REKSETIN

Aktív anyag: A paroxetin
Amikor ATH: N06AB05
CCF: Antidepresszáns
BNO-10 kódok (bizonyság): F31, F32, F33, F40, F41.0, F41.2, F42, F43
Amikor CSF: 02.02.04
Gyártó: Richter Gedeon Rt. (Magyarország)

GYÓGYSZERFORMA FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

Pills, Filmbevonatú fehér vagy piszkosfehér, kerek, lencse alakú, a Valium az egyik fél, és üldözi “X20” – másik.

Segédanyagok: gipromelloza, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-karboxi-metil-keményítő-, magnézium-sztearát.

A kompozíció a héj: gipromelloza, makrogol 400, makrogol 6000, poliszorbát 80, Titán-dioxid.

10 PC. – hólyagok (3) – csomag karton.

Pills, Filmbevonatú fehér vagy piszkosfehér, kerek, lencse alakú, a Valium az egyik fél, és üldözi “X30” – másik.

Segédanyagok: gipromelloza, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-karboxi-metil-keményítő-, magnézium-sztearát.

A kompozíció a héj: gipromelloza, makrogol 400, makrogol 6000, poliszorbát 80, Titán-dioxid.

10 PC. – hólyagok (3) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Antidepresszáns. Gátolja reverz neuronális szerotonin felvételét a központi idegrendszer. Kevés hatása van a neuronális norepinefrin-felvételt és a dopamin. Azt is szorongásoldó és ösztönző hatása.

Pharmacokinetics

Abszorpció

Orális adagolása után a paroxetin jól felszívódik a gasztrointesztinális traktusból. Egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja a felszívódását és farmakokinetikáját paroxetin.

Elosztás

A paroxetin kötődik plazmafehérjékhez 93-95%. Az egyensúlyi állapot érhető el, miután 7-14 nappal a kezelés kezdete után, Később a farmakokinetikáját a hosszú távú terápia nem változott.

Anyagcsere

Ez metabolizálódik elsősorban a májban a kialakulását aktív metabolitok túlnyomórészt.

Levonás

T_1/2 paroxetin a tartományban 6 hogy 71 nem, de átlagosan 24 nem. Körülbelül 64% A paroxetin ürül a vizelettel (2% – változatlan formában, 62% – metabolitok formájában); körülbelül 36% kiválasztódik a beleken keresztül, főként metabolitok, Kevésbé 1% – változatlan formában a székletben.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

A koncentráció a paroxetin plazma növeli a máj és a vesék, valamint az időseknél.

Bizonyság

- Depresszió különböző etiológiájú, incl. államok, kíséri szorongás;

- Obsessivno-kompul'sivnye rasstrojstva (rögeszmés-kényszeres);

- A pánikbetegség, incl. A félelem marad a tömegből (tériszony);

- Sociofobii;

- Generalizált szorongásos zavar (GTR);

- Poszttraumás stressz zavar.

Azt is használják részeként anti-kezelés.

Adagolási séma

Tablettát kell bevenni 1 idő / nap, lehetőleg reggel, evés közben, rágás nélkül.

Mint más antidepresszáns terápia, attól függően, hogy a klinikai állapot a beteg keresztül 2-3 hetes kezelés a dózis lehet változtatni.

At depresszió Az ajánlott napi adag 20 mg. A hatás alakul fokozatosabban. Néhány beteg növelheti a dózist. A napi dózis növelhető 10 mg hetente, hogy a terápiás hatás eléréséhez; A maximális napi adag 50 mg / nap.

At obsessivno-kompul'sivnyh rasstrojstvah (rögeszmés-kényszeres) kezdő adag 20 mg / nap. A dózis lehet emelni 10 mg és elérni a terápiás válasz. A maximális napi adag, általában, 40 mg, de nem haladhatja meg a 60 mg.

At pánikbetegség Az ajánlott terápiás dózis 40 mg / nap. Terápiát kell kezdeni egy kis (10 mg / nap) dózis, heti növekedése 10 mg hetente, amíg a kívánt hatást. A maximális napi adag nem haladhatja meg 60 mg. Az ajánlott kezdő dózis alacsony köszönhető, hogy a lehetőségét, hogy egy átmeneti növekedése intenzitása a betegség tüneteit elején terápia.

