RILEPTID

Aktív anyag: Risperidone
Amikor ATH: N05AX08
CCF: Antipszichotikus gyógyszerek (szorongásoldó)
BNO-10 kódok (bizonyság): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31, F79
Amikor CSF: 02.01.02.03
Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt (Magyarország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Pills, bevont világos zöld, hosszúkás, lencse alakú, Bevésett “Е752” az egyik oldalon és a Valium – másik, kevés vagy nincs szaga.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-.

A kompozíció a héj: краситель Opadry зеленый (gipromelloza, Titán-dioxid, makrogol 400, ариавит индигокармин алюминиевый лак, ариавит хинолиновый желтый алюминиевый лак).

10 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.

Pills, bevont zöld színű, hosszúkás, lencse alakú, Bevésett “Е754” az egyik oldalon és a Valium – másik, kevés vagy nincs szaga.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-.

A kompozíció a héj: краситель Opadry зеленый (gipromelloza, Titán-dioxid, makrogol 400, ариавит индигокармин алюминиевый лак, ариавит хинолиновый желтый алюминиевый лак).

10 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Antipszichotikus gyógyszerek, производное бензизоксазола. Azt is nyugtató, hányáscsillapító és hipotermikus hatása.

Risperidone – селективный моноаминергический антагонист, обладает высоким сродством к серотониновым 5-HT₂-receptorok és dopamin D₂-Receptor. Cвязывается с α₁-адренорецепторами и несколько слабее – hisztaminnal H₁-рецепторами и a₂-adrenerg. Nem rendelkezik affinitást holinoretseptorami.

Antipszichotikus hatás miatt blokád dopamin D₂-receptorokat és a mezolimbikus rendszer mezokortikális. Szedatív hatás miatt blokádjának adrenerg receptorok a formatio reticularis az agytörzs; противорвотное действие – блокадой допаминовых D₂-receptor trigger zóna a hányás központ; гипотермическое действие – блокадой допаминовых рецепторов гипоталамуса.

Рилептид^® снижает продуктивную симптоматику шизофрении (delírium, hallucinációk), automatizmus, в меньшей мере вызывает подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям.

Riszperidon okozhat dózisfüggő növekedése a koncentráció a prolaktin a plazmában.

Pharmacokinetics

Abszorpció

После приема внутрь рисперидон полностью абсорбируется из ЖКТ, függetlenül attól, hogy az étkezés. C_max plazma elérni 1-2 nem.

Elosztás

A riszperidon gyorsan eloszlik a szervezetben. V_d van 1-2 l / kg. Рисперидон на 88% связывается c белками плазмы, 9-hidroxi-riszperidon – tovább 77% (преимущественно с альбумином и кислым альфа₁-glikoprotein).

C_ss рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 nap.

C_ss 9-гидрокси-рисперидона достигается в течение 3-4 nap. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (a terápiás dózis).

Anyagcsere

Рисперидон метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.

Levonás

Odabent az T_1/2 рисперидона из плазмы составляет 3 nem. T_1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции составляют 24 nem.

70% dózis (közülük 35-45% в виде 9-гидрокси-рисперидона) ürül a vizelettel, 14% – széklettel.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

У пациентов пожилого возраста и у больных с почечной недостаточностью после однократного приема препарата внутрь наблюдались более высокие концентрации в плазме и замедленное выведение рисперидона.

Bizonyság

— острая и хроническая шизофрения и другие психотические расстройства с продуктивной и/или негативной симптоматикой;

- Affektív betegségek a különböző mentális zavarok;

- Viselkedési zavarok, demens betegeknél, ha a tünetek nem szűnnek agresszió (kirobbanás, fizikai bántalmazás), нарушениях психической деятельности (izgalom, delírium) vagy pszichotikus tünetek;

— в качестве средства вспомогательной терапии при лечении маний при биполярных расстройствах;

— в качестве средства вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития в случаях, ha a destruktív viselkedés (erőszakosság, lobbanékonyság, autoagressiâ) является ведущим в клинической картине болезни.

