Octagam

Aktív anyag: plazma protein. Immunglobulin
Amikor ATH: J06BA02
CCF: Előkészítés, az immunrendszert befolyásoló. Immunglobulin
BNO-10 kódok (bizonyság): (B) 23,2, B24, C90.0, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, (G) 61.0, M30.3, Z94
Amikor CSF: 14.05
Gyártó: SOKRÉTŰ növekedési Pharmazeutika Produktionsges m. b. H. (Ausztria)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Infúziós oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga.

Segédanyagok: maltóz, 3-n-butil-foszfát, oktoksinol (Triton x-100), víz d / és.

20 ml – üvegpalackok (1) – csomag karton.
50 ml – üvegpalackok (1) – csomag karton.
100 ml – üvegpalackok (1) – csomag karton.
200 ml – üvegpalackok (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Oktagamsoderzhit alapvetően a immunglobulin G – antitestek okozhat a különböző fertőzések. Immunglobulin alosztály G megoszlása (IgG) a készítmény az azonos, mint természetes plazma összes tulajdonságait, és a, az egészséges emberi tipikus. Effektív dózis a kábítószer alacsony fokú IgG vissza a normális szintre. IgG molekulák nem érinti a kémiai vagy enzimatikus hatások következtében. Antitest aktivitást teljes egészében megmarad.

Értékesítés nem tartalmaz több mint 3% Polimerek, a monomerek és dimerek tartalmának van nem kevesebb, mint 90%.

Pharmacokinetics

Elosztás

Értékesítés után a be- / bevezetése azonnal belép a véráramba. Viszonylag gyorsan elosztott-plazma-és vnesosudistym között. Az egyensúly érhető el a 3-5 d.

Levonás

T_1/2 körülbelül 26-34 d. A T értéke_1/2 változhat a különböző betegek, különösen, ha elsődleges immunhiány.

Immunglobulinok és IgG komplexek megsemmisítik a RES sejtek.

Bizonyság

Zamestitelynaya terápia:

-elsődleges immunhiány szindróma, incl. veleszületett agammaglobulinaemiában és hypogammaglobulinemia, neklassificiruemyj változó immunhiányos, súlyos kombinált immunhiány, Wiskott - Aldrich-szindróma;

— mielomnaya betegség krónikus, vagy limfoblasztos visszatérő fertőzések és súlyos másodlagos gipogammaglobulinemiej;

-visszatérő fertőzés veleszületett HIV-fertőzött gyermekek.

Immunomodulirujushhaja terápia:

-trombozitopenica a felnőttek és a gyermekek nagy a kockázata a vérzés vagy a thrombocyta korrekció műtét előtt idiopathiás Purpura;

-Guillain-Barré szindróma;

-Kawasaki-betegség;

- A csontvelő-átültetés.

Adagolási séma

Adag és a kezelés időtartama alatt egyénileg határozzák meg, Attól függően, hogy a bizonyítékok és a beteg farmakokineticeskih paraméterek. Mint egy ajánlás, a termék használható a következő adag.

A veleszületett immunhiányos kezelés: Bevezetés mód hozzá kell járulnia a megvalósítását az egyensúlyi szintet a IgG plazma belül 4-6 g / l (meghatározására kell végezni előtt minden későbbi infúzió). A kezelés kezdete óta igényel 3-6 hónap. A javasolt kezdő adag 400-800 mg/kg-ot, attól függően, hogy a klinikai helyzet (pl, az akut fertőzések), a későbbi bevezetése 200 mg / ttkg 3 A hét. Dose, a szint eléréséhez szükséges 6 g / l, Ez között 200 hogy 800 mg/kg/hónap. Közötti wvedeniami, amikor eléri egy stabil szinten, kezdve a 2 hogy 4 hétig. Pontosabb meghatározása, hogy a bemeneti adagolás és időközönként bevezetése ajánlott rendszeres mérése IgG.

Myeloma multiplex vagy krónikus limfoleikoze, gipogammaglobulinemiej és súlyos másodlagos visszatérő fertőzések kezelés; a gyermek veleszületett HIV-fertőzés és a visszatérő fertőzések: Az ajánlott adag 200-400 mg / ttkg 3-4 A hét.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura: Kezelésekor akut epizód- 0.8-1 g/kg-ban 1 nap, Ha szükséges, a visszatelepítés a 3 nap, vagy 400 mg / kg / nap 2-5 nap. Kezelést lehet ismételni esetében az epizód ismétlése.