At sociofobiâh terápia elkezdhető egy adag 20 mg / nap. Ha két hét után a kezelés, nincs jelentős javulás a beteg állapota, a dózis növelhető heti 10 mg a kívánt hatás eléréséhez. A maximális napi adag nem haladhatja meg 50 mg. A fenntartó kezelés, a gyógyszer használata dózisban 20 mg / nap.

At generalizált szorongásos zavar Az ajánlott terápiás dózis 20 mg / nap. Attól függően, hogy a beteg kezelésre adott válaszát napi dózis növelhető fokozatosan 10 mg hetente; A maximális napi adag – 50 mg.

At poszt-traumás stressz rendellenesség Az ajánlott terápiás dózis 20 mg / nap. Attól függően, hogy a beteg kezelésre adott válaszát, a napi dózis lehet növelni 10 mg, A maximális napi adag 50 mg.

Attól függően, hogy a klinikai állapot a beteg megakadályozzák az esetleges megismétlődése elvégzéséhez szükséges fenntartó kezelés. Fenntartó kezelés eltűnése után a tünetek depresszió lehet, hogy 4-6 Hónapok, és amikor pánikbetegség és rögeszmés és több. Mint más pszichotróp szerek, Kerülje a hirtelen a kezelés abbahagyása.

-ban legyengült betegek és az idősek paroxetin A szérum növelheti, mint a normál, Ezért, az ajánlott kezdő adag 10 mg / nap. Ez a dózis növelhető 10 mg hetente, attól függően, a beteg állapotától. A maximális adag nem haladja meg 40 mg / nap.

Kisbabák hiánya miatt a klinikai tapasztalat a gyógyszer nem jelenik meg.

At vese (CC< 30 ml / perc) vagy májelégtelenségben koncentrációjának növelése paroxetin vérplazma, Ezért ajánlott napi adag ezekben az esetekben 20 mg. Ez a dózis növelhető attól függően, hogy a beteg, de meg kell törekedniük, hogy fenntartsák az adagot a lehető legalacsonyabb szinten.

Mellékhatás

Mellékhatások van bemutatva a kimutatási arány aránya a teljes száma a kezelésben részesülő betegeknél.

Az emésztőrendszer: hányinger (12%); néha – székrekedés, hasmenés, étvágycsökkenés; ritkán – megemelt májfunkciós; egyes esetekben – Súlyos májműködési zavar. Között paroxetin és változások a májenzimek nem bizonyultak okozati összefüggés, de abban az esetben, rendellenes májműködés ajánlott a paroxetin kezelés abbahagyását.

A központi és perifériás idegrendszer: álmosság (9%); remegés (8%); gyengeség és fáradtság (7%), álmatlanság (6%); egyes esetekben – fejfájás, ingerlékenység, paresthesiát, szédülés, somnambulismus, gyenge koncentráció; ritkán – extrapyramidalis betegségek, orofacialis izomtónus. Extrapiramidális rendellenesség figyelhető meg, elsősorban az előző intenzív használata neuroleptikumok. Ritkán megfigyelhető epilepsziás rohamok (ami jellemző a más antidepresszánsok és a terápia); koponyaűri nyomásfokozódás.

Mivel az autonóm idegrendszer: fokozott izzadás (9%), szájszárazság (7%).

Részéről a szerv a látás: egyes esetekben – homályos látás, midriaz; ritkán – támadást az akut glaucoma.

Szív-és érrendszer: egyes esetekben – tachycardia, EKG-elváltozások, labilis vérnyomás, ájulás.

Részéről a reproduktív rendszer: magömlés zavar (13%), egyes esetekben – változások libidó.

A húgyúti rendszer: ritkán – vizelési nehézség.

A víz-elektrolit-egyensúly: egyes esetekben – hyponatraemia a fejlesztése perifériás ödéma, tudatzavar vagy epilepsziás tünetek. Abbahagyása után a gyógyszer nátrium szintje a vérben a normális. Egyes esetekben ez a feltétel alakul eredményeként túltermelés az antidiuretikus hormon. A legtöbb ilyen esetben fordult elő az idős személyek, amely mellett a paroxetin kapott diuretikumok és más gyógyszerek.

Allergiás reakciók: ritkán – dermahemia, alatti vérzés, arc- és a végtagok, anafilaxiás reakciók (csalánkiütés, hörgőgörcs, angioödéma), viszkető.

