении доз следует проводить тест на определение функции печени. Ha az alkalmazott adag 80 mg minden vizsgálatot kell végezni 3 Hónapok. A transaminaz állandó növekedése (több mint 3 összehasonlítva a kiindulási) прием препарата Симгал следует прекратить.

Препарат Симгал, как и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А- редуктазы, Nem kell nagy a kockázata a rabdomioliza, és a veseelégtelenség (a súlyos, akut fertőzések hátterében, alacsony vérnyomás, tervezett nagy műtét, sérülések, súlyos metabolikus zavarok).

Lipid azt jelenti, lemondás, terhesség alatt sem volna jelentős hatással a kezelés elsődleges hypercholesterinaemia eredményei.

Mivel, HMG-CoA reduktáz inhibitorok gátolják a koleszterin szintézisét, és a koleszterin és egyéb termékek a szintézis alapvető szerepet játszanak a fejlesztés a magzat, beleértve a szintézis a szteroidok és a sejtmembránok, simvastatin lehet káros hatással a magzatra a kinevezése terhes (женщины репродуктивного возраста должны избегать зачатия). Ha teherbe esik a kezelés alatt, A kábítószer vissza kell vonni, és az asszony arra figyelmeztetett, a lehetséges veszély, hogy a magzat.

Применение препарата Симгал не рекомендуется у женщин детородного возраста, ne használja fogamzásgátlók.

У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (gipotireoz) vagy ha egyes vesebetegségek (nephrosis szindróma) Ha növeli a koleszterin szintet kell először is végezzen el a fő betegség-terápia.

Препарат Симгал с осторожностью назначают лицам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.

Előtt és a kezelés során a beteg kell, a diéta gipoholesterinovoj.

Grapefruit-lé egyidejű bevitelének növelheti a súlyos mellékhatások, связанных с приемом препарата Симгал, Ezért kell kerülni az egyidejű fogadására.

Препарат Симгал не показан в тех случаях, Ha van gipertriglitzeridemia én, Írja IV és V.

Лечение препаратом Симгал может вызывать миопатию, ami a rabdomiolizu és a veseelégtelenség. A kockázat a patológia egyre fokozódik a betegek, получающих одновременно с препаратом Симгал одно или несколько из следующих лекарственных средств: fibrátok (gemfiʙrozil, fenofibrate), ciklosporin, nefazodon, makrolidы (Eritromicin, klaritromicin), Gombaellenes szerek egy csoportja van (ketokonazol, интраконазол) и ингибиторы ВИЧ-протеазы (ritonavir). Izomkárosodás kockázata is növekszik a betegek súlyos veseelégtelenségben.

Minden beteg, начинающие терапию препаратом Симгал, és a betegek, akiknek meg kell növelni az adagot, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, fájdalom, az izmok, letargia vagy izom gyengeség, különösen, ha rossz közérzet vagy láz kíséri. Gyógyszeres kezelést azonnal abba kell hagyni, Ha izomkárosodás diagnosztizáltak, vagy gyanítható.

В целях диагностирования развития миопатии рекомендуется регулярно проводить измерения величины КФК.

При лечении препаратом Симгал возможно возрастание содержания сывороточной КФК, hogy kell figyelembe venni, a differenciál diagnózis a fájdalom mögött mell csont. Kritérium a gyógyszer biztosít CPK növekedése a Vérszérum több mint 10 illetően a VGN-szer. A betegek izomfájdalom, myasthenia és/vagy kifejezett fokozott aktivitás a KFK kezelés leállítása.

Препарат эффективен как в виде монотерапии, és epesav sekvestrantami együtt.

Ha ez adag a kábítószer a lehető leghamarabb kell venni. Ha itt az ideje, hogy megkapja a következő adag, nem megduplázva a dózis.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

A kábítószer-használat időtartama határozza meg a kezelőorvos egyedileg.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

О неблагоприятном влиянии препарата Симгал на способность управлять автомобилем и работе с механизмами не сообщалось.

Overdose

Az egyik a néhány ismert esetben túladagolás (максимально принятая доза 450 mg) специфических симптомов выявлено не было.

Kezelés: , Hánytatni, rendeljen aktív szén; ha szükséges, tüneti terápia. Figyelemmel kell kísérnie a máj és a vese, a vér szérum szintjét CPK.

A fejlődés MYO a rhabdomyolysis pedig egy akut vese hiány (ritka, de súlyos mellékhatása) следует немедленно прекратить прием препарата и ввести больному диуретик и натрия бикарбонат (a / az infúziós). Tetszés szerint mutatja a hemodialízis.

Rhabdomyolysis okozhat giperkaliemia, hogy lehet kezelni, a kalcium-klorid és kalcium-glukonata bevezetése, a glükóz-, inzulin infúziós, kálium-ion használni, vagy, súlyos esetekben, segítségével a hemodialízis.

Gyógyszer kölcsönhatások

Citosztatikumok, gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), fibrátok, nagy dózisú nikotinsav, immunszupresszív szerek, Eritromicin, klaritromicin, telitromicint, HIV-proteáz-inhibitorok, нефазодон повышают риск развития миопатии.

Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина.

Közös találkozót lipid másképpen izomkárosodás kockázata megnő (гемфиброзил и другие фибраты /кроме фенофибрата/, valamint a niacin adag ≥ 1 g/d), которые не являются мощными ингибиторами CYP3А4, de okozhat izomkárosodás körülmények között egyedül.

Риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона или верапамила с высокими дозами симвастатина.

Риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов, fogadó diltiazem egyidejűleg az simvastatinom adag 80 mg.

Szimvasztatin potentiates az intézkedés az orális véralvadásgátló (фенпрокумон, warfarin) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, is gyakran elég a kezdeti időszakban a terápia. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или МНО, его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, ajánlott azoknál a betegeknél, akik véralvadásgátló terápia. При изменении дозировки или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или МНО по вышеизложенной схеме.

Simvastatinom terápia nem okoz változásokat a prothrombin idő és a vérzés kockázatát, nem véralvadásgátló.

Szimvasztatin javítja a szintet a Digoxin plazma.

Kolesztiramin és kolesztipol csökkenti a biológiai hozzáférhetőség (szimvasztatin alkalmazása révén is 4 óra után vesz ezen gyógyszerek, az additív hatás).

Grapefruit-lé tartalmaz egy vagy több összetevő, которые ингибируют изофермент CYP3А4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, метаболизирующихся изоферментом CYP3А4. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 ml-gyümölcslé, a nap minimális, és nincs klinikai jelentősége. Azonban nagy mennyiségű lé fogyasztása (több 1 l a nap) Ha figyelembe véve a szimvasztatin jelentősen megnöveli gátolja a tevékenység ellen a HMG-CoA reduktáz gátlók, a vérplazma szintje. В связи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших количествах.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek, száraz, a sötét helyen, 10°-25° c-os hőmérsékleten. Szavatossági idő – 4 év.