Roferon-

Aktív anyag: Az interferon alfa
Amikor ATH: L03AB04
CCF: Az interferon. Tumorellenes, antivirális és immunmoduláns szerek
BNO-10 kódok (bizonyság): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, C43, C64, C82, C83, C84, C90.0, Q91.4, Q92.1
Amikor CSF: 09.01.05.01
Gyártó: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Svájc)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

A megoldás a p / a bevezetése világos, színtelen vagy világossárga.

Segédanyagok: ammónium-acetát, nátrium-klorid, benzil-alkohol, poliszorbát 80, jégecet vagy nátrium-hidroxid, víz d / és.

0.5 ml – ampin (1) teljes steril tűvel d / és – csomag karton.

A megoldás a p / a bevezetése világos, színtelen vagy világossárga.

Segédanyagok: ammónium-acetát, nátrium-klorid, benzil-alkohol, poliszorbát 80, jégecet vagy nátrium-hidroxid, víz d / és.

0.6 ml – patronok (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Antivirális és rákellenes szer. Interferon alfa-2a - egy nagymértékben tisztított fehérje, amely 165 aminosavak, egy molekulatömege körülbelül 19 000 Dalton. Ez által termelt rekombináns DNS technológia segítségével egy genetikailag törzset E. coli, DNS, amely kódolja a fehérje szintézist az emberi.

Roferon^®-A vírusellenes fellépés, indukáló állapotban rezisztencia sejtek vírusos fertőzések és moduláló immunválaszt, amelynek célja, hogy semlegesítse a vírusok vagy a fertőzött sejtek. Roferon^®-A-nak antiproliferatív hatása számos humán daganatokban in vitro és elnyomja a növekedés a több humán tumor xenograftok athymikus egerek mutációt.

A humán tumor sejtek, kezelt Roferon^®-A (HT29 sejtek), szignifikánsan csökkentette a DNS-szintézis, RNS és fehérje. A korlátozott számú humán tumorsejtvonalak, termesztett in vivo csupasz egerek immunhiányos, Ezeket vizsgáltuk érzékenységét Roferon^®-A. A Roferon in vivo antiproliferatív hatása^®-A vizsgálták az ilyen daganatok, nyálkás, mint emlőrák és adenokarcinóma a vakbél és a vastagbél poperechnoobodochnoy, és a prosztata. A mértéke a sejtburjánzást gátló aktivitással változik.

Roferon^®-Egy vezet klinikailag jelentős tumor-regressziót vagy stabilizálása betegség betegeknél hajas sejtes leukémia és AIDS-betegek Kaposi-szarkóma. Roferon^®-Szintén hatásos a kezelés a myeloma multiplexben szenvedő betegek. Roferon^®-A-nak aktivitást betegeknél progresszív kután T-sejtes limfóma, érzéketlenek, vagy nem alkalmasak a hagyományos terápia.

Roferon^®-És hatásos a betegek kezelésére Ph-pozitív krónikus myeloid leukémia. Roferon^®-És az eredmények hematológiai remisszió 60% krónikus fázisú CML, függetlenül attól, hogy a korábbi kezelés. Komplett hematológiai remisszió megőrizte keresztül 18 hónappal a kezelés megkezdése után, 2/3 vizsgált beteg. Ellentétben a citotoxikus kemoterápia, interferon alfa-2a vezethet stabil citogenetikai remisszió, folytatódó több 40 hónap. Roferon^®-És kombinálva szakaszos kemoterápia javítja a teljes túlélést, és lassítja a betegség progressziója, mint az azonos kemoterápia.

Roferon^®-És hatékony kezelésére trombocitózis krónikus myeloid leukémia és egyéb mieloproliferatív megbetegedések. Roferon^®-Néhány nappal csökkenti a vérlemezkék száma, csökkenti előfordulásának kapcsolódó komplikációk thrombohemorrhagic és nincs potenciális leykozogennym.

Azoknál a betegeknél, a non-Hodgkin limfóma, alacsony fokozatú hozzárendelés mellett kemoterápia (sugárkezelés vagy anélkül) Roferon^®-Egy meghosszabbítja a betegségmentes túlélés és a progressziómentes túlélés.

Azoknál a betegeknél, előrehaladott vesesejtes karcinóma Roferon^®-És együtt vinblastine hatékonyabb a túlélést összehasonlítva egy himioterapiey.U előrehaladott melanoma malignum kezelés Roferon^®-És ez eredményezte az objektív tumor regresszió a bőr- és a zsigeri lokalizáció. Szintén Roferon^®-Egy növeli az időt anélkül betegség kiújulásának olyan betegeknél, akiknek a nyirokcsomók érintettsége és a távoli áttétek következő eltávolítását a melanoma (tumor vastagsága > 1.5 mm). Roferon^®-Egy hatékony kezelésére betegnél igazolt kompenzált (nélkül a máj dekompenzáció jelei) hepatitis B és C.

