NovoSeven

Aktív anyag: Eptakog alpha
Amikor ATH: B02BD08
CCF: A készítmény a vér koagulációs VIIa faktor
BNO-10 kódok (bizonyság): D66, D67, D68.2, D68.4, D69
Amikor CSF: 20.01.06
Gyártó: Novo Nordisk A / S (Dánia)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Valium kábítószer a megoldást / a fehér, homogén.

Segédanyagok: nátrium-klorid, Kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, nitrogén (hogy kitöltse az üres térfogat a palack).

* 1 CUD mérkőzések 1000 NEKEM (Nemzetközi egység).

Oldószer: víz d / és.

Üveg, színtelen üveg (1) az oldószerrel együtt (fl.), injekciós üveg adapter, eldobható polipropilén fecskendőt hígítás és alkalmazás, rendszer transzfúziós, alkoholos törlőkendő (2 PC.) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Rekombináns VIIa alvadási faktor, súlya körülbelül 50000 Dalton, kapott genetikai mérnöki hörcsög vese sejtekből. A hatásmechanizmus a hatóanyag van a kötési VIIa faktor, hogy kiadja a szöveti faktor. A kapott komplex aktiválja a IX faktor alkotnak aktív faktort IXa és X-es faktort alkotnak aktív Xa faktor, amely ahhoz vezet, hogy egy kis mennyiségű elsődleges átalakítása protrombin trombinná. A trombin aktiválja a vérlemezkéket és V és VIII faktorokat a lézió és átalakításával a fibrinogént fibrinné nyújt hemosztatikus dugó kialakulását.

Terápiás dózisban a kábítószer NovoSeven^® közvetlenül, függetlenül attól, szöveti faktor, aktiválja a X. faktor a az aktivált vérlemezkék felszínén, kár lokalizált abban az övezetben. Ez kialakulásához vezet a trombin protrombinból nagy mennyiségű független szöveti faktor. Így, farmakodinamiceski hatása a VIIa faktor fokozott helyi oktatási tényező HA, Trombin és fibrin.

Elméletileg, nem tudjuk teljesen megszünteti a kockázatot a szisztémás aktiválásának a véralvadási betegeknél, betegségben szenvedő, hajlamosító a fejlesztés a DIC.

Pharmacokinetics

Gátló hemofília A és B

Eljárás használatával a aktivitásának meghatározására a koagulációs faktor a VII, farmakokinetikai tulajdonságait NovoSeven^® vizsgálták 25 esetekben a vérzés és feltételek 5 esetekben a vérzés.

Elemezték azt véralvadási faktor VII aktivitás a plazmában előtt és alatt 24 órával a beadás után a NovoSeven^®.

Farmakokinetika a kábítószer-NovoSjeven^® Mikor egy adag 17.5, 35 és 70 lineáris jellegű volt, mikrogramm / kg testsúly. Átlagos látszólagos V_d egyensúlyi és fázis tenyésztés 2A0 106 és 122 ml / kg szempontjából vérzés és 103 és 121 ml / kg-nál vérzés.

Az átlagos clearance volt a két csoportban 31.0 ml / óra x kg 32.6 ml / h × kg, illetőleg. Kiválasztás a kábítószer tárgyalt, az átlagos időt töltött a vérplazma és a T_1/2, amely ennek megfelelően készült 3.44 és h 2.89 nem (átlagok) a feltételek külső rész, a vérzés és a 2.97 és 2.3 h vérzés. A medián plazma fellendülés 45.6% betegek vérzés és feltételek 43.5% betegnél a vérzés.

VII-es faktor hiányban

Farmakokinetika a kábítószer-NovoSjeven^® Mikor egy adag 15 és 30 UG per testtömegkilogramm nem volt jelentős különbség a paraméterek dozonezavisimym: teljes clearance (70.8-79.1 ml / h × kg), V_d egyensúlyi (280-290 ml / kg), az átlagos tartózkodási idő a plazmában (3.74-3.8 nem) és T_1/2 (2.82 – 3.11 nem). Az in vivo plazma helyreállítási átlagos üteme körülbelül 20%.

Trombastenija Glancmana

Farmakokinetika a kábítószer-NovoSjeven^® a betegek trombasteniej Glancmana nem tanult, de feltételezzük, ez hasonló a farmakokinetikáját a gyógyszer betegek hemofília A és B.