Más: néhány esetben – miopátiák, mialgii, myasthenia, myoclonus, giperglikemiâ; ritkán – hiperprolaktinémia, galactorrhea, gipoglikemiâ, láz és influenzaszerű fejlesztése az állam, ízérzés megváltozása. Ritkán kifejlesztett thrombocytopenia (oki összefüggés a gyógyszer bevétele nem bizonyított). Paroxetin kísérheti növekedése vagy csökkenése a testtömeg. Ismertetett számos esetben túlzott vérzés.

A paroxetin, míg a triciklikus antidepresszánsok, kisebb valószínűséggel okoz szájszárazságot, székrekedés, álmosság. Hirtelen visszavonása a gyógyszer szédülést okozhat, érzékelési zavarok (pl, paresthesiát), egyfajta félelem, az alvászavar, ažitaciû, remegés, hányinger, izzadás és zavar, így megszűnése gyógyszerterápia kell végezni fokozatosan (célszerű, hogy csökkentse az adagolási másodnaponként).

A mellékhatások előfordulása és intenzitása a kezelés során csökken, Ezért, ha a fejlődésük a legtöbb esetben lehetséges, hogy továbbra is a kábítószer-.

Ellenjavallatok

- Egyidejű vétele MAO-gátlók és az időszak 14 napon belül a lemondási;

- Terhesség;

- Szoptatás (szoptatás);

- Gyermek- és serdülőkorban fel 18 év (hiánya miatt a klinikai tapasztalat);

- Szembeni túlérzékenység.

Reksetin^® Meg nem alkalmazható kombinációban tioridazin, mert, mint más drogok, amelyek gátolják a CYP2D6 izoenzim, paroxetin növelheti a plazmaszintjét tioridazin. Kinevezése thioridazine vezethet meghosszabbítjuk a QT-intervallum elektrokardiográfiával kapcsolatban súlyos kamrai ritmuszavarok, такими как torsades de pointes (csavaró zhelulochkovaya tachycardia), és okoz hirtelen halál.

FROM óvatosság kezelhető betegek funkcionális zavarok a kardiovaszkuláris rendszer, májelégtelenség, krónikus veseelégtelenségben, prosztata hiperplázia, valamint idős betegeknél.

A paroxetin óvatosan kell alkalmazni jelenlétében epilepsziás rohama. A klinikai megfigyelések, paroxetin okoz epilepsziás rohamok 0.1% betegek. Meg kell szakítani a kezelést a betegek, aki megjelent, mint betegség.

Paroxetin vыzыvaet mydriasist, Azonban jelenlétében glaukóma, kell óvatosan kell alkalmazni.

Ebben sovmestnom primenenii paroxetin benzodiazepinami (oxazepam), ʙarʙituratami, neuroleptikumok adatok erősíteni bennük rejlő nyugtatás (álmosság) Nem figyeltek meg. Kevés a tapasztalat a közös paroxetin alkalmazását a neuroleptikumok, Ezért ezekben az esetekben kell óvatosan kell alkalmazni.

Elegendő tapasztalat a kombinált használata lítium vagy paroxetin más szerotonin reuptake gátlók még nem szerzett, Ezért ezt a kombinációt kell óvatosan kell alkalmazni, rendszeresen figyelemmel kíséri a szint lítium a vérben.

Terhesség és szoptatás

A biztonsági paroxetin terhesség és szoptatás alatt nem vizsgálták, így a gyógyszer nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, kivéve, ha orvosilag kezelés lehetséges haszna meghaladja a lehetséges kockázatot, kábítószerrel kapcsolatos.

Szülőképes korú nők során a paroxetin kezelés javasolt fogamzásgátló.

Vigyázat!

Ellenjavallatok paroxetin egyidejűleg MAO-gátlók és belül 14 napon belül a lemondási. A jövőben a paroxetin kell alkalmazni rendkívül óvatosan, kezelés megkezdése egy alacsony dózisú és fokozatosan növelje a dózist, amíg a kívánt terápiás hatást. Miután a végén kezelés paroxetin 14 napon belül nem kezdi el a kezelést MAO-gátló.

Ha a beteg korábban már egy mániás állapot, miközben paroxetin meg kellene fontolnia a visszaesés (mint amikor megkapta egyéb antidepresszánsok).