Roferon^®-És hatékony a betegek kezelésére genitális szemölcsök.

Pharmacokinetics

Abszorpció

Miután S / C injekció biológiai hasznosulása meghaladja 80%. Miután p / a bevezetése a Roferon^®-Egy adag 36 millió. ÉN C_max szérum származott 1250 hogy 2320 pg / ml (átlagos, 1730 pg / ml) és eléri, átlagos, keresztül 7.3 nem.

Elosztás

Emberben a farmakokinetikáját Roferon^®-Egy adag 3 millió. hogy 198 millió. ME lineáris. Miután a be / infúziós 36 millió. ME egészséges önkéntesek V_d az egyensúlyi állapotban mozgott 0.22 hogy 0.75 l / kg (átlagos, 0.40 l / kg).

Mivel az egészséges önkéntesekben, és a metasztatikus daganatos nagyok az egyes variációk koncentrációja interferon alfa-2a szérum.

Metabolizmus és kiválasztás

A fő eliminációs útvonala a vese alfa-interferon katabolizmusát. A máj metabolizmus és kiválasztás az epe kevésbé fontos útvonalak eliminációs.

Egészséges egyének T_1/2 interferon alfa-2a után i / v infúziós 36 millió. ME 3.7-8.5 nem (átlagos, 5.1 nem), és a teljes kiürülés – 2.14-3.62 ml / perc / kg (átlagos, 2.79 ml / perc / kg).

Bizonyság

Daganatok nyirok- és vérképző rendszer:

- Volosatokletochnыy leukémia;

- Myeloma;

- A bőr T-sejtes lymphoma;

- Ph-pozitív krónikus mieloid leukémiában;

- Thrombocytosis a myeloproliferativ betegségek;

- Non-Hodgkin limfóma, alacsony fokozatú (adjuváns kezelést a kemoterápia, a / sugárterápia nélkül).

Szolid tumorok:

- Kaposi-szarkóma AIDS-es betegek kórtörténetében nem szerepel opportunista fertőzések;

- Közös vesesejtes karcinóma;

- Metastaticheskaya zlokachestvennaya melanoma;

- Melanoma következő sebészi eltávolítás (a vastagsága a tumor több 1.5 mm) hiányában a nyirokcsomó és távoli metasztázisok.

Vírusos megbetegedések:

- Krónikus aktív hepatitis B felnőtteknél, markerek vírusreplikáció (pozitív HBV-DNS, DNS-polimeráz, HBeAg) és a megnövekedett ALT;

- Krónikus aktív hepatitis C felnőtteknél, rendelkező antitestek a hepatitis C vírus, vagy a HCV-RNS a szérum ALT-aktivitás és javulás jelei nélkül májdekompenzáció (Osztályú on Child-Pugh): Roferon^®-És ribavirinnel együtt jelenik meg, mint a korábban nem kezelt betegek, és a, aki megfigyelt klinikai válaszok kezelés interferon-alfa-, De fejlődő visszaesés a betegség kezelés abbahagyása után;

- A genitális szemölcs.

Adagolási séma

Roferon^®-Belépve a n / a.

At hajas sejtes leukémia Roferon^®-Egy adagolhatok egy kezdeti dózis 3 mln.ME / d n / a, napi, alatt 16-24 hétig. Amikor intolerancia napi dózis csökkenthető 1.5 mln.ME és / vagy csökkentsék az adagolás gyakorisága 3 hetente egyszer.

A fenntartó adag 3 Millió Nemzetközi Egység 3 kétszer egy héten n / a. Amikor a dózis csökkenthető intolerancia 1.5 Millió Nemzetközi Egység 3 alkalommal egy héten.

A kábítószer használata Roferon^®-És továbbra is 6 Hónapok, akkor az orvos kell döntenie,, hogy a kezelés folytatását (amely pozitív hatással) vagy megállítani (ennek hiányában,). A kezelés maximális időtartama – 20 Hónapok.

At myeloma multiplex a gyógyszer előírt 3 Millió Nemzetközi Egység 3 kétszer egy héten n / a. Attól függően, hogy az egyéni tolerancia heti adag növelhető, míg a maximális tolerálható dózis (9-18 Millió Nemzetközi Egység) 3 alkalommal egy héten.

A kezelés szerint ez a rendszer folytatjuk hosszú ideig hiányában a betegség progressziója vagy súlyos intolerancia a készítmény.

At kután T-sejtes limfóma Roferon^®-És hatással lehetnek betegeknél progresszív formája a betegség, incl. tűzálló hagyományos kezelésre vagy megfelelő az ellenőrzés elvégzésével.

A betegeket idős 18 és az idősebb a drogot beadtuk közben 12 hétig, fokozatosan növelve a napi dózis 3 Millió Nemzetközi Egység, hogy 18 mln.ME a következőképpen: 1-3 nap – 3 mln.ME / nap, 4-6 nap – 9 mln.ME / nap, 7-84 nap – 18 mln.ME / nap.

Támogató kezelés végezzük a maximális tolerálható dózis a beteg, de nem haladja 18 Millió Nemzetközi Egység, például p / injekció 3 alkalommal egy héten.

A kezelés időtartama hatékonyságának felmérésére nem kevesebb, mint 8 hétig, inkább – 12 hétig; egy pozitív hatása a kezelés folytatódik, ennek hiányában, – megáll. A kezelés maximális időtartama – 40 Hónapok. A betegeket, Pozitív reagálók, folytatni kell legalább 12 Hónapok, hogy maximalizálja a valószínűsége elérésének teljes remisszió, és növeli annak valószínűségét, a hosszú távú remisszió.

Részleges elengedése általában megfigyelhető belül 3 hónapos kezelés, teljes – belül 6 Hónapok, de néha annak érdekében, hogy a legjobb hatást szükséges 12 hónapos terápia.

At krónikus mieloid leukémia betegek idős 18 és az idősebb a drogot beadtuk közben 8-12 hétig, fokozatosan növelve a dózist az alábbi séma: 1-3 nap – 3 mln.ME / nap, 4-6 nap – 6 mln.ME / nap, 7-84 nap – 9 mln.ME / nap.

Kezelést folytatni kell legalább 8 hétig, inkább – 12 hétig; pozitív hatás a kezelés addig folytatjuk, amíg a teljes remisszió, de nem több, 18 Hónapok. Ennek hiányában a dinamika a hematológiai terápia leállítása. Minden beteget teljes remissziót kell folytatni a kezelést egy adag 9 mln.ME / nap (Az optimális dózis) napi, vagy 9 Millió Nemzetközi Egység 3 alkalommal egy héten (a minimális dózis), elérése citogenetikai remisszió a maximális rövid ideig tartó. Vannak megfigyelések citogenetikai remisszió időtartama 2 évben a kezelés megkezdése után.

Eredményesség, biztonság és az optimális adag Roferon^®-És gyermekek A krónikus mieloid leukémia még nem állapították.

Ellentétben a citotoxikus kemoterápia, interferon-alfa-2a vezethet stabil citogenetikai remisszió, folytatódó több 40 Hónapok.

Roferon^®-Néhány nappal csökkenti a vérlemezkék száma, csökkenti előfordulásának kapcsolódó komplikációk thrombohemorrhagic és nincs potenciális leykozogennym.

At trombocitózis a myeloproliferativ betegségek (kivéve a krónikus myeloid leukémia) a gyógyszer előírt 1-3 nap – 3 mln.ME / nap minden nap; 4-30 nap – 6 mln.ME / nap minden nap. A fenntartó adag 1-3 Millió Nemzetközi Egység 2-3 alkalommal egy héten. Minden beteg legyen önállóan választhatja ki a maximális tolerálható dózis.

At Non-Hodgkin-limfóma, alacsony fokozatú A gyógyszer előírt fenntartó kezelésként után a standard kemoterápia (sugárkezelés vagy anélkül) dózis 3 mln.ME n / a 3 szer / hét. nem kevesebb, mint 12 Hónapok. A kezelés Roferon^®-És meg kell kezdeni a lehető leghamarabb javítani a beteg állapotának, Általában keresztül 4-6 hét után kemo- és sugárkezelés.

Roferon^®-Egy is beadhatjuk egyidejűleg a hagyományos kemoterápiás kezeléssel (pl, kombinációja ciklofoszfamid, prednizolon, vinkrisztin és a doxorubicin) által 6 Millió Nemzetközi Egység / m² testfelület p / c 22 által 26 nap minden 28 napos ciklus. Ebben az esetben a kezelést a Roferon^®-És akkor kezdődik egyidejűleg kemoterápiát.

Roferon^®-A, kinevezett mellett kemoterápiát (sugárkezelés vagy anélkül), meghosszabbítja a betegségmentes túlélés és a progressziómentes túlélés.

At Kaposi-szarkóma AIDS betegeknél valószínűség, hogy a betegek a Kaposi-szarkóma és az AIDS pozitív választ ad a kezelés magasabb abban az esetben,, ha van egy története opportunista fertőzések, tünetei B csoport (fogyás több 10%, a hőmérséklet meghaladja a 38 ° C-on hiányában egy ismert fertőzés forrása, éjszaka verejték), és az eredeti szám a T4 limfociták fenti 200 sejt / mm.