Bizonyság

Megállítanák a vérzést és megakadályozzák fejlődésük végrehajtásakor sebészeti beavatkozások és invazív eljárások a betegek a következő patológia:

- Örökletes hemofília egy titerű inhibitorok alvadási faktorok VIII-as vagy IX több 5 VOLT (Bethesda egységek);

- Örökletes hemofília a várható immunválaszt a bevezetése egy VIII faktor vagy IX faktor alapján történelem;

Prïobretennoy gemofïlïey;

- Veleszületett VII-es faktor hiányban;

trombasteniej-Glancmana jelenlétében antitestek glikoproteinam IIb-IIIa és refrakternost'ju (a jelenben vagy a múltban) a thrombocyta transfuzijam tömeges.

Adagolási séma

At gátló hemofília a és b, valamint a szerzett hemofíliás Indítsa el a kábítószer-NovoSjeven^® A vérzés kezdete után a lehető leghamarabb kell. A kábítószer-át kerül a struino. 1 dózis 90 ug / testtömeg-kg. A gyógyszer kell lépnie minden 2-3 órán keresztül, amíg a vérzéscsillapítás. Ha vannak arra utaló jelek a további kezelés után a vérzés leáll, közötti szünetekben hatóanyagdózisnál lehet egymás után emelkedett 4, 6, 8 vagy 12 h teljes időtartama alatt a kezelés szerinti jelzések.

A kezelés időtartamáról és az intervallum között wvedeniami kábítószer a súlyosságát a vérzés vagy invazív kezelés vagy műtét jellege határozza meg.

At enyhe vérzés (beleértve a járóbeteg ellátás) korai bevezetésének sokkal hatékonyabb a gyógyszer NovoSjeven^®. Az ajánlott adagolási rendek: 1) Bevezetés a 1 hogy 3 egy adag injekciót 90 a µg/kg testsúly 3 nem, karbantartás lehet rendelni egy másik 1 injekciós kábítószer-adagot 90 mg / kg; 2) egyetlen injekció a drog alapján 270 ug / testtömeg-kg. Az időtartam járóbeteg-kezelést nem haladhatja meg a 24 nem.

At súlyos vérzés A javasolt kezdő adag 90 ug / testtömeg-kg és beadható szállítás során a kórházba, ahol általában kezelik, a beteg. A rendszer további kezelés attól függ, a típusát és súlyosságát, a vérzés. Kezelés kezdetén gyógyszert fecskendeznek be minden 2 órával beállta előtt klinikai javulás. Ha bizonyíték van arra, hogy továbbra is a terápia közötti szünetekben hatóanyagdózisnál emelhető, 3 h 1-2 d. Ezt követően wvedeniami előkészítése közötti intervallum akár növelhető 4, 6, 8 vagy 12 h a jelzések kezelés teljes időtartama alatt. A kezelés időtartama lehet súlyos vérzés 2-3 héten, vagy több, ha klinikailag indokolt.

At invazív beavatkozás vagy műtét közvetlenül megelőzően a kezdeti dózist beavatkozás 90 ug / testtömeg-kg. A második dózist keresztül 2 nem, majd az injekciót 2-3 órás időközönként az első 24-48 h-folyamatban lévő beavatkozások és a beteg klinikai állapota. Nagy tranzakciók esetén a kezelés továbbra is 6-7 napi 2-4 órás időközönként között az alkalmazandó dózisok. A kezelés során a következő 2 hetes időközönként dózisok között a gyógyszer lehet növelni 6-8 nem. A teljes időtartama a gyógyszer nagy műtét után lehet 2-3 hét, amíg a gyógyulás.

At prïobretennoy gemofïlïï (beleértve a járóbeteg ellátás) Ha a vérzés megkezdődött kábítószer a lehető leghamarabb be kell vezetni. A javasolt kezdő adag 90 µg/kg test tömeg/a struino. Ha szükséges, a kábítószer-NovoSjeven bevezetése^® lehet ismételni. A kezelés időtartamáról és az intervallum között wvedeniami kábítószer a súlyosságát a vérzés vagy az invazív eljárás/műtét jellege határozza meg. A kezdeti adag bevezetésével kell 2-3 nem. Miután elérte az intervallum között wvedeniami alvadási előkészítés, a kezelés teljes időtartama növelhető 4, 6, 8 vagy 12 nem.