Kevés a tapasztalat egyidejű elektrosokk-terápia és a paroxetin.

A kapcsolat a hajlam, hogy az öngyilkossági kísérletek depressziós betegeknél és a betegeket a drogfüggőség során absztinencia ebben a betegcsoportban szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt.

Sok esetben, van hiponatrémia, különösen idős betegeknél, akik kapnak vízhajtók. Miután a törlést paroxetin nátrium szintje a vérben a normális.

Néhány esetben, a kezelés a paroxetin fokozott vérzés történt (főleg ecchymosis és a purpura).

A háttérben a paroxetin ritkán figyelhető meg magas vércukorszint.

Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, autoaggression és az öngyilkosság. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg, amíg eljön az elengedést. Mivel a javulás nem feltétlenül jelentkezik az első néhány hét vagy inkább a kezelés kezdetén, betegeknél gondosan ellenőrizni kell, amíg ilyen javulás nem fog megtörténni. A meglévő klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az antidepresszáns, az öngyilkosság kockázata nőhet a javulás korai szakaszaiban.

Egyéb pszichiátriai betegségek, ahol kinevezett Reksetin^®, Ők is kombinálható egy fokozott az öngyilkossági viselkedést. Kívül, Ezek az államok kapcsolatba hozható major depresszióban. Ugyanezeket az óvintézkedéseket, és hogy a betegek súlyos depressziós rendellenesség, Meg kell tartani, amikor a betegek kezelésében más pszichiátriai kórképek. Betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok, vagy bizonyítaná, jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a kezelés előtt, Ők jobban ki vannak téve az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, és gondosan ellenőrizni kell a kezelés alatt. Az ilyen betegek, idősebb 18-29 években, van egy fokozott kockázata az öngyilkosság, így a gyógyszeres kezelés szorosan ellenőrizni kell.

A betegeket (ők, aki segíti a betegek) Fel kell készülnünk a szükségességét, hogy ellenőrizzék, hogy vészhelyzet esetén – A szuicid késztetés / viselkedés vagy gondolatok önálló agresszió, mert, hogy azonnal forduljon orvoshoz, Ha ezek a tünetek vannak jelen.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Kontrollált vizsgálatok nem jeleztek semmilyen káros hatást a paroxetin a pszichomotoros vagy kognitív funkciók. Ennek ellenére, elején a terápia, egyedileg határidő, nem tudsz autót vezetni, vagy dolgozni a magas kockázatú, igénylő gyors válasz. A mértéke a korlátozást a külön meghatározott.

Overdose

Tünetek: paroxetin biztonságos széles dózistartományban. A túladagolás tünetei nyilvánul meg a paroxetin alkalmazását egyetlen lépésben adag 2000 mg vagy több egyéb gyógyszerrel, vagy alkohollal: hányinger, hányás, remegés, mydriasist, szájszárazság, általános izgalom, fokozott izzadás, álmosság, szédülés, bőrpír. Meg kell jegyezni, kómát vagy görcsök. Halálos kimenetel ebben az esetben jelölte ritka, A legtöbb egyidejű túladagolás és egyéb kábítószer-paroxetin, Mindez káros kölcsönhatások.

Kezelés: gyomormosás, 20-30 g aktív szenet per 4-6 h alatt az első 24-48 nem; el kell engedniük a légutak, Ha szükséges, elvégzi oxigénellátását. Monitor életfunkciókat és a közös tevékenységek, fenntartását célzó őket. Javasoljuk, hogy a folyamatos monitoring a szív és más életfunkciók. Nincs speciális ellenszer. Erőltetett diuresist, hemodialízis vagy hemoperfúzió hatástalanok, Ha egy nagy adag paroxetin jött a vérből a szövetekbe.

Gyógyszer kölcsönhatások

Élelmiszer és antacidok nem befolyásolják a felszívódását és farmakokinetikáját paroxetin.

Mint más szerotonin reuptake inhibitorok, Az állatkísérletek során jelentett nemkívánatos kölcsönhatás MAO-gátlók és a paroxetin.

Az egyidejű használatát paroxetin triptofán vezet fejfájás, hányinger, izzadás és szédülés, így meg kell kerülni a használatát ennek a kombinációnak.

