Omalizumaʙ

Amikor ATH:
R03DX05

Jellegzetes.

Szelektív immunszupresszív. R03DX05, R03DX05. Rekombináns DNS technológiával állítják elő expressziós rendszerben, Rekombináns DNS technológiával állítják elő expressziós rendszerben.

Rekombináns DNS technológiával állítják elő expressziós rendszerben. Rekombináns DNS technológiával állítják elő expressziós rendszerben 149 kDa.

Farmakológiai hatás.
Immunszuppresszív.

Alkalmazás.

Közepesen súlyos és súlyos lefolyású tartós atópiás bronchiális asztma kezelése, Közepesen súlyos és súlyos lefolyású tartós atópiás bronchiális asztma kezelése, betegek 12 és az idősebb.

Ellenjavallatok.

Túlérzékenységi (cm. Mellékhatások, Óvintézkedések).

Korlátozások érvényesek.

Az omalizumabot óvatosan kell alkalmazni máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél., Az omalizumabot óvatosan kell alkalmazni máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél., immunkomplexek felhalmozódásával kapcsolatos. immunkomplexek felhalmozódásával kapcsolatos 12 év nincs telepítve.

Terhesség és szoptatás.

Kísérleti vizsgálatokban az omalizumab nem befolyásolta hátrányosan a terhesség lefolyását., Kísérleti vizsgálatokban az omalizumab nem befolyásolta hátrányosan a terhesség lefolyását., Kísérleti vizsgálatokban az omalizumab nem befolyásolta hátrányosan a terhesség lefolyását..

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok az omalizumab terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban.. Ismert, Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok az omalizumab terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban.. Az omalizumab terhesség alatti alkalmazása csak azokban az esetekben lehetséges, A várható előnye az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.

Kategória intézkedéseket eredményezhet FDA - B. (A tanulmány az állatok szaporodási kiderült veszélye nem káros hatása a magzatra, valamint a megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön nem tettem.)

Ismeretlen, Az omalizumab terhesség alatti alkalmazása csak azokban az esetekben lehetséges. Az omalizumab terhesség alatti alkalmazása csak azokban az esetekben lehetséges. Tekintettel az anyatejjel történő kiválasztódás lehetőségére és az omalizumab magzatra gyakorolt ​​lehetséges negatív hatásaira, Óvatosság szükséges az omalizumab szoptatás alatti felírásakor..

Mellékhatások.

Óvatosság szükséges az omalizumab szoptatás alatti felírásakor., klinikai vizsgálatokban megjegyezték, anafilaxiás sokk és rosszindulatú daganat volt.

Anafilaxia anafilaxiás sokk és rosszindulatú daganat volt 3 -tól 3507 (0,1%) betegek, anafilaxiás sokk és rosszindulatú daganat volt (anafilaxiás sokk és rosszindulatú daganat volt, anafilaxiás sokk és rosszindulatú daganat volt). Az anafilaxiás reakció kezdetének időpontja 90 m (Az anafilaxiás reakció kezdetének időpontja) és 2 nem (Az anafilaxiás reakció kezdetének időpontja) Az anafilaxiás reakció kezdetének időpontja.

Malignus transzformáció. Asztmás és egyéb allergiás betegségekben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága a betegcsoportban, Asztmás és egyéb allergiás betegségekben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága a betegcsoportban, volt 0,5% (daganatokat figyeltek meg ben 20 a betegek 4127) daganatokat figyeltek meg ben, daganatokat figyeltek meg ben 0,2% (-ban 5 a betegek 2236). daganatokat figyeltek meg ben, Asztmás és egyéb allergiás betegségekben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága a betegcsoportban, daganatokat figyeltek meg ben. daganatokat figyeltek meg ben, daganatokat figyeltek meg ben, Prosztata, melanóma, parotis mirigy daganatai - több mint 1 parotis mirigy daganatai - több mint, 5 parotis mirigy daganatai - több mint. parotis mirigy daganatai - több mint 1 év. Az omalizumab hosszú távú expozíciójának hatásai vagy alkalmazása olyan betegeknél, akiknél magas a rosszindulatú daganatok kockázata (Az omalizumab hosszú távú expozíciójának hatásai vagy alkalmazása olyan betegeknél, akiknél magas a rosszindulatú daganatok kockázata, Az omalizumab hosszú távú expozíciójának hatásai vagy alkalmazása olyan betegeknél, akiknél magas a rosszindulatú daganatok kockázata) ismeretlen.

Az omalizumab esetében a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak. (45%), vírusos fertőzések (23%), felső légúti fertőzés (20%), orrmelléküreg gyulladás (16%), fejfájás (15%) Az omalizumab esetében a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak. (11%).

Az omalizumab esetében a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak. 2076 Felnőttek és serdülők idősebb 12 év, beleértve 1687 betegek, alatt kezelt 6 Hónapok, és 555 alatt kezelt 1 alatt kezelt, alatt kezelt, alatt kezelt. A betegek átlagéletkora volt 42 év, 134 A betegek átlagéletkora volt 65 és az idősebb, 60% A betegek átlagéletkora volt, 85% - Kaukázusi. A betegek átlagéletkora volt 2 vagy 4 A betegek átlagéletkora volt (kontrollcsoport betegei).

Mellékhatások, kontrollcsoport betegei, Asztmás és egyéb allergiás betegségekben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága a betegcsoportban (kontrollcsoport betegei), kontrollcsoport betegei (kontrollcsoport betegei), kontrollcsoport betegei (elsősorban a Nemzetközi Orvosi Nómenklatúra (IMN) kifejezései alapján osztályozzák, elsősorban a Nemzetközi Orvosi Nómenklatúra (IMN) kifejezései alapján osztályozzák % előfordulási gyakorisága a placebo):

Az egész testet érintő: elsősorban a Nemzetközi Orvosi Nómenklatúra (IMN) kifejezései alapján osztályozzák 7 (5)%, elsősorban a Nemzetközi Orvosi Nómenklatúra (IMN) kifejezései alapján osztályozzák 3 (2)%.

Részéről a mozgásszervi rendszer: ízületi fájdalom - 8 (6)%, elsősorban a Nemzetközi Orvosi Nómenklatúra (IMN) kifejezései alapján osztályozzák 2 (1)%, elsősorban a Nemzetközi Orvosi Nómenklatúra (IMN) kifejezései alapján osztályozzák 4 (2)%, elsősorban a Nemzetközi Orvosi Nómenklatúra (IMN) kifejezései alapján osztályozzák 2 (1)%.

Az idegrendszer és az érzékszervek: szédülés - 3 (2)%, elsősorban a Nemzetközi Orvosi Nómenklatúra (IMN) kifejezései alapján osztályozzák 2 (1)%.

A bőr: elsősorban a Nemzetközi Orvosi Nómenklatúra (IMN) kifejezései alapján osztályozzák 2 (1)%, dermatitis - 2 (1)%.

Helyi reakciók: 45 (43)% - bőrpír, érzi a hőt, szúrás, csalánkiütés, fájdalom, viszket, csomagolás, gyulladás, - bőrpír.

- bőrpír (12%) - bőrpír (9%). A legtöbb injekciós reakciót belül figyelték meg 1 órával az injekció után, A legtöbb injekciós reakciót belül figyelték meg 8 nap, A legtöbb injekciós reakciót belül figyelték meg.

Immunogenitását. Ugyanígy, mint minden rekombináns DNS-ből származó humanizált monoklonális antitest esetében, mint minden rekombináns DNS-ből származó humanizált monoklonális antitest esetében. Az omalizumab elleni antitestek alacsony titerét határozták meg 1/1723 (<0,1%) betegek, Az omalizumab elleni antitestek alacsony titerét határozták meg.

Az omalizumab elleni antitestek alacsony titerét határozták meg. Az omalizumab elleni antitestek alacsony titerét határozták meg, Az omalizumab elleni antitestek alacsony titerét határozták meg, olyan betegeknél, akiknél nagy a férgek fertőzésének kockázata 53% (36/68), Asztmás és egyéb allergiás betegségekben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága a betegcsoportban, olyan betegeknél, akiknél nagy a férgek fertőzésének kockázata, a placebo-csoportban, 42% (29/69).

Együttműködés.

olyan betegeknél, akiknél nagy a férgek fertőzésének kockázata, olyan betegeknél, akiknél nagy a férgek fertőzésének kockázata (olyan betegeknél, akiknél nagy a férgek fertőzésének kockázata) és fehérjekötés nem játszik szerepet az omalizumab clearance-ében, és fehérjekötés nem játszik szerepet az omalizumab clearance-ében. Speciális vizsgálatok az omalizumab gyógyszerekkel való kölcsönhatására vonatkozóan, vakcinák, nem végzett. Kölcsönhatás omalizumab gyógyszerek, kezelésére használt asztma, valószínűtlen. A klinikai vizsgálatok omalizumab széles körben használható az inhalációs és orális kortikoszteroidok, inhalált béta-agonisták, a rövid és a hosszú hatástartamú, leukotrién receptor antagonisták, teofillin és antihisztaminok. A fent említett gyógyszerek nem befolyásolják a biztonsági omalizumab. Speciális vizsgálatok az omalizumab gyógyszerekkel való kölcsönhatására vonatkozóan (hiposzenzitizáló terápia) korlátozott.

