ROVAMITSIN®

Aktív anyag: Spiramycine
Amikor ATH: J01FA02
CCF: Makrolid antibiotikumok
BNO-10 kódok (bizonyság): A39, Az A46-os, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35,0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30,3, M00, M05, Az M86-os, Az N30-as, Az N34-es, N41, Az N70-es, Az N71-es, 17m, Z29,2
Amikor CSF: 06.07.01
Gyártó: AVENTIS Laboratories (Franciaország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Pills, bevont fehér vagy fehér krémmel árnyék, kerek, lencse alakú, Bevésett “RPR 107” az egyik oldalon.

Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, előgélesített kukoricakeményítőt, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), nátrium-kroszkarmellóz (nátrium-karboxi-), mikrokristályos cellulóz.

A kompozíció a héj: Titán-dioxid, makrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.

Pills, bevont Fehér krém árnyékban, kerek, lencse alakú, Bevésett “ROVA 3” az egyik oldalon.

Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, előgélesített kukoricakeményítőt, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), nátrium-kroszkarmellóz (nátrium-karboxi-), mikrokristályos cellulóz.

A kompozíció a héj: Titán-dioxid, makrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.

Segédanyagok: adipinsav.

Palackok (1) az oldószerrel együtt (amp. 4 ml) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Makrolid antibiotikumok. A mechanizmus a antibakteriális hatással gátlása miatt a fehérjeszintézis a mikrobiális sejt által kötődnek az 50S riboszomális alegységhez.

Általában érzékeny mikroorganizmusok (МПК≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (incl. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (meticillin-rezisztens és érzékeny törzsek), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema sápadt, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bakteroides fajok, Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

Mérsékelten érzékeny mikroorganizmusok: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. Tekintetében e antibiotikus szerek közepesen aktív in vitro, pozitív eredmény figyelhető koncentrációban az antibiotikum fenti gyulladás, mint az IPC.

rezisztens mikroorganizmusok (IGC>4 mg / l): legalább 50% törzsek rezisztensek – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia aszteroidák, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Immunfluoreszcencia, Corynebacterium jekeium.

Spiramycin behatol és felhalmozódik a fagocitákkal (A neutrofil granulociták, monociták és peritoneális és alveoláris makrobiofagi). Emberekben, a hatóanyag koncentrációja belsejében a fagociták elég magasak. Ezek a tulajdonságok magyarázzák a hatásait spiramicin az intracelluláris baktériumok.

Pharmacokinetics

Abszorpció

Felszívódás spiramycint proishodit bystro, de kevesebb, mint, nagy változékonyság (-tól 10% hogy 60%). Beérkezéskor Rovamycinum^® orális dózis 6 mln.ME C_max spiramycint plazmában kb 3.3 ug / ml-es. Miután a be / a 1.5 mln.ME spiramicin C egy órával infúzió_max van 2.3 ug / ml-es. Beadva 1.5 mln.ME minden 8 ч C_ss megvalósítani a végén a második nap (C_max körülbelül 3 ug / ml, és a C_min körülbelül 0.5 ug / ml-es).

Elosztás

Spiramycin behatol és felhalmozódik a fagocitákkal (A neutrofil granulociták, monociták és a peritoneális és alveoláris makrofágokban). Emberekben, a hatóanyag koncentrációja belsejében a fagociták elég magasak. Ez magyarázza a hatékonyságát spiramycint ellen intracelluláris baktériumok. Spiramycin nem hatol be a cerebrospinális folyadékban; kiválasztódik az anyatejbe. Áthatol a placentán (koncentrációja a vérben a magzat körülbelül 50% A koncentráció az anyai szérum). Koncentrációk méhlepényszövet 5 szer magasabb, mint a megfelelő szérumkoncentrációk. V_d körülbelül 383 l. A gyógyszer jól penetrál a nyálban és szöveti (koncentráció a tüdő 20-60 g / g, a mandulák – 20-80 g / g, A fertőzött orrmelléküregek – 75-110 g / g, csont – 5-100 g / g). Utána 10 nappal a kezelés után a spiramicin koncentráció lépben, máj, veséjében 5-7 g / g. A plazmafehérjékhez való kötődés alacsony (körülbelül 10%).