Guillain-Barre szindróma: 400 mg / kg / nap 3-7 nap.

Kawasaki betegségek: bevezetett 1.6-2 g/kg-ot, egyenlő adag 2-5 nap vagy egy adag 2 g / kg. Egyszerre szedhetik acetilszalicilsav.

A csontvelő-átültetés: immunglobulin lehet használni, mint egy része a előkészítő terápia, és után a transzplantáció. Az adagot egyedileg meghatározott. A javasolt kezdő adag 500 mg/kg/hét. A kezelés időtartama – 3 hónap elteltével átültetésre.

Az adagolás az oldat

Értékesítés kell a /, a kezdeti sebesség 0.75-1 mL/perc 15 m (15 csepp / perc), akkor 1.2-1.5 mL/perc-az alábbi 15 m (25 csepp / perc). Ha nem volt megfigyelhető olyan nem kívánt reakció, a sebesség a megmaradó adag emelhető a maximális lehetséges – 3 ml / perc (54 csepp/perc).

Mielőtt a megoldás bevezetése tudomására kell hozni szobahőmérsékleten, illetve a testhőmérséklet.

Infuziu kell végezni, egy külön rendszer az a a bevezetés, nem keverés Oktagams más gyógyszerekkel.

Sáros, tartalmazó iszap megoldást alkalmazásnak nem kell. Tetszőleges számú a megmaradó oldatot kell ártalmatlanítani.

Mellékhatás

Influenzaszerű tünetek: hidegrázás, fejfájás, hipertermia.

Az emésztőrendszer: hányinger, hányás.

Szív-és érrendszer: vérnyomás csökkenés; ritkán – összeomlás; Amikor agyi ischaemia vagy a szív, Idős betegek, az elhízás, hangsúlyos hypovolemia, megnövekedett plazma viszkozitás (pl, a gipergammaglobulinemii, giperfibrinogenemii, sarlósejtes anaemia), okkluzális érrendszeri betegségek – Tia és/vagy a tromboembóliás szövődmények.

A húgyúti rendszer: giperkreatininemiя, akut veseelégtelenség (különösen a veseelégtelenség, a történelem, a cukorbetegek, gipovolemii, elhízottság, terápiát nefrotoksicnami gyógyszerek, feletti betegek 65 év).

A hematopoietikus rendszer: néhány esetben – hemolitikus halad, gemoliz.

Allergiás reakciók: bőrkiütés, viszket; ritkán – anafilaxiás sokk.

Más: arthralgia, vissza a fájdalom és derékfájás; néhány esetben – Megfordítható aszeptikus agyhártyagyulladás; a cukorbetegek – giperglikemiâ.

Abban az esetben, mellékhatások kell sebességének csökkentése a injekció vagy infúzió véget ér.

Ellenjavallatok

-intolerancia vagy gomologichnym ellenszérummal érzékenység, különösen a rendkívül ritka eseteket és immunglobulin hiány (IgA), Ha a betegnek IgA antitestek.

Terhesség és szoptatás

Értékesítési körültekintően járjon el a terhesség alatt.

A biztonsági, gyógyszerek, terhesség, az emberek nem vizsgálták.. Immunglobulinok alkalmazásának klinikai tapasztalat bizonyítja, hogy azok bevezetése nem lesz a terhesség kedvezőtlen hatásoknak, magzat és újszülött.

Immunglobulinok készülnek anyatejben, Míg antitestek védő hatást gyakorolhat az újszülött.

Vigyázat!

A gyógyszer bevezetése idején kell figyelemmel kíséri a beteg.

A betegeket, megkapja a/az immunglobulinok, Az infúzió előtt megfelelő hidratációs elvégzéséhez szükséges, Diurézis monitor, tartalom, a szérum kreatinin-szint; vízhajtók alkalmazása kizárása, a vese tubulusok ható.

A nagy dózisú immunglobulin bevezetését vezethet megnövekedett plazma viszkozitás, Ez növeli a ischaemia és a tromboembóliás szövődmények. A leggyakoribb mellékhatások is előfordulhat nagy sebességgel bevezetése, Mikor hypo- és agammaglobulinaemiában (a háttérben az IgA hiány vagy nélküle), immunglobulin bevezetésével, az első alkalommal vagy, ritkán, Amikor egy másik bevezetés immunglobulin, vagy egy hosszú idő után az utolsó infúzió után.

Az első bevezetése a készítmény kell végezni lassan, sebességgel legfeljebb 0.016 mL/kg/perc. Különösen gondos megfigyelés szükséges betegek, nem korábban fogadó kábítószer immunglobulin, részesülő gyógyszer alternatív kezelés, vagy után egy hosszú szünet után az utolsó injekciót immunglobulin. Az ilyen betegeknél a nyomon követése, az első infúzió teljes idejére, valamint a 1 óra után a végén a bevezetés. A fennmaradó betegek kell felügyelni, az első 20 min infúzió.

Javasoljuk, hogy regisztrál a sorszám, a gyógyszer minden bevezetés.

Közben kezelés növeli a beteg vérében különféle passzív áttelepített antitestek tranzithornoe vezethet lozhnopolozhitel'nym szerológiai vizsgálatok eredményei.

Passzív át a jeritrocitarnym antigének elleni antitestek (pl, A, (B) vagy (D)) megváltoztathatja a néhány eritrocitariani Allo-antitestek szerológiai vizsgálatok eredményei (pl, minta Kumbsa), befolyásolják a számos retikulociták és gaptoglobina.

Maltóz, a termék értékesítési szereplő információk, hatással lehet a teljesítményre, a glükóz a vérben és a vizeletben a laboratóriumi meghatározása.

Amikor a vért vagy vérplazmát készítmények alkalmazása nem lehet teljesen kiküszöbölni az esélyét a szerződő a fertőző betegségek. Ez vonatkozik a fertőzések korábban ismeretlen természetű anyagok.

A gyógyszer értékesítési gyártása során a következő intézkedéseket alkalmazzák, a kivétel a transfusional vírusokat: egészséges donorok kiválasztása, minden része a plazma és a plazma medence hepatitis B antigén jelen vizsgálat, HIV ellen termelt antitesteket 1 és 2, hepatitis c; hepatitis c vírus genetikai anyag jelenléte plazma frakciók elemzése; különleges eljárások eltávolítása/inaktiválása vírus használ egy rendszer oldószer/mosó-és tisztítószer (SD), tartalmazza a gyógyszer gyártási folyamatának, a vírusos modell is megerősítették a hatékonyságát. Ezek az eljárások a hatékony szennyvízkezelő törlés/humán immundeficiencia vírus, B és C Hepatitis vírusok, bezoboločečnyh vírus elleni hatékonysága korlátozott lehet, de, hepatitis a és a parvovírus B19.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Nem érinti a járművek és egyéb tevékenységek, megkövetelik a magas koncentráció és sebesség pszichomotoros reakciók.

Overdose

Tünetek: víz-visszatartás a szervezetben, megnöveli a vér viszkozitása (különösen azoknál a betegeknél a károsodott vese, vagy az idősek).

Kezelés: tüneti terápia.

Gyógyszer kölcsönhatások

Oktagama bevezetése csökkentheti a kanyaró ellen élő, attenuált vírust vakcinák hatékonyságát, himlő, Rubeola, mumpsz és a varicella az időszakra 6 Nap. hogy 3 Hónapok. Előtt a vírusos pontokba oltás kell legalább 3 hónappal a használatát a kábítószer. Mikor ez a hatás Cory fennállhat akár 1 év. Ebben az összefüggésben a személyek között, kanyaró vakcina használata, a gyógyszer beszerzése 4-12 hónappal oltások, Ellenőrizni kell a titer kanyaró-antitest.

Kalcium glukonatom csecsemők ellenjavallt használható Oktagamaodnovremenno.

Gyógyszeripari interakció

Értékesítés nem szabad összekeverni, más gyógyszerekkel.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek, 2°-25° c közötti hőmérsékleten, sötét helyen; Nem fagyasztható. Eltarthatósága a gyógyszer injekciós üvegben 20 ml – 1.5 év, üvegben 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 év.