OVESTIN (Suppozitorii)

Aktív anyag: Theelol
Amikor ATH: G03CA04
CCF: Ösztrogén gyógyszerek
BNO-10 kódok (bizonyság): N95.1, N95.3, Z03
Amikor CSF: 15.11.01
Gyártó: N.V. SZERV (Hollandia)

Adagolási forma, SZERKEZET ÉS CSOMAGOLÁS

◊ Hüvelyi kúpokat a fehértől a halvány krémszínű, torpedó alakú, felszíni és egységes hosszmetszete.

Segédanyagok: vitepsol S58.

5 PC. – kiszerelésben Valium planimetrikus (3) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Ösztrogén gyógyszerek. Analóg a természetes női hormon. Ez visszaállítja az ösztrogén-hiány a klimax utáni nők, és csökkenti a menopauza tüneteit. A legtöbb kezelésében hatékony urogenitális rendellenességek. Amikor nyálkahártya atrófiája az alsó húgyúti ösztriol osztályoknak hozzájárul a normalizálás a hám a húgyutak és segít helyreállítani a normális mikroflóra és a fiziológiai pH-a hüvelyben. Növeli az ellenállást az epiteliális sejtek a húgyúti fertőzés és gyulladás, redukáló ilyen panaszok, sebek közösülés közben, szárazság, viszketés a hüvely, Ez csökkenti a előfordulása hüvelyi fertőzések, húgyúti fertőzések, Ez segít normalizálni vizelés, megakadályozza a vizelet inkontinencia.

Ellentétben más ösztrogének, Ösztriol van egy rövid hatástartama, mint a magok endometriális sejtek meg van tartva egy rövid ideig. Várható, hogy az egyszeri adag napi dózis nem okoz méhnyálkahártya proliferációját. Ezért nem ciklikus beadását progesztogén és a megvonásos vérzés jelentkezik. Kívül, műsorok, hogy ösztriolt nem növeli a mammográfiás sűrűség.

Pharmacokinetics

Abszorpció

Alkalmazásakor a kábítószer-belül, valamint a helyi esztriol gyorsan és majdnem teljesen felszívódik.

FROM_max ösztriolt plazma elérni 1 órával a bevétel után, és után 1-2 h után hüvelyi alkalmazás. Értékekkel_max Ösztriol plazma után hüvelyi alkalmazását a fenti, mint az orális beadás után.

Elosztás

Az albuminhoz való kötődés a plazma 90%.

Levonás

Visszavonása ösztriol (kötött formában) elvégzett, főleg, vese; körülbelül 2% Megjelenik a beleken keresztül változatlan formában. A metabolitok a vizeletben kezdődik néhány órával a kezelés után, és továbbra 18 nem.

Bizonyság

- Zamestitelynaya gormonalynaya terápia (AFE) kezelésére nyálkahártya atrófiája az alsó genitális traktus, ösztrogénhiánnyal összefüggő;

- Mielőtt- illetve műtét utáni kezelés a nők a menopauza utáni hüvelyi hozzáférési műveletek;

- Diagnosztikai célokra a bizonytalan kimenetele méhnyak citológia (gyanúja daganatos folyamat) a háttérben atrophiás változások.

Adagolási séma

Cuppozitorii kell bevezetni a hüvelybe este lefekvés előtt.

At kezelésére nyálkahártya atrófiája az alsó genitális traktus kijelölt 1 kúp / nap az első héten, majd fokozatos csökkenése a dózis, alapján a tünetek enyhítésében, amíg a fenntartó adag (azaz. 1 suppozytoryy 2 alkalommal egy héten).

At előtt- és műtét utáni terápia post-menopausalis nők, sebészeti beavatkozások hüvelyi hozzáférést kijelölt 1 kúp / nap 2 hétig a műtét előtt; 1 suppozytoryy 2 hetente többször, 2 héttel a műtét után.

FROM diagnosztikai célokra alatt tisztázatlan citológia méhnyak kijelölt 1 kúp kétnaponta egy hétig, mielőtt a következő kenet.