Adagolási séma

At skizofrénia Felnőttek és gyermekek 15 év Рилептид^® kijelölt 1 vagy 2 szor / nap. A kezdeti adag - 2 mg / nap. A második napon, a dózist növelni kell, hogy 4 mg / nap. Ettől a ponttól kezdve a dózis vagy fenntartani az azonos szintű, akár egyedileg állítjuk be, ha szükséges,. Jellemzően, az optimális dózis 4-6 mg / nap. Egyes esetekben indokolt lehet a lassú növekedés a dózis és az alacsonyabb kezdő és fenntartó dózisok.

Adagok felett 10 mg / nap mutatott nagyobb hatékonyságot képest alacsonyabb dózisok és extrapiramidális szimptómákat okozhatnak. Mivel, что безопасность доз выше 16 mg / nap nem vizsgálták, дозы выше этого уровня применять нельзя.

Сведения по использованию Рилептида^® для лечения шизофрении у alatti gyermek 15 év nem.

Idős betegek препарат назначают в начальной дозе по 500 g 2 szor / nap. Дозу можно индивидуально увеличить на 500 g 2 szor / nap 1-2 mg 2 szor / nap.

At megsértése máj- és vesefunkció начальная доза составляет по 500 g 2 szor / nap. Ez az adag fokozatosan nőtt 1-2 mg 2 szor / nap.

At kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség рекомендуемая суточная доза препарата составляет 2-4 mg.

Amikor kezelésére поведенческих расстройств у больных с деменцией рекомендуемая начальная доза составляет по 250 g 2 szor / nap. Дозу при необходимости можно индивидуально увеличивать на 250 g 2 раза/сут не чаще, чем через день. A legtöbb beteg esetében az optimális dózis 500 g 2 szor / nap. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 mg 2 szor / nap.

По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата 1 idő / nap.

At биполярных расстройствах при маниях A javasolt kezdő adag 2 mg / nap 1 vétel. Ha szükséges, ez a dózis növelhető 2 mg / nap, nincs több, чем через день. A legtöbb beteg esetében az optimális dózis 2-6 mg / nap.

At расстройствах поведения у пациентов с задержкой умственного развития hogy betegek testsúly 50 kg vagy annál A javasolt kezdő adag 500 g 1 idő / nap. Ha szükséges, ez a dózis növelhető 500 мкг/сут не чаще, чем через день. A legtöbb beteg esetében az optimális dózis 1 mg / nap. Для некоторых пациентов предпочтительней прием по 500 mg / nap, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1.5 mg / nap.

Hogy betegek nál kisebb súlyú 50 kg A javasolt kezdő adag 250 g 1 idő / nap. Ha szükséges, ez a dózis növelhető 250 мкг/сут не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной является доза 500 mg / nap. Для некоторых пациентов предпочтительней прием по 250 mg / nap, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 750 mg / nap.

Длительный прием препарата у Serdülők должен проводиться под контролем врача.

Mellékhatás

CNS: álmatlanság, ažitaciâ, riasztás, fejfájás; néha – álmosság, fáradékonyság, szédülés, koncentrálóképesség zavara, нарушение четкости зрения; ritkán – extrapiramidális tünetek (remegés, merevség, hyperptyalism, bradikineziâ, akathisia, akut dystonia). Возможны мания или гипомания, ütés (у пожилых пациентов с предрасполагающими факторами), gipervolemia (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции АДГ), pozdnyaya mozgászavar (akaratlan, ritmikus mozgásai elsősorban a nyelv és / vagy az a személy,), neuroleptikus malignus szindróma (hipertermia, izommerevség, instabilitása autonóm funkciók, tudatzavar és emelkedett CPK), нарушения терморегуляции и судорожные припадки.

Az emésztőrendszer: székrekedés, диспепcия, hányinger, hányás, hasfájás, növekedése májenzimek, szájszárazság, Hypo- или гиперсаливация, étvágytalanság, fokozott étvágy, növelése vagy csökkentése a testtömeg.

Szív-és érrendszer: ортостатическая гипотензия и рефлекторная тахикардия, emelkedett vérnyomás.

A hematopoietikus rendszer: neutropenia, thrombocytopenia.

A része az endokrin rendszer: возможны галакторея, gynecomastia, menstruációs zavarok, amenorrhoea, развитие гипергликемии или ухудшение течения сахарного диабета.

Részéről a reproduktív rendszer: priapizmust, merevedési zavar, rendellenes magömlés, anorgazmija.