A betegek korosztály 18 és az idősebb A gyógyszer előírt kezdeti dózis 3 mln.ME / nap, naponta 10-12 hétig, fokozatosan növelve a napi dózist 18 mln.ME / nap minden nap, és esetleg – hogy 36 mln.ME / nap napi következőképpen: 1-3 nap – 3 mln.ME / nap minden nap, 4-6 nap – 9 mln.ME / nap minden nap, 7-9 nap – 18 mln.ME / nap minden nap, míg a dózis növelése a tolerancia 10-84 előző nap 36 mln.ME / nap minden nap.

Fenntartó adag – MTD, de nem több, 36 mln.ME / nap, 3 szer / hét.

A kezelés időtartama felmérni a kezelésre adott válasz legyen legalább 10 hétig, inkább – 12 hétig. Ha van egy pozitív hatása a kezelés folytatása, ennek hiányában, – megáll. Annak megállapítására, miként reagál a kezelésre kell dokumentálni dinamikája tumor. Általában a hatás nyilvánul keresztül 3 hónapos kezelés. A kezelés maximális időtartama volt 20 Hónapok. Jelenlétében a kezelés hatását kell folytatni, legalább, a eltűnése a tumor. A kezelés abbahagyását követően Roferon^®-A Kaposi-szarkóma gyakran kiújul.

At előrehaladott vesesejtes karcinóma betegeknél a daganat kiújulásának vagy áttét a legjobb terápiás hatás figyelhető meg a kinevezését Roferon^®-A nagy dózisú (36 mln.ME / nap) monoterápiaként vagy mértékkel (18 Millió Nemzetközi Egység 3 alkalommal egy héten) kombinálva vinblasztin, összehasonlítva monoterápiában mérsékelt adagban 3 alkalommal egy héten. A válasz időtartamának és a túlélés monoterápiában Roferon^®-Egy kombinációs terápia vagy a Roferon^®-És hasonló a vinblasztin. A betegeket, részesülő Roferon^®-A (2 Millió Nemzetközi Egység / m²/d) alacsony dózisban, kezelés hatástalan volt. A kombináció a Roferon^®-És vinblasztint eredményeket csak enyhe gyakoriságának növekedése az enyhe és mérsékelt leukopenia és granulocytopeniával képest monoterápiával.

At monoterápia Roferon^®-Egy adagolhatok egy kezdeti dózis 3 millió. / NE / nap fokozatos növekedése a dózis 8-12 héttel 18 mln.ME / nap, és esetleg – hogy 36 mln.ME / nap, alábbiak szerint: 1-3 nap – 3 mln.ME / nap, 4-6 nap – 9 mln.ME / nap, 7-9 nap – 18 mln.ME / nap, míg a dózis növelése a tolerancia 10-84 előző nap 36 mln.ME / nap.

Fenntartó kezelésre Roferon^®-Egy maximális adagot, betegek tolerálták, de nem több, 36 mln.ME / nap 3 szer / hét.

A kezelés időtartama legalább 8 hétig, inkább – 12 hétig. Ha van egy pozitív hatása a kezelés folytatása, ennek hiányában, – megáll. A kezelés maximális időtartama – 16 Hónapok.

At kombinált terápia Roferon vinblasztinnal^®-Egy beadott az első héten dózisban 3 Millió Nemzetközi Egység 3 alkalommal egy héten, a második héten – 9 Millió Nemzetközi Egység 3 alkalommal egy héten, akkor – 18 Millió Nemzetközi Egység 3 alkalommal egy héten (intolerancia esetén a dózis lehet csökkenteni 9 Millió Nemzetközi Egység 3 alkalommal egy héten). Ebben az időszakban, vinblasztin beadható / összhangban a használati utasítást a gyógyszer egy adagját 100 ug / testtömeg-kg 1 egyszer minden 3 A hét. A kezelés időtartama legalább 3 Hónapok, maximális 12 hónapig vagy addig, amíg a betegség progressziója. Abban az esetben, teljes remisszió a kezelés után lehet szakítani 3 hónappal a bekövetkezése után.

At áttétes melanóma Roferon^®-A felírni adag 18 mln.ME n / a 3 egyszer egy héten, vagy a maximális tolerálható dózis 12 hétig. A kezelés időtartama értékelésére a kezelés hatékonyságát, előnyös – nem kevesebb 12 hétig. Ha van egy pozitív hatása a kezelés folytatása, ennek hiányában, – megáll. A kezelés maximális időtartama – 24 Hónapok. Betegeknél közös rosszindulatú melanoma Roferon kezelés^®-És ez eredményezte az objektív tumor regresszió a bőr- és a zsigeri lokalizáció.