Között paroxetin és a warfarin várható farmakodinámiás kölcsönhatás (ha változatlan protrombin idő jellemzi fokozott vérzés); kombinációjának használata elővigyázatosságot igényel.

Egy közös kérelmet paroxetin szumatriptánnal jelölt gyengeség, hiperreflexia, rendezetlenség. Ha szükséges, a párhuzamos alkalmazása különös gondosságot igényel (igényel orvosi felügyelet).

Egyidejű használata paroxetin gátolhatja a metabolizmusát triciklusos antidepresszánsok (gátlásával CYP2D6 izoenzim), Ezért a használata egy ilyen kombináció elővigyázatosságot igényel, és csökkenti dózisú triciklikus antidepresszánsok.

Előkészületek, hogy fokozzák vagy gátolják a máj enzim rendszerek, befolyásolhatják a metabolizmusát és farmakokinetikáját paroxetin. A közös kérelem a metabolikus májenzimek inhibitorai használata szükséges a legkisebb hatásos dózist a paroxetin. Az együttes használata induktorok májenzimek nem igényel korrekciót a kezdő adag paroxetin; további változás az adagolás függ a klinikai hatás (A hatékonyság és tolerabilitás).

A paroxetin jelentősen gátolja a CYP2D6 izoenzim. Ezért különös óvatosság megköveteli egyidejű használatát paroxetin gyógyszerekkel, metabolizmus fordul elő, hogy részvételével izoenzim, incl. Egyes antidepresszánsok (pl, nortryptylyn, Amitriptyline, imipramine, fluoxetin és dezipramin), fenotiazinami (pl, tioridazin), antiarrhythmicumok osztály 1 C (pl, propafenon, flekainidet és enkainid) vagy azokat a drogokat, amelyek blokkolják a keresetét (pl, kinidin, cimetidin, kodein).

Nem megbízható klinikai adatok paroxetin gátolja a CYP3A4 Nem, ezért lehetséges használni készítmények, ezt az enzimet gátolják (pl, terfenadin).

Cimetidin gátolja bizonyos citokróm P450 izoenzimek működését. Következésképpen,, amikor együtt használjuk a cimetidin paroxetin paroxetin megnövekedett szintje a vérplazmában lépésben egyensúlyi.

Phenobarbital növeli tevékenységét a bizonyos citokróm P450 izoenzimek. Egy közös kérelmet fenobarbitállal paroxetin paroxetin csökkentette a koncentrációt a vérplazmában, és lerövidítették a T_1/2.

Amikor a kombinált használata paroxetin és fenitoin csökkent a koncentráció a paroxetin plazma és növelheti a mellékhatások gyakorisága a fenitoin. Ha más antikonvulzív is növeli a mellékhatások gyakorisága. Az epilepsziás betegek, kezeljük karbamazepin sokáig, fenitoin, vagy nátrium-valproát, pótlás paroxetin nem okozott változást farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait görcsoldók; növekvő rohamokban jelentkező roham észleltek.

Paroxetin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Az alkalmazásban a drogokkal, amelyek szintén kötődnek a plazmafehérjékhez, kíséri fokozott koncentrációt paroxetin vérplazmában növelheti a mellékhatások.

Miatt nem volt elegendő klinikai tapasztalat közös igénybevételének digoxin paroxetin kinevezését ilyen kombináció elővigyázatosságot igényel.

Diazepam az átváltási kérelem nem befolyásolja a farmakokinetikáját paroxetin.

Paroxetin jelentősen növeli a koncentrációt a plazma protsiklidina, Ezért a megjelenése antikolinerg mellékhatásokat csökkenteni kell dózist protsiklidina.

A klinikai vizsgálatokban a paroxetin nem befolyásolja a szintjét propranolol a vérben.

Egyes esetekben, a megfigyelt növekedése a koncentráció a teofillin a vérben. Annak ellenére, hogy a klinikai kutatások során, a kölcsönhatás a paroxetin és a teofillin nem bizonyított, ajánlott a rendszeres monitorozása teofillin a vérben.

Erősítése a kereset etanol míg a paroxetin nem tárt fel,. Azonban, mivel a hatás a paroxetin a enzimrendszer a máj kizárási kell inni kezelés alatt paroxetin.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek hőmérséklet 15 és 30 ° C. Szavatossági idő – 5 év.