Metabolizmus és kiválasztás

Spiramycin metabolizálódik a májban az aktív metabolitok képződésére ismeretlen kémiai szerkezetű.

Írja elsősorban az epével (koncentráció 15-40 szer magasabb, mint a szérum). Renális kiválasztása Az aktív spiramicin körülbelül 10% az előírt adag. T_1/2 beadás után 3 mln.ME spiramicin befelé körülbelül 8 nem. T_1/2 után i / v infúzió körülbelül 5 nem.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

T_1/2 meghosszabbodik az idősek. A károsodott vesefunkciójú megfelelő adagolási rend nem szükséges.

Bizonyság

Hogy táplálékfelvétel (tabletta)

Fertőző-gyulladásos betegségek, által okozott fogékony malária fertőzés:

- Fertőzések a felső légúti (orrmelléküreg gyulladás, mandulagyulladás);

- Fertőzések alsó légúti (incl. akut közösségben szerzett pneumonia, beleértve a SARS-, súlyosbodása krónikus bronchitis);

-Fogágy fertőzés;

- Fertőzések, a bőr és a lágyrészek (bögre, másodlagos fertőzött bőrbántalmak, varasodás, ecthyma, erythrasma);

- Csont és ízületi fertőzések;

- fertőzések a reproduktív rendszer (Nem gonococcusos etiológia);

- toxoplazmózis, incl. Terhes nőknek.

Megelőzése agyhártyagyulladás esetek, Amikor rifampicin ellenjavallt: felszámolására Neisseria meningitidis az orrgarat. Spiramycin nem használják kezelésére meningococcus okozta agyhártyagyulladás. A gyógyszer ajánlott profilaxis kezelést követően a betegek, és az egyének, kapcsolatba került a beteg 10 nappal azelőtt, kórházi.

Megelőzése akut ízületi reuma betegeknél allergiás reakció a penicillin.

Hogy / A (infúzió)

Fertőző-gyulladásos betegségek, a felső és alsó légúti traktus felnőtteknél:

- akut tüdőgyulladás;

- Súlyosbodása krónikus bronchitis;

- fertőző-allergiás hörgőasztma.

Adagolási séma

Felnőttek belül kijelöli 2-3 lapra. által 3 millió. ME vagy 4-6 lapra. által 1.5 Millió Nemzetközi Egység (azaz. 6-9 Millió Nemzetközi Egység) naponta 2 vagy 3 belépés. A maximális napi adag 9 Millió Nemzetközi Egység.

Testtömegű gyermekek 20 kg vagy annál dózis 150-300 ezer NE / testtömeg-kg / nap, osztva 2-3 belépés. A maximális napi adag gyermekeknek 300 ezer IU / kg / nap.

Hogy megelőzése meningococcus okozta agyhártyagyulladás felnőtt rendelje hozzá a terméket a 3 Millió Nemzetközi Egység 2 szor / nap (6 mln.ME / nap) alatt 5 nap, gyermekek – által 75 ezer NE / testtömeg-kg 2 szor / nap 5 nap.

Beszűkült vesefunkció miatt a renális kiválasztás spiramicin kis adag változásra van szükség.

parenterális Rovamicin^® kizárólag Felnőtt. Adagolják i / v infúzióban 1.5 NE minden 8 nem (4.5 mln.ME / nap). Ha szükséges, abban az esetben a súlyos fertőzések esetén az adag megduplázható. A kezelés időtartama határozza meg egyénileg súlyosságától függően és persze a fertőzés. Javulását követően a beteg állapotát kell folytatni a terápiát fogadásával Rovamycinum^® belül.

Mielőtt a bevezetése a ampulla tartalmát feloldjuk 4 ml injekciós vizet. A gyógyszer beadása / csepegtető alatt lassan 1 nem (legalább 100 ml 5% glükóz-oldat).