At melanoma következő sebészi eltávolítás adjuváns terápia kis dózisú Roferon^®-Egy növeli az időt anélkül betegség kiújulásának olyan betegeknél, akiknek a nyirokcsomók érintettsége és a távoli áttétek következő eltávolítását a melanoma (a vastagsága a tumor több 1.5 mm). Kezelést kell kezdeni legkésőbb, mint 6 héttel a műtét után. A dózis 3 millió. NEKEM 3 szer / hét. A kezelés időtartama - 18 Hónapok.

At Krónikus vírusos hepatitis B Roferon^®-És kinevezi 4.5-9 ME millió 3 hetente egyszer 4-6 Hónapok. További adag módosítása alapján végzik el a tolerabilitás. Hiányában a javulás keresztül 3-4 hónappal meg kell fontolnia megszakítását.

At Krónikus vírusos hepatitis B -ban gyermekek 3 és az idősebb a használata dózis 7.5 Millió Nemzetközi Egység / m² a test felületének biztonságosan és hatékonyan.

At krónikus hepatitis C- hatékonyságának Roferon^®-Az emelkedő, Ha beadni ribavirin kombinációs. A kombinációs terápia a korábban nem kezelt betegek Roferon^®-És kinevezi 3 Millió Nemzetközi Egység 3 alkalommal hetente legalább 6 Hónapok. A ribavirint dózisban, megadott utasítások orvosi ribavirin.

A kombinációs terápia a visszatérő betegség Felnőtt, akinek korábbi interferon alfa monoterápia adott egy ideiglenes hatás, Roferon^®-És kinevezi 4.5 Millió Nemzetközi Egység 3 hetente egyszer 6 Hónapok. A ribavirint dózisban, megadott utasítások orvosi ribavirin.

A szabványos kezelés időtartama krónikus hepatitis C-vírus genotípusától függ, és 6-12 Hónapok.

Monoterápia Roferon^®-És ez tartott ribavirin intolerancia és / vagy ellenjavallatai annak elfogadása. Adag Roferona^®-(A) 3-6 Millió Nemzetközi Egység 3 hetente egyszer 6-12 Hónapok. Ha ezek után 3 hónapos kezelés, a szint a szérum ALT nem normalizált, kezelést fel kell függeszteni. A hordozhatóság és a válasz részleges vagy teljes terápia mellett Roferon^®-A, de a betegség kiújulását követően lemondási, lehetséges hatása ismételt kezelés Roferon^®-És az azonos vagy nagyobb dózisú.

At genitális szemölcsök Roferon^®-A kijelölt n / a 1-3 Millió Nemzetközi Egység 3 hetente egyszer 1-2 Hónapok.

Kezelés a gyógyszer

Többdózisú patronok (18 Millió Nemzetközi Egység a 0.6 ml) általi használatra szánt csak egy páciens. Ők csak a felhasznált fecskendőt fogantyú Roferon^®-És. Együtt fecskendő toll és patronok kell használni tűt Penfayn. Minden injekciót kell egy új steril tűt. Patronok Roferon^®-Egy belül fel kell használni 30 nappal az első injekció után. Minden injekció után, a toll Roferon^®-Pen a behelyezett patront kell tárolni a hűtőszekrényben, sötét helyen, Azonban, ha szükséges, azt lehet szobahőmérsékleten tároljuk (25 ° C-on) alatt 28 nap.

A dátum az első használat a patront kell jegyezni a matricán, mellékelt a patron, és ragaszkodni a matricát a doboz fecskendő-toll. Részletes utasításokat a használata Roferon^®-Pen van ágyazva egy csomag egy fecskendő-pen.

Mellékhatás

Az alábbi adatok a mellékhatások a gyógyszer tapasztalatai alapján a betegek kezelésére a különböző rosszindulatú betegségek, Gyakran tűzálló az előző kezelés és a későbbi szakaszokban, valamint krónikus hepatitis B és krónikus hepatitis C-.

A test egészének: gyakran – influenzaszerű tünetek (ernyedtség, hőmérséklet-emelkedés, hidegrázás, étvágytalanság, izomfájdalom, fejfájás, ízületi fájdalom, fokozott verejtékezés), fogyás. Ezek az akut mellékhatások jobb vagy vágva paracetamol, és azok expressziója a kezelés során, vagy változtassa meg az adagolást a Roferon^®-Egy általában csökken, bár folyamatos terápia álmosságot okozhat, gyengeség és levertség.

Az emésztőrendszer: gyakran – étvágytalanság (körülbelül 2/3 rákos betegek), hányinger (1/2 rákos betegek); gyakran – hányás, ízérzés megváltozása, szájszárazság, hasmenés, enyhe vagy közepesen súlyos hasi fájdalom; ritkán – székrekedés, felfúvódás, gyomorégés, nőtt a bélmozgást, súlyosbodását peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés (nem életveszélyes), hasnyálmirigy-gyulladás, emelkedett ALT, Alkalikus foszfatáz, LDH, a bilirubin (szükséges a dózis módosítása); ritkán – változások a aktivitását transzaminázok a hepatitis B-; ritkán – Súlyos májműködési zavar, májelégtelenség.

A központi és perifériás idegrendszer: néha – szisztémás és nem szisztémás szédülés, homályos látás, romlása mentális állapot, feledékenység, depresszió, álmosság, zűrzavar, viselkedési zavarok (idegesség, riasztás), alvászavarok, paresthesiát, zsibbadtság, Neuropathia, viszketés és remegés; ritkán – Súlyos álmosság, görcsök, kóma, cerebrovaszkuláris események, átmeneti impotencia, öngyilkossági kísérlet és szuicid viselkedés (az utóbbi esetben, a kezelést abba kell hagyni).

Részéről a szerv a látás: néha – homályos látás; ritkán – ishemicheskaya retinopátia; ritkán – retinopátia, beleértve a retina vérzések, és “Felfújt” váladékok, papilla, trombózis a központi retina véna és artéria, zadnyaya ishemicheskaya neuropathia.

Szív-és érrendszer: gyakran – tranzïtornaya arterïalnaya hypo- és a magas vérnyomás (hozzávetőlegesen 1/5 rákos betegek), duzzanat, elkékülés, Szívritmuszavar, szívdobogás, mellkasi fájdalom; ritkán – Egy kis légszomj, tüdőödéma, pangásos szívelégtelenség, szívroham, miokardiális infarktus. Ebben a hepatitis B szív- és érrendszeri rendellenességek nagyon ritkán fordultak elő.

A légzőrendszer: ritkán – köhögés, tüdőgyulladás, légzésleállás, orrfolyás, orrvérzés.

A húgyúti rendszer: ritkán – vesefunkció romlását, akut veseelégtelenség (főleg, rákos betegeknél a vesebetegség vagy kezelést, míg a vesekárosító gyógyszerek), proteinuria, növekedése sejt elemek a vizeletben üledék, emelkedett karbamid, kreatinin és húgysav vérszérum.

Anyagcsere: ritkán – elektrolit eltérések, különösen az anorexia vagy a kiszáradás, giperglikemiâ, cukorbetegség; nagyon ritkán - tünetmentes hipokaicémia, hipertrigliceridémiát / hiperlipidémia.

A hematopoietikus rendszer: gyakran – átmeneti leukopenia (Ritkán szükség a dózis csökkentésére), betegeknél állapotban mieloszupresszió – thrombocytopenia, a hemoglobinszint csökkenésében; lehetséges thrombocytopenia nélküli betegek mieloszupresszió; ritkán – szintjének csökkentését a hemoglobin és hematokrit; ritkán – idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura. A visszatérő súlyos hematológiai betegségek a kiindulás általában megjelölik 7-10 nappal a kezelés abbahagyása után Roferon^®-A. Ritkán, terápia alfa-interferon, beleértve Roferon^®-A, plusz ribavirin társított pancitopénia; Nagyon ritka - a aplasztikus anémia.

Bőrreakciók: gyakran (1/5 rákos betegek) - Enyhe vagy közepesen súlyos hajhullás (reverzibilis a kezelés abbahagyása után), fokozott hajhullás továbbra hetekig; ritkán – súlyosbodása herpesz sebek az ajkakon, kiütés, viszket, szárazságát bőr és a nyálkahártyák, vagy a psoriasis fellángolása demonstrációs.

Más: ritkán – reakciók az injekció beadásának helyén (beleértve a nagyon ritkán – elhalás), autoimmun patológia (vasculitis, ízületi gyulladás, gemoliticheskaya vérszegénység, pajzsmirigy diszfunkció, lupus-szerű szindróma); nagyon ritkán - szarkoidózis.

Egyes betegeknél, a beadás után a gyógyszerek, tartalmazó homológ fehérje, lehetséges a semlegesítő antitestek képződése aktív protein. Ezért valószínű,, hogy egy bizonyos betegek aránya lehet kimutatni antitestek összes interferonok (mind a természetes,, és rekombináns). Bizonyos betegségek (rák, szisztémás lupus erythematosus, övsömör) antitestek humán leukocita interferon spontán betegeknél fordulhat elő, még soha nem kapott interferon.

Jelzések, hogy bármely klinikai indikációk a jelenléte az ilyen antitestek hatással lehet a beteg válasza a Roferon^®-A, nem elérhető.

Amikor végzett a kombinációs terápia ribavirinnel kell vizsgálni a mellékhatása ribavirin.

Ellenjavallatok

- Súlyos szívbetegség (incl. történelem);

- Súlyos veseműködési zavar;

- Súlyos májműködési;

- Súlyos jogsértések mieloid vérképzés;

- Görcsös rendellenességek és / vagy működési zavar a központi idegrendszer;

- Krónikus hepatitis súlyos vagy dekompenzált májcirrózis;

- Krónikus hepatitisz betegeknél, részesülő vagy nemrég kezelt immunszupresszív szerek, kivéve a rövid távú szteroidkezeléssel;

- Krónikus mieloid leukémia, ha a beteg HLA-azonos rokon, és ő lesz elérhető, vagy allogén csontvelő-átültetés a közeljövőben;

- Gyerekek kora 3 év (tk. készítmény tartósítószerként tartalmaz benzil-alkohol);

- Terhesség (kombinációs kezelés ideje alatt ribavirin);

- A készítmény rekombináns interferon alfa-2a vagy bármely eleme a drog.

Terhesség és szoptatás

Férfiak és nők, részesülő Roferon^®-A, Akkor érdemes használni fogamzásgátló módszereket. A terhesség alatt a gyógyszer kell felírni csak, ha a kezelés előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra. Bár az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén, nem lehet kizárni annak lehetőségét,, hogy annak használata a terhesség alatt is káros a magzatra. Amikor rhesus majmokban a korai és középső szakaszában a terhesség adagolt, jelentősen meghaladják az ajánlott klinikán, megjegyezte növekedett az abortuszok száma.

Ismeretlen, áll-e Roferon^®-A anyatejben. A kérdés, hogy megszüntessék a szoptatás vagy a törlést a kábítószer alapján kell eldönteni, hogy milyen fontos a kezelés az anya számára.

Benzil-alkohol, tartalmazott, mint a töltőanyag, Meg lehet átjutni a placentán. Kinevezésében megoldást Roferon^®-És csak a születés előtt vagy császármetszéssel tisztában kell lenniük a toxikus hatások koraszülöttek.

Terhes nők nem használhatják Roferon^®-A plusz ribavirin. Szülőképes korú nők és a férfiak partnerei szülőképes korú nők, részesülő Roferon^®-A plusz ribavirin, Akkor érdemes használni fogamzásgátló módszereket (cm. és a használati utasítást a ribavirin).

Vigyázat!

Roferon^®-Egy kell orvosi felügyelet mellett használható, tapasztalattal kezelésére vonatkozó jelzések.

Megfelelő kezelés az alapbetegség és szövődmények csak akkor lehetséges, ha a megfelelő diagnosztikai és terápiás lehetőségek.

Enyhe és középsúlyos vesekárosodás, máj vagy csontvelő funkciójuk gondosan kell szabályozni.

Változások a aktivitását transzaminázok a hepatitisz B általában azt jelzi, javulást a klinikai állapot a beteg. Ügyelni kell az interferon alfa a krónikus hepatitis B autoimmun betegeknél a történelemben. Minden beteg, amelyben a kezelést a Roferon^®-De vannak kóros elváltozásokat a funkcionális májminták, Meg kell figyelni, és ha szükséges, hagyja abba a gyógyszer.

A betegeket, részesülő interferonok, incl. Roferon^®-A, megmutatkozhat súlyos pszichiátriai mellékhatások. Depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági előfordulhat olyan betegeknél, mind mentális betegség története, vagy anélkül. Óvatosan kell eljárni a kinevezését Roferon^®-A beteg kórtörténetében depresszió. Javasoljuk, hogy a betegek gondos ellenőrzése, részesülő Roferon^®-A, kimutatására depresszió tünetei. A kezelés előtt a beteget tájékoztatni kell arról a lehetőségről, depresszió, és a betegeket azonnal értesítse orvosát, ha bármilyen depresszió tünetei; A depressziós esetet kell forduljon pszichiáterhez, és eldönti, hogy megszakítását.

Rendkívül óvatosan kell használni Roferon^®-És súlyos myelosuppressiot, tk. a gyógyszer gátolja a csontvelőben, okozva számának csökkentése a leukociták (Különösen granulociták), vérlemezke, ritkábban, hemoglobin szintje. Ez ahhoz vezethet, hogy a fokozott fertőzésveszély vagy vérzés. Meg kell szorosan figyelemmel kíséri ezeket a fejleményeket, és részletes elemzéseket végez a betegek vérében a kezelés előtt Roferon^®-A és, rendszeresen, a folyamatba.