At veleszületett VII-es faktor vérzések elállítására és megelőzésére vérzés a műtét során, vagy invazív eljárások ajánlott adag 15-30 ug / testtömeg-kg. A drogot minden 4-6 órán keresztül, amíg a vérzéscsillapítás. A dózis és a TBC gyakorisága egyénileg.

At trombastenii Glancmana vérzések elállítására és megelőzésére vérzés a műtét során, vagy invazív eljárások ajánlott adag 90 g (80-120 g) / kg testsúly. A drogot minden 2 nem (1.5-2.5 nem). Ahhoz, hogy erős hemosztázis megköveteli legalább 3 adagok. Ez ajánlott / kapszula, mert amikor csepegtető hatékonyság csökkenhet. Amikor trombastenii Glantsmana nélkül tűzálló választandó szer egy vérlemezke.

Felhasználási feltételek NovoSeven^®

Tenyésztési kell végezni aszeptikus körülmények között. NovoSeven injekciós^® (liofilizatom) és az oldószert (víz) Meg kell szobahőmérsékletre melegítjük (de nem magasabb, mint 37 ° C-), tartja kezében. Vegye le a műanyag védőkupakot az injekciós üveget és az injekciós üveg az liofilizátummá oldószer. Ha a fedél hiányzik vagy visel laza, majd az ampulla nem használható. Gumi csatlakozódugók pamut tampon orvosi alkohollal kezelni, és hagyd, hogy száraz. A védő matrica eltávolítása az üveg adapter, anélkül, hogy a csomagolás. Fektetni az adaptert a palack vízzel. Ne érjen a hegyét az üveg adapter. Utána, az adapter fogja viselni a palack, a csomagolás eltávolítása. A fecskendő dugattyút vissza visszahúzó, betárcsázunk egy fecskendőt egy légtömeg, fiola egyenlő a víz térfogatának. Óvatosan csavarja a fecskendőt az injekciós üveg-adapter a víz. A megszakítógomb, bevezetni a levegő az üvegbe, amíg, Még nem fogod érezni erős ellenállást. Ezután fordítsa a palackot fejjel lefelé, teljesen a vizet egy üveg fecskendőbe. Vegye ki az üres üveget kiengedés a fecskendőt az injekciós adapter.

Snap Adapter üveg, csatlakozik egy fecskendő, Fiola, liofilizatom. Tartsa a fecskendőt az enyhén megdöntött állapotban lefelé. Írja be a víz a palackban, Lassan nyomja be a dugattyút a fecskendő. A vízsugár ne érje közvetlen liofilizátum, tk. ez okozhatja a habképződést. Ez Vial lassan forgatjuk, amíg a teljes oldódás liofilizátum. Ne rázza fel az üveget, tk. azzal a lehetséges habképződés.

Mielőtt a kész megoldás bevezetése kell ellenőrizni a gyógyszeres kezelés NovoSjeven^® a jelenléte a mechanikus részecskék és a szín. A kereskedelemben kapható eldobható fecskendő készlet kompatibilis az elkészített oldat, de lehetetlen, hogy tartsa a kábítószer oldjuk műanyag fecskendőkbe. Javasoljuk, hogy használják a szert NovoSeven^® tenyésztés után azonnal.

Bevezetés. Győződjön meg arról, hogy a, hogy a dugattyú teljesen illeszkedik-e a fecskendőbe, mielőtt, mint húzza (a dugattyút a fecskendő nyomás alatt lehet tolni). A fecskendőt fejjel (“felfordítva”), összegyűjti az összes elkészített oldatot a fecskendőbe. Csavarja le az injekciós üveg-adaptert az üres injekciós. Ebben a szakaszban a NovoSeven^® beadásra kész. A következő a szokásos eljárást adminisztráció ahhoz, hogy a mellékelt transzfúziós rendszerek. A drogot beadtuk / irányuló 2-5 m.

Fecskendő, adapter a palackot, palackok, rendszer transzfúzió céljából, akármi szám-ból használatlan termék és a felhasznált anyagok kell pusztítani a követelményeknek megfelelően.

Mellékhatás

A kábítószer-használat tapasztalatai alapján a klinikai gyakorlatban mellékhatások ritkák (<1 tovább 1000 szokásos adag). Az elemzés a szervek és rendszerek az alábbi paraméterek kaptuk a mellékhatások előfordulási gyakoriságát.