Hígítás után az oldat stabil 12 óra szobahőmérsékleten történő tárolás.

Mellékhatás

Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasmenés; ritkán (Kevésbé 0.01%) – psevdomembranoznыy colitis, A májfunkció vizsgálatok és fejlesztése cholestaticus hepatitis; néhány esetben – fekélyes oesophagitis és akut kolitisz. Is megjegyezte, a lehetőségét, akut sérülés a bélnyálkahártya AIDS-es betegeknél az alkalmazás a spiramicin keresztül nagy adagot cryptosporidiosis (Teljes 2 eset).

A központi és perifériás idegrendszer: prehodyashtie paresztézia.

A hematopoietikus rendszer: ritkán (Kevésbé 0.01%) – akut hemolízis és thrombocytopenia.

Szív-és érrendszer: esetleges meghosszabbítása a QT elektrokardiogram.

Allergiás reakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, viszkető; ritkán (Kevésbé 0.01%) – angioödéma, anafilaxiás sokk.

Helyi reakciók: ritkán – közepesen súlyos irritációt a véna, hogy csak kivételes esetekben lehet szükség a kezelés megszakítását.

Más: egyes esetekben – vasculitis, beleértve Henoch-.

Ellenjavallatok

- Szoptatás;

- Hiánya a glükóz-6-fosfatdegidrogenazы (Az akut, hemolízis);

- Gyermek kora (Tabletta 1.5 Millió Nemzetközi Egység – hogy 3 év, Tabletta 3 Millió Nemzetközi Egység – hogy 18 év);

- A készítmény spiramicin és egyéb összetevők.

FROM óvatosság kinevezi Rovamycinum^® epeúti elzáródása vagy májelégtelenség.

Terhesség és szoptatás

Rovamicina^® Ez lehet a terhesség alatt adják a vallomása.

Kijelölésekor Rovamycinum^® szoptatás abba kell hagynia a szoptatást, mivel lehetséges elosztását spiramycint az anyatej.

Spiramycin nem mutattak ki teratogén hatást. Kockázatának csökkentése átvitelének toxoplazmózis, hogy a magzat a terhesség alatt van jelölve 25% hogy 8% ha használják a készítmény I trimeszterében, -tól 54% hogy 19% – a trimeszterében II és c 65% hogy 44% – a III trimeszterben.

Vigyázat!

A károsodott májfunkció a kezelés során figyelemmel kell kísérnie a májfunkciós tesztek.

B / a beadását a gyógyszer azonnal le kell állítani, ha bármilyen jelek az allergiás reakció.

Megfelelő óvintézkedéseket kell használni gyógyszer ergot alkaloidok.

Azoknál a betegeknél a vércukorszint ellenőrizni kell a cukorbetegség, és ha szükséges, a kijavítására kapcsolatban, hogy az infúziós végezzük 5% dextróz.

Alkalmazása Pediatrics

Kábítószer-tabletta formájában 3 mln.ME nem alkalmazandó -ban gyermekek és serdülők éves kor alatt 18 év.

Overdose

Tünetek: Túladagolás spiramicin ismeretlen. Lehetséges tünetek: émelygés, hányás, hasmenés.

Kezelés: ha szükséges, tüneti terápia. Nincs speciális ellenszer.

Gyógyszer kölcsönhatások

Az alkalmazásban a drogokkal, kombinációját tartalmazó levodopa és karbidopa, volt csökken a plazma szintek levodopa (klinikai megfigyelése szükséges, és a változás a levodopa adagját).

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A tablettákat kell tárolni száraz helyen hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-on. Szavatosságát a tabletta 1.5 Millió Nemzetközi Egység - 3 év, Tabletta 3 Millió Nemzetközi Egység – 4 év.

A liofilizátumot kell tárolni a sötét helyen hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-on. Eltarthatóságát liofilizátum – 1.5 év.

Hígítás után az oldat stabil 12 óra szobahőmérsékleten történő tárolás.

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek.