ROAKKUTAN

Aktív anyag: Isotretinoin
Amikor ATH: D10BA01
CCF: Kábítószer kezelésére akne. Retinoid
Amikor CSF: 29.12.02
Gyártó: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Svájc)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Kapszula vöröses-lila (világos lila) színek, átlátszatlan, Ovális, a felirat a felszínen fekete festék “ROA 10”; tartalmát kapszulák – sötét sárga szín a sárga homogén szuszpenziót.

Segédanyagok: szójaolaj, sárga méhviasz, Szójababolaj olaj, hogy, szójaolaj részben, hogy.

A kompozíció a héj: zselatin, glicerin, Carion 83 (a burgonyakeményítő-hidrolizált, mannit, szorbit), kantaksantin, Titán-dioxid.

Szerkezet tinta: sellak, festék fekete vas-oxid.

10 PC. – hólyagok (3) – csomag karton.
10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.

Kapszula egyik fele a vöröses-lila (Lila) színek, a másik fele a fehér, átlátszatlan, Ovális, a felirat a felszínen fekete festék “ROA 20”; tartalmát kapszulák – sötét sárga szín a sárga homogén szuszpenziót.

Segédanyagok: szójaolaj, sárga méhviasz, Szójababolaj olaj, hogy, szójaolaj részben, hogy.

A kompozíció a héj: zselatin, glicerin, Carion 83 (a burgonyakeményítő-hidrolizált, mannit, szorbit), kantaksantin, Titán-dioxid.

Szerkezet tinta: sellak, festék fekete vas-oxid.

10 PC. – hólyagok (3) – csomag karton.
10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Isotretinoin, a hatóanyag Roakkutana, – stereoisomer-transz-retinol sav (tretinoina).

A pontos hatásmechanizmusa nem tisztázott még Roakkutana, Azonban megállapítható, a klinikai kép a súlyos akne javítása dozo függő elnyomása a tevékenységét a faggyúmirigyek, és szövettanilag társul megerősítette kicsinyítési méretek. Kívül, izotretinoin a bőrön gyulladáscsökkentő hatása igazolt.

Pharmacokinetics

A dinamika, a koncentráció, a vér a kábítószer alapuló modell a lineáris farmakokinetika jelezhető.

Abszorpció

Az egészséges önkéntesek és a betegek akne kistoznymi maximális plazma koncentráció (Cmax) beadás után 80-100 mg izotretinoin körülbelül elszámolása 250 ng/ml elérni 1-4 órakor.

Az élelmiszer izotretinoin növeli a biológiai hozzáférhetőség 2 a recepció a pradinal képest, valószínűleg, Ennek következtében javult a bevitel, ez a vegyület, nagy lipofilitású. Továbbá, izotretinoin kíséretében étkezés közben, általában, csökken a szisztémás biohasznosulása ingadozása.

Elosztás

Izotretinoin is erősen összefügg a plazma protein (99.9%), így számos terápiás koncentrációt ingyenes tartalom (farmakológiailag aktív) a gyógyszer töredéke kevesebb 0.1% a teljes száma. A fő kötelező fehérje, látszólag, albumin.

Mennyiségének megoszlása izotretinoin emberben nem ismert, Mivel intravénás adagolási forma nem létezik..

Izotretinoin áthalad a méhlepény-határfelületen mennyiségben, okozó veleszületett fejlődési rendellenesség a magzatban. Lipofil izotretinoin okoz nagy valószínűséggel, átmegy az anyatejbe.

Anyagcsere

A jelentős anyagcseretermék izotretinoin is 4-oxo-izotretinoin, hogy gyorsan alakult, miután orális adag. Kívül, az in vivo izotretinoin metabolizálódik és alternatív utat a tretinoina kialakulását (teljesen TRANSZ-retinol sav). Meggyőző adatok glukuronidálás metabolitok, az emberek, van nincs, Azonban, Ez valószínűleg azt sugallja, állati tanulmányi. Kutatás, emberek és kutyák, adja meg a enterogepaticescuu mozgása izotretinoin, ami az egyéni különbségek, a plazma-koncentrációját a kábítószer szerepet játszhatnak.

Levonás

Látszólag, izotretinoin kiválasztódik, szinte kizárólag által a máj anyagcsere és a kiválasztás az epe. Az egészséges önkéntesek és a cisztás akne betegek alkotják a felezési idő változatlan formában a kábítószer-bevitel, átlagos, 20 óra (7 – 39 óra).

Az átlagos eliminációs felezési ideje 4-oksoizotretinoina kistoznymi néhány hosszabb akne betegek – átlagos, 25 óra (-tól 17 hogy 50 óra).

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Az izotretinoin is ellenjavallt, ha bármilyen máj-vagy vesebetegségben, a farmakokinetika a gyógyszer ebben a csoportban a betegek a adat nem áll rendelkezésre.

Bizonyság

• súlyos nodulo-cisztás akne;
• pattanás, túl a korábban megkezdett terápia, különösen, cisztás akne konglobatnye és, különösen a törzs a.

Adagolási séma

A kezdeti dózis – 0.5 mg / kg per nap. Gyakran a kezelés kezdetén van egy rövid távú súlyosbodása a akne. A hatékonyság és a mellékhatások az izotretinoin változhat a különböző betegek, így, miután a 4 hetes terápia kell tartani adag egyéni korrekció köre 0.1 hogy 1.0 mg / kg per nap. A legnagyobb napi adag (1 mg / kg) ki kell nevezni csak korlátozott ideig. Jellemzően a kezelés továbbra is 16 hétig. Az eredmények értékelése, emlékeztetni kell arra,, gyakran javulás folytatódik és előkészítés után. Ezért, mielőtt ré hang-arány kell egy kis szünetet egy ideig nem kevesebb, mint 8 hétig. A második kúra fenti ajánlásainak megfelelően végzik.

Kapszula étkezés közben, kis adag- naponta egyszer, nagyobb adagok – egy vagy több fogadások nap.

Ugyanabban az időben elvégzett külső kezelés

Más gyógyszerek a akne kezelés egyidejű kijelölése, èksfoliativnym vagy keratolitikus akció, valamint ULTRAIBOLYA BESUGÁRZÁS terápia, nem jelenik meg. A betegeknek kerülniük kell a besugárzás. Opcionálisan rendelhető külső könnyű drogok protivougrevye akció.

Mellékhatás

A legtöbb Roakkutana mellékhatások függ a dózis. Általában, Ha rendel egy ajánlott dózis arány az előnyök és kockázatok, a betegség súlyossága miatt, Rendben van, hogy a beteg.

Tünetek, gipervitaminozom kapcsolódó és: gyakran – xerosis, a nyálkahártya, az ajak, orrüreg (vérzés), intubálni (rekedtség), szem (kötőhártya-gyulladás, Megfordítható szemlencse elhomályosodása a szaruhártya és a kontaktlencse-intolerancia).

A bőr és a függelékek: kiütés, viszket, Dermatitis, arc, Izzadó, Pyogenic Granuloma, paronihii, onihodistrofii, Granulálás szöveti növekedés, erős ritkuló haj, Megfordítható hajhullás, ful′minantnye formái akne, girsutizm, giperpigmentatsiya, fényérzékenységi.

OSTEO-izomzat: izomfájdalom, ízületi fájdalom, HYPEROSTOSIS és egyéb változásai a csontok, íngyulladás. Egy beteg leírt giperostozov gerinc fejlődése és a csigolya szalagok meszesedés későbbi tömörítési a gerincvelő, hosszú távú (több éve) egy másik kábítószer kezelési csoport retinoid – Tigasonom (ètretinatom). Roaccutane nem tartós használatra szánt; Azonban ügyeljen arra, hogy a valószínűség-ból oldalon hatások, ha helytelenül (túl hosszú) a kábítószer-használat.

A központi idegrendszer és a pszichés gömb: viselkedési zavarok, depresszió, fejfájás, koponyaűri nyomásfokozódás, rohamok.

Senses: egyes esetekben a látásélesség megsértése, csökkenti a súlyosságát a hanghullámok bizonyos tartományban tárgyaláson, fénykerülés, sötét alkalmazkodás megsértése (csökkenti a szürkület nézet), Vízesés, keratit.

Gyomor-bél traktus: hányinger, gyulladásos bélbetegség (vastagbélgyulladás, ileitis), vérzés; tranzithornoe, transaminaz és reverzibilis növeli, elszigetelt esetek hepatitis. Sok esetben a változások nem megy túl a szabály, és térjen vissza az eredeti mutatók a kezelés folyamatában, Azonban bizonyos esetekben szükségessé vált az adag csökkentése vagy megszüntetése a Roaccutane.

Légző: hörgőgörcs.

A vérrendszer: a fehérvérsejtek és a vörösvérsejtek számának csökkenése, növeli vagy csökkenti a vérlemezkék száma, gyorsulás a SÜLLYEDÉS.

Laboratóriumi változások: hipertrigliceridémiát, hypercholesterolemia, hyperuricemia; elszigetelt esetekben csökkenti a HDL szintje, különösen a gyógyszer nagy adagban kinevezése hajlamos betegek (a családi kórtörténetében, a lipidanyagcsere története, cukorbetegség, elhízás vagy alkoholizmus). Ezek a változások is egy dozo függő és normalizált adag csökkentése vagy kivonás-ból kábítószer után.

Az immunrendszer: helyi és szisztémás fertőzés, Gram-pozitív kórokozók okozta (Staphylococcus aureus).

Más: nyirokcsomó-duzzanat, vérvizelés, proteinuria, hasnyálmirigy-gyulladás (különösen nagy a kockázata a betegek hypertriglyceridemia > 800 mg), vasculitis (granulematoz Wegener).

Ellenjavallatok

• terhesség (cm. további),
• máj és Vese elégtelenség,
• az a-hipervitaminózist egy,
• kifejezett hiperlipidémiát vagy a gyógyszer túlérzékenység.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt.

Vigyázat!

Roaccutane ki kell neveznie a csak orvosok, lehetőleg bőrgyógyász, az alkalmazás a szisztémás Retinoid és jól tájékozott a teratogén hatás kockázatát tapasztalattal rendelkező, Roakkutana használata terhesség alatt.

Ajánlott, hogy figyelemmel kíséri a májfunkciós kezelés előtt, keresztül 1 egy hónap után kezdődött, majd minden 3 A hónap. Az Erh szérum lipidek szintjét állapítsa meg. (kezelés előtt, keresztül 1 egy hónap után az elején és a végén a 3-4 hónapos tanfolyam).

Ritka esetekben, a betegek, kezelt Roaccutane, Írja le a depresszió, pszichotikus tünetek és öngyilkossági kísérletek. Bár az ok-okozati összefüggés a gyógyszer használata nem települ., óvatosságra van szükség, a beteg a depresszió, a történelem, és figyeljük meg minden beteg a depresszió kezelés alatt, Ha szükséges, hivatkozva, hogy a megfelelő szakembert.

Csont megváltozik lehetősége miatt felírni Roaccutane kell csak a betegség súlyos formái, gondosan értékeli a lehetséges előnyök és kockázatok és korlátozzák a használatát a kábítószer csak súlyos esetekben aránya.

Overdose

Túladagolás esetén előfordulhat, hogy a gipervitaminoza jeleit egy. Az első néhány óra után a túladagolás szükség lehet a gyomormosás.

Gyógyszer kölcsönhatások

Miatt a lehetséges tünetek gipervitaminoza növekedése, és elkerüljék a egyidejű találkozót Roakkutana és a-vitamin. Mivel a tetraciklinek is okozhatnak fokozott koponyaűri nyomás, a Roakkutanom számláló együttes használatra.

Izotretinoin gyengíti hatékonyságát a progeszteron mikropilej, Ezért nem használnak fogamzásgátló, alacsony dózisú progeszteront tartalmazó

Feltételek és kifejezések

Tartsa távol a gyerekektől hőmérsékleten legfeljebb 25 ° c. Tárolás élet – 5 év.