A véralvadási rendszer: ritkán (< 1/10 000) – coagulopathiák (növeli a D-dimer, és a felhalmozási koagulopátia), növeli a protrombin. Esetekben a vérzés kezelés során a gyógyszer NovoSeven^®. Várható, a NovoSeven-^® Ez nem az oka a vérzés, Azonban már okozott vérzés továbbra is elégtelen vagy nem megfelelő adagolás esetén.

Szív-és érrendszer: ritkán (< 1/10 000) – miokardiális infarktus, venoznыy trombózis.

Az emésztőrendszer: ritkán (< 1/10 000) – hányinger, fokozott ALT, Alkalikus foszfatáz.

CNS: ritkán (< 1/10 000) – agy-érrendszeri rendellenességek, incl. agyi infarktus és agyi ischaemia.

Bőrreakciók: lehetséges bőrkiütések.

Más: ritkán (< 1/1000, > 1/10 000) – hatékonyság hiánya; ritkán (< 1/10 000) – láz, fájdalom az injekció beadási helyén, LDH emelkedés.

Mellékhatások, regisztrált postmarketinogovyh tanulmányok

Vér alvadási rendszer és a keringési rendszer: arteryalnыy trombózis (szívroham vagy myocardialis ischaemia, cerebrovascularis patológia és a bél infarktus) – a túlnyomó többsége a hajlam, hogy artériás trombózis kialakulása (egyidejű betegsége, életkor, atherosclerosis); venoznыy trombózis (tromboflebit, mélyvénás trombózis és szövődményei – tüdőembólia) – a legtöbb esetben a hajlam, hogy a fejlesztés a vénás trombózis jelenléte miatt a kapcsolódó kockázati tényezők (egyidejű betegsége, Válasszon egy története trombózis, immobilizáció a posztoperatív időszakban vagy véna katéterezés).

Allergiás reakciók: egyes esetekben – túlérzékenységi reakciók (köztük anafilaxiás reakciók), A megjelenése antitestek VII faktor beadása után NovoSeven^® betegekben hiány VII faktor (ezek a betegek korábban öntjük humán plazma és / vagy a plazma VII-es faktor, -ban 2 betegnél gátló antitestek hatása az in vitro). Kloramfenikolt és faktor VII a betegek hemofília a és b azonosítottak. Ismertetett 1 az ügy a angioneuroticeski fájdalom-felügyeleti NovoSjeven után^® a beteg trombasteniej Glancmana.

Ellenjavallatok

-túlérzékenység fehérjék egerek, hörcsögök, vagy a tehenek;

- Szembeni túlérzékenység.

Terhesség és szoptatás

Terhesség-NovoSjeven^® csak szigorú feltételek mellett a kijelölt. Ismeretlen, hogy NovoSjeven^® ha beadjuk egy várandós nő, illetve károsíthatja a magzatot vezetést a zavar a szaporodási funkció.

Ismeretlen, függetlenül attól, hogy kiosztott egy hatóanyag a gyógyszer az anyatejben. Ezért, ha szükséges, a találkozó a NovoSeven^® szoptatás elővigyázatosnak kell lennie.

IN kísérleti vizsgálatok állatokon kimutatták,, a / bevezetésével NovoSeven^® nem befolyásolták a magzati fejlődést, termékenység, szaporodási tulajdonságai.

Vigyázat!

Gyógyszeres kezelés NovoSjeven^® nem szükséges, laboratóriumi vizsgálatok. Adagok kerülnek meghatározásra súlyosságától függően a vérzés és klinikai hatása. Bebizonyosodott, hogy bevezetése után a NovoSeven^® protrombin idő (PV) APTI és csökkent, Azonban a korreláció a PV és az ACTV és a klinikai hatásosság a kábítószer-NovoSjeven^® derült.

Kóros körülmények között, kíséretében egy nagyobb kiadás a szöveti faktor (súlyos érelmeszesedés, razmozzhennye sebek, vérmérgezés), NovoSjeven alkalmazása^® potenciális veszélyt trombotikus szövődmények vagy terjesztett intravascularis véralvadási szindróma társulhat (ICE). E feltételek közé tartozik a súlyos érelmeszesedés, razmozzhennye sebek, vérmérgezés. Betegek nagy a kockázata a szindróma terjesztett intravascularis véralvadási igényel szigorú megfigyelés laboratóriumi ellenőrzés.