Láz társulhat az influenzaszerű tünetekkel, amely gyakran megfigyelhető az interferon terápia. Ha tartós láz, különösen neutropeniás betegek, Ki kell zárni a fertőzést (bakteriális, Vírusos, gombás). Abban az esetben, súlyos fertőzések következtében abba kell hagyni az interferon és a hozzá megfelelő terápia.

Mivel a kezelés más interferonok, A terápia során Roferon^®-A bejelentett esetek retinopathia (retina vérzés, “Felfújt” váladékok, papilla, trombózis a központi retina artéria és véna) és hátsó ischaemiás neuropátia, ami oda vezethet, hogy látás elvesztése. Amikor panaszok romlása látásélesség vagy látásvesztés ezeknél a betegeknél kell elvégezni szemészeti vizsgálat. A diabeteses betegek, a magas vérnyomás kezelésére a találkozó előtt kell végezni szemvizsgálat észlelni a patológiai a szemfenéki. Terápia Roferon^®-Egy vagy Roferon^®-A / ribavirin kell függeszteni minden kopást vagy szemészeti betegségek.

Interferon-kezelés során, incl. és az interferon alfa-2a, megfigyelt súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció (csalánkiütés, angioödéma, hörgőgörcsöt és anafilaxiát). Abban az esetben, ilyen reakciók a kezelés során a Roferon^®-Egy vagy Roferon^®-A / ribavirin-kezelést haladéktalanul megszünteti és felírni a megfelelő gyógyszeres terápia. Átmeneti bőrkiütések nem igényelnek megszakítását.

Ritkán a kezelés során Roferon^®-És ott hyperglycemia. Jelenlétében a klinikai tünetek a hiperglikémia megköveteli vércukorszint monitorozást és megfelelő ellenőrző. A diabeteses betegek beállítása válhat szükségessé az adag vércukorszint-csökkentő szereket.

A kezelés során az interferon alfa-esetet jelentettek a kialakulását különböző autoantitestek. Klinikai megnyilvánulásai autoimmun betegség interferon-kezelés során gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél,, hajlamos ilyen betegségek.

Az alfa-interferon-kezelés ritkán jár a megjelenése vagy súlyosbodása pikkelysömör. A betegek a transzplantáció után (pl, a vese vagy a csontvelő) kábítószer immunszuppresszió kevésbé hatásos lehet, tk. Az interferonok egy stimuláló hatása az immunrendszerre.

Indikációk közvetlen kardiotoxikus hatás a gyógyszer hozzáférhető, Azonban van egy lehetőség, hogy az akut, függetlenül veszélyeztetett toxikus hatások (pl, hőmérséklet-emelkedés, hidegrázás), Gyakran kíséri kezelés Roferon^®-A, súlyosbíthatja a már meglévő szívbetegség.

A kombinációs terápia ribavirinnel kell vizsgálni óvintézkedések ribavirin.

A preklinikai vizsgálatok során rhesus majmokon, melyet beadott adag, jelentősen magasabb, mint az ajánlott a klinikán, megfigyelt átmeneti menstruációs szabálytalanságok, incl. meghosszabbodása a menstruáció.

Alkalmazása Pediatrics

Kinevezi Roferon^®-A újszülött, különösen a korai, és a gyermekek akár 3 év nem kell, mert benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként, melyik, állítólag, vezethet tartós zavarok a neuro-pszichikai szféra és többszervi elégtelenség.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Attól függően, hogy az adagolás és az egyéni érzékenység a beteg Roferon^®-Egy lehet hatással a reakció sebessége, A képesség, hogy potenciálisan veszélyes tevékenységek, beleértve a vezetési járművek, dolgozni gépek és mechanizmusok.

Overdose

Esetekben túladagolás ismeretlen.

Tünetek: újbóli bevezetése interferon nagy adagban összefüggésben lehet mély letargia, ernyedtség, levertség és kóma.

Kezelés: Látható felügyelet és a fenntartó kezelés a kórházban.

Gyógyszer kölcsönhatások

Az interferonok alfa sértheti az oxidatív anyagcsere-folyamatokat, aktivitásának csökkentésére mikroszomális májenzimek citokróm P450. Az a lehetőség, e hatás figyelembe kell venni a közös pályázatot Roferon^®-A gyógyszerek és, által metabolizált adatok. Leírt clearance-csökkenését teofillin, amikor az együttes alkalmazás az alfa-interferon.

Az interferonok fokozhatják a neurotoxikus, hematológiai vagy cardiotoxikus drogok hatásainak, Hozzárendeli előtt vagy azzal egyidejűleg őket. A kölcsönhatás is előfordulhat egyidejűleg az előírt gyógyszereket a központi fellépés.

A kombinációs terápia ribavirinnel kell tekinteni gyógyszer interakciók ribavirin.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek, sötét helyen hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C; Nem fagyasztható. Szavatossági idő - 2 év.