Allergiás reakciók: rhinitis, bőrkiütés, angioödéma.

Bőrreakciók: xerosis, giperpigmentatsiya, viszket, seborrhea, fényérzékenységi.

Más: arthralgia, vizeletinkontinencia.

Ellenjavallatok

- Szoptatás (szoptatás);

- Szembeni túlérzékenység.

FROM óvatosság следует применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (incl. krónikus szívelégtelenség, tapasztalt miokardiális infarktus, нарушениях проводимости), при обезвоживании, gipovolemii, megsértése agyi keringés, Parkinson kór, görcsök (incl. történelem), тяжелой почечной или печеночной недостаточности, при злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости, olyan körülmények között,, hajlamosító fejlesztése a fajta tachycardia “piruett” (bradycardia, elektrolit-zavarok, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek, a QT-intervallum megnyújtása), при опухолях мозга, bélelzáródás, в случаях острой передозировки лекарств, при синдроме Рейе (tk. hányáscsillapító hatású riszperidon elfedheti a tüneteket, ezen feltételek), Terhesség, korú betegek 15 év (tk. безопасность и эффективность применения препарата не установлены).

Terhesség és szoptatás

Безопасность применения рисперидона при беременности не изучена. Применение Рилептида^® Terhesség csak, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Mivel a riszperidon és 9-hidroxi-riszperidon kiválasztódik az anyatejbe, при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Vigyázat!

При шизофрении в начале лечения Рилептидом^® рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, klinikailag indokolt esetben. При этом если пациенты переводятся с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то терапию Рилептидом рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжении текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.

В связи с альфа-адреноблокирующим действием Рилептида^® может возникать ортостатическая гипотензия, különösen a kezdeti titrálási. Abban az esetben, hypotensiós érdemes csökkenteni az adagot. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, valamint a kiszáradás, hypovolemia, vagy agyi rendellenességek, az adagot fokozatosan kell emelni.

Meg kell figyelembe venni, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, figyelembe kell vennie a megszüntetését, valamennyi antipszichotikum.

В случае развития злокачественного нейролептического синдрома, jellemzői a hipertermia, izommerevség, нестабильностью вегетативных функций, нарушениями сознания и повышением уровня КФК, необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая Рилептид^®.

У больных шизофренией повышается риск суицидальных попыток, поэтому лечение данной категории пациентов следует проводить под строгим врачебным контролем.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов доза Рилептида^® должна быть снижена.

Пациентам в период лечения Рилептидом^® следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

В период лечения Рилептидом^® tartózkodniuk kell az alkohol fogyasztását.

Alkalmazása Pediatrics

Данные о безопасности и эффективности применения Рилептида^® -ban alatti gyermek 15 év nem, поэтому назначение препарата данной категории пациентов не рекомендуется.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

В период лечения пациентам следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, megkövetelik a magas koncentráció és sebesség pszichomotoros reakciók.

Overdose

Tünetek: álmosság, проявления седативного действия, depresszió tudat, tachycardia, alacsony vérnyomás, extrapiramidális tünetek, ritkán – QT megnyúlás.

Kezelés: следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной оксигенации и вентиляции. Bemutatás gyomormosás (intubálás után, если больной без сознания) и назначение активированного угля в сочетании со слабительным. Следует немедленно начать мониторирование ЭКГ для выявления возможных нарушений сердечного ритма. A specifikus ellenszere nincs jelen. Tüneti kezelés. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.

Gyógyszer kölcsönhatások

С учетом того, что Рилептид^® оказывает воздействие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и алкоголем.

Рилептид^® уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Clozapine csökkenti a végső riszperidon.

При одновременном применении Рилептида^® и карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Hasonló hatások figyelhetők más májenzim induktorok.

При одновременном применении с Рилептидом^® fenotiazinы, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, azonban ez nem befolyásolja a koncentráció az aktív antipszichotikus frakció.

При одновременном применении с Рилептидом^® флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции.

При применении Рилептида^® вместе с другими препаратами, erősen kötődik a plazmafehérjékhez, tüneti elmozdulása a gyógyszernek a plazma protein frakció figyelhető.

Антигипертензивные препараты усиливают выраженность снижения АД на фоне приема Рилептида^®.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek vagy 25 ° C felett. Szavatossági idő – 3 év.