Mivel a készítmény NovoSjeven^® tartalmazhat nyomokban egér IgG, tehén IgG és más maradék kultúra fehérjék (tejsavó fehérjék hörcsög és a tehenek), Ez a gyógyszer bevezetésével van nagyon kevés lehetőséget, hogy dolgozzon az érzékenységet, hogy ezek a fehérjék.

Betegek allergological történelmi kórtörténetében igényel, gondosan nyomon kell követni.

Erős vérzés használatát kell előnyben részesíteni a kábítószer a kórházakban, a kezelés a hemofília, inhibitorok-alvadási faktorok szakosodott, VIII vagy IX., és ha ez nem lehetséges, egy orvos szoros együttműködésben, a kezelés a hemofília szakosodott.

Nincs semmilyen klinikai tapasztalat bevezetése, egy adag 270 az idősebb betegek µg/kg testsúly.

Járóbeteg kezelés időtartama nem haladhatja meg 24 nem. Ha nem tudja megállítani a vérzés, kötelező kórházi kezelés, a beteg. A betegek vagy személyek, az őket gondozó, kell, a legkorábbi időpontban, az orvos vagy Klinika tájékoztatni minden esetben a droghasználat NovoSjeven^® otthon.

A betegek faktor VII hiánya figyelemmel kell kísérnie prothrombin idő és faktor VII tevékenység előtt és után a bevezetés, a kábítószer-NovoSjeven^®. Ha a tevékenység a Viia faktor nem érte el a várt vagy vérzés továbbra is, Annak ellenére, hogy az ajánlott adag a kábítószer használata, Tud javasol antitestek képződését. Ebben az esetben elemzést kell végezni az antitestek.

A betegek faktor VII hiánya kezelésére trombózis kockázatát adatok kábítószer-NovoSjeven^® nem.

A betegeket, a vénás trombózis kialakulásának kockázatát, amelyeknek igényel, gondosan nyomon kell követni.

Használat előtt ellenőrizze a habarcs, az átláthatóság és a rendelkezésre álló részecskék. Fel nem használt termékek és hulladékok helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Overdose

Idős beteg (idősebb 80 év) férfi faktor VII hiánya, a kábítószer kapott egy adag, nagyobb, mint az ajánlott a 10-20 idő, megfigyelt tromboticheskoe szövődmény. Overdose nem figyelték meg más trombotikus szövődményei, incl. a 6-év-régi fiú, hemofília, gátlók, a kábítószer kapott egy adag, nagyobb, mint az ajánlott adag 8-10 idő.

Gyógyszer kölcsönhatások

A kockázat lehetséges kölcsönhatása a gyógyszer NovoSjeven adatok^® és koncentrátumok alvadási faktorok hiányoznak. Meg kell egyidejűleg nem adható protrombin komplex koncentrátum (aktivált vagy nem aktivált) és NovoSjeven^®.

A jelentések szerint antifibrinolitikumok csökkentése műtét alatti vérveszteség hemofíliás betegek számára, különösen az ortopédiai műtét és műtét szövetek magas fibrinolitikus aktivitás, pl, orális. Tapasztalat, kombinációja antifibrinolitikov és a kábítószer-NovoSjeven^® korlátozott.

NovoSjeven^® nem kell keverni, infúziós oldatok vagy jelölnek ki, a Cseppszámláló.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell tárolni az eredeti csomagolásban (hogy megvédje a fény) a hűtőben 2 °-8° c hőmérsékleten; Nem fagyasztható. Eltarthatósági kereskedelmi csomagolás – 3 év.

Bebizonyosodott, hogy a gyógyszer megtartja a kémiai és fizikai tulajdonságai, 25° c hőmérsékleten 24 órával a hígítás után. Mikrobiológiai szempontból főtt oldatot kell használni, tenyésztés után azonnal. Ebben az esetben, ha az egész hígított a drogot beadtuk egyszerre, felelős az időtartam és a tárolási körülmények (általában, kevesebb, mint 24 órán hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C), saját felelősségére, kivéve hígítás a hatóanyag ellenőrzött aszeptikus körülmények között. Ne tárolja a hígított gyógyszer műanyag fecskendő.