Ha kihagyom adag kimaradt adagot kell adni az ugyanazon a napon, amint a beteg észreveszi ezt (adag nem adható 2 szor / nap). A további alkalmazások végzett összhangban a rendes adagolási rend.

Amikor kiindulási vagy kezelés folytatása posztmenopauzális tünetek kell alkalmazni a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időn.

Nők, Nem HRT-t, vagy a nők, amely lefordítja a folyamatos használat az orális kombinált HRT, Ovestin gyógyszeres kezelés kezdődik minden nap. Nők, aki váltani ciklikus üzemmódban HRT-t, Meg kell kezdeni a kezelést Ovestin keresztül 1 heti kezelés abbahagyása után HRT.

Mellékhatás

Mivel abban az esetben, bármely más gyógyszer, amelyeket felvisznek a nyálkahártya-felületek, nyugodt, Toole^® néha okoz helyi irritációt vagy viszketést.

Néha előfordulhat, hogy egy érzékenységi, feszültség, fájdalom, emlőnagyobbodás. Ezek a mellékhatások általában rövid életű és a múló, de ugyanakkor jelezheti a használatát túl nagy dózis.

Szintén felvett aciklikus pecsételő, áttöréses vérzés, metrorragija.

Amikor HRT ösztrogén-progeszteron-tartalmú készítmények lehetett tapasztalni a következő mellékhatások, amelynek kapcsán Ovestin^® Nem bizonyított:

- Jó- és rosszindulatú ösztrogén-függő daganatok (endometriális rák és az emlő);

- A vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis a láb vagy a medence, tüdőembólia) Gyakran fordul elő, amikor a HRT, mint a kezelés hiányában;

- Miokardiális infarktus, ütés;

- Cholelithiasis;

- A bőr és a bőr alatti betegségek (chloasmája, erythema multiforme, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya purpura);

- Dementia;

- Fokozott libidó.

Ellenjavallatok

- Rögzített, a történelem vagy feltételezett mellrák;

- Diagnosztizált ösztrogén-függő daganatok vagy feltételezett őket (pl, méhnyálkahártya rák);

- Hüvelyi vérzés ismeretlen eredetű;

- Kezeletlen endometrium hyperplasia;

- A jelenléte vénás trombózis a jelen és a történelem;

- Aktív vagy a közelmúltban artériás tromboembóliás betegség (pl, torokgyulladás, miokardiális infarktus);

- Májbetegség az akut stádiumban a betegség vagy a kórtörténetében máj, ami után a májfunkciós értékek nem normalizálódtak;

- Porphyria;

- Telepített érzékenységét a hatóanyag vagy bármely segédanyaggal a hatóanyag.

FROM óvatosság

Ha van olyan az alábbi feltételek, illetve a feltétel korábban kijelentette, és / vagy súlyosbodott terhesség, illetve egy előző hormonkezelés korábban elvégzett, Egy ilyen beteg legyen a közvetlen orvos felügyelete. Meg kell figyelembe venni, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak kezelés alatt Ovestin, főleg, ha van:

- Leyomyoma (méhfibróma) vagy endometriosis;

- Át tromboembóliás betegségek, vagy a már meglévő kockázati tényezők ilyen jogsértések;

- Kockázati tényezői ösztrogén-tumor, pl, 1-Nekem van egy bizonyos fokú öröklődés a mellrák;

- Artériás hipertónia;

- Jóindulatú daganatok a májban (pl, máj adenoma);

- Diabetes mellitus vagy anélkül érrendszeri alkatrész;

- Cholelithiasis;

- Sárgaság (incl. a történelem korábbi terhessége alatt);

- Májelégtelenség;

- Migrén vagy súlyos fejfájás;

- A szisztémás lupus erythematosus;

- A történelem az endometrium hyperplasia;

- Epilepszia;

- Asztma;

- Az otosclerosis;

- Családi hyperlipoproteinaemia;

- Hasnyálmirigy-gyulladás.

Terhesség és szoptatás

A kábítószer-Ovestin^® terhesség alatt ellenjavallt. Terhesség esetén terápia ideje alatt Ovestin^®, A kezelést azonnal meg kell törölni.

A legtöbb epidemiológiai vizsgálatok, eddig elvégzett kapcsolatos nem kívánt ösztrogén hatását a magzatra, nem mutatott teratogén vagy magzatkárosító hatása.

A kábítószer-Ovestin^® nem ajánlott szoptatás. Ösztriol kiválasztódik az anyatejbe, és csökkentheti a tejtermelést.

Vigyázat!

A posztmenopauzális tünetek kezelésének, HRT kell kezdeni csak a tünetek, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget. Minden esetben, akkor legalább évente egyszer, hogy végezzen alapos kockázatbecslés és kezelés előnyeit. HRT folytatni kell csak időtartamig, ha az előnyök meghaladják a kockázatot.

Orvosi vizsgálat / megfigyelés

Kezdete előtt, vagy újbóli HRT kell állítani részletes személyes és családi anamnézis. Alapuló történelem, ellenjavallatok és figyelmeztetések a gyógyszer használatát, elvégzéséhez szükséges klinikai vizsgálatát, beleértve vizsgálata a kismedencei szervek és az emlő. A kezelés során ajánlatos elvégezni az időszakos orvosi vizsgálatok, a gyakoriságát és jellegét, amelyek egyedi, de nem kevesebb, 1 évente. Női tájékoztatni kell, hogy jelenteni orvosával a változások emlőmirigyeiben. Kutatás, beleértve mammográfia, kell végezni az általánosan elfogadott normák a felmérés.

Kezelést abba kell hagyni esetén ellenjavallatok és / vagy ha a következő feltételek:

- Sárgaság, és / vagy romlása májfunkció;

- A jelentős növekedés a vérnyomás;

- Megújítása a fejfájás típusa szerint migrén;

- Terhesség;

- Endometrium hyperplasia;

- Megakadályozni endometrium stimuláció napi adag nem haladhatja meg a 1 suppozytoryy (500 mikrogramm ösztriolt). Ne használja a maximális adag több mint egy 4 hétig.

Mellrák

Az eredmények alapján a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a nők egészségére kezdeményezésű programot (WHI) és epidemiológiai vizsgálatok, Kutatási járó nők millióinak (Dicshimnusz), Úgy számolt fokozott a mellrák a nők, figyelembe ösztrogén, Az ösztrogén-progeszteron-tartalmú kombinációk vagy tibolont HRT több éve. Minden hormonpótló kezelés növeli a kockázatot észrevehetővé válik, miután több éves használat és növeli a időtartama felvételi, de visszatér a kiindulási értékre pár (max. 5) év kezelés abbahagyása után.

A tanulmány MWS relatív kockázata a mellrák, ha használt konjugált ló-ösztrogén (SEE) vagy ösztradiol (E2) Ez magasabb volt, ha hozzá progesztogén, mind során gyűrűs, és közben folyamatos recepciós, típusától függetlenül a progesztagén. Mi nem kaptunk megerősítést a változás a kockázat mértéke a különböző adagolási módok.

A WHI vizsgálatban, a használata a kombinált készítmény a konjugált ló ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (SEE + MRA) folyamatos felvételi társult előfordulása emlőrákok, amelyek valamivel nagyobb méretű, és több gyakran kellett metasztázisok helyi nyirokcsomókba, amikor a placebóval összehasonlítva.

Ami Ovestin^® ez a kockázat nem ismert. Egy nemrégiben népesség alapú eset-kontroll vizsgálat bevonásával 3345 nők invazív emlőrák és 3454 Nők a kontroll csoportban volt látható, hogy a használata ösztriol, szemben a többi ösztrogén nem volt összefüggésben a fokozott kockázata az emlőrák kialakulásának. Ebben a tekintetben fontos, hogy, hogy a beteg tisztában volt a kockázata a mellrák kialakulásának kapcsolatban az ismert HRT.

A vénás tromboembólia

HRT jár egy magasabb relatív kockázata vénás tromboembólia (VTЭ), azaz. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia. Egy randomizált kontrollált vizsgálat és epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy a kockázat a nők, A HRT-t 2-3 szer magasabb, mint a betegek, ilyen kezelésben nem részesülő. Alapított, hogy a nők számára, hormonpótló kezelésben nem részesülő, Az esetek száma VTE, során előfordulhatnak az 5 év alatt, körülbelül 3 esetek száma 1000 éves nők 50-59 év 8 esetek száma 1000 éves nők 60-69 év. Egészséges nők, alkalmazó HRT 5 év, A további esetek száma VTE több mint egy 5 éves időszakot kell tenni 2-6 esetek (átlagos 4) per 1000 éves nők 50-59 év 5-15 esetek (átlagos 9) per 1000 éves nők 60-69 év. A VTE valószínűleg a hormonpótló kezelés első évében, mint egy későbbi időpontban. Ami Ovestin^® ez a kockázat nem ismert.

Általánosan ismert kockázati tényezői VTE a megfelelő egyéni vagy családi anamnézis, elhízás, a magas (BMI>30 kg / m²) és a szisztémás lupus erythematosus. Nincs egyetértés a szerepe visszértágulat VTE.

Betegeknél, akiknek kórtörténetében VTE vagy meghatározott tromboembóliás államok fokozott a VTE. HRT növelheti a kockázatot. Mert, hogy megszüntesse hajlam trombózis, A gondos, személyes és családi anamnézis tekintetében tromboembóliás események vagy ismétlődő spontán vetélés. Addig, amíg egy alapos értékelését a tromboembóliás tényezők, Ne kezdje el az antikoaguláns kezelés vagy magatartás HRT. A nők esetében, akik már megkapta az antikoaguláns kezelés, Ez át kell gondolni az előny / kockázat arány a HRT.

A VTE kockázata növelhető követően elhúzódó immobilizáció a beteg, nagy trauma, nagy volumenű műtét. A műtét után, meg kell, hogy fordítsanak különös figyelmet a preventív intézkedések a VTE megelőzésére. Hol, Amikor időtartama immobilizáció elkerülhetetlen után elektív műtét, főleg, hasi műtét után, vagy ortopédiai műtét az alsó végtagokon, esetleg, szükséges biztosítani az ideiglenes szüneteltetés HRT 4-6 héttel a műtét előtt. Ha a gyógyszer Ovestin^® használt feltüntetett “előtt- illetve műtét utáni kezelés a nők a menopauza utáni hüvelyi hozzáférési műveletek” szükséges, hogy egy profilaktikus kezelés a trombózis megakadályozására.

Ha, miután a kezelés kezdetén Ovestin^® fejlődő VTE, A kábítószer-kezelést abba kell hagyni. A betegeket tájékoztatni kell, hogy szükség van azonnali kezelést az orvos, ha úgy érzik, thromboemboliára tünete (pl, fájdalmas duzzanat a láb, hirtelen mellkasi fájdalom, légszomj).

CHD

Egy randomizált, kontrollált vizsgálatok nem kapott megerősítést a pozitív hatása folyamatos vételét kombinációja konjugált ösztrogének és medroxiprogeszteron-acetát (MPА) az állam a szív-és érrendszer. A két nagy klinikai vizsgálatok, WHI és HERS (A tanulmány a szív és az ösztrogén-progesztin hormonpótló terápia) Megerősítette a valószínűsége egy esetleges fokozott kockázata a szív- és érrendszeri betegség, a kezelés első évében, és nincs általános előny.

Más hormonpótló csak korlátozottan állnak adatok, Ezért nem biztos,, ezek az eredmények is, más gyógyszerek HRT.

Egy nagy, randomizált vizsgálat (WHI) Azt találtuk,, hogy mint mellékhatás lehet tekinteni fokozott kockázatát ischaemiás stroke egészséges nők kezelés során folyamatos kombinált konjugált ösztrogéneket vétel és MRA. Nőknek, akik nem használják HRT, az esetek száma a stroke, során esetlegesen felmerülő 5 éves időtartamra, körülbelül 3 esetek száma 1000 éves nők 50-59 év 11 esetek száma 1000 éves nők 60-69 év. Alapított, hogy a nők számára, amelyek használata konjugált ösztrogéneket és MPA 5 év, A további esetek száma nőtt 0-3 eset (átlagos 1) per 1000 korú betegek 50-59 év 1-9 esetek (átlagos 4) per 1000 korú betegek 60-69 év. Ismeretlen, érvényes-e a fokozott kockázat, hogy más gyógyszerek HRT.

Petefészekrák

Meghosszabbított (nem kevesebb 5-10 év) monoterápia эstrogenami (hogyan HRT) Nők, A műtét előtt álló a méh, Ez jár fokozott kockázatával a petefészekrák, hogy találtak a számos epidemiológiai vizsgálat. Nem látható, hogy a hosszú távú kombinációs hormonpótló kezelés vagy ösztrogén monoterápia alacsony szintű (pl, Ovestin^®) Ez egy különböző kockázati.

Egyéb feltételek

Ösztrogének folyadék-visszatartás, és ezért károsodott vesefunkció és a szív- és érrendszeri megbetegedések kell szoros orvosi felügyelet mellett. Végstádiumú vesebetegség alatt kell külön szabályozás kapcsán esetleges növekedése a keringő hatóanyagainak Ovestin^®.

Ösztriol kis mértékben gátolja a gonadotropin és nincs más jelentős hatást gyakorol az endokrin rendszer.

Ne elő meggyőző bizonyítékot javítása kognitív funkciók. A WHI vizsgálat bizonyította, fokozott a lehető demencia nők, alkalmazásának megkezdése folyamatos kombinációs konjugált ösztrogén és MPA után folyamatosan 65 év. Ismeretlen, hogy ezek az eredmények vonatkoznak fiatalabb nők, Mi vagyunk a posztmenopauzában, alkalmazott egyéb gyógyszerek HRT.

Ha van egy hüvelyi fertőzés egyidejű specifikus kezelés ajánlott.

Overdose

Az akut toxicitását ösztriol állatokban nagyon alacsony. Kábítószer-túladagolás Ovestin^® vaginális adagolásra nem valószínű. De, való érintkezés esetén nagy mennyiségű gyógyszer a gyomor-bél traktusban is kialakulhat hányinger, hányás és a vérzés a nők.

Kezelés: Nincs speciális ellenszer. Ha szükséges, a tüneti kezelés.

Gyógyszer kölcsönhatások

A klinikai gyakorlatban figyeltünk közötti kölcsönhatás a gyógyszer Ovestin^® és más drogok.

Az anyagcsere ösztrogének növelhető, ha kombinációban alkalmazható vegyületek, enzimek, melyek indukálják, részt vesz a gyógyszerek metabolizmusát, főleg, yzofermentы citokróm P450, pl, mint például antikonvulzív (fenobarbitál, fenitoin, Carbamazepine) és antimikrobiális (rifampicin, rifabutin, Nevirapin, efavirenz).

A ritonavir és nelfinavir indukáló tulajdonságokat mutatnak, amikor kombinációban alkalmazott szteroid hormonok.

Növényi készítmények, tartalmazó orbáncfű (Hypericum perforatum), indukálhat ösztrogén anyagcserét.

Fokozott ösztrogén metabolizmus vezethet csökken a klinikai hatás.

Ösztriol növeli a hatását a lipid-csökkentő szerek.

Csökkenti a férfi nemi hormonok, antykoahulyantov, Antidepresszánsok, vizelethajtó, Vérnyomáscsökkentő, hipoglikémiás szerek.

Általános érzéstelenítők, opioid fájdalomcsillapítók, szorongásoldók, Egyes vérnyomáscsökkentők, Etanol csökkenti a hatékonyságát a kábítószer.

A folsav és a pajzsmirigy gyógyszerek növelik az akció ösztriol.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer megoldódott a kérelmet, mint egy ügynök Valium ünnepek.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell tárolni száraz, fénytől védve, és a gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen hőmérsékleten 2 ° és 25 ° C-on. Szavatossági idő – 3 év.