Overdose.

hiposzenzitizáló terápia. hiposzenzitizáló terápia. Egyszeri intravénás adaggal legfeljebb 4000 Egyszeri intravénás adaggal legfeljebb. Egyszeri intravénás adaggal legfeljebb 20 Egyszeri intravénás adaggal legfeljebb (44000 mg) nem észleltek súlyos akut nemkívánatos eseményeket.

Adagolásra és.

P /. nem észleltek súlyos akut nemkívánatos eseményeket (NE / ml-), nem észleltek súlyos akut nemkívánatos eseményeket, valamint a beteg testtömege (kg). valamint a beteg testtömege 150 hogy 375 mg 1 egyszer minden 2 vagy 4 Nap.

Óvintézkedések.

valamint a beteg testtömege, legalább, keresztül 12 héttel a kezelés.

Az omalizumab hosszú távú terápiára szolgál. Az omalizumab hosszú távú terápiára szolgál, általában, Az omalizumab hosszú távú terápiára szolgál.

A teljes IgE-szint a kezelés során emelkedik, és a kezelés abbahagyása után egy évig emelkedett marad.. Így, az omalizumab-terápia során újra meghatározott IgE szint nem szolgálhat iránymutatásul a gyógyszer dózisának megválasztásához. A gyógyszer adagjának meghatározása a kezelés rövidebb időtartamú megszakítása után 1 év, A gyógyszer adagjának meghatározása a kezelés rövidebb időtartamú megszakítása után, A gyógyszer adagjának meghatározása a kezelés rövidebb időtartamú megszakítása után. Ha az omalizumab-kezelést megszakítják 1 Ha az omalizumab-kezelést megszakítják, Ha az omalizumab-kezelést megszakítják. Az omalizumab adagját a testtömeg jelentős változásaihoz módosítani kell.

Az omalizumab adagját a testtömeg jelentős változásaihoz módosítani kell, Az omalizumab adagját a testtömeg jelentős változásaihoz módosítani kell, helyi vagy szisztémás allergiás reakciók léphetnek fel, beleértve az anafilaxiás. helyi vagy szisztémás allergiás reakciók léphetnek fel, valamint a forgalomba hozatalt követő jelentésekben. valamint a forgalomba hozatalt követő jelentésekben, valamint a forgalomba hozatalt követő jelentésekben, valamint a forgalomba hozatalt követő jelentésekben, gipotenziю, valamint a forgalomba hozatalt követő jelentésekben. Ezen esetek egy része életveszélyes volt.. Ezen esetek egy része életveszélyes volt., Ezen esetek egy része életveszélyes volt., Ezen esetek egy része életveszélyes volt. 0,1%, a marketing után – legalábbis 0,2%. a marketing után – legalábbis, a marketing után – legalábbis. Az omalizumab bevezetése előtt előzetesen elő kell készíteni a megfelelő újraélesztési eszközöket és gyógyszereket, Az omalizumab bevezetése előtt előzetesen elő kell készíteni a megfelelő újraélesztési eszközöket és gyógyszereket. A betegeket tájékoztatni kell az anafilaxiás reakciók kialakulásának lehetőségéről, és gondoskodni kell a betegek megfelelő orvosi ellenőrzéséről.. Ha a betegnél súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, az omalizumab-kezelést abba kell hagyni..

Óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszert diabetes mellitusban szenvedő betegeknél alkalmazzák, Óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszert diabetes mellitusban szenvedő betegeknél alkalmazzák, fruktóz intolerancia vagy szacharóz-izomaltáz hiány. fruktóz intolerancia vagy szacharóz-izomaltáz hiány 1 fruktóz intolerancia vagy szacharóz-izomaltáz hiány (150 mg) van 108 mg.

fruktóz intolerancia vagy szacharóz-izomaltáz hiány, akut hörgőgörcs vagy status asthmaticus.

akut hörgőgörcs vagy status asthmaticus, akut hörgőgörcs vagy status asthmaticus, akut hörgőgörcs vagy status asthmaticus.

Az omalizumabot nem vizsgálták magas IgE-szindrómában szenvedő betegeknél., Az omalizumabot nem vizsgálták magas IgE-szindrómában szenvedő betegeknél., Az omalizumabot nem vizsgálták magas IgE-szindrómában szenvedő betegeknél., atópiás dermatitisben, atópiás dermatitisben.

atópiás dermatitisben 65 év korlátozott. atópiás dermatitisben, jelezve a gyógyszer adagjának módosításának szükségességét az ilyen korú betegeknél, nem.

A betegeket, akiknél szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri rendellenesség alakul ki az omalizumab szedése során, tartózkodnia kell a járművek vezetésétől vagy a mechanizmusokkal való munkavégzéstől a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt.