REDUKSIN®

Aktív anyag: mikrokristályos cellulóz, Siʙutramin
Amikor ATH: A08AA10
CCF: Az elhízás elleni gyógyszer központi idegrendszerre ható
BNO-10 kódok (bizonyság): E66
Amikor CSF: 16.02.01
Gyártó: AMK-Pharm Kft (Oroszország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Kapszula №2 kék; tartalmát kapszulák – por fehér vagy fehér, enyhén sárgás árnyalatot.

Segédanyagok: kalcium-sztearát.

Összetevők A kapszula héj: titán-dioxid színezőanyag, festék azorubin, szabadalmi kék festék, zselatin.

10 PC. – kiszerelésben Valium planimetrikus (alumínium / PVC) (3) – csomag karton.
10 PC. – kiszerelésben Valium planimetrikus (alumínium / PVC) (6) – csomag karton.

Kapszula №2 kék; tartalmát kapszulák – por fehér vagy fehér, enyhén sárgás árnyalatot.

Segédanyagok: kalcium-sztearát.

Összetevők A kapszula héj: titán-dioxid színezőanyag, szabadalmi kék festék, zselatin.

10 PC. – kiszerelésben Valium planimetrikus (alumínium / PVC) (3) – csomag karton.
10 PC. – kiszerelésben Valium planimetrikus (alumínium / PVC) (6) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Kombinációs gyógyszer elhízás kezelésére, fellépés miatt alkotóelemét. A sibutramin egy prodrog, és fejti ki hatását in vivo miatt metabolitok (primer és szekunder aminok), gátlására újrafelvétel monoaminok (elsősorban szerotonin és norepinefrin). A növekedés a neurotranszmitterek a szinapszisok növeli tevékenységét a központi szerotonin 5-HT-receptorokhoz, és adrenoceptorok, ami növeli jóllakottság és csökkenti annak szükségességét, hogy az élelmiszer-, valamint növekedése termoproduktsii. Опосредованно активируя b₃-adrenoreceptory, A szibutramin hat barna zsírszövet. Súly veszteség növekedése kíséri a szérum-koncentráció a HDL és a csökkent triglicerid, összkoleszterin, LDL, Húgysav.

A sibutramin és metabolitjai nem befolyásolják a kibocsátás a monoaminok, Nem gátolja a MAO; Ez nincs affinitása számos neurotranszmitter receptorok, ilyen például a szerotonin (5-HT₁, 5-HT_1A, 5-HT_1B, 5-HT_2A, 5-HT_2C), adrenoreceptory (b₁, b₂, b₃, egy₁, egy₂), dopamin (D₁, D₂), muscarinin, hisztamin (H₁), benzodiazepin és NMDA-receptorokra.

A mikrokristályos cellulóz enterosorbent, Ez egy nem-specifikus szorpciós tulajdonságok és méregtelenítő hatása. Kötődik, és távolítsa el a különböző mikroorganizmusok a szervezetből, anyagcsere termékek, toxinok exogén és endogén természet, allergének, Xenobiotikum, és feleslegben egyes metabolikus termékek és metabolitok, felelős a fejlesztési endogén toxémia.

Pharmacokinetics

Abszorpció, elosztás, anyagcsere

A gyógyszer bevétele után belülről szibutramin gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszer, legalább 77%. Kezelt hatása “első menetben” és biotranszformálódik a májban izoenzim CYPZA4 kialakításával járó két aktív metabolitok (monó- és didesmetilsibut-Ramin). Miután megkapta egyetlen dózis 15 mg C_max monodesmetilsibutramina van 4 ng / ml- (3.2-4.8 ng / ml-), didesmetilsibutramina – 6.4 ng / ml- (5.6-7.2 ng / ml-). C_max szibutramin elérni 1.2 nem, aktív metabolit – keresztül 3-4 nem. Fogadása egyidejűleg élelmiszer csökkenti a C_max metabolitok 30% és növeli az idő, hogy elérjék 3 nem, megváltoztatása nélkül az AUC. Gyorsan eloszlik a szövetekben. Szibutramin plazmafehérjékhez való kötődése is 97%, és mono- és didesmetilsibutramina – 94%. C_ss aktív metabolitok a vérben belül elérhető 4 nappal a kezelés megkezdése után, és kb 2 szer a plazmaszintek beadása után egyetlen dózis.

Levonás

T_1/2 siʙutramina – 1.1 nem, monodesmetilsibutramina – 14 nem, didesmetilsibutramina – 16 nem. Aktív metabolitok hidroxilációval és ragozás képződése inaktív metabolitok, amely származó elsősorban a vese.

Bizonyság

Ahhoz, hogy csökkentsék a testtömeg, a következő feltételek:

- Alimentary elhízás, akiknek testtömeg indexe (BMI) 30 kg / m² és több;

- Étkezési elhízás a BMI 27 kg / m² vagy több kombinációban más kockázati tényezők, miatt túlsúlyos (típusú diabetes mellitus 2 /insulinnezavisimыy / vagy dyslipoproteinaemia).

Adagolási séma

Reduksin^® kinevezett belső 1 idő / nap. Adag egyénileg beállítható, attól függően, hogy tolerálható és klinikai hatékonyságát. A javasolt kezdő adag – 10 mg, Rossz hordozhatóság kaphatnak egy adag 5 mg. A kapszulát kell bevenni reggel, Nem rágás és iszik sok folyadékot. A gyógyszer lehet hozni éhgyomorra, és összekapcsolják az étkezés.

Ha közben 4 héttel a kezelés megkezdése után nem érhető el egy súlycsökkenését 5% és több, majd növelheti az adagot 15 mg / nap. A kezelés időtartama Reduxine^® nem haladhatja meg a 3 hónappal a betegek, nem jól reagálnak a terápiára (azaz. hogy közben 3 hónapos kezelés nem csökkenti a súlyt 5% A kezdeti testtömeg). A kezelés nem folytatja, Ha további kezelésre (után elért fogyás) a beteg újra egyre testsúly 3 kg vagy annál.

A teljes kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 év, mint egy még hosszabb időn át szibutramin és hatékonysági adatok biztonsági hiányzik.

Terápia Reduxine^® kell orvosi kezelést, van tapasztalata az elhízás kezelésére. A gyógyszert kell kombinálni diéta és a testmozgás.

Mellékhatás

Mellékhatások, hatásától függ a szervek és szervrendszerek, mutatjuk be a következő sorrendben (gyakran – >10%, néha – 1-10%, ritkán – < 1%).

A központi és perifériás idegrendszer: gyakran – szájszárazság, álmatlanság; néha – fejfájás, szédülés, szorongás, paresthesiát, valamint a változások íze; néhány esetben – hátfájás, depresszió, álmosság, érzelmi labilitás, szorongás, ingerlékenység, idegesség, görcsök.

Egy beteg skizofrén megsértése, amely feltehetően létezett a kezelés előtt, A kezelés után kifejlesztett akut pszichózis.

Szív-és érrendszer: néha – tachycardia, szívverés, emelkedett vérnyomás, értágulatot. Volt egy mérsékelt vérnyomás-emelkedés nyugalmi 1-3 Hgmm. és mérsékelt növekedése pulzust 3-7 bpm. Egyes esetekben, nem kizárt súlyosabb vérnyomás-emelkedés és a pulzusszámot. Klinikailag jelentős változásokat a vérnyomás és a pulzusszám rögzítésre főleg a kezelés kezdetén (első 4-8 hétig).

Az emésztőrendszer: gyakran – étvágytalanság, székrekedés; néha – hányinger, súlyosbodása aranyér. Ha a tendencia, hogy a székrekedés az első nap szükséges evakuálási ellenőrzési bélműködést. Ha azt tapasztalja, székrekedés vétel megálló, és hogy egy hashajtó. Ritkán, hasi fájdalom, paradox fokozott étvágy, átmeneti emelkedése májenzimek.

Bőrreakciók: néha – Izzadó; néhány esetben – viszkető, purpura Shenleyn-Genoa (vérzés a bőrön).

A test egészének: néhány esetben leírása a következő nemkívánatos klinikailag jelentős hatást: menstruációs zavar, duzzanat, influenzaszerű tünetek, szomjúság, rhinitis, akut interstitialis nephritis, vérzés, thrombocytopenia.

Reakciók hogy megszünteti, mint például a fejfájás vagy fokozott étvágy, ritkák. Nincs bizonyíték, Megfigyelték, hogy a kezelés után elvonási szindróma, visszavonása vagy hangulati rendellenességek.

A leggyakoribb mellékhatások a kezelés kezdetén (első 4 A hét). Azok súlyossága és gyakorisága idővel gyengíteni. Mellékhatások, általában, és könnyű és visszafordítható.

Ellenjavallatok

- A rendelkezésre álló szerves oka az elhízás (pl, gipotireoz);

- Súlyos evészavarok (anorexia nervosa vagy bulimia nervosa);

- Mentális betegség;

- Szindróma Gilles de la Tourette (generalizált tic);

- Egyidejű MAO-gátlók (pl, phentermine, fenfluramine, dexfenfluraminnal, ethylamphetamine, efedrin) vagy ezek alkalmazását 2 héttel felírása előtt Reduxine^®; a felhasznált egyéb gyógyszerek, ható a központi idegrendszerre (pl, Antidepresszánsok, neuroleptikumok); készítmények, előírt alvászavarok, triptofántartalmú, és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel fogyás;

- CHD, dekompenzált krónikus szívelégtelenség, veleszületett szívbetegség, elzáródásos perifériás artériás betegség, tachycardia, Szívritmuszavar, agyér betegségek (ütés, tranziens ischaemiás attack);

- Kezeletlen magas vérnyomás (BP felett 145/90 Hgmm);

- Thyreotoxicosis;

- Súlyos májműködési;

- Súlyos veseműködési zavar;

- Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás;

- Pheochromocytoma;

- Zakrыtougolynaya glaucoma;

- Alapítva kábítószer-, drog- vagy alkoholfüggőség;

- Terhesség;

- Szoptatás (szoptatás);

- Gyermek- és serdülőkorban fel 18 év;

- Öregség idősebb 65 év;

- Alapítva túlérzékenység sibutramin vagy más komponenseihez a hatóanyag.

FROM óvatosság kell felírni a következő államokban: aritmia története, krónikus keringési elégtelenség, a koszorúér-betegség (incl. történelem), epekövesség, artériás hipertónia (ellenőrzött és történelem), neurológiai rendellenességek, beleértve a mentális retardáció és lefoglalások (incl. történelem), májműködési zavar és / vagy vesebetegség és enyhe vagy közepes súlyosságú, motoros és verbális tic történelem.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt hiánya miatt elegendő számú vizsgálatok biztonságáról szóló szibutramin hatása a magzatra.

Szülőképes korú nők fogadása közben Reduxine^® Akkor érdemes használni fogamzásgátló.

Reduksin^® nem alkalmazható szoptatás alatt.

Vigyázat!

Reduksin^® Meg kell alkalmazni csak olyan esetekben, amikor az összes nem farmakológiai beavatkozások testtömeg csökkentésére hatástalanok – ha a csökkentés a testtömeg 3 hónapig kevesebb volt, mint 5 kg.

A kezelés Reduxine^® Meg kell végezni keretében komplex terápia fogyás orvosi felügyelet mellett, gyakorlati tapasztalat az elhízás kezelésére.

Kombinált kezelés az elhízás magában változásokat egyaránt étrend és életmód, és a fokozott fizikai aktivitás. Fontos eleme a terápia célja, hogy megteremtse a előfeltételeit az állandó változás az étkezési szokások és az életmód, fenntartásához szükséges elért fogyás abbahagyása után gyógyszeres terápia. A betegeket alatt kell kezelés Reduxine^® változtatni az életmód és szokások, így, a kezelés befejezése után, hogy biztosítsa megőrzése a elért fogyás. A betegeket fel kell tisztában, hogy nem tartása vezet újra súlygyarapodás és ismételten forduljon orvoshoz.

A betegeket, figyelembe Reduxine^®, meg kell mérni a vérnyomást és a pulzusszámot. Első 2 hónapos kezelés, ezeket a paramétereket ellenőrizni kell minden 2 A hét, majd havonta. Magas vérnyomásban szenvedő betegek (amely a háttérben a vérnyomáscsökkentő kezelés vérnyomás felett 145/90 Hgmm) Ez ellenőrzést kell végezni gondosan és, ha szükséges, rövidebb időközökben. A betegeket, akiknek a vérnyomása kétszer ismételt mérések haladja meg a szintet 145/90 mm.rt. Cikk. kezelés Reduxine^® fel kell függeszteni .

Különös figyelmet kell fordítani együttes adása gyógyszerek, növeli az intervallum QT. Ezek a gyógyszerek a hisztamin H₁-receptorok (astemizol, terfenadin); antiarrhythmicumok, a QT-intervallum megnyújtása (Amiodarone, kinidin, flekainid, mexiletint, propafenon, szotalolt); Bélmozgás stimulánsok (cisapride, pimozid, sertindole és triciklikus antidepresszánsok). Óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszer a háttérben Államok, amelyek kockázati tényezők növekvő QT intervallum (kaliopenia, gipomagniemiya).

A közötti időszakban a recepción MAO-gátló és Reduxine^® kell lennie, legalább 2 hétig.

A kapcsolat a recepción Reduxine^® és a fejlesztés a primer pulmonalis hypertonia nincs telepítve , Azonban, adott a jól ismert kockázati gyógyszerek ezen csoport, rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges, hogy fordítsanak különös figyelmet a tünetek, mint egy progresszív nehézlégzés (légzési elégtelenség), mellkasi fájdalom és duzzanat a lábakon.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

A kábítószer-Reduxine^® Ez korlátozhatja a beteg képes-e gépjárművet vezetni és irányítási mechanizmusok.

Overdose

Vannak nagyon korlátozott számú adat túladagolás szibutramin.

Tünetek: fokozott súlyossága mellékhatások. Specifikus tünetek A túladagolás nem ismert.

Kezelés: aktív szén adása, gyomormosás, simptomaticheskaya terápia, egy a vérnyomás növekedését és a tachycardia – kinevezését béta-blokkolók. Nincs speciális ellenszer. Meg kell végre közös fellépések: ingyenes lélegzetet, figyelemmel kíséri az állam a szív-és érrendszer, valamint annak szükségességét, hogy végezzen szupportív tüneti terápia. A hatékonysága forszírozott diurézis vagy hemodialízis nincs telepítve.

Gyógyszer kölcsönhatások

Gátlók Mikroszómális oxidációs, incl. CYP3A4 gátlók (incl. ketokonazol, Eritromicin, ciklosporin) növeli a plazma metabolitok sibutramin növekedésével a szívfrekvenciát és klinikailag jelentéktelen növekedése a QT-szakaszt. Rifampicin, makrolid antibiotikumok, fenitoin, Carbamazepine, fenobarbitál és dexametazon felgyorsíthatja az anyagcserét a szibutramin. Az egyidejű használatát több gyógyszer, koncentrációjának növelése a szerotonin a vérben, Ez vezethet súlyos kölcsönhatások. Az úgynevezett szerotonin szindróma alakulhat ritka esetekben, az egyidejűleg adott Reduxine^® a szelektív szerotonin reuptake inhibitorok (gyógyszerek a depresszió kezelésére), bizonyos gyógyszerek migrén kezelésére (sumatriptant, digidroergotamin), Erős fájdalomcsillapítók (pentazocin, pethidin, Fentanil) vagy köhögéscsillapító gyógyszerek (dextromethorphan). A sibutramin nincs hatással a hatása az orális fogamzásgátlók.

Ugyanakkor figyelembe sibutramin és etanol nem voltak nyereség negatív hatását etanol. Azonban, az alkohol egyáltalán nem összeegyeztethető az ajánlott étrendi miközben figyelembe szibutramin tevékenységek.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell tárolni száraz, hozzáférhetők a gyermekek számára a hőmérséklet legfeljebb 25 ° C. Szavatossági idő – 3 év.